“VINCULACIÓN ENTRE LA
REGULACIÓN NACIONAL E
INTERNACIONAL”
Primer Simposio Internacional
Alimentos, Biotecnología e Inocuidad:
¿Qué tenemos en la mesa?
Elvira Espinosa Gutiérrez
FOROS INTERNACIONALES
RELEVANTES
Programa de las
Naciones Unidas
para el Medio
Ambiente
Declaración de Río
sobre Medio
Ambiente y
Desarrollo
Convenio sobre la
Diversidad
Biológica
Protocolo de
Cartagena sobre la
Seguridad de la
Biotecnología
Protocolo de
Nagoya-Kuala
Lumpur sobre
Responsabilidad y
Compensación
Protocolo de
Nagoya sobre
Acceso a los
Recursos Genéticos
Organización de las Naciones Unidas
2010
2000
2010
1992
Los Institutos Nacionales
de Salud de los Estados
Unidos desarrollan sus
reglas para efectuar
investigación con
organismos
genéticamente
modificados.
Declaración de moratoria,
realizada por científicos,
para investigar con
microorganismos
transgénicos.
Principio de los 80’sConvención sobre
Diversidad
Biológica.
Primeras pruebas de
campo con cultivos
genéticamente
modificados.
1986-1989La FAO y el Codex
Alimentarius realizan
las primeras
recomendaciones
sobre la evaluación
de riesgo en
alimentos.
1999Firma del Protocolo
de Bioseguridad
(2000).
Discusiones a nivel mundial
sobre el etiquetado de
OGM y sus derivados.
2000-2009
Codex Alimentarius:
Principios y directrices para
garantizar la inocuidad de
alimentos biotecnológicos
(LLP).
Entrada en vigor e
instrumentación del PCB
Codex Alimentarius: CMAS
Desarrollo de regulaciones
nacionales
Garantizar la
Seguridad
de los Trabajadores
Seguridad de la
Diversidad Biológica
Garantizar la
inocuidad de los
alimentos GM
Inocuidad Bioseguridad
Comercio
Principio de los 90’sRegulación relevante para productos derivados de la biotecnología agrícola
MEDIO AMBIENTE
SALUD
COMERCIO
AMSF
AOTC
ADPIC
CEA
CCMAS
GTIAB
CDB
PCB
PNARG
Inocuidad
Practicas justas del libre
comercio
Protección del medio
ambiente
Proteger la salud
y el comercio
Solución de diferencias
ONU
• Programa de las Naciones Unidas para el Medio
Ambiente
• Convenio sobre la Diversidad Biológica
• Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la
Biotecnología
• Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los
Recursos Genéticos
• Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre
Responsabilidad y Compensación
Regulación relevante para productos derivados de la
biotecnología agrícola en la ONU
ONU
Programa de las Naciones
Unidas para el Medio Ambiente
(PNUMA)
Convenio sobre la
Diversidad Biológica
Bioseguridad
Aprovechamiento de
Recursos Genéticos
Agenda 21
Declaración de Río sobre
Medio Ambiente y
Desarrollo
Protocolo de Cartagena
para la seguridad de la biotecnología
El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología
El Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología
La negociación del Protocolo inicia en 1995, se conforma un Grupo
de Trabajo Ah Hoc, 5 años después se adopta el texto en el 2000.
El Protocolo de Cartagena entró en vigor el día 11 de septiembre
del 2003. Actualmente 161 países lo han ratificado.
40 artículos y 3 anexos
• Contribuir a un uso seguro de los organismos vivos modificados
• Ámbito movimiento transfronterizo
• Aplicar el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
México y el Protocolo de Cartagena
• México firmó el Protocolo el 24 de mayo del 2000.
• El Senado de la República lo ratificó el 30 de abril del 2002.
• Fue publicado en el DOF el 28 de octubre del 2003.
Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y
Compensación suplementario al Protocolo de Cartagena
Proporciona Normas
y Procedimientos
Internacionales :
En la esfera de la
responsabilidad y
compensación en
relación con el daño
para la diversidad
biológica resultante
de los OVMs
Adoptado por la
Conferencia de las
Partes (COP-MOP 5)
en octubre de 2010.
Se mantiene abierto
para firma entre el 7
de marzo de 2011 y el
Organización Mundial del Comercio (OMC)
Única organización internacional que se ocupa
de las normas que rigen el comercio entre los
países.
Acuerdos de la OMC, que han sido negociados y
firmados y ratificados por la gran mayoría de los
países que participan en el comercio mundial.
El objetivo es ayudar a los productores de bienes
y servicios, los exportadores y los importadores
a llevar adelante sus actividades.
Organización Mundial del Comercio (OMC)
OMC
• Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio (OTC)
• Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF)
• Acuerdo sobre los aspectos de los
derechos de propiedad intelectual
relacionados con el comercio
• Procedimiento
de
solución
de
diferencias
Este Acuerdo trata de conseguir que ni los reglamentos técnicos y normas ni los
procedimientos de prueba y certificación creen obstáculos innecesarios al
comercio.
Se reconoce que los países tienen el derecho de establecer los niveles que estimen
apropiados, para la protección de la salud y la vida de las personas y de los
animales, la preservación de los vegetales o la protección del medio ambiente
No se impide que adopten las medidas necesarias para garantizar esos niveles de
protección.
El Acuerdo alienta a los países a utilizar las normas internacionales cuando éstas
sean apropiadas, pero no les exige que modifiquen sus niveles de protección como
consecuencia de la normalización.
ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
Organización Mundial del Comercio (OMC)
Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
El Acuerdo estipula los procedimientos y criterios para la evaluación de los riesgos y la determinación de los niveles apropiados de protección sanitaria o fitosanitaria.
Los Miembros pueden mantener o introducir medidas que se traduzcan en normas más rigurosas si hay una justificación científica o como consecuencia de decisiones coherentes en materia de riesgo sobre la base de una adecuada evaluación de
los riesgos.
Para armonizar las medidas sanitarias y fitosanitarias, se alienta a los Miembros a que basen sus medidas en las normas, directrices y recomendaciones internacionales en los casos en que existan.
El Acuerdo reconoce que los gobiernos tienen el derecho de tomar medidas sanitarias y fitosanitarias, pero que éstas sólo deben aplicarse en la medida necesaria para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales o para preservar los
vegetales y no deben discriminar de manera arbitraria o injustificable entre los Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o análogas.
Se refiere a la aplicación de los Reglamentos relativos a la inocuidad de los alimentos y a la salud de los animales y las plantas.
Organización Mundial del Comercio (OMC)
ACUERDO SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL
COMERCIO
Reconocimiento de derechos de propiedad intelectual adecuados, la
provisión de medidas eficaces para hacer respetar esos derechos, la solución
multilateral de diferencias y las disposiciones transitorias.
Parte I del acuerdo se establecen las disposiciones generales y los principios básicos.
Parte II derechos de propiedad intelectual: de autor; marcas de fábrica, comercio, servicio, de origen.
En patentes, se aplica el Convenio de París (1967).Protección por 20 años, productos y procesos en casi en todos los campos de la tecnología. Las obtenciones vegetales deben ser susceptibles de protección mediante patentes o mediante un sistema sui generis
Parte III los gobiernos miembros están obligados a establecer en su respectiva legislación nacional procedimientos y recursos para garantizar eficazmente el respeto de los derechos de propiedad intelectual tanto por los titulares extranjeros de los derechos como por sus propios nacionales.
Organismo técnico para el desarrollo de normas, directrices,
principios y recomendaciones para asegurar la calidad e
inocuidad de los alimentos
Proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas
equitativas en el comercio de alimentos.
Órganos Auxiliares del Codex Alimentarius
Comités de Asuntos Generales
Comités sobre Productos
Grupos de acción
intergubernamentales especiales
Comité sobre Aditivos Alimentarios Comité sobre Grasas y Aceites Grupo de acción sobre alimentación animal Comité sobre contaminantes de los
Alimentos Comité sobre Pescado y Productos Pesqueros
Grupo de acción sobre alimentos
obtenidos por medios
biotecnológicos
Comité sobre Etiquetado de los
Alimentos
Comité sobre Frutas y Hortalizas Frescas Grupo de acción sobre zumos (juego) de frutas y hortalizas
Comité sobre Métodos de
Análisis y Toma de Muestras
Comité sobre Leche y Productos Lácteos Grupos de acción sobre la elaboración de manipulación de los alimentos congelados rápidamente
Comité sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales
Comité sobre Frutas y Hortalizas Elaborados Grupo de acción sobre la resistencia a los antimicrobianos
Comité sobre Cereales, Legumbres y Leguminosas
Comité sobre Productos de Cacao y Chocolate Comité sobre Higiene de la Carne
Comité sobre Aguas Minerales Naturales Comité sobre Azúcares
En lo que respecta a los OGMs, el CEA ha trabajado por más de 10
años en el desarrollo de lineamientos para el etiquetado de los
alimentos e ingredientes alimenticios obtenidos por medio de ciertas
técnicas de modificación genética/ingeniería genética y sus
definiciones sin llegar aún a ningún consenso.
COMITÉ SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS (CEA)
Comité sobre Métodos de Análisis y Toma de
Muestras (CCMAS)
•
“Anteproyecto de Directrices sobre criterios para métodos de
detección, identificación y cuantificación de secuencias
específicas de ADN y proteínas específicas, en particular en
alimentos obtenidos por la biotecnología moderna”.
La Comisión del Codex conforma el primer GAI en 1999 con un mandato de 4 años (1999-2003) para:
Elaborar normas, directrices o recomendaciones, según proceda, para los alimentos obtenidos por
medios biotecnológicos o las características introducidas en los alimentos por estos medios, sobre la
base de datos científicos y análisis de riesgos, y teniendo en cuenta, cuando proceda, otros factores
legítimos.
•
Principios para el Análisis de Riesgos de alimentos derivados de la Biotecnología Moderna
•
Directrices
para la realización de la
evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de
Plantas Recombinantes
•
Directrices
para la realización de la
evaluación de la inocuidad de alimentos producidos por
Microorganismos Recombinantes
•
Directrices
para la realización de la
evaluación de la inocuidad de alimentos derivados de
Animales Recombinantes
Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre
Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos (GAI)
Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos
Tratados
Internacionales
Leyes y Códigos
Federales
Leyes Ordinarias
Orgánico
Administrativas
Constituciones
Políticas de los
Estados
Leyes Estatales
Acuerdos y
Decretos
Presidenciales
Reglamentos
Normas
Especiales
Acuerdos
Secretariales
Circulares
Avisos
Reglamentos
Estatales
Bandos de Policía
y Buen Gobierno
Reglamentos Avisos y
Circulares
Reglas de
Operación
NOM
Herramientas Legales de la
Bioseguridad
Convenio de la Diversidad Biológica Protocolo de CartagenaLey General de Salud,
Ley de Productos Orgánicos
Ley Federal de Sanidad Vegetal,
Ley sobre Producción, Certificación y Comercio de Semillas,
Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente,
Ley de Desarrollo Rural Sustentable,
Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Reglamentos
Normas
Lineamientos o guías
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Exclusiones y Remisión a Ordenamientos Especializados
COLECTA Y APROVECHAMIENTO DE RECURSOS BIOLÓGICOS
Ley General del Equilibrio
Ecológico y la Protección
al Ambiente
PROPIEDAD INTELECTUAL
Ley de la Propiedad
Industrial
Ley Federal de Variedades
Vegetales
PRODUCCIÓN Y PROCESO DE
MEDICAMENTOS Y FÁRMACOS
Ley Federal de Sanidad
Ley General de Salud
Animal (veterinarios)
GENOMA HUMANO,
CLONACIÓN DE CÉLULAS TRONCALES O MADRE DE SERES HUMANOS Y LA
Competencias
SEMARNAT
SAGARPA
SSA
SHCP
SE
• Protección del ambiente y de la diversidad biológica
• Autorización de liberación de todo tipo de OGMs, excepto agropecuarios (SAGARPA) • Dictámenes de bioseguridad vinculantes
sobre riesgos de OGMs agropecuarios • Evaluación y monitoreo de riesgos
• Imposición de medidas de seguridad, infracciones y sanciones
• Protección de la sanidad animal, vegetal y acuícola
• Autorización de liberación de OGMs con fines agropecuarios, acuícolas o fitozoosanitarios.
• Evaluación de riesgos
• Resolución de solicitudes de permisos de liberación de OGMs al ambiente
• Imposición de medidas de seguridad, infracciones y sanciones
• Protección de la salud humana
• OGMs para uso o consumo humano directo; para procesamiento de alimentos para consumo humano; para
biorremediación, y para salud pública • Evaluación y monitoreo de riesgos • Autorizaciones sanitarias de OGMs • Imposición de medidas de seguridad,
infracciones y sanciones
• Control aduanal de entrada de OGMs al territorio nacional
• Verificar que las importaciones de OGMs cuenten con los permisos y autorizaciones correspondientes
• Verificar que los OGMs importados sean identificados debidamente • Impedir la entrada al territorio nacional de OGMs que no cuenten
con permisos y/o autorizaciones
• Expedición de NOMs en materias de etiquetado e identificación de OGMs, conjuntamente con la SSA y con las demás dependencias competentes
• Realizar la evaluación de la conformidad (grado de cumplimiento de NOMs sobre etiquetado), conjuntamente con la SSA
SEP
CONACYT
•
Educación comunicación y
difusión
• Programas de estudio Medio ,
Básico y superior
• Generación y difusión de
información en la materia
Apoyo y Fomento a la investigación Científica,
Tecnológica e innovación
• Destinar fondos y estímulos para fortalecer la
investigación en la materia
• Convocatoria para fortalecimiento de
infraestructura de Centros de Investigación
en utilización confinada de OGMs
PROTOCOLO DE CARTAGENA LBOGMs ARTÍCULO 3 Definiciones ARTÍCULO 3 Definiciones ARTÍCULO 4 Ámbito ARTÍCULO 5 Ámbito ARTÍCULO 5
Exclusiones: productos farmacéuticos
ARTÍCULO 6
Exclusiones: productos farmacéuticos, genoma humano, Productos derivados, colecta aprovechamiento, propiedad
intelectual ARTÍCULO 6
Tránsito y uso confinado
ARTÍCULO 11
Procedimiento para organismos vivos modificados destinados para uso directo como alimento humano o
animal o para procesamiento
ARTÍCULOS 91 y 98 Autorizaciones de los OGMs.
ARTÍCULO 17
Movimientos transfronterizos involuntarios y medidas de emergencia
ARTÍCULOS 113-115 y 117
Medidas de seguridad o de urgente aplicación
ARTÍCULO 18
Importación y exportación de OGMs
ARTÍCULOS 76, 101, 102 Transporte, etiquetado e identificación
ARTÍCULO 19
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
ARTÍCULOS 10-19, 66, 108
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
Correspondencia Protocolo de Cartagena / Ley de
PROTOCOLO DE CARTAGENA LBOGMs
ARTÍCULO 20
Intercambio de Información BCH
ARTÍCULOS 108-109
Sistema Nacional de Información y Registro de OGMs y Atención al BCH ARTÍCULO 21 Información Confidencial ARTÍCULOS 70- 71 Información Confidencial ARTÍCULO 22 Creación de Capacidades ARTÍCULO 28 Creación de Capacidades ARTÍCULO 23
Concienciación y Participación del Público
ARTÍCULO 19-22, 33 108
Participación del CCC,CCM, consulta público Otras disposiciones
ARTÍCULO 24
Acuerdos con Estados No Parte
ARTÍCULOS 25-27
Acuerdos con Entidades Federativas En varios artículos como referencia
ARTÍCULO 25
Movimientos transfronterizos ilícitos
ARTÍCULOS 18, 115-117
Movimientos transfronterizos ilícitos, liberaciones ilícitas y accidentales
ARTÍCULO 420 ter Código Penal
PROTOCOLO DE CARTAGENA LBOGMs
PREÁMBULO
Reconociendo que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud humana,
Reconociendo también la crucial importancia que tienen para la humanidad los centros de origen y los centros de diversidad genética
ARTÍCULOS 28-29, 31
Fomento a la investigación en Bioseguridad y Biotecnología
ARTÍCULOS 86-88 Acuerdos Centros de Origen
www.cibiogem.gob.mx
LA CIBIOGEM
• SE
• SEP
• SHCP
•
SEMARNAT
•
SAGARPA
•
SSA
•
CONACYT
PRESIDENCIA
(ROTATORIA)VICE-PRESIDENCIA
Secretario Ejecutivo
Consejo Consultivo
Científico
Consejo Consultivo
Mixto
Comité Técnico
Objeto:
Coordinar las políticas
públicas en materia de
Bioseguridad y OGMs
Importación
Exportación
Comercialización
Liberación al Ambiente
AVISOS
PERMISOS
AUTORIZACIONES
Utilización confinada
Regular las
actividades
con OGMs para prevenir, evitar o
reducir los posibles riesgos a: La salud humana, el medio
ambiente y la biodiversidad, la sanidad animal, vegetal y
acuícola
Uso seguro de OGMs en:
Instrumento
legal
Dependencia
competente
SALUD
SAGARPA
SEMARNAT
SAGARPA
SEMARNAT
Experimental
Programa piloto
Comercial
OBJETO:
LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE
MODIFICADOS (124 artículos y 12 transitorios)
Consumo humano
Biorremediación
Salud Pública
Con fines de:
Enseñanza e investigación
Comercial
Utilización Confinada de OGMs
SUPUESTOS
• OGMs con fines de
investigación científica y
tecnológica.
• Integración de
Comisiones
Internas de
Bioseguridad.
•
Primera
utilización
de
laboratorios
o
instalaciones de enseñanza e investigación
científica.
• La producción de OGMs que se utilicen en
procesos industriales.
• La primera utilización de instalaciones donde se
produzcan los OGMs.
Avisos de Utilización Confinada de OGMs
Cuando el OGM
no requiera
permiso para liberación
comercial al ambiente
ni
autorización
SEMARNAT
ó
SAGARPA
Suspensión de la actividad de
utilización confinada
Adopción e implementación de
medidas de bioseguridad
adicionales
Prohibición de la utilización
confinada
Confinada: actividad por la que se modifique el material genético de un organismo, o éste
se cultive, almacene, emplee, procese, trasporte, comercialice, destruya o elimine, siempre
que se utilicen barreras químicas y biológicas para evitar el contacto con la población y
el medio ambiente
Liberación de OGMs al ambiente
MÉTODO Paso a paso PRINCIPIO
Caso por caso
LIBERACIÓN DE OGMs AL MEDIO AMBIENTE
Evaluación de riesgos al medio ambiente y a la diversidad biológica
Evaluación individual de cada OGM, con bases científicas y técnicas, considerando:
Organismo
receptor Características de la Área de liberación
modificación genética
Antecedentes sobre actividades con el
OGM
Beneficios comparados con opciones tecnológicas
alternas
PASO 2. Liberación en programa piloto del OGM en el medio ambiente
PASO 3. LIBERACIÓN COMERCIAL del OGM en el medio ambiente
PASO 1. Liberación experimental del OGM en el medio ambiente
Para que un OGM sea LIBERADO
COMERCIALMENTE al medio ambiente debe ser
previamente sometido a: Pruebas satisfactorias de LIBERACIÓN EXPERIMENTAL, y Pruebas satisfactorias de LIBERACIÓN EN PROGRAMA PILOTO
Análisis, CASO POR CASO y PASO A PASO, con base en estudios fundamentados científica y técnicamente, de LOS POSIBLES RIESGOS que la LIBERACIÓNde OGMs puede causar a:
Medio ambiente Diversidad biológica Sanidad animal Sanidad vegetal Sanidad acuícola Salud humana
Se aplicará el enfoque de precaución, observando los procedimientos establecidos en la Ley y los tratados y
OGMs que requieren
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
Para uso o consumo humano,
incluyendo granos
.
Para
procesamiento
de
alimentos
para
consumo
humano.
Para finalidades de salud
pública.
Para biorremediación.
Objetivo
Garantizar la
INOCUIDAD
de productos para uso o
consumo humano
EVALUACIÓN DE POSIBLES RIESGOS A LA SALUD
HUMANA.
Los OGMs autorizados por SALUD podrán ser libremente comercializados e importados
para su comercialización
Autorización de OGMs
Acto administrativo mediante
el cual SALUD autoriza
OGMs
por considerar que no causan
riesgos o daños a la salud de
la población (Art. 91 LBOGM)
Procedimiento para la resolución de solicitudes de comercialización de OGMs
OGMs que requieren
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
Para uso o consumo humano,
incluyendo
granos
.
Para procesamiento de alimentos para
consumo humano.
Para finalidades de salud pública.
Para biorremediación.
Sin perjuicio de que los productos GM se sujeten al régimen de
control sanitario general establecido en la LEY GENERAL DE
SALUD
Las expide
la
SSA
Objetivo
Garantizar la
INOCUIDAD
de productos
para uso o consumo
humano
•
CASO POR CASO
• EVALUACIÓN DE
POSIBLES RIESGOS A LA SALUD HUMANA.
• INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA.
OGMs o productos que los contengan, autorizados por la
SSA para consumo humano directo
-INOCUIDAD-
Deben etiquetarse conforme a los
siguientes
De acuerdo con la Ley General de Salud y sus disposiciones
reglamentarias
SSA SE
1° Garantizar la referencia explícita de OGMs.
2° Cuando sean significativamente diferentes respecto de los productos convencionales señalar en la etiqueta la información de su composición alimenticia o sus propiedades nutrimentales.
4° Cumplir con los requisitos adicionales de etiquetado conforme a las NOMs que expida la SSA.
5° La información de las etiquetas deberá ser veraz, objetiva, clara, entendible, útil para el consumidor y sustentada en información científica y técnica.
CRITERIOS
Uso o consumo humano o procesamiento de alimentos para
consumo humano Destino del OGM
Utilización confinada con fines de enseñanza, investigación
científica y tecnológica, industriales o comerciales.
Liberación al ambiente, en fases experimental, programa
piloto o comercial REQUISITOS DE INFORMACIÓN
DE LA DOCUMENTACIÓN
NOMs
Tratados internacionales
Etiquetado e Identificación documental de OGMs
ETIQUETADO
IDENTIFICACIÓN DOCUMENTAL
OGMs que sean semillas o material vegetativo para
siembra
Será obligatorio consignar en la etiqueta: • Que se trata de OGMs.
• Las características de la combinación genética adquirida. • Sus implicaciones relativas a condiciones especiales y
requerimientos de cultivo.
• Los cambios en las características reproductivas y productivas.
Principios del análisis de
riesgos de alimentos
derivados de la
Análisis de Riesgos
¿Qué persigue hacer un estudio de análisis de riesgos para
productos de uso y consumo humano?
Efectos deseados y no
esperados
Nuevos peligros
potenciales
Cambios en
nutrientes clave
que puedan
provocar cambios
relevantes en la
salud humana
Métodos
Analíticos
Trazabilidad
Materiales
de Referencia
Manejo de Riesgos
Ser adecuadas a la
incertidumbre
determinada en el
estudio de Riesgo
Basarse en los
resultados del
estudio de
análisis de riesgo
Ser apropiadas
al Riesgo
Tomar en
cuenta factores
legítimos
LAS MEDIDAS Y ACCIONES DE MANEJO DE RIESGO
Etiquetado
Aprobación
Monitoreo
pos
comercial
Condiciones de
comercialización
Consistencia
Evitar diferencias injustificadas en el
nivel de riesgo en el producto obtenido
por biotecnología moderna con respecto
al convencional
Marco regulatorio bien definido y
transparente para la caracterización y
manejo de riesgos
Considerar la consistencia del
requerimiento de datos, el marco de
análisis, el nivel aceptable de riesgo,
mecanismos de comunicación.
Consulta y tiempos para el proceso de
decisión
Capacidad e intercambio de
información
Elementos del Análisis de
Riesgos de alimentos
derivados de la
EVENTOS CON
COMBINACIÓN DE GENES
ESTUDIOS COMPLETOS DE
ALERGENICIDAD
ESTUDIOS COMPLETOS DE TOXICIDAD
OGMs COMO ALIMENTO O PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS
MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE OGMS
EXPRESIÓN DE LOS TRANSGENES
INTRODUCCIÓN DEL MATERIAL GENÉTICO
ORGANISMOS
Requisitos para las Autorizaciones. Estudio de posibles
Riesgos. Reglamento de la LBOGMs
Organismo
Receptor (animal,
vegetal o
microorganismo):
•Identificación
•Designación taxonómica más reciente •Origen, historia de uso seguro en alimentos,
experiencias previas uso y consumo
•Patogenicidad asociada a los géneros y especies, evidencias de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes
•Presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia antimicrobiana
Organismo
donante de
genes:
•Identificación
•Designación taxonómica más reciente •Origen, historia de uso seguro en alimentos,
experiencias previas uso y consumo
•Presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia antimicrobiana
OGMs donadores
o receptores de
genes:
•Género , especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor
•Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para generar esporas u otras estructuras de supervivencia
•Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados
INTRODUCCIÓN DEL MATERIAL GENÉTICO
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
Función del ADN introducido
Localización y orientación del material genético
Descripción de la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, reguladores, promotores, terminadores y otros que afecten la función del ADN
Descripción detallada del método de
transformación y el número de secuencias
codificadoras
Regulación de la expresión del gen, identificación de marcos de
lectura abiertos dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo
en el cromosoma Estabilidad de la modificación Organismos hospedadores intermediarios
Cuando se empleó un gen marcador como elemento de
selección de los organismos modificados Razones de la elección de dicho marcador Si es un gen de resistencia justificar su empleo y fundamentar la no lección de otro gen
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización Cuando se haya insertado
porciones truncadas, establecer su tamaño , mecanismos de acción del producto de expresión de los genes insertados
Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para:
cuando es de consumo, identificar
cualquier sustancia nueva en el producto
cuando es para bioremediación o salud
pública, cualquier efecto secundario en la fisiología, bioquímica y metabolismo del OGM
Estabilidad de la construcción bajo distintas condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos
Caracterización , sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados
Cuando la modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos , se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas
EXPRESIÓN DE LOS TRANSGENES
Cinética de la expresión de los genes
el organismo modificado En el caso de los vegetales nivel de expresión en los diferentes estructuras de la planta Demostrar si han logrado los efectos
buscados con la modificación
Todas las características se heredan de una manera estable en la cantidad de propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos , biorremediación,
salud pública y conforme a las leyes de la herencia
Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del organismos receptor han sido afectados por las modificaciones o
por el proceso de intercambio genético
Tamaño y número de todos los insertos detectables , tanto de
los insertados completamente como
los truncados
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
Infraestructura requerida para su identificación
Reactivos
Metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales
Secuencia de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb aun lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena
Confiabilidad de los métodos, muestras de controles negativos y positivos que emplean
En caso de OGMs deberá incluir el método para su detección , fundamentando, su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad
MÉ
TODOS
DE
DE
TE
CC
IÓN E
IDEN
TIFICA
CIÓN
DE
OGMS
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
OGMs COMO ALIMENTO O PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS
Descripción del Producto
Uso propuesto especificando información sobre su procesamiento Cualquier cambio que pueda alterar la forma en la que ésta interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique , en la luz intestinal y en los microorganismos que cohabitan la luz intestinal
Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México:
a) Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no protéico, perfil de aminoácidos
b) Si se ha introducido una nueva proteína :presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica y digestivilidad
c) Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales d) Composición de la fracción hidratos de carbono
e) Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas f) Presencia de componentes antinutrimentales
g) Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponibilidad de nutrimentos
h) Determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos
OGMs que participan en el proceso , descripción detallada del proceso de transformación de las materias primas en producto terminado, haciendo énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
Aguda
Subcrónica
Crónica
en aquellos que el estudio
subcrónico evidencie algún riesgo a largo
plazo en la salud de todos los productos de
expresión de los transgenes, de acuerdo a
su finalidad, uso o consumo humano,
bioremediación o salud pública
En caso de emplearse como alimento o
para el procesamiento de alimentos,
estudio de los constituyentes del alimento
o componentes específicos que fueran
alterados como consecuencia
de la
modificación genética
Cuando
se utilice para el
bioensayo,
proteína transgénica obtenida a partir de
cultivos bacterianos
, se debe
demostrar
que la proteína expresada en el OGM posee
el
mismo peso molecular e
inmunoreactividad
de la proteína
microbiana
ESTUDIOS COMPLETOS DE
TOXICIDAD
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
ESTUDIOS COMPLETOS DE ALERGENICIDAD
e) Origen del material genético transferido
d) Homología de secuencias aminoácidas entre la nueva proteína y alérgenos conocidos
c) Efecto del pH o de la digestión enzimática
b) Estabilidad frente al calor o al proceso de elaboración
a) Cuando las pruebas de los incisos c y d demuestren su potencial alergénico deberán aportar datos de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alérgeno conocido
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
Los eventos parentales involucrados deberán estar autorizados Especificación de las siguientes categorías:
•Categoría 1 Parentales con características fenotípicas no relacionadas
•Categoría 2 Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción
•Categoría 3 Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética
Procedimiento aplicado para la obtención del evento con
combinación de genes, incluyendo las características
genotípicas y fenotípicas de sus líneas parentales:
•Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes
•Estudio sobre la estabilidad de lo genes insertados
•Estudio de equivalencia substancial
EVENTOS CON
COMBINACIÓN DE GENES
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
Información y documentación que acredite que el OGMs está autorizado conforme la legislación
del país de origen
De no ser el caso, manifestación del interesado exponiendo los motivos por los que es factible que obtenga la autorización por la Secretaría de
Salud
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la
LBOGMs
Complejidad del fenómeno Confianza Control Necesidad Distribución Temporalidad Frecuencia Conocimiento Familiaridad Regulación Disponibilidad de alternativas
