UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
TESIS II
Características de los dispositivos médicos pesquisados en Perú por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 2014-2018
PARA OPTAR EL GRADO ACADÉMICO DE
BACHILLER EN FARMACIA Y BIOQUIMICA
AUTORES:
NECIOSUP QUIROZ, Maybe Elizabet
VELASQUEZ HERRERA, Sonia Analy
ASESOR:
Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Felix
Trujillo - Perú
2019
i DEDICATORIA
A Dios
Por haberme permitido llegar hasta este punto y haberme brindado salud para lograr mis objetivos, además de su infinita bondad y amor.
A mis hermanos Evelin y Jampier
Por estar conmigo en los buenos y malos momentos y apoyarme siempre, los quiero mucho.
A mis padres Silvia y Freddy
Por haberme apoyado en todo momento, por sus consejos, por inculcarme buenos valores, que me ha permitido ser una persona de bien, pero más que nada por su amor.
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A DIOS
Por ser el que cada mañana me regala un día más de vida, me da la fuerza necesaria, fortaleza y no me desampara en momentos difíciles y por permitir que llegue a cumplir una meta más en mi carrera.
A MIS PROFESORES
De la facultad de Farmacia y Bioquímica que con sus enseñanzas me inculcaron valores y aprendizaje en mi formación profesional para los retos de la vida.
A MI FAMILIA
Por brindarme su apoyo incondicional, sus consejos y por el gran amor que me tienen, siendo ellos el motivo por el que debo seguir adelante.
Sonia Analy Velásquez Herrera
i
AGRADECIMIENTO
A nuestro Señor Dios Todopoderoso, que en cada momento de nuestros días nos viene ayudando y guiando e ilumina en cada uno de nuestros pasos para llegar a cumplir
nuestras metas propuestas y sueños, ofreciéndonos lo mejor de su infinito amor.
Un especial agradecimiento a nuestro asesor:
Dr. ERICSON FELIX CASTILLO SAAVEDRA
Por su capacidad profesional, paciencia, disposición, colaboración en el desarrollo y culminación del presente trabajo
.
Las autoras
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PRESENTACIÓN
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JURADO DICTAMINADOR
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RESUMEN
El presente trabajo de investigación tiene como objetivo determinar las características de no conformidad de los dispositivos médicos pesquisados en Perú durante los años 2014 al 2018, para el cual se recolectó información de la base de datos del observatorio de calidad emitida por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) mediante observación estructurada, analizando los datos mediante gráficos, aplicando también las pruebas de regresión lineal y correlación de Pearson. Los resultados obtenidos fueron 65% conformes y 35% no conformes de un total de 1029 dispositivos médicos pesquisados. Así mismo, se determinó los porcentajes de no conformidad según lugar de origen, siendo 86% del extranjero y 14% nacional; tipo de titular del registro sanitario corresponde 82% droguerías, 17% laboratorios y 1% otros; y tipo de no conformidad según observación fue de 33% por rotulado, 29% cambio de especificaciones, 12% deficiente mayor, 24% deficiente menor y 2% otros. Se determinó también los mayores porcentajes según la clasificación de los dispositivos médicos no conformes pesquisados durante los años 2014 y 2018; la clase I en el año 2017 con 43%; la clase II en al año 2014 con 79 %; la clase III en el año 2017 con 17%; la clase IV en el año 2016 con 4%. En las correlaciones entre las clases de dispositivos médicos y el tipo de no conformidad, se encontró una correlación perfecta entre los dispositivos médicos de clase I y la no conformidad deficiente mayor, así como también para los dispositivos médicos de clase III y el cambio de especificaciones; además fueron altamente significativas (p < 0,01). Existe relación directa entre la Observación por rotulo y cambio de especificaciones frente a los dispositivos médicos de clase II; además fueron significativas (p < 0,05). Así mismo existe una tendencia positiva en cuanto aumento porcentual de los dispositivos médicos conformes y una tendencia negativa en cuanto a la diminución porcentual de los dispositivos médicos no conformes.
Palabras claves: dispositivo médico, pesquisa, no conformidad.
vi iv i
i
ABSTRACT
The purpose of this research work is to determine the non-conformity characteristics of the medical devices investigated in Peru during the years 2014 to 2018, for which information was collected from the database of the quality observatory issued by the General Directorate of Drugs and Drugs (DIGEMID) regarding the reports reported during the years 2014 to 2018 through an observation structured, analyzing the data using graphs, also applying Pearson's linear regression and correlation tests. The results obtained were 65% compliant and 35% nonconformed out of a total of 1029 medical devices investigated. Likewise, the nonconformity percentages were determined according to place of origin, being 86% of the foreigner and 14% national; type of holder of the sanitary registry corresponds 82% drugstores, 17% laboratories and 1% others; and type of nonconformity according to observation was 33% per labeling, 29% change of specifications, 12% major deficiency, 24% minor deficiency and 2% others. The highest percentages were also determined according to the classification of non-conforming medical devices investigated during 2014 and 2018; Class I in 2017 with 43%; Class II in 2014 with 79%; Class III in 2017 with 17%; Class IV in 2016 with 4%. In the correlations between the classes of medical devices and the type of nonconformity, a perfect correlation was found between class I medical devices and major nonconformity, as well as for class III medical devices and the change of specifications ; They were also highly significant (p <0.01). There is a direct relationship between the Observation by label and change of specifications against medical devices of class II; They were also significant (p <0.05). There is also a positive trend in terms of percentage increase in compliant medical devices and a negative trend in the percentage decrease in non-conforming medical devices.
Keywords: medical device, research, nonconformity.
vii ivi
i
ÍNDICE
I. INTRODUCCIÓN ... 1
II. MATERIAL Y MÉTODO ... 7
III. RESULTADOS ... 11
IV. DISCUSIÓN... 17
V. CONCLUSIONES ... 22
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 23 ANEXOS ... 26 27
I. INTRODUCCIÓN
Las tecnologías sanitarias son fundamentales en un sistema de salud operativo. Los dispositivos médicos son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación1, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos, los cuales salvan vidas, mejoran la salud y la calidad de vida, y resultan indispensables para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el control de todas las afecciones médicas, dolencias, enfermedades y discapacidades2.
Los dispositivos médicos abarcan un campo muy amplio, que va de los materiales corrientes, como los apósitos, hasta la imagen médica, los dispositivos implantables y tecnologías revolucionarias, como "el corazón artificial". En particular los dispositivos de ayuda, también son importantes para la rehabilitación y ayudan a las personas discapacitadas a mantener su actividad cotidiana. Sin dispositivos médicos, muchos procedimientos médicos habituales, desde vendar un tobillo tras un esguince hasta diagnosticar el VIH/ sida o implantar una prótesis de cadera, resultarían imposibles2.
Aunque son un elemento crucial de la atención sanitaria, los dispositivos médicos desarrollan su máxima eficacia cuando se consideran en el contexto más amplio del conjunto total de los elementos de la atención sanitaria necesarios para responder a las necesidades de salud pública: la prevención, la atención clínica (investigación, diagnóstico, tratamiento y manejo, seguimiento y rehabilitación), el acceso a la asistencia sanitaria adecuada y la prestación de dicha asistencia. Un dispositivo médico debe ser adecuado al contexto o entorno al que está
2
destinado; es decir, es preciso asociar el dispositivo médico adecuado a la correspondiente necesidad de salud, a fin de maximizar su eficacia. Por tanto, en el esfuerzo por proporcionar una atención sanitaria equitativa, el correspondiente apartado de la política nacional de tecnologías sanitarias debe tener en cuenta cuatro puntos fundamentales: la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad3.
La Food and Drug Administration (FDA) tiene como objetivo promover y proteger la salud de la población mediante la fabricación de dispositivos médicos seguros y eficaces, así como también de estar disponibles en el momento oportuno. El estándar para demostrar la seguridad y eficacia se determina en parte por el riesgo asociado con el dispositivo en cuestión; debido a esto son clasificados según su nivel de riesgo para el paciente mediante un sistema de 4 niveles (clase I, II, III, IV) 2,4.
Dispositivos clase I o de bajo riesgo son aquellos dispositivos médicos sujetos a controles generales, en relación al cumplimiento de las normas en relación al etiquetado, el proceso de manufactura, la vigilancia posterior a la comercialización, y la presentación de informes. Estos dispositivos se colocan en la clase I cuando no son destinados a proteger o mantener la vida y que su falta de uso no representa un riesgo de enfermedad o lesión; y que se tenga certeza que solo con los controles generales se puede garantizar la seguridad del paciente; entre los controles se incluyen prohibiciones contra la adulteración y misbranding (copia de marca)2,5.
Dispositivos clase II o de medio riesgo son los tienen un mayor riesgo y para los cuales están sujetos a controles especiales durante su fabricación para brindar seguridad, estos pueden incluir normas de rendimiento, controles de diseño y post-mercado, y programas de
3
vigilancia. Además, la, mayoría de los dispositivos de clase II requieren aprobación de la solicitud de notificación previa a la comercialización2,5.
Dispositivos clase III o alto riesgo son dispositivos creados para el sostenimiento o apoyo de la vida, de importancia substancial en la prevención del deterioro de la salud humana, sujetos a controles especiales de diseño y fabricación que por sí solos son insuficientes para proporcionar un sentido razonable de seguridad y eficacia. La mayoría de estos dispositivos requieren de aprobación por parte de la FDA antes de que puedan ser comercializados, la cual legalmente requiere de datos clínicos demostrando un sentido razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz en la población objetivo2,5,6.
Dispositivos clase IV o de muy alto riesgo que están sujetos a controles especiales, destinados a preservar la vida o en la prevención del deterioro de la salud humana2.
La producción de dispositivos médicos ha aumentado la demanda de servicios de salud, en tanto que supera los 635 miles de millones de dólares diarios; de esta cifra el 38.7% corresponde a la producción en América del Norte, mientras que el 1.4% le pertenece a América Latina; debido a esto es que la seguridad y eficacia se considera muy importante para proteger a pacientes y operadores, de aquí que sea indispensable la evaluación de un dispositivo médico durante su fabricación y comercialización; así como también el ciclo de vida en general. Se recomienda que todos los equipos destinados al cuidado de la salud realicen el análisis de seguridad y funcionamiento antes de ser llevados al mercado6.
La regulación tiene función principalmente de permitir el acceso de los pacientes a dispositivos médicos de calidad, seguros y eficaces, así como de evitar la distribución y comercialización de productos que no son seguros. Si ésta se realiza adecuadamente asegura
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el bienestar para la salud pública y la seguridad de los pacientes, trabajadores de la salud y la comunidad7.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS); el sistema de reglamentación armonizado, los procesos de adquisición transparentes y éticos; así como, una adecuada evaluación de las tecnologías sanitarias son los principales requisitos para acrecentar el acceso a los dispositivos médicos8. Algunos factores que pueden disminuir el acceso a los dispositivos médicos son el costo, la disponibilidad en el mercado, factores de infraestructura y ambientales, la capacidad para el uso de los dispositivos, y la sustitución en el momento necesario9.
Las normas y estándares para la calidad de los dispositivos médicos son cada vez más y más sofisticados. La OMS desarrolla tales normas y estándares para servir como guía para los sistemas reguladores nacionales10.
Los productos farmacéuticos y afines comercializados en el mercado peruano están sujetos a reglamentación según la Ley N° 26842 Ley General de Salud, la cual establece que para la obtención del registro sanitario de los productos farmacéuticos, bajo ninguna condición será exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna; es decir, si se encuentra registrado en cualquier país del mundo, y cuenta con un certificado de libre comercialización, puede ser registrado en el Perú, no permitiéndose realizar evaluaciones sobre eficacia, seguridad y calidad de los productos11.
En el Perú la autoridad encargada para el control y vigilancia de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es la Dirección General de
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Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)12 con el objetivo de velar y monitorizar los productos farmacéuticos y afines disponibles para su comercialización en el Perú, realizando la supervisión de los productos desde su creación hasta su uso final por la población en general, con el objeto de resguardar la salud pública13; este control se realiza a través de inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de producción nacional para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y de laboratorio; la inspección a las importadoras, droguerías, farmacias y boticas para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación; así como también las pesquisas de productos registrados en laboratorios de producción, importadoras, droguerías y establecimientos dispensadores a fin de verificar su calidad a través de análisis de laboratorio14.
Las pesquisas se ejecutan de acuerdo a los criterios de riesgo que establece la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Según el Decreto Supremo N°016-2011-SA, la autoridad de salud competente, puede realizar pesquisas por los siguientes motivos: Cuando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios; cuando se presenten reportes que informen sobre problemas de calidad; por denuncias o resultados de calidad no conforme y demás situaciones similares relacionadas a la calidad, eficacia y seguridad de los productos o dispositivos regulados por el reglamento15.
A pesar de ello en el año 2017, durante el mes de julio incautaron aproximadamente 22 toneladas de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios, en operativos rigurosos como parte de la vigilancia sanitaria contra el comercio ilegal realizado por las autoridades de DIGEMID perteneciente al Ministerio de Salud, los que fueron
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eliminados en relleno sanitario con la finalidad de prevenir riegos graves al ser consumidos por la ciudadanía16. Por otra parte, el control es relativamente escaso ya que las pesquisas sólo abarcan a una muestra aleatoria del 10% de los medicamentos registrados que se realizan mensualmente17.
De lo expuesto anteriormente, se estableció el siguiente objetivo general:
Determinar las características de los Dispositivos Médicos pesquisados en Perú por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 2014-2018.
Planteando los siguientes objetivos específicos:
- Cuantificar los dispositivos médicos conformes y no conformes pesquisados durante los años 2014 y 2018.
- Identificar los dispositivos médicos no conformes pesquisados de acuerdo al lugar de origen durante los años 2014 y 2018
- Determinar el porcentaje de los dispositivos médicos no conformes pesquisados, según tipo de titular del registro sanitario durante los años 2014 y 2018
- Determinar el porcentaje de los dispositivos médicos no conformes pesquisados según tipo de no conformidad durante los años 2014 y 2018.
- Determinar la distribución porcentual de no conformidades según clasificación para dispositivos médicos pesquisados en los años 2014-2018.
- Determinar la correlación entre el tipo de dispositivo médico y el tipo de no conformidad durante los años 2014 y 2018.
- Determinar la tendencia de no conformidad de los dispositivos médicos pesquisados durante los años 2014 y 2018.
II. MATERIAL Y MÉTODO
1.1. MATERIAL DE ESTUDIO
Base de datos del observatorio de calidad, registrados por el Equipo de Control y Vigilancia Sanitaria de la DIGEMID en los años 2014-2018. Obtenidos de la página web.
1.2. MÉTODO
1.2.1. DISEÑO METODOLÓGICO
1.2.1.1. Tipo y diseño de estudio
Estudio descriptivo, transversal y retrospectivo.
1.2.1.2. Población
Reportes de dispositivos médicos pesquisados por la DIGEMID durante los años 2014-2018.
8 1.2.1.3. Criterios de selección
• Criterios de inclusión: Los datos registrados en la web de los dispositivos médicos con resultado conforme y no conformes el Perú durante los años 2014-2018.
• Criterios de exclusión: Los datos registrados en la web de dispositivos médicos que presentan datos incompletos durante los años 2014-2018.
1.2.1.4. Técnica de recolección
Observación Estructurada
1.2.1.5. Instrumento de recolección
Se diseñó un formato de recolección de datos en Microsoft Excel, con el cual se obtuvo la información de los dispositivos médicos pesquisados en el Perú durante los años 2014 y 2018, adaptado a las necesidades de la presente investigación. (Anexo 1)
1.2.1.6. Procedimiento de recolección de datos
1. Se realizó la selección de todos los datos de los dispositivos médicos con resultado conforme y no conforme pesquisados en los años 2014 al 2018. 2. Se procedió a clasificarlos según la ficha de recolección elaborada, con la siguiente información: nombre del producto, tipo de dispositivo médico, lugar de procedencia, tipo de no conformidad, establecimiento titular del R.S. y observaciones de la DIGEMID.
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LUGAR DE ORIGEN Extranjero
Nacional
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO SEGÚN TIPO Droguería Laboratorio Otros TIPO DE NO CONFORMIDAD Cambio de especificaciones
Observación por rotulado Deficiente menor
Deficiente crítico Otros
* Diferencias entre las deficiencias críticas y menor (Anexo 7)
1.2.2. ANÁLISIS ESTADISTICO DE DATOS
• Los datos obtenidos en la página de DIGEMID, fueron tabulados en hoja de cálculos de Microsoft Excel 2016 mediante análisis descriptivo de los datos.
• Se realizó la prueba de regresión lineal y se evaluó mediante la correlación de Pearson, con un nivel de confiabilidad del 95% con el margen de error del 5%.
• El coeficiente de Pearson “r” puede tomar cualquier valor entre -1 y +1, si: el valor “r” es positivo existe una relación directa (ambas variables aumentan o disminuyen, en proporción constante) y si es negativo existe una relación inversa (un variable aumenta mientras la otra disminuye, en proporción constante). Además, el valor “r” se interpretación en la siguiente tabla:
10
• Se ordenó la información y representó en cuadros y gráficas, los cuales fueron reportados como resultados para determinar las características de no conformidad de los dispositivos médicos pesquisados.
r = 1 Correlación perfecta 0.8 > r < 1 Correlación muy alta 0.6 > r < 0.8 Correlación moderada 0.4 > r < 0.6 Correlación baja 0.2 > r < 0.4 Correlación muy baja
III. RESULTADOS
Tabla 1. Distribución anual de los dispositivos médicos conformes y no conformes
pesquisados en los años 2014-2018
Resultado AÑOS 2014 2015 2016 2017 2018 Total N % N % N % N % N % N % Conforme 83 47 176 66 179 67 149 78 86 68 673 65 No conforme 94 53 91 34 89 33 42 22 40 32 356 35 Total 177 100 267 100 268 100 191 100 126 100 1029 100
Fuente. Base de datos del observatorio de calidad de la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas.
Figura 1: Cantidad de dispositivos médicos no conformes pesquisados en los años 2014-2018. 83 176 179 149 86 94 91 89 42 40 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 2014 2015 2016 2017 2018 CONFORMES NO CONFORMES
12
Figura 2. Distribución porcentual según lugar de origen de los dispositivos médicos
no conformes pesquisados entre los años 2014-2018
Figura 3. Distribución porcentual según lugar de origen de los dispositivos médicos no
conformes pesquisados entre los años 2014-2018, expresado en porcentajes.
Extranjero 86% Nacional 14%
LUGAR DE ORIGEN
Extranjero Nacional N=1029 n=139 n=890 88% 88% 89% 83% 92% 12% 12% 10% 17% 8% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2014 2015 2016 2017 2018LUGAR DE ORIGEN DE LOS DM NO CONFORMES
13
Figura 4. Distribución porcentual según tipo de titular del registro sanitario de los
dispositivos médicos no conformes pesquisados entre los años 2014-2018.
Figura 5. Distribución porcentual según tipo de titular del registro sanitario de los
dispositivos médicos no conformes pesquisados entre los años 2014-2018, expresado en porcentajes. Droguería 82% Laboratorio 17% Otros 1%
TIPO DE TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO
78% 84% 82% 86% 85% 21% 16% 17% 14% 15% 1% 0% 1% 0% 0% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2014 2015 2016 2017 2018TIPO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
14
Figura 6. Distribución porcentual según tipo de no conformidad de los dispositivos
médicos no conformes pesquisados en los años 2014 y 2018.
Figura 7. Distribución porcentual según el tipo de no conformidad de dispositivos médicos
no conformes pesquisados en los años 2014 y 2018, expresado en porcentajes.
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 29% OBSERVACION POR ROTULO 33% DEFICIENTE MENOR 24% DEFICIENTE MAYOR (CRÍTICO) 12% OTROS 2%
TIPOS DE NO CONFORMIDAD
28% 30% 30% 29% 25% 40% 36% 27% 19% 38% 28% 19% 28% 31% 15% 3% 14% 14% 21% 12% 1% 1% 1% 0% 10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 2014 2015 2016 2017 2018TIPO DE NO CONFORMIDAD
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES OBSERVACION POR ROTULO DEFICIENTE MENOR DEFICIENTE MAYOR (CRÍTICO) OTROS
15
Figura 8. Distribución porcentual de no conformidades según clasificación para
dispositivos médicos pesquisados en los años 2014-2018
Figura 9. Tendencia de la conformidad y la no conformidad de los dispositivos médicos
pesquisados en los años 2014-2018, expresado en porcentajes.
11% 32% 25% 43% 35% 79% 53% 56% 40% 50% 8% 13% 15% 17% 12% 2% 2% 4% 0% 3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 2014 2015 2016 2017 2018
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS NO
CONFORMES
CLASE I CLASEII CLASE III CLASE IV
47% 66% 67% 78% 68% 53% 34% 33% 22% 32% R² = 0.5754 R² = 0.5754 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2013.5 2014 2014.5 2015 2015.5 2016 2016.5 2017 2017.5 2018 2018.5
TENDENCIA DE CONFORMIDAD Y NO
CONFORMIDAD
Conforme No Conforme16
Tabla 2. Coeficiente de correlación de Spearman para las los tipos de dispositivos médicos y los tipos de no conformidad (NC).
Variables 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1. CLASE I Coeficiente de correlación 1,000 Sig. (bilateral) . N 5 2. CLASE II Coeficiente de correlación -,200 1,000 Sig. (bilateral) ,747 . N 5 5 3. CLASE III Coeficiente de correlación ,600 ,600 1,000 Sig. (bilateral) ,285 ,285 . N 5 5 5 4. CLASE IV Coeficiente de correlación ,308 ,821 ,872 1,000 Sig. (bilateral) ,614 ,089 ,054 . N 5 5 5 5 5. DM TOTAL Coeficiente de correlación ,000 ,800 ,600 ,564 1,000 Sig. (bilateral) 1,000 ,104 ,285 ,322 . N 5 5 5 5 5 6. CAMBIO ESPECIFICACIONES Coeficiente de correlación ,667 ,564 ,975** ,816 ,667 1,000 Sig. (bilateral) ,219 ,322 ,005 ,092 ,219 . N 5 5 5 5 5 5 7. OBSERVACION ROTULO Coeficiente de correlación -,100 ,900* ,500 ,667 ,900* ,564 1,000 Sig. (bilateral) ,873 ,037 ,391 ,219 ,037 ,322 . N 5 5 5 5 5 5 5 8. DEFICIENTE MENOR Coeficiente de correlación -,100 ,900* ,700 ,718 ,900* ,667 ,800 1,000 Sig. (bilateral) ,873 ,037 ,188 ,172 ,037 ,219 ,104 . N 5 5 5 5 5 5 5 5 9. DEFICIENTE MAYOR Coeficiente de correlación 1,000** -,200 ,600 ,308 ,000 ,667 -,100 -,100 1,000 Sig. (bilateral) . ,747 ,285 ,614 1,000 ,219 ,873 ,873 . N 5 5 5 5 5 5 5 5 5 10. OTROS Coeficiente de correlación -,224 ,224 -,224 ,229 -,224 -,229 ,224 -,224 -,224 1,000 Sig. (bilateral) ,718 ,718 ,718 ,710 ,718 ,710 ,718 ,718 ,718 . N 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 11. NC TOTAL Coeficiente de correlación ,000 ,800 ,600 ,564 1,000** ,667 ,900* ,900* ,000 -,224 1,000 Sig. (bilateral) 1,000 ,104 ,285 ,322 . ,219 ,037 ,037 1,000 ,718 . N 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
** La correlación es significativa en el nivel 0,01 (bilateral). p<0.01 * La correlación es significativa en el nivel 0,05 (bilateral). p<0.05
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IV. DISCUSION
Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de otras personas, cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deben ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección a la salud y seguridad. Tras ser pesquisados y en hallar su no conformidad, esto supone un riesgo para los pacientes que los utilizan tras su comercialización, afectando de esta manera tanto al sector de la salud como económico y social19.
En el análisis de la conformidad de los dispositivos médicos pesquisados en el periodo 2014-2018, en la tabla 1 se obtuvo un porcentaje de conformidad de 65% y los no conformes en un porcentaje de 35%, lo que nos indica que cumple con lo señalado en el reglamento para el registro y control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. El Artículo 121° del D.S. 016- 2011 referente a las condiciones generales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos médicos, nos menciona que los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y bondades, según su utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, acorde con las instrucciones y datos proporcionados por el fabricante13,15.
Con respecto a la evaluación efectuada a los dispositivos médicos pesquisados, en la figura 1 se observa un incremento en los resultados conformes a través de los años; lo cual se explica debido al control realizado mediante las inspecciones y auditorias de certificación, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en las empresas
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manufactureras nacionales e internacionales, así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para el resto de las empresas13.
En la figura 2, se analizan los dispositivos médicos pesquisados con resultado no conforme según lugar de origen, en el cual se observó un mayor porcentaje para los dispositivos médicos de origen extranjero con un 86% y nacionales con un 14%. Los estándares internacionales del sistema de calidad para dispositivos médicos son difundidos por la Organización Internacional de Estandarización (ISO). El ISO 13485: 2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos legales del cliente y aplicables. En el Perú, la Dirección General de Medicamento Insumos y Drogas (DIGEMID) es el órgano técnico-normativo del Ministerio de Salud, ejerce rectoría, funciones regulatorias y normativas a nivel nacional en materia de dispositivos médicos, así como de la obtención de permisos y autorizaciones la cual debe ser gestionada a través de ella20.
De la misma forma, en la figura 3, se observó los porcentajes anuales de no conformidad de los dispositivos médicos según lugar de origen. Dentro de los porcentajes extranjeros fue mayor en el 2018 con 92% y menor en el 2017 con 83%, así mismo para los dispositivos médicos de origen nacional el porcentaje fue mayor en el 2017 con 17% y el menor en el 2018 con 8%; esto debido a que actualmente se exige la certificación de BPM a todos laboratorios fabricantes y para el caso de los laboratorios extranjeros, estos pueden presentar la certificación de BPM del país de origen, sin restricción alguna a países de baja vigilancia sanitaria21.
19
Al agrupar los dispositivos médicos con resultado no conforme según el tipo de titular del registro sanitario, en la figura 4 se encontró con mayor porcentaje de no conformidad para droguerías con un 82%, laboratorios con un 17% y otros 1%. Las droguerías son el principal establecimiento responsable de los medicamentos importados en nuestro país y es por esta razón que las droguerías actualmente tienen una gran importancia para el sector farmacéutico como canal de distribución. Además, en la figura 5, se observó que tanto droguerías como laboratorios presentaron una ligera variación en los porcentajes anuales de no conformidad; siendo el punto más alto para droguerías en el año 2017 con 86% y menor en el año 2014 con un 78%, en el caso de los laboratorios presentaron un mayor porcentaje en el año 2014 con 21%, y menor en el año 2017 con 14%; esto se asocia a los titulares del registro sanitario de los dispositivos médicos de fabricación extranjera que son las droguerías. En cuanto a los laboratorios se atribuye al constante trabajo coordinado que realiza la Dirección General de Medicamento Insumos y Drogas (DIGEMID) a nivel nacional con sus inspecciones.
Luego se evaluó los dispositivos médicos pesquisados con resultado no conforme según tipo de no conformidad, en la figura 6 se observó con un mayor porcentaje de no conformidad para la observación por rotulado con un 33%, cambio de especificaciones con un 29%, deficiencia menor con un 24% y deficiencia crítica con un 12% y otros 2%. Según la Ley N° 29459 Art. 18º. El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente; para garantizar la calidad de estos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad y en la actualidad, el Instituto Nacional de Salud a través del Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), o en un laboratorio de la red de laboratorios acreditados, son los encargados
20
de realizar los análisis de los primeros lotes de la inscripción o reinscripción de los medicamentos antes de su comercialización en nuestro país17.
Asimismo, en la figura 7, se observó una disminución en las observaciones por rotulado de 19% en el 2017 a comparación de los otros años, en los cambios de especificaciones presentó una ligera disminución de los porcentajes anuales a partir del año 2016, lo que podría significar que se está cumpliendo la gestión de calidad, además en las deficiencias menores y críticas tuvieron variaciones en los porcentajes anuales.
En la figura 8, se evaluó los tipos de dispositivos médicos pesquisados en los años 2014 al 2018, los cuales se clasifican en clase I, clase II, clase III y clase IV, dando como resultado para la clase I y clase III un mayor porcentaje de no conformidad en el año 2017 con 43% y 17% respectivamente, un mayor porcentaje de no conformidad para la clase II en el año 2014 con 79%, siendo éste el más alto porcentaje a comparación de los demás años; en la clase IV los porcentajes anuales no son muy significativos a diferencia de las demás clases, esto debido a que son equipos de alto riesgo y de tecnologías avanzadas destinados a preservar la vida o en la prevención del deterioro de la salud humana, los cuales están sujetos a controles especiales22.Así también en la distribución anual según tipos de dispositivos médicos no conformes, se observó que en la clase I y II hubo una mayor variación de porcentajes con el pasar de los años evidenciando que la clase I en el 2014 se obtuvo un 11% el cual aumentó hasta un 35% en el 2018, mientras que en la clase II el porcentaje fue disminuyendo observándose un porcentaje de 79% en el 2014 hasta un 50% en el 2018. Con respecto a la clase III y IV, se evidenció que los porcentajes presentan una ligera variación ya que en la clase III el porcentaje para el 2014 fue 8% y en el 2018 fue 12% y para la clase IV los porcentajes de variación fue de 1% del 2014 al 2018.
21
En la figura 9 se observa una tendencia positiva (R= 0,5754) debido al aumento de los porcentajes anuales de medicamentos con resultado conforme; mientras los porcentajes anuales de medicamentos con resultado no conforme, obtienen una tendencia negativa (R= 05754) por su disminución gradual, sin embargo, estas tendencias son estadísticamente significativas (p< 0,05).
En la tabla 2, se presenta las correlaciones entre las clases de dispositivos médicos y el tipo de no conformidad, observándose que el tipo de dispositivo médico de clase III correlacionado con la no conformidad de cambio de especificaciones es altamente significativa; el total de no conformidades con el total de clases de dispositivos médicos, al igual que el tipo de no conformidad de deficiente mayor correlacionado con el tipo de dispositivo médico de clase I son altamente significativas, es decir presentan correlación perfecta; se muestra también que la correlación entre el tipo de dispositivo médico de clase II en correlación con el tipo de no conformidad de observación por rotulo y deficiente menor son significativas en ambos casos. Todas estas correlaciones fueron buenas estadísticamente significativas (p < 0,05) y otras altamente significativas (p < 0.01)
V. CONCLUSIONES
1. De los dispositivos médicos pesquisados en los años 2014 - 2018, el 65% fueron conformes y el 35% no conformes.
2. Teniendo en cuenta el lugar de origen de los dispositivos médicos pesquisados no conformes fueron 86% extranjeros y 14% nacionales.
3. El tipo de titular del registro sanitario de los dispositivos médicos pesquisados no conformes les pertenece a las droguerías 82% y de laboratorios 17%.
4. El tipo de no conformidad de los dispositivos médicos pesquisados no conformes fueron: Observación por rotulado 33%, Cambio de especificaciones 29%, Deficiente menor 24%, Deficiente mayor 12% y Otros 2%.
5. El tipo de no conformidades según clasificación para dispositivos médicos fue más alto en el año 2014 con 79% para los dispositivos de clase II.
6. Existe relación directa entre la no conformidad deficiente mayor y los dispositivos médicos de clase I, cambio de especificaciones y clase III; además fueron altamente significativas (p < 0,01).
7. Existe relación directa entre la no conformidad observación por rotulo y deficiente menor frente a los dispositivos médicos de clase III; además fueron significativas (p < 0,05). 8. Existe una tendencia positiva en cuanto aumento porcentual de los dispositivos médicos
conformes y una tendencia negativa en cuanto a la diminución porcentual de los dispositivos médicos no conformes.
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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2. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Directiva sanitaria que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú. Anteproyecto. 2012. [citado el 03 de
agosto del 2019]. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Publicaciones/DocumentosVar ios/P32_2012-12-21_Directiva_Peru.pdf
3. Velázquez B. Formulación de políticas sobre dispositivos médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. (Suiza). 2012 [citado el 02 de agosto del
2019]. Disponible en:
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44832/9789243501635_spa.pdf?sequence =1
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24
7. Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Regulaciones. [internet] [citado el 03 de agosto del 2019]. Disponible en: https://www.who.int/medical_devices/safety/es/ 8. World Health Organitation. In Search for Equity in Medical Devices Accessibility.
[internet]. Geneva. WHO. [citado el 02 de agosto del 2019]. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/70533/WHO_HSS_EHT_DIM_10.15_eng .pdf?sequence=1
9. Organización Mundial de la Salud. Determinantes sociales de la salud. Ginebra. [internet]. 2008. [citado el 02 de agosto de 2019]. Disponible en: http://www.who.int/social_determinants/es/index.html
10. World Health Organization. Assessing national medicines regulatory systems [Internet]. Geneva: WHO; 2012 [citado el 20 de julio del 2018]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/assesment/en/ind ex.html
11. Ministerio de salud. Ley N° 26842. Ley General de Salud. Lima: Diario Oficial El Peruano. 1997.
12. Mestre J. Spain: De-centralization and its effects on the pricing and reimbursement decision. Presentation prepared to “Pricing and Reimbursement in the Pharmaceutical Industry”. London. 2002.
13. Flores, V. Situación actual de control y vigilancia sanitaria de productos biológicos y biotecnológicos en el Perú. Lima: Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria. 2013. 14. Miranda J. El mercado de Medicamentos en el Perú: ¿Libre O Regulado? Institutos De
25
15. Decreto Supremo N°016-2011-SA. República del Perú. 27 de julio de 2019. Ministerio de Salud.
16. Vargas C. “Vigilancia sanitaria y su relación con el comercio ilegal de productos farmacéuticos en establecimientos farmacéuticos en el distrito de Moyobamba, 2018”. Tesis Para Optar El Grado Académico De: Maestra En Gestión Pública, 2018.
17. Larico E, La Serna K. La opción genérica: Identificación y análisis de los factores determinantes del bajo nivel de consumo de medicamentos genéricos en el Perú luego de la liberalización económica de la década del noventa. Lima, Perú. Manuscrito. 2002.
18. Marcos J, Meregildo S. Características de los medicamentos no conformes pesquisados en el Perú 2013-2017. Tesis para optar el grado de Bachiller en Farmacia y Bioquímica. Universidad Nacional de Trujillo. 2018.
19. Ministerio de Salud. Resolución Ministerial 437-1998-SA/DM. Aprueban directiva de pesquisas de productos farmacéuticos y afines. Lima: Diario Oficial El Peruano; 1998. 20. ISO Store. Ginebra: ISO Org; 2016 [actualizada 17 noviembre 2016; consultado 19
noviembre 2019]. Disponible en: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752 21. Moreno E, Rodriguéz J, Sayritupac F. Los medicamentos falsificados en Perú: Rev
Panamericana de Salud Pública; 2009; 14(1):1-3
22. Ministerio de Salud. Decreto Supremo 012-2016-SA. Dictan disposiciones referidas al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos. Lima: Diario Oficial El Peruano; 2016 23. Dirección General de Medicamentos, insumos y drogas. Control y vigilancia sanitaria.
[Internet]. [citado el 02 de diciembre del 2019]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=443
26
ANEXO 1. FICHA DE RECOLECCIÓN DE DATOS DE LAS PESQUISAS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS N° DE PESQUISA AÑO NOMBRE DEL PRODUCTO TIPO DE DISPOSITIVO MÉDICO LUGAR DE ORIGEN (PAÍS) ESTABL. TITULAR DEL R.S. RESULTADO TIPO DE NO CONFORMIDAD 27
28
ANEXO 2. DISTRIBUCIÓN ANUAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONFORMES Y NO CONFORMES PESQUISADOS EN LOS AÑOS 2014-2018, EXPRESADO EN PORCENTAJES
Resultado
AÑOS
2014
2015
2016
2017
2018
Total
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
Conforme
83
47%
176
66%
179
67%
149
78%
86
68%
673
65%
No
Conforme
94
53%
91
34%
89
33%
42
22%
40
32%
356
35%
Total
177
100%
267
100%
268
100%
191
100%
126
100%
1029
100%
29
ANEXO 3. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO CONFORMES SEGÚN LUGAR DE ORIGEN PESQUISADOS EN LOS AÑOS 2014-2018
LUGAR DE ORIGEN
DE LOS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
AÑOS
2014
2015
2016
2017
2018
TOTAL
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
Extranjero
83
88
80
88
79
89
35
83
37
92.5
314
88
Nacional
11
12
11
12
10
11
7
17
3
7.5
42
12
Total
94
100
91
100
89
100
42
100
40
100.0
356
100
30
ANEXO 4. DISTRIBUCIÓN ANUAL SEGÚN EL ESTABLECIMIENTO TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS NO CONFORMES PESQUISADOS ENTRE EL PERÍODO 2014 Y 2018, EXPRESADO EN
PORCENTAJES
TITULAR
DEL
REGISTRO
SANITARIO
AÑOS
2014
2015
2016
2017
2018
TOTAL
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
Droguería
73
78
76
84
73
82
36
86
34
85
292
82
Laboratorio
20
21
15
16
15
17
6
14
6
15
62
17
Otros
1
1
0
0
1
1
0
0
0
0
2
1
Total
94
100
91
100
89
100
42
100
40
100
356
100
31
ANEXO 5. DISTRIBUCIÓN ANUAL SEGÚN EL TIPO DE NO CONFORMIDAD DISPOSITIVOS MÉDICOS NO CONFORMES PESQUISADOS ENTRE EL PERÍODO 2014 Y 2018, EXPRESADO EN PORCENTAJES
TIPO DE NO CONFORMIDAD
AÑOS
2014
2015
2016
2017
2018
TOTAL
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
CAMBIO DE
ESPECIFICACIONES
26
28
27
30
27
30.3
12
29
10
25.0
102
29
OBSERVACION POR ROTULO
38
40
33
36
24
27.0
8
19
15
37.5
118
33
DEFICIENTE MENOR
26
28
17
19
25
28.1
13
31
6
15.0
87
24
DEFICIENTE MAYOR
(CRÍTICO)
3
3
13
14
12
13.5
9
21
5
12.5
42
12
OTROS
1
1
1
1
1
1.1
0
-
4
10.0
7
2
TOTAL
94
100
91
100
89
100.0 42
100
40
100
356
100
32
ANEXO 6. DISTRIBUCIÓN ANUAL SEGÚN EL TIPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO CONFORMES PESQUISADOS ENTRE EL PERÍODO 2014 Y 2018, EXPRESADO EN PORCENTAJES
TIPOS DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
AÑOS
2014
2015
2016
2017
2018
TOTAL
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
CLASE I
10
10.64
29
31.87
22
24.72
18
42.86
14
35.00
93
26.12
CLASEII
74
78.72
48
52.75
50
56.18
17
40.48
20
50.00
209
58.71
CLASE III
8
8.51
12
13.19
13
14.61
7
16.67
5
12.50
45
12.64
CLASE IV
2
2.13
2
2.20
4
4.49
0
0.00
1
2.50
9
2.53
total
94
100.00
91
100.00
89
100.00
42
100.00
40
100.00
356
100.00
ANEXO 7. DIFERENCIAS ENTRE DEFICIENCIA MENOR Y DEFICIENCIA MAYOR SEGÚN ENSAYOS EVALUADOS.
