Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
“Análisis de hallazgos en la revisión de Dossiers en el área de Aseguramiento de Laboratorios Medrock durante practicas Pre Profesionales”
PARA OPTAR EL TÍTULO DE QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTOR: Br. RUIZ RODRIGUEZ, Jeferson Joel
ASESOR: DR. VENEGAS CASANOVA, Edmundo Arturo
TUTORA: QF. MIRANDA VENERO, Carmen Monica
TRUJILLO – PERU 2021
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
AGRADECIMIENTO
A mi asesor:
Por su orientación, apoyo y dedicación constante para lograr realizar este trabajo de investigación
A mi Tutora:
Por su orientación, ayuda y apoyo incondicional que siempre me brindó en el desarrollo de este trabajo de
investigación
A mis padres y a mi hermana:
Gracias por su orientación, apoyo y amor incondicional que siempre me han
mostrado, este trabajo de investigación, todos mis logros, metas cumplidas todo se los debo a ustedes, su esfuerzo y sus sabios consejos me animaron a seguir adelante.
A mis abuelitos
Su ayuda ha sido sumamente importante
siempre motivándome a ser mejor, con su
entusiasmo y su forma de ver la vida me
animaste a seguir.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
PRESENTACIÓN
Señores miembros del jurado Dictaminador:
Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de grados y títulos de la facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, me es grato someter a vuestra consideración y elevado criterio de profesional, el informe de prácticas pre-profesionales titulado:
“Análisis de hallazgos en la revisión de Dossiers en el área de Aseguramiento de Laboratorios Medrock durante practicas Pre Profesionales”
Quedo de la consideración y agradezco la colaboración de los señores Miembros del Jurado en cuanto a la respectiva calificación del presente informe.
Trujillo, julio del 2021
--- Br. RUÍZ RODRÍGUEZ, Jeferson Joel
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
JURADO DICTAMINADOR
--- Dr. Q.F. RUIZ REYES, Segundo Guilermo
PRESIDENTE
---
Dr. Q.F. RENGIFO PENADILLOS, Roger Antonio SECRETARIO
---
Dr. QF. VENEGAS CASANOVA, Edmundo Arturo ASESOR
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
RESUMEN
El presente informe tiene como objetivo mostrar las diversas actividades que se llevaron a cabo durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales en el área de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios Medrock S.A.C., durante el periodo Febrero 2019 – Febrero 2020. El desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se puede dividir en dos partes: La primera parte abarco una inducción general, referente al funcionamiento del laboratorio, así como varias capacitaciones referentes al manejo de la documentación correspondiente al área de Aseguramiento de la Calidad del laboratorio. La segunda, incluyo actividades relacionadas al proceso dentro del laboratorio: Revisión de sobres técnicos, en los cuales se establece de manera detallada la fabricación de los medicamentos, visitas al área de Fabricación de Sólidos y Líquidos para conocer los procesos de manufactura de los mismos, dichas visitas, sirvieron para evidenciar que el laboratorio fabrica medicamentos, sujetándose a normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Otras de las actividades desempeñadas fueron: la verificación del correcto llenado de los registros, inspección en planta, seguimiento y levantamiento de no conformidades, la elaboración y actualización de documentos, apoyo en el seguimiento de Controles de Cambio, manejo y seguimiento Controles de Documentos, inducción al personal nuevo, las cuales sirven de base.
Palabras claves: Aseguramiento, calidad, prácticas, laboratorio, fabricación.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
ABSTRACT
The objective of this report is to show the various activities that were carried out during the development of pre-professional practices in the area of Quality Assurance of Laboratorios Medrock SAC, during the period February 2019 - February 2020. The development of the Pre- professional practices can be divided into two parts: The first part covered a general induction, referring to the operation of the laboratory, as well as several training sessions regarding the handling of the documentation corresponding to the Quality Assurance area of the laboratory.
The second included activities related to the process within the laboratory: Review of technical envelopes, in which the manufacture of medicines is established in detail, visits to the Solid and Liquid Manufacturing area to learn about their manufacturing processes, these visits served to demonstrate that the laboratory manufactures drugs, adhering to Good Manufacturing Practices (GMP) standards. Other activities carried out were: verification of the correct filling in of records, plant inspection, monitoring and lifting of non-conformities, preparation and updating of documents, support in the monitoring of Change Controls, management and monitoring of Document Controls, induction of new personnel, which serve as the basis.
Keywords: Assurance, quality, practices, laboratory, manufacturing.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
INDICE
AGRADECIMIENTOS……… I
PRESENTACION……… II
JURADO DICTAMINADOR……….. III
RESUMEN……… IV
ABSTRACT……….. V
I. INTRODUCCION……… 1
II. LA INSTITUCION Y EMPRESA……….………….…. 5
III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS……… 9
IV. RESULTADOS………. 15
V. CONLUSIONES……… 19
VI. RECOMENDACIONES……… 20
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS………. 21
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
I. INTRODUCCION
La industria farmacéutica se dedica a la fabricación y preparación de productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las enfermedades. Las empresas que constituyen el sector investigan, desarrollan, producen y comercializan productos farmacéuticos.1
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana.2
Las compañías farmacéuticas trabajan tanto en los mercados nacionales como en los multinacionales. En todo caso, sus actividades están sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo y aprobación de fármacos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y las ventas.3
La industria farmacéutica avanza impulsada por los descubrimientos científicos y por la experiencia toxicológica y clínica.4
Muchos países tienen sistemas específicos de protección de los fármacos y los procesos de fabricación en el marco del sistema general de protección de los derechos de propiedad intelectual. En los casos en los que esta protección legal es limitada o no existe, hay compañías especializadas en la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos.5
Numerosos países han adoptado reglamentos aplicables al desarrollo y la autorización de comercialización de los fármacos. En ellos se establecen requisitos estrictos de buenas prácticas de fabricación que garantizan la integridad de las operaciones industriales y la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.2
Los principios farmacológicamente activos pueden clasificarse en dos grupos: productos naturales y fármacos sintéticos. Los primarios derivan de fuentes vegetales y animales, mientras que los segundos son producidos mediante técnicas microbiológicas y químicas.6
Los excipientes farmacéuticos (p. ej., aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes y diluyentes, conservantes y antioxidantes) se mezclan con los principios activos para dar a las formas galénicas las propiedades físicas y farmacológicas deseadas.2
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Operaciones farmacéuticas son etapas por las cuales pasan durante el proceso de fabricación, tales como: Dispensación, Granulación, Secado, Molienda, Mezclado, Secado, Compresión, Recubierta y Encapsulado.6
La pesada y la dispensación deben realizarse en un área de trabajo separada físicamente con buena ventilación de dilución. Las superficies de trabajo en las áreas donde se pesan y dispensan los materiales deben ser lisas y herméticas, de forma que permitan una limpieza adecuada.7, 8
Se granulan sólidos secos y húmedos para modificar sus propiedades físicas. Los granuladores tienen distintos diseños y características con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos y vapores transportados por el aire.7
Se secan sólidos humedecidos con agua o disolventes durante muchas operaciones de fabricación farmacéutica.8
Se mezclan sólidos secos para producir mezclas homogéneas. Los mezcladores tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire.8, 9
Se comprimen sólidos secos, o bien se golpean para compactarlos, cambiando las propiedades de sus partículas. Los equipos de compresión tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire .10, 11
Con el fin de resguardar la calidad de sus productos tienen establecido un Sistema de calidad, el cual abarca todas las áreas que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Es por ello que debe estar ligado al cumplimiento de normas, con el fin de evitar desvíos en los procesos y garantizar que los estándares de calidad con que fueron creados inicialmente los productos se mantienen. Dentro de las normas que velan el cumplimiento del Sistema de calidad tenemos las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), normas de calidad para la obtención de productos de calidad, seguros y eficaces para la salud de la población.12
Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.1, 12
En este contexto, Laboratorios Medrock S.A.C, es una empresa dedicada a la fabricación de productos farmacéuticos cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)4, así mismo el cumplimiento de todas las exigencia regulatorias, políticas, para con ello mantener un Sistema de calidad enfocado en todos sus procesos, de la mano con una infraestructura adecuada, equipos de tecnología avanzada y el aporte del personal calificado, comprometido con los objetivos de la empresa le ha servido para ser reconocida por sostener una alta calidad en sus productos, los cuales son comercializados en conformidad a lo aprobado en sus respectivos registros sanitarios, incluyendo lo referido a sus indicaciones de uso, métodos de fabricación, materias primas, especificaciones de calidad y todas las variables que puedan tener impacto directo en la identidad, potencia, calidad y pureza de los principios activos.12,13
La implantación del Sistema de Calidad, en Laboratorios Medrock S.A.C., permite identificar las características de la calidad que son apropiadas para el producto final, los factores que contribuyen a esas características y los procedimientos para evaluar y controlar dichos factores.14
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Objetivo General
Desarrollar actividades ligadas al desarrollo y aplicación de herramientas de calidad integradas en el área de aseguramiento de la calidad del Laboratorio Medrock Corporation S.A.C.
Objetivos Específicos
1. Participar en tareas de liberación de productos farmacéuticos (mediante la revisión de los sobres técnicos), materiales de empaque y materias primas.
2. Levantamiento Desviaciones y no conformidades encontrados en los procesos y/o productos.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
II. LA INSTITUCION O EMPRESA
a. Razón Social
Laboratorios Medrock S.A.C.
b. Fundación e historia
La empresa inicia sus actividades en el mes de abril del 2007 sobre las sólidas bases de la ex transnacional Hoechst Marion Rousell, empresa con más de 40 años de presencia en el mercado de la industria farmacéutica nacional; el personal es la suma de experiencia de empresas como Laboratorios Rousell del Perú, ProFarma, VitaLab, que colocan a Medrock como una empresa fuerte, consolidada y estable.14
Medrock es el resultado de una visión empresarial obtenida por un selecto equipo de profesionales que busca satisfacer a sus clientes con una amplia línea de productos y un servicio de fabricación con los más elevados estándares de calidad, protegiendo el medio ambiente y teniendo una alta responsabilidad social es por eso que desarrollamos productos para entender a los programas sociales de nuestro país.14
Constantes inversiones, una alta tecnología de la industria farmacéutica de la India – país líder en el desarrollo de productos farmacéuticos, la cual es considerada de gran importancia en la economía mundial y de gran impacto social – hacen de nuestra organización una empresa moderna, altamente capacitada, estable y consolidada para laborar en el mercado farmacéutico nacional.14
Nuestra planta de producción cuenta con tecnología y equipo de última generación con el objetivo de asegurar al mercado nacional e internacional la producción de medicamento con proceso industrial debidamente optimizados.14
Nuestros equipos e instalaciones cumplen con las normas de bioseguridad y de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM).14
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Consolidada nuestra participación en el mercado local, tenemos presencia significativa en el mercado farmacéutico de Bolivia, Ecuador, Costa Rica, República Dominicana, Colombia, Chile y con proyección hasta el mercado de Panamá, Guatemala, México y Venezuela.14
Laboratorio Medrock Corporation siempre les brinda un servicio oportuno, eficaz y confiable, por eso su nombre lo describe: Medrock: Medicamentos con una base sólida.14
c. Misión, Visión, Política y Objetivos de Calidad
i. Misión
Medrock Corporation S.A.C. es una empresa farmacéutica altamente competitiva que fabrica, analiza, almacena y comercializa productos farmacéuticos de calidad utilizando la mejora continua y los sistemas integrados y certificados de gestión de la calidad para satisfacer la necesidad de nuestros clientes, contribuyendo a mejorar la calidad de vida y proteger el medio ambiente.
2.3.2. Visión
Ser la empresa líder en el mercado nacional con participación en el mercado internacional, en la producción y comercialización de productos farmacéuticos de vanguardia con los más altos estándares de calidad que satisfagan las necesidades de salud de la población.
2.3.3 Política
Somos una empresa farmacéutica nacional comprometida con la calidad de nuestros productos, cumpliendo con las exigencias regulatorias, las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y exigencias en materia de Seguridad, Salud Laboral y Medio ambiente, buscando permanentemente la satisfacción de nuestros clientes.
Alcanzaremos los más altos estándares de calidad a través de la mejora continua en base a los valores y desarrollo de las competencias del personal y del estricto cumplimiento de nuestro sistema de Gestión de la Calidad.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
d. Organigrama General y del Área de Practica.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
e. Servicios que Ofrecen
Fabricación, acondicionado y comercialización de productos Farmacéuticos, formas farmacéuticas solidas (Tabletas, capsulas, polvos) y líquidos (Suspensiones, jarabes, soluciones).
f. Infraestructura Administrativa y/o Producción
LABORATORIO MEDROCK CORPORATION S.A.C., está conformada por áreas definidas de Ventas, Administración, Finanzas, Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Almacén de Materias Primas, Mantenimiento y Almacén Central. Interrelacionados entre sí para el cumplimiento de sus objetivos.
g. Localización
La empresa se encuentra ubicada en la Av. Bolivar 795 Distrito de Pueblo Libre, con un área total de 6,338 m², de los cuales aproximadamente 2,781m² están destinados al área de Planta, 540m² al área de Control de Calidad y 3,017m² están destinadas al área de administrativa, comedor, jardines y parqueo.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS
1. ACTIVIDADES INICIALES
1.1 FEBRERO – JUNIO
1.1.1. Capacitaciones Generales (Inducción General)
1.1.1.1. DOCUMENTOS RELACIONADOS:
Procedimiento Control de Documentos y registros.
Procedimiento Descripción, Emisión y Circulación del Dossier.
Procedimiento No Conformidades.
Procedimiento Dotación de uniformes y equipo de protección personal.
Procedimiento Revisión de Sistema de gestión de calidad.
Procedimiento Inducción, capacitación y entrenamiento del personal.
Procedimiento Transito y comportamiento en planta.
1.1.1.2. INDUCCION GENERAL
Objetivo:
Brindar información al nuevo personal que ingresa a laborar sobre MEDROCK CORPORATION SAC, el funcionamiento de la planta, como está organizado su departamento y/o área donde laborara, las medidas de prevención y lo cuidados que debe tener respecto a las funciones y tareas designadas que va a desempeñar,
Informarle sobre qué tan importantes son las Buenas Prácticas de Manufactura, las Buenas Practicas de Laboratorio y las Buenas Prácticas de Almacenamiento
1.1.2 Correcto llenado de Registros y Revisión de Sobres Técnicos
REVISIÓN DE DOSSIER – VERIFICACION DE BPM Objetivo:
Establecer los pasos a seguir para la liberación de Productos Terminados, a fin de verificar que el lote de producto ha sido producido conforme con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y cumple con las especificaciones establecidas para el producto, antes de habilitarlo para su distribución.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
La documentación del Lote (Dossier de Producción más reporte de Análisis) son enviados a Aseguramiento de la Calidad.
Procedimiento:
Los registros de la fabricación, envasado y acondicionado del producto (dossier del producto, orden de fabricación y acondicionado, registros de control en procesos adjuntos, despejes de línea, protocolos analíticos, etc) deben estar correctamente registrados y firmados, de acuerdo a las reglas para los registros de datos descritas en el procedimiento, “CONTROL DE REGISTROS”.
Si durante la revisión documentaria del Lote, Aseguramiento de la Calidad realiza una observación, informa al Jefe de Sección respectivo sobre la observación encontrada y hasta que esta no sea levantada el producto queda en cuarentena.
Si la revisión documentaria es conforme, Aseguramiento de Calidad realiza el registro de conformidad en el Sistema Informático SAP, posteriormente realiza la entrega del dossier completo del lote, al Director Técnico, para liberación del producto terminado tanto en el sistema informático como físicamente por medio de los vales de entrega a almacenes.
Dirección Técnica procede a evaluar la documentación recibida, firmar el protocolo analítico del producto terminado, firmar los vales de entrega de Producto Terminado al almacén.
Si Dirección Técnica detecta una observación en la revisión del dossier de producción y/o reporte de análisis, devuelve la documentación del lote a Aseguramiento de la Calidad para el levantamiento respectivo antes de continuar con la liberación del producto.
El dossier de fabricación más el reporte analítico es enviado a Aseguramiento de Calidad para su archivo y custodia.
Puntos en la revisión:
El registro de datos debe realizarse (incluyendo firmas o la inicial de su primer nombre seguido del primer apellido completo del personal que realiza la acción) en el momento, inmediatamente al finalizar cada acción. Los registros se generan a medida que se desarrollan las operaciones, no al final del turno de trabajo, del día, de la semana o de la fabricación del producto.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Se firma UNICAMENTE si el documento indica firma, y la inicial de su primer nombre seguido del primer apellido completo si el documento solicita Vº Bº, operario, realizado por; emitido por, revisado por u otra información del personal que realiza la acción.
La firma y VoBo emitidos en los registros deben ser iguales al Registro de Firmas y Vistos Buenos del Personal del Laboratorio.
La persona que coloca una segunda firma o inicial, está confirmando que efectivamente vio la operación y/o que ha verificado personalmente que está correcta (productos, materiales, lote, cantidad, lectura o cualquier otra información). Estas firmas de cotejo deben colocarse también a medida que las acciones acontecen.
Todos los registros deben efectuarse con lapicero azul y rojo cuando corresponda.
Queda prohibido el uso de otro material (lapicero de diferentes colores, lápiz, colores).
Se utiliza plumón negro o azul para registrar los datos necesarios en la etiqueta de Aprobado, Cuarentena y Rechazado de los productos terminados y a las cajas de embalaje de los productos a despachar en el almacén central.
Se utiliza plumón rojo (Control de Calidad) y negro o azul (Producción) para la firma de las muestras de blisters, folios, cajas en señal de conformidad del lotizado e impresión.
Los registros deben ser claros y legibles, efectuarse con la mayor nitidez, orden y limpieza de tal manera que se puedan conservar en forma clara a través de los años.
Los registros deben ser reales y trazables para guardar un historial documentario y poder dar solución a alguna desviación presentada.
Los casilleros en blanco no registrados de los formatos (registros) deben tacharse con una línea (horizontal o diagonal). Ningún espacio debe quedar vacío.
El registro de controles realizados por el personal de la sección debe efectuarse con lapicero azul y los controles realizados por los Inspectores de Control de Calidad con lapicero de tinta roja.
Está PROHIBIDO las sobre escrituras, el uso de correctores de tinta líquida o cualquier otro tipo de material, para corregir un error.
Si se cometiera un error al hacer una anotación en un documento, no trate de encubrirlo, sino se debe trazar una línea horizontal en todo el dato o a través del mismo (de manera que pueda leerse), hacer la corrección, firmar o colocar la inicial de su primer nombre seguido del primer apellido completo del personal que realiza la acción y añadir la fecha (con una explicación, si es necesario).
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Para el área de Control Calidad es obligatorio que las correcciones realizadas lleven una explicación.
Todos los registros de hojas de trabajo (Control de Calidad) deben de tener páginas numeradas consecutivamente y las correcciones o cambios se deben de realizar según BPM además se debe indicar el motivo del cambio. Aseguramiento de la Calidad entrega a Control de Calidad los formatos de registro de datos analíticos numerados para el control de los mismos, según el Registro de entrega de formatos a Control de Calidad.
Cuando los datos no se acomodan en el espacio destinado para este fin, se podrá hacer uso de la parte inferior o reverso del formato en la sección de observaciones, usando para ello una llamada (signo) de acuerdo como se vayan generando las correcciones (Ejemplo: un asterisco (*) para la 1ra corrección, dos asteriscos (**) para la 2da corrección y así sucesivamente).
La impresión de los sellos debe realizarse en forma clara y en lugar visible.
Todo registro de control (To, HR y otros) manual o mecánico debe llevar por lo menos fecha y firma o la inicial de su primer nombre seguido del primer apellido completo del personal que realiza la acción.
Para el área de Control de Calidad es obligatorio colocar la fecha y firma sobre todos los resultados (voucher) pegarlos en los reportes de análisis de Control de Calidad, la firma, deben cubrir parte del Boucher y de la hoja de (reporte) en la cual se adhiere, para evitar cualquier adulteración.
Los datos de los registros se deben realizar como regla general de la siguiente manera según el caso de:
Fecha: Se establece registrarlo en el siguiente orden separado por puntos: Año. Mes.
Día (Ejemplos)
2014.06.01
2014.10.29
Horas: Se establece el día con 24horas; separados con el signo de : y al final indicar h de horas (Ejemplos)
09:05h
23:30h
00:00h
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Redondeo en valores numéricos: Los resultados deben contener la misma cantidad de enteros y decimales de las especificaciones indicadas según producto o caso correspondiente. El redondeo del cálculo se realiza a partir de 5 en la ubicación donde se encuentre sea en entero o decimal; es importante que los datos o valores intermedios se tomen en su totalidad de decimales para realizar cálculos posteriores (Ejemplos).
Especificación: 1,5- 2,5 Resultados: 2,09 Redondear 2,1
Especificación: < 1,00 Resultados: 0,15 Redondear 0,15 (Se mantiene porque se requieren dos decimales según la especificación indicada)
Peso Teórico: 26,460kg
Resultados: 26,6696kg Redondear 26,670kg
1.1. PERIODO JUNIO – FEBRERO
1.1.1. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Procedimiento de No Conformidades y/o Desviaciones
Procedimiento de Acciones correctivas y preventivas
1.1.2. CLASIFICACIÓN Y EVALUACION DE LAS NO CONFORMIDADES
Definición
NO CONFORMIDAD (NC): Aplica cuando se detectan resultados fuera de especificación o por incumplimiento de procesos preestablecidos.
No conformidad (NC) puede ocurrir en:
Afectan directamente los atributos críticos de calidad, seguridad y /o eficacia del producto intermedio, en proceso y terminado.
Todo resultado que pudiese afectar la calidad durante el tiempo de vida del producto.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Ejemplo:
Resultados de análisis fuera de especificación.
Incumplimiento de los procedimientos preestablecidos.
Incumplimiento de los parámetros preestablecidos (producto en proceso y producto terminado).
Uso de instrumentos descalibrados.
Uso de salas no Calificadas
Evaluación del nivel de criticidad:
Menor: El impacto no afecta la calidad del producto ni el estado del proceso.
Mayor: Puede afectar los atributos de calidad del producto, puede llegar al reproceso del producto.
Crítico: Impacta directamente en la calidad del producto, puede llegar al rechazo del producto.
Procedimiento:
Identificación y detección de la NC
Evaluación del problema y Análisis de los datos.
Acción inmediata o correctora.
Análisis e Identificación de la Causa – Raíz.
Determinación y planificación de las acciones correctivas y preventivas.
Seguimiento del cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas.
Descripción del proceso:
Identificación y detección de la NC
Evaluación del problema y definición de la acción inmediata o Correctora.
Análisis e Identificación de la Causa – Raíz.
Determinación y planificación de las acciones correctivas (AC) y preventivas (AP)
Cierre de la NC
Medición de la Eficacia
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
IV. RESULTADOS
TABLA N°1: Total de Dossier revisados durante el periodo Febrero 2019 – Febrero 2020, Laboratorio Medrock Coorporation.
MESES CON
OBSERVACIONES
SIN OBSERVACIONES
TOTAL PORCENTAJE DE DOSSIER REVISADOS CON OBSERVACIONES
PROCENTAJE DE DOSSIER REVISADOS SIN OBSERVACIONES
FEBRERO 32 6 38 84.21% 15.79%
MARZO 27 32 59 45.76% 54.24%
ABRIL 55 8 63 87.30% 12.70%
MAYO 51 16 77 66.23% 20.78%
JUNIO 59 14 73 80.82% 19.18%
JULIO 71 8 79 89.87% 10.13%
AGOSTO 54 12 66 81.82% 18.18%
SEPTIEMBRE 76 15 91 83.52% 16.48%
OCTUBRE 73 4 77 94.81% 5.19%
NOVIEMBRE 26 13 49 53.06% 26.53%
DICIEMBRE 75 10 85 88.24% 11.76%
ENERO 15 3 18 83.33% 16.67%
FEBRERO 17 5 22 77.27% 22.73%
TOTAL 631 146 797 79.17% 18.32%
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grafico 1: Total de Dossier revisados durante el periodo Febrero 2019 – Febrero 2020, Laboratorio Medrock Coorporation.
79.17%
18.32%
PORCENTAJE DE DOSSIER
REVISADOS CON OBSERVACIONES PROCENTAJE DE DOSSIER
REVISADOS SIN OBSERVACIONES
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
TABLA N°2: Determinación de Frecuencia de No Conformidades según el Grado de Criticidad, durante los meses de Febrero 2019 – Febrero 2020 en Laboratorio Medrock Corporation.
MESES MENOR MAYOR CRITICO TOTAL PORCENTAJE
FEBRERO 1 0 0 1 3%
MARZO 1 1 0 2 7%
ABRIL 4 1 0 5 17%
MAYO 1 1 0 2 7%
JUNIO 1 0 0 1 3%
JULIO 3 0 0 3 10%
AGOSTO 2 0 0 2 7%
SEPTIEMBRE 4 1 1 6 20%
OCTUBRE 3 0 0 3 10%
NOVIEMBRE 3 1 0 4 13%
DICIEMBRE 0 0 0 0 0%
ENERO 1 0 0 1 3%
FEBRERO 0 0 0 0 0%
TOTAL 24 5 1 30 100%
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grafico 2: Determinación de Frecuencia de No Conformidades según el Grado de Criticidad, durante los meses de Febrero 2019 – Febrero 2020 en Laboratorio Medrock Corporation.
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
MENOR MAYOR CRITICO
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
V. CONCLUSIONES:
1. En la verificación documentaria a los Dossiers en el año 2019, del 16% de dossier con errores documentarios, el 13% se presentaron por espacios en blanco y 11% en sobre escrituras.
2. Se evidencio que el mayor porcentaje de No Conformidades del SGC 2019 fueron en los de Septiembre, Abril y Noviembre, de los cuales en el mes de Septiembre se encontró la única No Conformidad de Grado Critico.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
VI. RECOMENDACIONES:
Una recomendación seria que, en la facultad de Farmacia y Bioquímica, el profesor no se enfoque solo en la línea de Farmacia Asistencial y Hospitalaria, sino también den un enfoque más amplio a la línea de las Industrias Farmacéuticas y Droguerías.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Riede, T. (2009). Sector de la fabricación de productos farmacéuticos en España.
Representación de las empresas de participación en la Industria. Universidad Europea de Madrid. Investigaciones Europeas de Dirección y Economía de la Empresa Vol. 15, Nº 1, pp. 137-147, ISSN: 1135-2523. [Fecha de acceso: 13 de Febrero del 2021].
Disponible en: http://www.aedem-virtual.com/articulos/iedee/v15/151137.pdf
2. Gennaro, A. (1990). Remington’s Pharmaceutical Sciences, 18 editions. Easton, Pensilvania: Mack Publishing Company.
3. Spilker, B. (1994). Multinational Pharmaceutical Companies: Principles and Practices, 2 editions. Nueva York: Raven Press.
4. Medical Economics Co. (1995). Physician’s Desk Reference, 49 editions. Montvale, Nueva Jersey: Medical Economics Co.
5. Perry, R. (1984). Perry’s Chemical Engineers’ Handbook. McGraw- Hill Inc. Nueva York, Nueva York. 1984.
6. Kroschwitz, J. (1992). Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology. Nueva York:
Wiley Interscience.
7. Pagani, C. (1953). Hyperestrinic syndromes of exogenic origin. Annali di Ostetrica e Gynecologia 75:1173-1188.
8. Cole, G. (1990). Pharmaceutical Production Facilities: Design and Applications.
Chichester, West Sussex: Ellis Horwood Ltd.
9. Reynolds, J. 1989. Martindale’s: The Extra Pharmacopoeias, 29 editions. Londres:
Pharmaceutical Press.
10. Swarbick, J, J Boylan. (1996). Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. Nueva York:
Marcel Dekker, Inc.
11. Watrous, RM. 1947. Health hazards of the pharmaceutical industry. Brit J Ind Med 4:111.
Biblioteca de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
12. García C. La industria Farmacéutica en América Latina. Instituto Mexicano del Seguro social, secretaría General, Departamento de Asuntos Internacionales, México. 1982.
13. Balmora R. (2014). Informe de Internado realizado en Industria Farmacéutica como parte de los requisitos para optar al título de Químico-Farmacéutico. Universidad Austral de Chile. [Fecha de acceso: 13 de Febrero del 2021]. Disponible en:
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2014/fcb194i/doc/fcb194i.pdf
14. Laboratorios Medrock S.A.C. [Fecha de acceso: 16 de Febrero del 2021]. Disponible en:
http://www.medrocklab.com/
