Diseño del Sistema de Gestión de las Mediciones para los Procesos de Fabricación del CBQ

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(1)UNIVERSIDAD CENTRAL “MARTA ABREU” DE LAS VILLAS. FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL Y TURISMO DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA INDUSTRIAL. TESIS PARA OPTAR POR EL GRADO ACADEMICO DE MASTER EN INGENIERIA INDUSTRIAL, MENCION CALIDAD. Título: “Diseño del Sistema de Gestión de las Mediciones para los Procesos de Fabricación del CBQ” Autora: Ing. Rosayda Baez Montesino Tutor: Dra. Lic. Mirta Elena Cuellar de la Cruz MSc. Ing. Neyda Díaz Machado. 2012.

(2) “La medición es el primer paso para el control y la mejora, Si no se puede medir algo, no se puede entender, Si no se entiende, no se puede controlar, Si no se puede controlar, no se puede mejorar".. H. James Harrington.

(3) AGRADECIMIENTOS Con los años he tenido la oportunidad de soñar, compartir y trabajar con muchos y muy interesantes personas y he tenido la dicha de aprender junto con todos ellos, he tenido la fortuna de comprobar día tras día, la veracidad de la frase de Eleonor Roosevelt, en a que nos decía: “El futuro pertenece a quienes creen en la belleza de sus sueños”. Cuando busco en los recuerdos, que me han dejado un sabor duradero, muchas han sido las personas que nos hemos propuesto vencer para llegar a una nueva meta, para hacernos profesionales. Con la culminación de esta tesis de maestría, una etapa importante y difícil de mi vida para la cual he necesitado ayuda, quisiera agradecer a todos los que de alguna manera han contribuido a la realización de este trabajo: A Mirta Elena Cuellar de la Cruz y a Neyda Díaz Machado, tutores de esta investigación. - A mi tutora Mirta Elena Cuellar de la Cruz, por su dedicación, por darme un espacio de su tiempo y por las orientaciones brindadas en el desarrollo de esta investigación. - A mi tutora Neyda Díaz Machado, por su apoyo incondicional y dedicación brindada. Al departamento de Aseguramiento de la Calidad del CBQ, por la ayuda brindada, en especial a Heidy Licsie Alonso Rodríguez por su granito y apoyo para que este trabajo saliera mejor. A mis padres, por su dedicación constante y por todo su amor. A mis hermanos por apoyarme en todo lo que pudieron y estar pendientes en cada detalle. A mis grandes amigos que siempre estuvieron a mi lado. “Los amigos de verdad son tan escasos, que quien ha encontrado uno, ha encontrado un verdadero tesoro”..

(4) A Lizet Rodríguez Machin, Aliuska Morales Helguera y Reinaldo Molina Ruiz por su ayuda cuando más lo necesitaba. Al colectivo de la Planta de Producción del CBQ por la ayuda brindada en el desarrollo del trabajo, en especial a Luis Moya Jiménez, Martha Carvajal y a Lidia Osmaida Sánchez. A los profesores del curso por haberme ofrecido sus conocimientos para esta nueva formación. A todos los que, de una u otra forma, colaboraron en la realización de esta investigación. A todos, Muchas Gracias..

(5) A mis padres y hermanos, por el apoyo que me han brindado a lo largo de todos estos años de estudios, y con todo el amor del mundo han sabido guiarme por el camino correcto y me han ayudado a vencer todos los obstáculos que se me han presentado. Y a mi sobrino que a pesar de su corta edad, en momentos de estrés, preocupación y tensión, con su sonrisa me ha dado fuerza para salir adelante..

(6) Resumen. RESUMEN El presente trabajo está orientado a la metrología, su importancia y la influencia de esta, en la calidad y seguridad de los productos en la industria farmacéutica y en el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ). Dicho Centro no cuenta con los elementos de la gestión de las mediciones, mutuamente interrelacionados, que permitan mejorar la gestión metrológica y el control de los equipos de medición, contribuyendo a garantizar la calidad de los productos y servicios. La investigación tiene como objetivo diseñar el sistema de gestión de las mediciones (SGM) para los procesos de fabricación del CBQ. Como parte de esta investigación: se propone un procedimiento para el diagnóstico del aseguramiento metrológico, este incluye un plan de acción; se propone un procedimiento para el diseño del SGM; se lleva a cabo la implementación del mismo; se le da cumplimiento a varias de las acciones propuestas en el plan de acción lo que conduce a resultados como: la definición del alcance y la extensión del SGM y el establecimiento de la política, los objetivos e indicadores de la gestión de las mediciones así como otros resultados en los procesos de fabricación del CBQ. El procedimiento general para el desarrollo del diseño de un sistema de gestión de las mediciones propuesto por la autora constituye una herramienta que permite el desarrollo del diseño del sistema con las características del CBQ, aspecto probado mediante la implantación del diseño propuesto..

(7) Abstract. ABSTRACT The present work is oriented to metrology, its importance and its influence in quality and security of pharmaceutical industry and the Center of Chemical Bioactive products. This center has not the management measuring element, mutually interrelated, which permit bettering the metrological management and the control of measuring equipment, contributing to guarantee the services and products quality. This investigation has the objective of designing the measuring management system (MMS) for the CCB manufacturing processes. As a part of this investigation a proceeding for the metrological insurance diagnosis is proposed, this includes an action plan and it is also proposed a MMS designing proceeding; its implementation is carried out; several of the proposed action in the action plan are fulfilled what leads to results such as: the MMS definition, scope and extension and the policy establishment, the measuring management objectives and indicators as well as other result in the CCB manufacturing process. The general proceeding for the MMS design development proposed by the author constitutes a tool that permits the system design development with CCB characteristics, aspect proved by means of the proposed design implementation..

(8) Índice. ÍNDICE INTRODUCCION ........................................................................................................ 1 CAPITULO I. GESTIÓN DE LAS MEDICIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ........................................................................................................ 6 1.1. Surgimiento y evolución de la metrología ......................................................... 7 1.2. Definición de la metrología ............................................................................... 7 1.3. Principales campos de estudio de la metrología .............................................. 8 1.4. Importancia de la metrología .......................................................................... 10 1.4.1. Metrología y calidad a nivel internacional ................................................ 11 1.4.2. La metrología en Cuba ............................................................................ 16 1.5. Términos y definiciones utilizados para el aseguramiento metrológico en Cuba .............................................................................................................................. 17 1.6. El sistema de gestión de la calidad y el sistema de gestión de las mediciones .............................................................................................................................. 19 1.6.1. El Control de los equipos de seguimiento y de medición según la NC ISO 9001: 2008 ......................................................................................................... 23 1.6.2. El sistema de gestión de las mediciones según la NC ISO 10012: 2007. 24 1.7. La metrología en la Industria Farmacéutica ................................................... 25 1.8. El aseguramiento metrológico en las buenas prácticas farmacéuticas .......... 26 1.9. El Aseguramiento Metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos ............. 28 1.10. Conclusiones Parciales ................................................................................ 29 CAPITULO II. DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO EN EL CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS ............................ 31 2.1. Propuesta del procedimiento general para el diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos ........................ 31 2.1.1. Etapa I: Inicio ........................................................................................... 33 2.1.1.1. Paso 1. Organización del diagnóstico ............................................... 33 2.1.1.1.1. Actividad 1. Establecimiento del equipo ..................................... 33 2.1.1.1.2. Actividad 2. Elaboración y revisión de la propuesta del diagnóstico .................................................................................................................... 33 2.1.1.2. Paso 2. Caracterización general de los procesos de fabricación del CBQ ............................................................................................................... 34 2.1.1.2.1. Actividad 1. Caracterización general del Centro de Bioactivos Químicos .................................................................................................... 34 2.1.1.2.2. Actividad 2. Estudio tecnológico de los procesos de fabricación 35 2.1.2. Etapa II: Desarrollo del diagnóstico metrológico ...................................... 35 2.1.2.1. Paso 1. Desarrollo del diagnóstico .................................................... 36 2.1.2.1.1. Actividad 1. Determinación del nivel de cultura metrológica del personal que labora en el Centro de Bioactivos Químicos ......................... 36 2.1.2.1.2. Actividad 2. Revisión de la documentación y el control de los equipos de medición ................................................................................... 42 2.1.2.1.3. Actividad 3. Autoinspección al sistema de aseguramiento metrológico ................................................................................................. 45.

(9) Índice 2.1.2.1.4. Actividad 4. Revisión de los resultados de la auditoría sobre el Aseguramiento Metrológico ........................................................................ 47 2.1.2.1.5. Actividad 5. Revisión de los requisitos de la NC ISO 10012: 2007 .................................................................................................................... 49 2.1.2.2. Paso 2. Investigación de las posibles causas de los problemas encontrados durante el diagnóstico ............................................................... 51 2.1.2.3. Paso 3. Ensayo y confirmación de las teorías sobre las causas ....... 53 2.1.3. Etapa III: Recorrido de remedios ............................................................. 55 2.1.3.1. Paso1. Plan de acción ....................................................................... 55 2.1.3.1.1. Actividad 1. Propuestas de alternativas de acciones correctivas y/o preventivas ........................................................................................... 55 2.1.3.1.2. Actividad 2. Selección de alternativas ........................................ 61 2.2. Conclusiones Parciales .................................................................................. 61 CAPITULO III. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN EXPERIMENTAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES PARA LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DEL CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS ................................................................... 63 3.1. Propuesta del procedimiento general para el desarrollo del diseño de un sistema de gestión de las mediciones. .................................................................. 63 3.2. Diseño del sistema de gestión de las mediciones mediante la aplicación del procedimiento propuesto ....................................................................................... 65 3.2.1. Estudio y selección de los requisitos del diseño ...................................... 65 3.2.2. Definición del alcance del sistema de gestión de las mediciones ............ 65 3.2.3. Designación del representante del sistema y las responsabilidades del personal ............................................................................................................. 65 3.2.4. Establecimiento de la política de gestión de las mediciones y objetivos del sistema .............................................................................................................. 66 3.2.5. Identificación de los procesos medición para el Sistema de Gestión de las Mediciones......................................................................................................... 66 3.2.6. Desarrollo de la confirmación metrológica ............................................... 66 3.2.7. Elaboración de la documentación del sistema ......................................... 67 3.2.8. Capacitación del personal ........................................................................ 67 3.2.9. Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones mediante auditoría autoinspección y revisión por la dirección.......................................................... 67 3.2.10. Mejora del sistema de gestión de las mediciones .................................. 68 3.2.11. Rediseño ................................................................................................ 68 3.3. Implementación experimental del diseño del sistema de gestión de las mediciones a los proceso de fabricación mediante el desarrollo del procedimiento propuesto .............................................................................................................. 68 3.3.1. Estudio y selección de los requisitos del diseño ...................................... 70 3.3.2. Alcance del sistema de gestión de las mediciones .................................. 71 3.3.3. Designación del representante del sistema y las responsabilidades del personal ............................................................................................................. 72 3.3.4. Establecimiento de la política de gestión de las mediciones y objetivos del sistema de gestión de las mediciones ............................................................... 76.

(10) Índice 3.3.5. Identificación de los procesos de medición para el Sistema de Gestión de las Mediciones ................................................................................................... 79 3.3.6. Desarrollo de la confirmación metrológica de los equipos de medición ... 88 3.3.7. Documentación ........................................................................................ 91 3.3.8. Capacitación del personal ........................................................................ 93 3.3.9. Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones mediante auditoría autoinspección y revisión por la dirección.......................................................... 94 3.4. Resultados de la implantación del diseño del sistema de gestión de las mediciones para los proceso de fabricación del Centro de Bioactivos Químicos .. 95 3.5. Conclusiones Parciales .................................................................................. 97 CONCLUSIONES GENERALES .............................................................................. 99 RECOMENDACIONES ........................................................................................... 101 BIBLIOGRAFIA ....................................................................................................... 102.

(11) Introducción. INTRODUCCION En el VIII Simposio Internacional de metrología (2005) se planteó que,… “para lograr calidad es necesario controlar y para controlar es imprescindible medir, y medir bien, por lo que se puede afirmar que no hay calidad sin control, no hay control sin mediciones de calidad...”1. Precisamente la calidad es uno de los pilares de la competitividad. Es por medio de diferentes aparatos e instrumentos de medición que se realizan pruebas y ensayos que permiten determinar la conformidad con las normas existentes de un producto o servicio y en cierta medida esto permite asegurar la calidad de los mismos (Camacho, 2005). En Cuba todavía se detectan deficiencias en el trabajo de metrología, que afectan la calidad de las producciones y los servicios y por consiguiente, la economía de las empresas en particular y en general en el país. Esta situación se debe en buena medida, a varios factores; entre los que se encuentran, la falta de capacitación en este tema, el desconocimiento de las funciones que deben realizar las personas que en ella trabajan, carencia de entidades consultoras sobre este tema y a factores objetivos, como la obsolescencia tecnológica y la carencia de instrumentos de medición. Lo expresado anteriormente, unido a los problemas económicos enfrentados durante el denominado Período Especial, que propició el paso hacia otras actividades y trabajos más lucrativos de un buen número de personas con buena formación como metrólogos, corrobora el hecho de que actualmente exista un gran desconocimiento sobre las verdaderas funciones que debe realizar un metrólogo y la importancia de ellas para la economía del país. A pesar de la importancia de la metrología y de la adopción del sistema internacional de unidades de medidas, para muchos la metrología no resulta tan conocida como es el caso de la Normalización y la Calidad, por lo que se puede decir que existe tanto en la población como en los profesionales, administrativos y otros sectores un bajo nivel de cultura en materia de. 1. Lina Domínguez , Vicetitular del Ministerio de Ciencia , Tecnología y Medio Ambiente (CITMA) de Cuba.. 1.

(12) Introducción metrología (Decreto-Ley No. 182/1998; Decreto-Ley No. 62/1982; Decreto No. 270/2001). La metrología es fundamental para apoyar el control de los productos que se fabrican y su impacto sobre el bienestar de la población. Es por ello que se hace necesario que todo el personal involucrado en procesos de medición de cualquier tipo esté debidamente capacitado para llevar a cabo sus actividades con el objetivo de asegurar la calidad de los procesos de medición y por tanto de la calidad de sus productos. El Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) en su estructura organizativa, cuenta con un grupo de Aseguramiento de la Calidad que entre sus objetivos de trabajo está, el alcance de resultados satisfactorios en las actividades de metrología y asegurar la calidad de los procesos de medición de forma tal que ayude al mejoramiento de la calidad de las producciones y servicios en la organización. Sin embargo aún existen deficiencias en elementos relacionados con la metrología, como son: 1 Falta de capacitación y desconocimiento sobre el tema 2 La carencia de algunos equipos e instrumentos de medición 3 La no existencia de la documentación suficiente para el desarrollo del aseguramiento metrológico. 4 Insuficientes procesos y acciones para desarrollar el seguimiento sistemático de los procesos de medición. Siendo esta la situación problemática de esta investigación, se considera que el problema científico es la inexistencia de elementos de la gestión de las mediciones, mutuamente interrelacionados, que permitan mejorar la gestión metrológica y el control de los equipos de medición, contribuyendo a garantizar la calidad de los productos y servicios. Para dar solución al problema planteado se propone la siguiente hipótesis de la investigación:. 2.

(13) Introducción El diseño2 de un sistema de gestión de las mediciones (SGM), que proporcione los elementos relacionados con la metrología y sus interrelaciones, permite asegurar y mejorar la calidad en los procesos de medición del Centro de Bioactivos Químicos. Esta investigación tiene como objetivo general: - Diseñar el sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del Centro de Bioactivos Químicos. Los objetivos específicos son los siguientes: - Proponer un procedimiento para el diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico en el CBQ. - Diagnosticar el sistema de aseguramiento metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) mediante un procedimiento propuesto. - Proponer un plan de acción sobre la base de los resultados derivados del diagnóstico metrológico realizado. - Proponer el procedimiento para el diseño del sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ. - Diseñar el sistema de gestión de las mediciones en los procesos de fabricación del CBQ. La investigación presenta, como principal novedad científica, el diseño del sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ, que posibilita un mejor desarrollo de los procesos de medición y la calidad en los resultados de las mediciones, y a su vez le da respuesta a las insuficiencias existentes. La organización considera que la investigación aporta beneficios importantes para su gestión y dispone de los recursos humanos, materiales y tiempo necesarios para llevarla a cabo. Los costos para esto serían mínimos. 2. Diseño: el conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.. 3.

(14) Introducción Teniendo en cuenta los aspectos expuestos anteriormente se considera que la investigación propuesta posee valor metodológico, práctico y social, lo que se fundamenta de la forma siguiente: Valor metodológico: Desde el punto de vista metodológico, esta investigación integra diferentes conceptos y herramientas para el diseño de un sistema de gestión de las mediciones, y además brinda procedimientos que permiten al Centro de Bioactivos Químicos el diagnóstico de su gestión metrológica y el diseño del sistema de gestión metrológica. Valor práctico: El diseño del sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ, constituye una herramienta para el mejoramiento del sistema de aseguramiento metrológico, lo que garantiza que los equipos de medición cumplan su función con calidad y se minimicen los riesgos de entregar un producto o servicio que no cumplan con la calidad requerida debido a mediciones incorrectas. Valor social: Desde el punto de vista social, el hecho de que la organización posea en sus manos un diseño que garantice la calidad de cada una de las mediciones que se realicen, asegura la confianza y seguridad de los clientes en los procesos de fabricación de medicamentos que tienen lugar en el CBQ y por consiguiente en sus productos. En la presente investigación se utilizan técnicas fundamentales de la Ingeniería Industrial entre las que se pueden mencionar: el método de la observación directa, experiencia práctica y las técnicas cualitativas como la entrevista, cuestionario y la encuesta a: personal técnico, administrativo, servicio y obreros, y además a los directivos. Se utilizan además, como herramientas, las listas de chequeo para evaluar los requisitos pertenecientes a la norma NC ISO 10012: 2007 y herramientas estadísticas. Entre los métodos gráficos utilizados se pueden mencionar: diagrama de árbol, diagramas de flujos, así como el diagrama de afinidad y diagrama de relaciones para la realización del diagnóstico, el cual permite, identificar la causa raíz. 4.

(15) Introducción en los problemas y las no conformidades detectadas. Se realiza además una exhaustiva revisión de la documentación relacionada con la gestión metrológica y de los requisitos de las normas vigentes aplicables, autoinspecciones y revisión de los resultados de auditorías y otras. Para facilitar la elaboración y presentación del documento de la investigación se acude a programas de computación como el Excel, SPSS 19, el Microsoft Office Visio y para las referencias el EndNote con el formato APA, 6ta edición. La tesis está constituida por una introducción, donde se presenta la problemática de la investigación y se formula la hipótesis y los objetivos, el Capítulo I, donde se establece el marco teórico referencial que sustenta la investigación, el Capítulo II se expone una propuesta del procedimiento para el diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico y se determina el estado del CBQ en relación con este tema, en el Capítulo III se propone el procedimiento y se diseña el sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación, además se exponen los principales resultados obtenidos mediante la aplicación del diseño y por último se emiten las conclusiones y recomendaciones, la bibliografía consultada y los Anexos necesarios para complementar y evidenciar el análisis de los resultados obtenidos.. 5.

(16) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. CAPITULO. I.. GESTIÓN. DE. LAS. MEDICIONES. EN. LA. INDUSTRIA. FARMACÉUTICA En el presente capítulo se recogen aspectos teóricos necesarios para llevar a cabo esta investigación, en el se incluye un análisis que se inicia con el surgimiento y evolución de la metrología hasta llegar a la particularidad del aseguramiento metrológico en el Centro objeto de estudio, tal como se muestra en el hilo conductor de la Figura 1.1. Surgimiento y evolución de la metrología Definición de metrología Principales campos de estudios de la metrología Importancia de la metrología. Metrología y Calidad a Nivel Internacional. Metrología en Cuba. Términos y definiciones para el Aseguramiento Metrológico. Sistema de Gestión de la Calidad y el Sistema de Gestión de las Mediciones Control de los equipos de Seguimiento medición según la NC ISO 9001:2008. SGM según la NC ISO 10012:2007 Metrología en la industria farmacéutica. Aseguramiento Metrológico en las Buenas Prácticas Farmacéuticas. Aseguramiento Metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos. Figura 1.1. Hilo conductor del marco teórico de la investigación. Fuente: elaboración propia.. 6.

(17) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. 1.1. Surgimiento y evolución de la metrología Desde la aparición del ser humano sobre la tierra surgió la necesidad de contar y medir. No es posible saber exactamente cuándo surgen las unidades para contar y medir3, pero la necesidad de hacerlo aporta como mínimo ingredientes básicos que requiere la metrología, para desarrollar su actividad fundamental como ciencia que estudia los sistemas de unidades, los métodos, las normas y los instrumentos para medir. A través del tiempo se comprueba que el desarrollo de los pueblos siempre estuvo unido al desarrollo de sus mediciones, la metrología es una parte permanente e integrada de nuestra vida cotidiana. En la metrología se mezclan la tradición y el cambio; los sistemas de medición reflejan las tradiciones de los pueblos, pero al mismo tiempo estamos permanentemente buscando nuevos patrones y formas de medir como parte de nuestro desarrollo y evolución. Las unidades de medida continuaron desarrollándose en correspondencia con las necesidades de la sociedad, la ciencia y la tecnología, hasta la actualidad, con el establecimiento de un sistema de unidades único, capaz de superar las dificultades existentes, de uso internacional, coherente y que abarca todos los campos del saber. Este es el sistema internacional de unidades (SI). 1.2. Definición de la metrología La palabra metrología proviene del griego µετρνο (medida) y λογοζ (tratado), por lo que puede definirse como: • Una ciencia. • Una rama de la Física teórica. • Como el campo del conocimiento concerniente a las mediciones.. 3. Entre los primeros reportes se encuentran algunas referencias de la Biblia, ¨Efa¨: unidad básica 27 l, medida de capacidad para áridos y ¨Bato¨: igual al efa 27 l, se usa en líquidos.. 7.

(18) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica Se ha visto que el progreso y desarrollo de las distintas formaciones económicosociales por las que ha transitado la humanidad han estado ligadas a las mediciones. Probablemente la metrología sea la ciencia más antigua con la que el hombre se ha relacionado, el conocimiento sobre su aplicación es una necesidad fundamental en la práctica de todas las profesiones basadas en las ciencias técnicas y naturales, ya que la medición permite conocer de forma cuantitativa las propiedades físicas y químicas de los objetos y fenómenos naturales. La metrología es la ciencia de las medidas; en su generalidad, trata del estudio y aplicaciones de todos los medios propios para la medida de magnitudes, tales como: longitudes, ángulos, masas, tiempos, velocidades, potencias, temperaturas, intensidades de corrientes, etc. Por esta enumeración, limitada voluntariamente, es fácil que la metrología entre, en todos los dominios de la ciencia (Reyes y cols., 2009). La metrología, como concepto, tal y como se expresa en el Decreto Ley No. 183/1998, es la ciencia de las mediciones. Ella garantiza la uniformidad y exactitud requerida en los instrumentos y métodos de medición, independientemente de la ciencia, la tecnología, el comercio u otras actividades donde ella se manifieste (Decreto-Ley No. 183/1998). La humanidad es muy variada; constantemente vemos, oímos, olemos, probamos y tocamos objetos y productos, es decir, hay un constante flujo de sensaciones. El trabajo de la metrología es describir en forma ordenada esta experiencia, un trabajo que la curiosidad del hombre ha conducido por muchos siglos y que presumiblemente nunca terminará, por fortuna (Fernando, 2006). 1.3. Principales campos de estudio de la metrología La metrología tiene varios campos: metrología legal, metrología industrial y metrología científica son divisiones que se han aceptado en el mundo encargadas en cubrir todos los aspectos técnicos y prácticos de las mediciones (Franco, 2006).. 8.

(19) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica Metrología Científica: También conocida como "metrología general". "Es la parte de la metrología que se ocupa a los problemas comunes a todas las cuestiones metrológicas, independientemente de la magnitud de la medida". Se ocupa de los problemas teóricos y prácticos relacionados con las unidades de medida (como la estructura de un sistema de unidades o la conversión de las unidades de medida en fórmulas), del problema de los errores en la medida; del problema en las propiedades metrológicas de los instrumentos de medidas aplicables independientemente de la magnitud involucrada. Es la que crea, define y mantiene los patrones del más alto nivel de las unidades de medida. Metrología Industrial: Esta disciplina se centra en las medidas aplicadas a la producción y el control de la calidad. Materias típicas son los procedimientos e intervalos de calibración, el control de los procesos de medición y la gestión de los equipos de medida. El término se utiliza frecuentemente para describir las actividades metrológicas que se llevan a cabo en materia industrial, podríamos decir que es la parte de ayuda a la industria. En la metrología industrial la personas tiene la alternativa de poder mandar su instrumento y equipo a verificarlo bien sea, en el país o en el exterior. Tiene posibilidades de controlar más este sector, la metrología industrial ayuda a la industria en su producción, aquí se distribuye el costo, la ganancia. Metrología Legal: Este término esta relacionado con los requisitos técnicos obligatorios. Un servicio de metrología legal comprueba estos requisitos con el fin de garantizar medidas correctas en áreas de interés público, como el comercio, la salud, el medio ambiente y la seguridad. El alcance de la metrología legal depende de las reglamentaciones nacionales y puede variar de un país a otro.. 9.

(20) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. 1.4. Importancia de la metrología A lo largo de la historia de la humanidad han existido individuos que han valorado en justa medida la importancia de una medición. Con respecto a esto el eminente científico inglés William Thompson (Lord Kelvin) expresó: “Mientras usted no pueda expresar en números lo que habla, no sabe nada al respecto; pero cuando usted puede expresar en números sus pensamientos, ha entrado en una nueva etapa del conocimiento científico” (Reyes y cols., 2009). En la actualidad con la dinamización del comercio a nivel mundial, la metrología adquiere mayor importancia y se hace énfasis en la relación que existe entre ella y la calidad, entre las mediciones y el control de la calidad, la calibración, la acreditación de laboratorios, la trazabilidad y la certificación. La metrología es el núcleo central básico que permite el ordenamiento de estas funciones y su operación coherente las ordena con el objetivo final de mejorar y alcanzar la calidad de los productos o servicios. Para los gobiernos, las empresas y la población en general, las mediciones correctas son de una gran importancia, ya que las mismas ayudan a facilitar las transacciones comerciales. Muchas veces las cantidades y características de un producto son pactadas en un contrato entre el cliente (consumidor) y el proveedor (fabricante), las mediciones facilitan este proceso y por consiguiente influyen en la calidad de vida de la. población,. protegiendo. al. consumidor. de. comerciantes. inescrupulosos,. contribuyendo a preservar el medio ambiente y a usar racionalmente los recursos naturales. La importancia de la metrología radica en que tanto empresarios como consumidores necesitan saber con suficiente exactitud cuál es el contenido exacto de un determinado producto. En este sentido, las empresas deben contar con buenos instrumentos de medición (balanzas, termómetros, reglas, pesas, etc.) para obtener medidas confiables y garantizar buenos resultados en el proceso de fabricación de un producto.. 10.

(21) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica A nivel global la metrología tiene hoy un impacto más determinante sobre las actividades científicas, industriales, comerciales y jurídicas en el mundo entero; asimismo debe responder a las exigencias crecientes de la salud y del medio ambiente. En todos los países industrializados se reconoce la necesidad de tener, a escala nacional, una estructura coherente en la cual se organicen los aspectos variados y complementarios de la metrología. La necesidad del comercio o de la cooperación entre naciones hace necesaria la existencia de estructuras reconocidas mutuamente, capaces de efectuar y de controlar las medidas de todo tipo. Tal aceptación mutua requiere asegurar la uniformidad de medidas. El comercio internacional de productos de alta tecnología, las comunicaciones y la navegación, los intercambios de informaciones científicas o técnicas, teóricas o aplicadas, llevadas a cabo a nivel internacional, son altamente dependientes de las medidas de precisión. En efecto, todo proceso de fabricación de un producto depende estrechamente de la posibilidad de trazar la medida a los patrones nacionales y, en su caso, a los internacionales. La creciente colaboración entre los metrólogos del mundo ayuda a crear enfoques y formas de trabajo aceptadas a nivel internacional. Se vuelve necesario que las mediciones realizadas en un país pudieran ser aceptadas como válidas por otro, al cual una empresa del primer país vende sus productos, por ejemplo. Así, los metrólogos de todos los países del mundo deben permanentemente consensuar los resultados de las mediciones realizadas, con el objetivo de que las calibraciones o mediciones efectuadas por el instituto nacional de metrología de un país sean aceptadas por el correspondiente instituto de otro. 1.4.1. Metrología y calidad a nivel internacional La calidad, tiene su origen en el hombre mismo que abriga el deseo de tener una mejor “calidad de vida”. En la actualidad, la calidad se considera en todo el mundo como un elemento estratégicamente importante tanto para la industria como para la. 11.

(22) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica sociedad. Producir con calidad no es suficiente, sino que también hay que comprobarla, de ahí que la metrología y la calidad están indisolublemente ligadas. La globalización del comercio plantea como una de sus exigencias para los exportadores, la adopción de sistemas de gestión de la calidad (SGC). La metrología adquiere una mayor relevancia por la relación que existe entre ella y la calidad, entre las mediciones y el control de la calidad, la acreditación de los laboratorios, la trazabilidad, la calibración y la certificación. En una economía moderna caracterizada por un intenso intercambio internacional, lo que hace próspero a un país es su ventaja competitiva. El estándar de vida de una nación (riqueza) está determinado por la productividad con la cual usa su capital humano y sus recursos naturales. Desde este punto de vista se podría decir que la productividad depende de dos factores: -. El valor de los productos y servicios (calidad).. -. La eficiencia con la cual estos se producen. Lo anterior nos lleva a que no importa en que industrias compite una nación, sino como las empresas compiten en esas industrias y esto en consecuencia nos conduce necesariamente al tema de la calidad y el papel de la metrología en todo sistema de calidad. Los países en desarrollo como Cuba, tradicionalmente han desestimado la importancia de la ciencia y la tecnología de las mediciones como arma para lograr el desarrollo industrial. En los países ricos y avanzados industrialmente, la ciencia de la metrología evoluciona más rápidamente, tanto en su alcance como en su precisión, y es en estos países donde los conceptos de control de calidad en la producción industrial, el aseguramiento de la calidad, la protección del consumidor, la inspección, la prueba de preembarco, las pruebas ambientales, etc. se establecen por primera vez.. 12.

(23) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica En contraste, en los países subdesarrollados, la ciencia de la medición parece estancada,. y. para. empeorar. la. situación,. no. han. logrado. comprender. adecuadamente la importancia de la metrología para la producción industrial y su avance material. Estos países exportan materias primas no elaboradas e importan productos terminados de otros países más desarrollados. Difícilmente comprenden que, estableciendo algunos sistemas y métodos de prueba, pueden mejorar la calidad de sus productos no elaborados y en consecuencia, tener mejores ventajas competitivas. Por la misma razón, no verifican o prueban la calidad de los productos importados. En Cuba hay numerosos ejemplos donde la falta de recursos de verificación y prueba ha sido aprovechada por los países industriales para vender productos de baja calidad o para reclamar a las industrias el que se les haya despachado menor cantidad de producto del que han comprado. La metrología es un término que frecuentemente es utilizado como sinónimo de mediciones, y que incide directamente en la efectividad de los sistemas de aseguramiento de la calidad, lo cual involucra, un amplio sistema de medidas que también abarcan la determinación de las propiedades de los productos, muchas de estas con referencias a Normas y el ensayo de la calidad, medición de los procesos y métodos, la expresión de los resultados y los procedimientos para determinar la incertidumbre de una medición. La incertidumbre caracteriza la calidad de una medición. Esta ciencia se ocupa de explicarnos cómo medir bien. Para hacerlo bien y de forma exacta, debemos tener claro qué queremos medir y cuál será la unidad de medida empleada, luego utilizar instrumentos y métodos confiables, saber cómo usarlos, y cómo expresar e interpretar un resultado (Kornblit, 2006). En el caso de la producción de medicamentos esto requiere de mayor atención, debido a las consecuencias que puede traer una mala medición en cualquier punto del proceso, teniendo en cuenta hacia quien o quienes van dirigido estos medicamentos. Tal y como plantea Reyes y cols. (2009), las mediciones juegan un importante papel en la calidad, por las siguientes razones:. 13.

(24) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica 1. Desempeñan un papel relevante en las actividades técnicas, productivas, científicas y de servicios en la economía, porque ellas contribuyen a garantizar que se obtengan, como resultado de dichos procesos, productos finales con calidad competitiva. 2. Garantizan la optimización y calidad de los procesos tecnológicos. 3. Constituyen la base sobre la cual se fundamentan todas las transacciones comerciales. 4. Desempeñan un papel decisivo en la salud y en la protección del medio ambiente. 5. Coadyuvan a la obtención de las evidencias científicas válidas para la credibilidad de los resultados de la investigación científica. 6. Son las principales fuentes de información sobre la eficiencia de los procesos tecnológicos. Restrepo (2007) plantea que medir no es solamente tarea de metrólogos; es labor de todo ser humano que vive en continuo contacto con este mundo cada vez más exigente en avances tecnológicos, y en resultados confiables y seguros, claros y precisos, exactos y verdaderos. Una gran mayoría de transacciones económicas que se realizan en el mundo tienen como uno de sus componentes esenciales, la medida. Los instrumentos de medición se fabrican de acuerdo a las características de la magnitud física que se vaya a medir, entre las cuales están: masa, tiempo, frecuencia, temperatura, longitud, resistencia eléctrica, concentración de cantidad de sustancia, etc. La medición perfecta no existe, toda medición contiene errores que pueden ser motivados por diferentes causas entre las cuales están; la persona que realiza la medición, el método de medición, el instrumento de medición y las condiciones ambientales en que se realiza la medición (Restrepo, 2008).. 14.

(25) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica La unidad de medida es una magnitud particular, definida y adoptada por convenio, con la que se comparan otras magnitudes de la misma naturaleza para expresarlas cuantitativamente con respecto a esta magnitud. Las unidades de medida tienen asignados por convenio internacional sus nombres y símbolos. Ejemplos: Coulomb (C); Newton (N); gramo (g); segundo (s) (Reyes O., 2007; Reyes y cols., 2007). El sistema internacional de unidades está integrado por unidades SI de base o fundamentales y unidades SI derivadas. Las unidades del SI de base son siete, sobre ellas se fundamentan el sistema y de cuya combinación se obtienen todas las unidades derivadas. La magnitud correspondiente, el nombre de la unidad y su símbolo se indican en la Tabla 1.1 Tabla 1.1. Unidades del SI de base. Magnitud. Unidad. Símbolo. Longitud. metro. m. Masa. kilogramo. kg. Tiempo. segundo. s. Corriente eléctrica. Ampere. A. Temperatura termodinámica. kelvin. K. Intensidad luminosa. candela. cd. Cantidad de sustancia. mol. mol. Fuente: Elaboración propia. Una vez determinada la magnitud a medir, es necesario seleccionar los instrumentos de medición y medios auxiliares adecuados. Como puede observarse en el análisis realizado, solo podemos decir que existe la calidad si la medimos a través del uso de la metrología con el empleo de las. 15.

(26) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica herramientas que brinda la misma a través del desarrollo que ha alcanzado esta ciencia. 1.4.2. La metrología en Cuba En Cuba, la Oficina Nacional de Normalización tiene como política facilitar las vías para acceder a la información necesaria para que todas las organizaciones y la población eleven la cultura sobre la normalización, la metrología y la calidad. En el sistema nacional se cuenta con normotecas que ofrecen información sobre la base normativa. vigente. en. el. país,. así. como,. requisitos. y. recomendaciones. internacionales. El Servicio Nacional de Metrología (SENAMET) debe garantizar la trazabilidad de las mediciones que intervienen en los procesos de producción, investigación y servicios que se realizan en el país. Todo ello conlleva a que las mediciones, calificaciones y/o validaciones en las actividades vinculadas con la Salud Pública, los Polos Científicos, la producción de medicamentos, la defensa, la industria azucarera, sideromecánica, electrónica, comercio nacional e internacional y otras, requieran de este servicio y en muchos casos para lograr el reconocimiento externo en la aprobación y comercialización de sus productos y servicios. Algunas organizaciones de la economía se encuentran frecuentemente con dificultades a la hora de decidir que acciones tomar para poder cumplir con los requisitos asociados a la gestión de la metrología y se enfrentan a la necesidad de profundizar sus conocimientos relacionados con la misma, ya que la falta de estos, los lleva a tomar decisiones desacertadas a la hora de cumplir los requisitos metrológicos del sistema de gestión de la calidad y en muchas ocasiones no cuentan con toda la información actualizada y limitan el uso de la capacitación que ofrecen las organizaciones especializadas en metrología (OTN VC, 2005; Decreto No. 271/2001). El insuficiente conocimiento sobre la gestión de la metrología para desarrollar y dirigir funciones vinculadas al aseguramiento metrológico de organizaciones. 16.

(27) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica empresariales, centros estudiantiles de diferentes niveles y de la población en general, imposibilita garantizar la confiabilidad de las mediciones y la calidad de los productos y servicios en el país. 1.5. Términos y definiciones utilizados para el aseguramiento metrológico en Cuba Las definiciones metrológicas y de calidad se citan de conformidad con las normas NC ISO 9000: 2005, la NC ISO 10012: 2007, el Decreto-Ley No. 183/1998 y BIPM/IEC/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP (1993). Los términos básicos y generales, se muestran en el diagrama de relaciones de conceptos que se observa en la Figura 1.2.. 17.

(28) Términos y definiciones metrológicas Calidad (NC ISO 9000:2005) Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.. Aseguramiento de la Calidad (NC ISO 9000:2005) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.. Sistema (NC ISO 9000:2005) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.. Sistema de gestión (NC ISO 9000:2005) Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.. Confirmación Metrológica (NC ISO 10012:2007) Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto. Características Metrológicas (NC ISO 10012:2007) Características identificables que pueden influir en los resultados de la medición.. Metrología (Decreto - Ley 183, 1998) Ciencias de las mediciones.. Relación. Sistema de gestión de las mediciones (NC ISO10012:2007) Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.. Función Metrológica (NC ISO 10012:2007) Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implantar el sistema de gestión de las mediciones.. Auditoria (NC ISO 9000:2005) Proceso sistemático, independientemente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinarla extensión en que se cumplen los criterios de auditoria. Equipo de Medición (NC ISO 10012:2007) Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.. Calibración (Decreto-Ley 183, 1998) Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los correspondientes valores reportados por patrones.. Verificación (Decreto-Ley 183, 1998) Todas las operaciones llevadas a cabo por un órgano del servicio de metrología legal, que tiene por objetivo determinar y confirmar que el instrumento de medición satisface totalmente los requerimientos de las regulaciones para la verificación. La verificación incluye el examen y el sellaje.. Figura 1.2. Conceptos relativos al aseguramiento metrológico. Fuente: elaboración propia.. Proceso de Medición (NC ISO 10012:2007) Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. Trazabilidad (Decreto - Ley 183, 1998) Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede ser realizado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres.. Incertidumbre (NC ISO 10012:2007) Parámetro, asociado con el resultado de una medición, que caracteriza a la dispersión de los valores que en forma razonable se le podría atribuir a la magnitud por medir.. 18.

(29) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. 1.6. El sistema de gestión de la calidad y el sistema de gestión de las mediciones Los sistemas de calidad deben su origen fundamentalmente al crecimiento de la industria, a medida que la industria creció, las labores se fueron encomendando a diferentes personas. Estos sistemas al igual que la calidad, han ido evolucionando con el tiempo por lo que han existido varios modelos. El sistema de gestión de la calidad, que propone la ISO 9001: 2008, tiene como objetivo dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad (NC ISO 9000: 2005). El sistema de calidad, es el conjunto de elementos interrelacionados de la organización que trabajan coordinados para establecer y lograr el cumplimiento de la política de calidad y los objetivos de calidad, generando consistentemente productos y servicios que satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes. Este sistema se basa en la aplicación de los ocho principios de gestión de la calidad que se muestran en la Figura 1.3, los cuales son también aplicables al sistema de gestión de las mediciones.. Figura 1.3. Principios de gestión de la calidad, extraídos de la ISO 9001: 2008. Fuente: elaboración propia. Uno de los principios de la gestión de la calidad es el “enfoque basado en procesos”. En este sentido cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utilice recursos. 19.

(30) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica para transformar elementos de entradas en resultados puede considerarse como un proceso. Arias (2007) considera, que debido a las exigencias planteadas por la norma NC ISO 9001: 2008 y a su implementación por las organizaciones, uno de los sistemas mejor documentado que existe en Cuba, es el sistema de gestión de la calidad, por lo cual sería conveniente, tomarlo como base para insertar sobre él, otros sistemas de gestión, como es el caso del sistema de gestión de las mediciones (SGM). El sistema de gestión de la calidad establece cómo dirigir y controlar una organización con respecto al logro de la calidad. Cuando en una empresa de producción o servicios quiere implantar un sistema de gestión de la calidad, generalmente es porque existe una cultura de la calidad entre sus dirigentes y trabajadores. La NC ISO 9001: 2008 es la norma por la cual se implantan y se certifican en Cuba los SGC. Esta norma en su acápite 7.6 plantea que la organización debe evaluar sus procesos a través de los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, además de establecer un sistema de confirmación metrológica que le garantice al cliente la confianza en los productos y servicios que se brindan (OTN VC, 2004; PR Solcar 9-01: 2007). Se considera, que es posible integrar en uno solo, el sistema de gestión de las mediciones y el sistema de gestión de la calidad, pues todos los principios de la gestión de la calidad son también aplicables a la gestión de las mediciones, y existe una elevada correspondencia entre los requisitos de las normas NC ISO 10012: 2007 y NC ISO 9001: 2008 (Reyes Y., 2007). Para que la organización opere de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar los procesos de forma interrelacionada. El resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y las interacciones entre ellos, se conoce como el “enfoque basado en procesos”. Los. 20.

(31) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica procesos de medición deben considerarse como procesos específicos cuyo objetivo es apoyar la calidad de los productos elaborados por la organización (Treto & Torres, 2004). Basado en los aspectos antes mencionados, la autora analiza que los elementos que tiene que tener un modelo de sistema de gestión de las mediciones se observan en la Figura 1.4, en el cual se representan los procesos que lo integran.. 21.

(32) Figura 1.4. Elementos que conforman el modelo del sistema de gestión de las mediciones - Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición, según el enfoque de procesos. 22 Fuente: elaboración propia..

(33) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. 1.6.1. El Control de los equipos de seguimiento y de medición según la NC ISO 9001: 2008 La norma NC ISO 9001: 2008 tiene en su contenido el requisito 7.6 “Control de los equipos de seguimiento y medición”, el cual constituye la parte esencial de la gestión de las mediciones dentro de cualquier tipo de organización. Este requisito plantea lo siguiente (Treto, 2003a,b, 2004; ) - La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. - La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. - Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de mediciones internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación. b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario. c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración. d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. - Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con. 23.

(34) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. - Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación y debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 1.6.2. El sistema de gestión de las mediciones según la NC ISO 10012: 2007 La norma NC ISO 10012: 2007 especifica requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica del equipo de medición, utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrológicos. Especifica los requisitos de gestión de la calidad de un sistema de gestión de las mediciones que deben ser utilizados por una organización que lleva a cabo mediciones como parte de su sistema de gestión global, y para asegurar que se cumplen los requisitos metrólogicos. Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, se implementa y se mejora la eficiencia de un sistema de gestión de las mediciones. La norma es aplicable a cualquier tipo de organización, y la misma establece cuatro requisitos fundamentales que se muestran en la Figura 1.4. Según como se describe en la norma NC ISO 10012 : 2007 un sistema de gestión de las mediciones es un conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición en el Centro, e incluye los procesos de soporte necesarios, como son aquellos referentes a la asignación de responsabilidades, la capacidad, competencia y formación del personal, la gestión y asignación de los recursos, las auditorías, el control de las no conformidades y la mejora continua, entre otras.. 24.

(35) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. Un sistema de gestión de las mediciones eficaz asegura que el equipo y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto o servicio brindado. El objetivo de un sistema de gestión de las mediciones es gestionar el riesgo de que los equipos y procesos de medición pudieran producir resultados incorrectos que afecten a la calidad del producto de una organización. La organización asegura que tantos los equipos como los procesos de medición estén bajo control y sean eficaces (Arias, 2005). Vázquez y cols. (2006) plantea que el disponer de un sistema de gestión de las mediciones dentro de una organización sobre la base de la NC ISO 10012: 2007, no sólo permite asegurar que cumple con los requisitos metrólogicos especificados, sino que facilita el cumplimiento de los requisitos para las mediciones y el control de los procesos de medición especificados en otras normas. La base de este sistema radica en que la organización tiene que conocer bien los procesos de medición e identificar cuáles de estos procesos se consideran críticos. 1.7. La metrología en la Industria Farmacéutica La metrología es un elemento indispensable en la práctica industrial farmacéutica, para asegurar mediciones confiables y para garantizar la calidad de los medicamentos, en el marco del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) (De la Peña, 2010). La producción de medicamentos requiere una exigente política de calidad. Esto implica que cada uno de los procesos y sistemas de medición involucrados en la fabricación de estos productos cumplan su función con calidad. Por lo que otros de los aspectos a tener en cuenta dentro de las normas y regulaciones en la producción de medicamentos, además de la NC ISO 9001: 2008 y la norma NC ISO 10012: 2007, es el cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación y las buenas prácticas de laboratorio (BPL). 25.

(36) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. 1.8. El aseguramiento metrológico en las buenas prácticas farmacéuticas Las buenas prácticas de laboratorio, en inglés Good Laboratory Practice (GLP), se originan a partir de las buenas prácticas de fabricación y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacéutica, donde un capítulo de la guía de BPF, establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de sus ensayos fueran confiables (Rodrigo, 2007). El propósito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestión de vital importancia; ya que constituye la base de su aceptación entre distintos organizaciones y países. Las BPF requieren de una política de calidad que tenga por objetivo garantizar los intereses del paciente, la sociedad y el Estado, estas forman parte del sistema de gestión de la calidad que es necesario establecer para obtener medicamentos con la adecuada calidad, seguridad y eficacia laboratorio. En Cuba las regulaciones principales de buenas prácticas farmacéuticas vigentes son: La Regulación No. 37/2004 Buenas Prácticas de Laboratorios para el control de medicamentos, es aplicable a todos los laboratorios de Control de medicamentos, incluyendo los laboratorios de Control de Procesos. La Regulación 39/2004 Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, tiene por objeto promover y asegurar la calidad de los datos de los estudios no clínicos, el reporte de conclusiones verificables y la trazabilidad de los datos, aspectos relevantes para el reconocimiento y la aceptación mutua de resultados. La Regulación No. 16/2006 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), establece todos los requisitos necesarios para fabricar los medicamentos. El Anexo No. 09 Buenas Prácticas para la Fabricación del Ingrediente Farmacéutico Activo, complementa las Directrices sobre Buenas. 26.

(37) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. Prácticas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos vigentes y asegura que los procesos, instalaciones y controles empleados en la producción de IFAs sean operados o manejados de forma tal que estos posean la calidad y pureza apropiadas para su uso en los productos farmacéuticas terminados. Todas estas regulaciones plantean que los instrumentos de medición deben ser mantenidos, verificados y/o calibrados periódicamente de acuerdo a un programa que garantice la confiabilidad y se conozca la incertidumbre de las mediciones realizadas, los equipos además deben ser operados por personal autorizado y capacitado para ello. Los equipos e instrumentos de medición deben ser utilizados solamente dentro del rango de operación calibrado y/o calificado y se deben conservar los certificados de calibración y/o verificación. Otro aspecto importante es que deben ser retirados del servicio todos los equipos e instrumentos que ofrezcan resultados dudosos o que hayan estado defectuosos, hasta que hayan sido reparados o calibrados. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o comprometan la calidad requerida de cualquier medición. En relación con cada equipo e instrumento de medición establecen que: - Debe existir un procedimiento normalizado donde se exponga el proceso de puesta en marcha del equipo, la limpieza, las operaciones de reparación y mantenimiento e incluirán la fecha, hora e identidad de las personas que llevan a cabo estas operaciones. - Debe estar identificado de tal forma de que no exista confusión alguna. - Debe tener un expediente o ficha técnica con el nombre, marca, modelo, número de serie, código, país de fabricación, ubicación actual, rango de medición, intervalo de calibración o verificación). - Deben estar disponibles los manuales o las instrucciones del fabricante y la referencia para su localización.. 27.

(38) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. - Debe tener un registro de uso, el cual debe ser colocado junto al equipo correspondiente. - Debe estar instalado en el lugar y la forma apropiada y poseer el diseño, la capacidad, el intervalo de medición y el nivel de precisión adecuado que garantice la correcta ejecución de las mediciones. El incumplimiento de algunos de los requisitos de estas regulaciones se le denomina no conformidad, y su clasificación aparece en los documentos regulatorios del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED, 2003). Se le denomina no conformidad “crítica”, a aquella que produce o puede producir medicamentos no conformes, representando un riesgo significativo inmediato o latente para la salud o que involucra fraude, adulteración o falsificación de productos y/o datos. Puede influir negativamente en la Calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos y/o en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación. La no conformidad “mayor” puede resultar en la producción de un medicamento que no cumpla la calidad demostrada en su autorización para la comercialización de forma consistente. “Otra” no conformidad: Es aquella que no es clasificada como crítica ni mayor pero que indica un incumplimiento de las Buenas Prácticas. En función del tipo de no conformidad, puede ser retirada la licencia sanitaria de operación farmacéutica (LSOF) de la organización, por lo que el aseguramiento metrológico en este tipo de industria es de gran importancia (CECMED, 2009). 1.9. El Aseguramiento Metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos El Centro de Bioactivos Químicos desarrolla su trabajo, en el cumplimiento de la buenas prácticas farmacéuticas y normas internacionales ISO 9000 vigentes, cuenta con un sistema integrado de gestión de la calidad que incluye el cumplimiento de todas la BPF que le son aplicables y el de la ISO 9001: 2008, sin embargo no se. 28.

(39) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. trabaja en el Centro de una forma consciente y comprometida con la NC ISO 10012: 2007. Este aspecto a criterio de la autora es esencial en estas producciones. Un buen aseguramiento metrológico en cada uno de los procesos de medición dentro de la organización permite una mayor confianza en las mediciones que se realizan, la seguridad en los productos y servicios que se ofrecen, permite además contribuir a la protección del medio ambiente y la seguridad y salud de los trabajadores. Entre los objetivos del aseguramiento metrológico en el CBQ se encuentran: - Reducir el riesgo de que los instrumentos de medición puedan dar resultados incorrectos, que afecten la calidad del producto y de los servicios. - Asegurar la calidad de los procesos de medición y por ende la calidad de los productos y servicios. - Asegurar que los equipos de medición cumplan su función con calidad. Para asegurar el cumplimiento de esos objetivos se organiza la gestión para la confirmación metrológica de los equipos de medición, se trabaja en el cumplimiento del plan de verificación/calibración de los equipos de medición, manteniéndose toda la documentación y los registros asociados a la gestión metrológica en el Centro, se realizan acciones para el mejoramiento del aseguramiento metrológico y de esta forma se integra al sistema integrado ISO-buenas prácticas establecido. Sin embargo se carece de un trabajo consciente y comprometido con todos los requisitos que incluye la gestión de las mediciones, por lo que es imprescindible que se desarrolle un diseño del sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ, que garantice el completamiento del sistema Integrado de la organización. 1.10. Conclusiones Parciales 1. El concepto de metrología que soporta el desarrollo teórico de esta investigación se expresa según lo establecido en el Decreto Ley No. 183 De la metrología 1998 de la Republica de Cuba, tal como: la ciencia de las mediciones, la cual. 29.

(40) Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica. garantiza la uniformidad y exactitud requerida en los instrumentos y métodos de medición. 2. La relación entre la metrología y la calidad intensifica la importancia de la misma, ya que la calidad solo puede ser verificada mediante el uso de la metrología. 3. Es posible integrar en un solo sistema, el sistema de gestión de las mediciones y el sistema de gestión de la calidad, pues todos los principios de la gestión de la calidad son aplicables a la gestión de las mediciones, y existe una elevada correspondencia entre los requisitos de las normas NC ISO 10012: 2007 y NC ISO 9001: 2008. 4. El aseguramiento metrológico en la industria farmacéutica posee gran importancia, por tratarse directamente de la salud del hombre y requiere del cumplimiento obligatorio de lo establecido para esta materia en las regulaciones de las BPF así como de los establecidos en las normas NC ISO 10012: 2007 y NC ISO 9001: 2008. 5. El CBQ, a pesar de ser un centro de vanguardia con relación a la calidad, carece del trabajo consciente y comprometido con la NC ISO 10012: 2007, que garantice un aseguramiento metrológico de excelencia en el sistema de gestión integrado de la organización. 6. El diseño de un sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ, que integre todos los requisitos que se ajustan a las características del Centro y a las normativas vigentes en materia de metrología, constituye la herramienta para garantizar la gestión metrológica necesaria en esta organización.. 30.