No conformidades y acción correctiva

1. Referencia al requisito:

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito:

El propósito de este requisito es reaccionar en el momento en que aparezcan no conformidades en nuestra empresa mediante el tratamiento de la no conformidad e implantación de acciones correctivas. Pero vamos primero a definir los conceptos: no conformidad y acción correctiva.

“No conformidad”: Incumplimiento de un requisito de esta norma internacional, de un requisito legal o de cualquier requisito especificado en los procedimientos de nuestro

sistema de gestión de la calidad referente a los productos o servicios que suministra nuestra organización.

“Acción correctiva”: Acciones que se llevan a cabo para eliminar la causa raíz de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

Como se comentó en el requisito 9.2, una no conformidad podrá aparecer: - Si incumplimos algún requisito de esta norma internacional.

- Si incumplimos algún proceso o procedimiento, política y requisito definidos dentro de nuestro sistema de gestión de la calidad.

Entonces, ¿cómo cerciorarse con una alta probabilidad de que no existen no conformidades en nuestro sistema de gestión? La respuesta es sencilla: ¡Haciendo una buena auditoría interna!

Entre más tiempo le dediquemos a la auditoría interna mejor estará preparado nuestro sistema de gestión para ser revisado por parte de un organismo certificador externo. No obstante no debemos caer en el error de, en la auditoría interna intentar revisar todas las operaciones de nuestra empresa ya que sería casi imposible aparte de no eficiente. Se deberá dedicar el tiempo suficiente para revisar el sistema por completo basándose en muestras selectivas a la hora de auditar operaciones concretas.

¿Y qué hacemos si detectamos una no conformidad en una auditoría?Este requisito nos describe que debemos hacer lo siguiente: a) reaccionar ante la no conformidad y para ello: 1) tomar acciones de la forma más inmediata posible mediante una corrección.

2) tener en cuenta las consecuencias que lleva el haberla corregido.

para evitar que vuelvan a aparecer, para ello: 1) deberemos realizar un análisis de lo que ha ocurrido (analizar la no conformidad).

2) conocer cuál ha sido la causa raíz (el origen) de la aparición de la no conformidad (analizar la causa raíz de la situación).

3) conocer si existen no conformidades similares o si pueden aparecer en un futuro.

c) aplicar la acción necesaria para evitar que vuelva a ocurrir (establecer una acción correctiva).

d) revisar si la acción aplicada corrige realmente el problema (revisar la eficacia de la acción correctiva).

e) si la solución aplicada (acción correctiva) afecta a los riesgos u oportunidades identificados debemos hacer un nuevo análisis de dichos riesgos y oportunidades.

f) si la solución aplicada (acción correctiva) implica hacer cambios en el sistema de gestión de la calidad (desarrollar un nuevo proceso, procedimiento de trabajo, un nuevo registro, instrucción de trabajo, etc.) llevarlo a cabo.

Gráficamente la secuencia a seguir cuando aparece una no conformidad es la siguiente:

Detección de la No Conformidad

Corrección

Análisis de las causas

¿Se verifica la eficacia de la acción correctiva?

Sí

Cierre de la no conformidad

Hemos de dejar evidencias (información documentada) de todo el análisis anterior. Concretamente hemos de dejar información documentada referente: a) a la descripción de la no conformidad y cualquier acción tomada posteriormente.

b) a la verificación de la acción correctiva aplicada.

3. Cómo cumplir con el requisito

El cumplimiento de este requisito se lleva a cabo mediante el desarrollo de la secuencia anterior expuesta. Para cada paso deberemos tener en cuenta: En la corrección deberemos llevar a cabo cualquier acción que subsane de manera temporal el problema encontrado. En dicha fase quizás deberemos comunicar lo sucedido a otros compañeros, departamentos, clientes o proveedores.

En el análisis de la causa raíz una buena práctica es preguntarse el por qué ha sucedido la no conformidad y a la respuesta obtenida preguntarse nuevamente el por qué ha sucedido y así durante las veces necesarias hasta llegar a la raíz que ha causado la no conformidad.

En la aplicación de una acción correctiva debemos asegurarnos que soluciona la causa raíz de lo que ha originado la aparición de la no conformidad. Por lo tanto la acción correctiva será la que proporcione solución a la última respuesta obtenida en los diferentes por qué preguntados en el análisis de la causa raíz.

En la verificación de la eficacia debemos asegurarnos que la acción correctiva implantada soluciona realmente la no conformidad y es válida para evitar que vuelva a suceder. En muchas ocasiones habrá que esperar a que una situación similar a la que ha generado la no conformidad vuelva a aparecer y comprobar la eficacia de ésta. Si detectamos que la acción correctiva se implanta y aplica en nuestra empresa pero no es eficaz (porque vuelve a aparecer la no conformidad o genera otras no conformidades) deberemos nuevamente analizar la causa real que está provocando la no conformidad y considerar:

La posibilidad de que no nos hayamos preguntado los suficientes por qués a la hora de analizarla.

Si la acción correctiva se aplica realmente a la causa raíz del problema.

Una vez aclarado el concepto de no conformidad y acción correctiva y definido el proceso para tratar una no conformidad hemos también de hacer referencia al concepto de incidencia.

Incidencia: Posible incumplimiento de requisitos, especificaciones, procedimientos o instrucciones de trabajo, a juicio de cualquier persona de la empresa, que se registra, pendiente de valoración por el responsable de la calidad, gerencia o alta dirección.

Por tanto una incidencia se considera una situación ocurrida en nuestra organización que a priori no tiene la consideración e importancia de una no conformidad pero que ha de valorarse por una persona responsable del sistema de gestión.

4. Información documentada para cumplir con el requisito:

En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el procedimiento P-10- 01.No_conformidades_y_acciones_correctivas en el cual hemos definido el proceso para registrar y tratar las no conformidades. En la misma carpeta encontraremos el registro R-10- 01.No_conformidades_y_acciones_correctivas el cual nos ayudará a realizar y dejar evidencia de todo el análisis y solución propuesta al tratar una no conformidad.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Cómo se ha analizan las no conformidades aparecidas en la organización y

como se implantan acciones correctivas?

Respuesta: En el momento de detectar una no conformidad se realiza un análisis entre la persona que ha detectado la no conformidad y la responsable del departamento en la que ha aparecido la no conformidad. Se analiza la causa raíz de la aparición de la no conformidad mediante el planteamiento de una serie de preguntas y respuestas del por qué ha ocurrido la no conformidad hasta llegar a la causa raíz que ha causado la no conformidad.

Pregunta: ¿Cómo se implantan acciones correctivas en la organización?

Respuesta: Una vez que se ha detectado la causa raíz de una conformidad se plantea la mejor opción que elimine dicha causa raíz.

Pregunta: ¿Cómo se verifica la eficacia de las acciones correctivas implantadas en la

organización?

Respuesta: La verificación se produce en el momento en que surge una situación similar o idéntica a la que ha generado una no conformidad anterior pero el resultado esta vez es positivo al no producirse ninguna desviación entre el resultado esperado y el conseguido gracias a la acción correctiva implantada.

Pregunta: ¿Existe información documentada en la organización como evidencias de la

aparición de una no conformidad y el estudio realizado posteriormente?

Respuesta: Si, utilizamos un registro que hemos llamado “no conformidad y acciones correctivas” en el cual dejamos evidencia de la propia no conformidad aparecida, el análisis de las causas, la aplicación de la acción correctiva y la verificación de la acción correctiva.