Principales resoluciones de la logística de almacenes en Cuba

El Ministerio de Comercio Interior (Mincin) es el organismo rector de la actividad de logística de los almacenes del país y por ende el encargado de regular el desarrollo de esta disciplina en el territorio nacional. A continuación, se explican brevemente las resoluciones más importantes relacionadas con la actividad de almacenes y el objetivo de esta tesis. Estas son:

La resolución 59/04(Mincin, 2004)que se implementa con el propósito de:

1. Contribuir al incremento de la racionalidad y eficiencia del proceso de almacenamiento, incluyendo los equipos y medios.

2. Lograr la interrelación que se requiere entre todas las entidades nacionales que permita el desarrollo coherente de la logística de almacenes a escala nacional.

3. Perfeccionar e integrar los aspectos que forman parte de la logística de almacenes para lograr una mayor eficiencia en las entidades.

4. Elevar el nivel en la logística de almacenes en el país, sustentándose en el método establecido para la categorización de los almacenes en los diferentes niveles tecnológicos, atendiendo a que la introducción de las tecnologías debe ser lo más racional posible según las características del proceso de almacenamiento que se trate.

5. Incentivar y promover la capacitación del personal que labora en la logística de almacenes en los diferentes niveles de las organizaciones incluyendo a los vinculados directamente en el proceso de almacenamiento.

Esta resolución está conformada por siete capítulos, que definen desde términos y condiciones, diseño, almacenes, higiene, la seguridad y salud del trabajo, defensa y el control estatal. Es fundamental tener en cuenta que la resolución 153/07(Mincin, 2007)se documenta con el objetivo de establecer el Expediente Logístico de Almacenes (Expelog), como medio de facilitar y proporcionar a las entidades de cada sistema, las herramientas de trabajo para crear las condiciones necesarias en función del control de la actividad logística en cada instalación dedicada al almacenamiento y conservación de estos bienes de consumo en la economía nacional.

En la implantación, la resolución exige:

1. Crear el expediente técnico del almacén.

2. Definir el método de control de ubicación de los productos.

3. Aplicar los documentos normativos vigentes (entre ellos (Mincin, 2004) 4. Garantizar un sistema de protección y seguridad del almacén.

5. Presentar un método de rastreo que permita la trazabilidad del producto. 6. Tener establecido un programa de control de plagas.

7. Garantizar la correcta rotación de los productos.

8. Mostrar un sistema de control de fechas de vencimiento de los productos.

La Regulación No.11/2012,(Minsap, 2012): Directrices sobre “Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos y Materiales”, del Minsap.

Requisitos generales

- Todos los documentos, en particular las instrucciones y los procedimientos relativos a cualquier actividad que pueda tener un impacto sobre la calidad de los productos farmacéuticos, serán diseñados, llenados, revisados y distribuidos cuidadosamente, firmados y fechados por las personas que los elaboran, revisan, y aprueban. Ninguno se modificará sin la debida autorización.

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- El contenido de los documentos estará libre de expresiones ambiguas; se expresará claramente el título, la naturaleza y el propósito. Se redactarán en forma ordenada y serán fáciles de verificar. Las copias serán claras, legibles y controladas. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no contendrán errores originados en el proceso de reproducción, revisándose regularmente y se mantendrán actualizados. Si se modifica un documento, se establecerá un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que ya hayan sido modificados.

- Los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones administrativas y técnicas estarán en el lugar donde se apliquen, cuando se ingresen datos en cualquier documento, estos serán claros, legibles e indelebles. Habrá suficiente espacio para el ingreso de todos los datos solicitados y cuando sea necesario rectificar errores, se hará de forma tal que sea posible la lectura de los datos errados sin eliminar el mismo y se establecerá un método de aprobación para esto. - Los registros se llenarán en el momento en que la actividad es realizada y de forma

tal que permitan la trazabilidad de todos los pasos significativos, manteniendo un registro de todas las acciones efectuadas o completadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el almacenamiento y la distribución de materiales y productos farmacéuticos. Todos los registros que demuestren trazabilidad durante el almacenamiento y la distribución de los productos terminados o materiales, así como aquellos que evidencien las condiciones de temperatura y humedad relativa a las cuales fueron expuestos se archivarán por un período de 6 años.

- La documentación se archivará de forma segura, de fácil y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin.

- Se permitirá registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o bien por sistemas fotográficos y otros medios confiables. Los procedimientos detallados que se refieran al sistema en uso estarán disponibles y se verificará la exactitud de los datos registrados.

- Si la documentación se maneja a través de métodos de procesamiento de datos, solo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos a la computadora, modificar los existentes y realizar salvas a intervalos de tiempo preestablecidos con vistas a prevenir la pérdida accidental de datos. Se mantendrá un registro de las modificaciones y supresiones; para el acceso al sistema se establecerá una contraseña u otro medio de restricción y el ingreso de datos importantes se verificarán independientemente. Es

especialmente importante que, durante el período de retención, pueda disponerse fácilmente de los datos pertinentes.

- Existirán mecanismos que permitan el traslado de información, incluso reguladora o de calidad, entre un fabricante y un cliente, así como a la Administración de Riesgos a la Calidad (ARC)si fuese necesario.

Principales requisitos de las instalaciones que almacenan medicamentos

- La ubicación y el diseño de las instalaciones reducirán al mínimo el riesgo de errores y permitirán una limpieza efectiva y el mantenimiento del orden, afín de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

- Los alrededores estarán libres de medios insalubres, contaminantes aéreos, terrestres y/o acuosos, basura y otros.

- Las instalaciones serán regularmente limpiadas y donde sea aplicable, desinfectadas de acuerdo con procedimientos detallados por escrito. Se mantendrán registros de cada una de estas operaciones.

- Las instalaciones estarán diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra la entrada de insectos u otros vectores. El control de roedores y plagas estará documentado.

- Los locales estarán bien drenados sin peligro de formación de acumulaciones.

- Los locales se mantendrán en buen estado de conservación, asegurándose que las operaciones de reparación o mantenimiento no supongan ningún riesgo para la calidad de los productos.

- El suministro eléctrico de las instalaciones, así como la iluminación, temperatura, humedad y ventilación serán los adecuados, de tal forma que no afecten a los productos farmacéuticos y materiales durante su almacenamiento, se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones, garanticen el funcionamiento exacto de los equipos y el confort.

- Se garantizará la seguridad de los locales a través del control del acceso restringido solo al personal autorizado.

- Las áreas de almacenamiento no serán usadas como vías de paso del personal. - Las instalaciones estarán diseñadas para asegurar el flujo lógico de los materiales y

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- Las áreas de almacenamiento deben estar diseñadas, construidas o adaptadas para asegurar buenas condiciones de almacenamiento incluyendo protección de la luz, adecuada humedad y temperatura. En particular, estarán limpias, secas, libre de desechos acumulados y vectores. Cuando se requieran condiciones especiales de almacenamiento (determinada temperatura y/o humedad) estas serán garantizadas de forma continua, controladas, monitoreadas y registradas.

- Poseerán la capacidad suficiente para almacenar ordenadamente los materiales y productos farmacéuticos de diversas categorías, es decir, que se encuentren en cuarentena (en ensayo, devueltos, retirados, decomisados o sean sospechosos de ser falsos), aprobados, rechazados. Tendrán una efectiva disposición, de modo que se permita realizar todas las operaciones de forma precisa, segura y sin interferencias entre ellas, incluyendo la limpieza e inspección.

- Las áreas de recepción y despacho protegerán a los materiales y productos farmacéuticos de las inclemencias del tiempo. El área de recepción estará diseñada y equipada para permitir que los envases sean higienizados antes de ser colocados en las áreas de almacenamiento.

- Las áreas previstas para el almacenamiento de materias primas y/o productos rechazados, vencidos, retirados, decomisados, reclamados, devueltos o sospechosos de ser falsos se encontrarán segregadas del resto físicamente; el acceso a ellas estará restringido y debidamente señalizado para evitar el uso de los productos allí almacenados hasta que se tome una decisión con respecto a su destino final.

- Se tomarán precauciones especiales de seguridad y protección para el almacenamiento de productos peligrosos y sensibles como: gases presurizados; estupefacientes, psicotrópicos y sustancias similares; sustancias peligrosas y materiales radioactivos.

- Existirá un área de almacenamiento de productos inflamables que esté separada y debidamente protegida del resto del almacén a fin de evitar la propagación de posibles incendios.

- Los materiales y productos farmacéuticos se manipularán y almacenarán de una manera tal que se evite la mezcla, la contaminación, y la contaminación cruzada. - Las drogas narcóticas se almacenarán conforme a las leyes y regulaciones nacionales

- Las condiciones de almacenamiento de los medicamentos estarán establecidas de conformidad con lo declarado en la etiqueta del producto, lo cual está basado en los resultados de estudios de estabilidad.

La resolución 405/2013, (Minsap, 2013)contiene la necesidad de procedimientos para la recepción, control sanitario, conservación, entrega, comercialización y destino final de los bienes en depósito en el Minsap y las regulaciones higiénico-sanitarias a aplicar con los bienes que se van a depositar que son para el consumo o uso humano. Un resumen de su contenido se presenta a continuación:

- Establece recibir de la autoridad depositante los productos para la salud que han sido ocupados en los procesos penales o confiscatorios administrativos y proceder a la confección de un acta de entrega, que incluye su estado de conservación y funcionamiento, serie, fecha de producción y de vencimiento, fabricante y otros antecedentes.

- Reevaluar el valor de los bienes y disponer su destrucción cuando por el deterioro que presenten no cumplan los requisitos para su utilización conforme a lo establecido en los procedimientos contables.

- Efectuar conciliaciones semestralmente con la autoridad depositante para evaluar la situación de los bienes que se mantienen ocupados.

- Habilitar los centros territoriales de recepción de los bienes objeto de depósito, así como establecer los días y horarios en que se tramitará la recepción de estos o su devolución.

- Incorporar a sus inventarios los bienes recibidos en depósito. - Conservar y custodiar los bienes depositados.

En la instrucción general 253/2014 (Minsap, 2014), se establece la metodología para el tratamiento y la g estión de los inventarios, en particular de lento movimiento y ociosos. La dirección de las entidades ejecutoras previas a la declaración de los inventarios de lento movimiento y ociosos deben revisarla aplicación de los aspectos organizativos y de control normados por estos documentos en particular los referidos a:

- Delimitación de las áreas del almacén: recepción, almacenamiento y despacho, - Organización de las mercancías en las estibas, estantes y anaqueles,

- Colocar los productos de igual código y precio en un solo lugar, evitando duplicidades de un mismo producto en lugares diferentes lo cual perjudica su localización y el control del inventario.

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La organización de la recepción y entrega de mercancías en almacenes de las entidades ejecutoras, necesita de una adecuada administración, ordenando la realización de las tareas en el tiempo disponible, siendo esencial:

- Atender las solicitudes y despachos en la sesión de la mañana. - Dedicar la tarde a recepcionar, contar, ordenar y limpiar.

- Determinar y establecer los ciclos de pedidos y despachos.

- Organizarlos pedidos por días y áreas de trabajo y los despachos en el mismo día o en días alternos.

En la Circular 3/2017 (Minsap, 2017),Procedimiento para el control del plan 2017 en el sistema nacional de salud, se establece: indicadores a controlar, niveles de actividad, gestión económica financiera (Sistema Empresarial). Esta circular regula, además: el comercio exterior, inversiones, inventarios y los portadores energéticos.