Recursos físicos Otro factor necesario para competir en el sector son los

recursos físicos es decir, las instalaciones y equipos utilizados para toda la operación. En este tipo de industria se tiene que considerar instalaciones para oficinas administrativas, planta de producción, laboratorios de análisis y bodegas de almacenamiento.

Las instalaciones para la elaboración de medicamentos deben cumplir los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), estas exigen que

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las áreas de producción tengan acabados que no permitan acumulación de polvo, y faciliten limpieza y lavado. Igualmente una distribución que permita procesos en línea y que contemple áreas para el cambio de ropa de trabajo para ingresar a las áreas productivas, lo cual hace que las instalaciones requieran de una inversión más alta que para el resto de la industria manufacturera.

Adicionalmente a las instalaciones se encuentran los sistemas de apoyo crítico32

como suministro y extracción de aire filtrado, vapor (para los procesos) y agua purificada cuya instalación y mantenimiento requieren igualmente de una alta inversión.

En la actualidad las empresas que han adecuado sus instalaciones y sistemas de apoyo crítico para el cumplimiento de las BPM han tenido que realizar inversiones del orden de $300 millones a $1.500 millones, y en ocasiones la construcción de instalaciones completamente nuevas.

Lo anterior establece el grado de exigencia de este tipo de industria, requisito que fija una marcada diferencia entre quienes cumplen o no. Las BPM han sido exigidas por las casas matrices de las empresas multinacionales asentadas en el

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Sistemas de Apoyo Crítico: Son sistemas considerados indispensables para la elaboración de medicamentos como por ejemplo: el sistema de aire, agua purificada, vapor, etc.

país desde hace aproximadamente 20 años. Sin embargo, solo hasta septiembre

de 1995 con el decreto 67733 su cumplimiento debe ser obligatorio. Considerando

la diferencia en la madurez de la Industria Farmacéutica nacional el gobierno estableció un plazo de cumplimiento de 3 años cuyo vencimiento fue agosto de 1998. Sin embargo las inversiones en infraestructura, equipos y obras civiles requeridas para la reconversión que le permitiera a estas empresas el cumplimiento de las BPM ha obligado a las empresas y los gremios a solicitar prórrogas adicionales para cumplir con esta exigencia, de tal forma que la última prórroga concedida venció en Marzo 2001.

Esta situación ha tenido cuatro impactos importantes. En primer lugar muchas pequeñas empresas farmacéuticas “de garaje” se han visto obligadas a cerrar sus instalaciones debido a la imposibilidad de realizar las inversiones necesarias. En segundo lugar, el no cumplimiento de las BPM ha impedido que estas empresas puedan exportar sus productos, limitando sus posibilidades comerciales. En tercer lugar la exigencia de las BPM ha elevado los estándares de calidad y ha incrementado la rivalidad y la competencia entre las empresas certificadas y las que no lo están. Finalmente algunas empresas ante la imposibilidad de realizar las inversiones exigidas por la BPM han optado por contratar su producción con

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REPUBLICA DE COLOMBIA. Ministerio de Salud. Decreto Número 677 de 1995 (Abril 26 de 1995). Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, (Cont.)

empresas certificadas, lo cual les ha permitido permanecer en el mercado, mejorar sus estándares de calidad al mismo tiempo que han fortalecido a las empresas maquiladoras.

Hasta Junio de 2000 sólo habían sido certificadas por el INVIMA en Buenas

Prácticas de Manufactura treinta y dos (32) empresas farmacéuticas de las 123

registradas ante el INVIMA, lo cual representa una proporción muy baja mostrando el grado de atraso en el cumplimiento de los estándares internacionales de calidad.

Tener instalaciones que cumplan con los requisitos de las BPM no confiere ventajas competitivas porque la industria farmacéutica en el mundo debe cumplir con estos requisitos.

Por otra parte, los equipos de producción utilizados por la industria farmacéutica han evolucionado tecnológicamente desde procesos completamente artesanales hasta procesos automatizados en línea y supervisados a través de computador. Aquí hay una gran fuente de ventaja competitiva porque se consigue más eficiencia, productividad y procesos más controlados.

Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y (Cont.)

La industria farmacéutica nacional, salvo contadas excepciones, dispone de equipos no automatizados, líneas de empaque manuales y procesos que no están en línea, lo cual se traduce en una mayor utilización de mano de obra y tiempo. Mientras en un laboratorio de los países líderes para elaborar un medicamento en tabletas se utiliza un equipo automático para dosificación de las materias primas, mezclado, granulado, tableteado, blisteado y empaque, en algunos laboratorios nacionales cada una de las etapas del proceso se realiza manualmente en equipos independientes siendo necesario transportar el producto en recipientes de un equipo a otro. La inversión requerida para una línea de producción manual es mucho menor que para una automática, sin embargo la productividad y los costos de producción son completamente desfavorables.

El acceso a esa tecnología no está limitado puesto que existen en el país representaciones de las principales casas fabricantes de equipos para la industria farmacéutica.

Los equipos que se requieren para los laboratorios de control de calidad también han evolucionado tecnológicamente en los últimos años desde los análisis completamente manuales hasta los equipos más sofisticados para garantizar

Limpieza y otros Productos de Uso Doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

resultados confiables con sistemas automáticos de manejo de muestras, reduciendo mano de obra, tiempo y costo de análisis.

Los laboratorios farmacéuticos nacionales realizan los análisis de control de calidad ya sea en su laboratorio o contratando los servicios de laboratorios especializados que funcionan en el país. Dado que el costo de análisis es importante en el costo total del producto, la adquisición de equipos de análisis modernos, que permitan reducir el uso de mano de obra, reactivos, tiempo y que además aumenten el grado de confiabilidad de los resultados genera una ventaja competitiva.