NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
5796
2010-11-17
ODONTOLOGÍA.
CEMENTOS DENTALES DE BASE ACUOSA.
CEMENTOS ACTIVADOS POR LA LUZ
E: DENTISTRY. DENTAL WATER-BASED CEMENTOS. LIGHT ACTIVATED CEMENTS.
CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica por traducción (IDT) de la norma ISO 9917-2:1998. DESCRIPTORES: material dental; cemento dental;
restauración dental; producto dental.
I.C.S.: 11.060.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 5796 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2010-11-17.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 156 Materiales odontológicos.
INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSES
ORAL CENTER UNIDAD ODONTOLÓGICA STODENT INT LTDA.
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
3M DE COLOMBIA ALDENTAL S.A.
BIODENTALES DE COLOMBIA LTDA. CAFARCOL S.A.
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFAMILIARES UNIDAS DEL VALLE CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFENALCO SANTANDER
CLÍNICA CONQUISTADORES S.A. CLÍNICA MEDELLÍN
CLÍNICA MÉDIDO ODONTOLÓGICA PROMTA S.A.
CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL COUNTRY
FEDERACIÓN ODONTOLÓGICA COLOMBIANA FENALCO BOGOTÁ
HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO
INVERSIONES DENTALES SANTANDER S EN C
IVOCLAR VIVADENT
INSTITUTO COLOMBIANO DE ENDODONCIA ITALDENT MARCAN
JULVIP DENT LTDA. LABORATORIO EUFAR
LABORATORIOS RYMCO S.A. MARFIL DURODENT
MAYORDENT LTDA. MEGADENTALES LTDA.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL NEW STETIC S.A.
ODONTOPLUS CLÍNICA
ODONTOLÓGICA INTEGRAL LTDA.
SOCIEDAD COLOMBIANA DE OPERATORIA DENTAL Y BIOMATERIALES
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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CONTENIDO
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INTRODUCCIÓN ... 1
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 2 3. DEFINICIONES ... 2 4. CLASIFICACIÓN ... 2 4.1 APLICACIÓN CLÍNICA ... 2 4.2 REACCIÓN DE FRAGUADO ... 2 5. REQUISITOS ... 3 5.1 MATERIAL ... 3
5.2 SENSIBILIDAD A LA LUZ AMBIENTAL ... 3
5.3 TIEMPO DE FRAGUADO (EN AUSENCIA DE RADIACIÓN ACTIVANTE) ... 3
5.4 TIEMPO DE FRAGUADO INICIAL [EN AUSENCIA DE ADIACIÓN ACTIVANTE (SOLAMENTE PARA MATERIALES TIPO I)] ... 3
5.5 PROFUNDIDAD DE CURADO ... 3
5.6 RESISTENCIA A LA FLEXIÓN ... 3
5.7 RADIO-OPACIDAD (SI SE ESPECIFICA) ... 3
5.8 GRADO DE OPACIDAD (SOLAMENTE PARA CEMENTOS RESTAURADORES) ... 4
5.9 TONO Y ESTABILIDAD DEL COLOR (SOLAMENTE PARA CEMENTOS RESTAURADORES) ... 4
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6. MUESTREO ... 4
7. MÉTODOS DE ENSAYO ... 4
7.1 PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO Y CONDICIONES ... 4
DEL ENSAYO 7.2 SENSIBILIDAD A LA LUZ AMBIENTAL ... 5
7.3 TIEMPO DE FRAGUADO Y TIEMPO DE FRAGUADO INICIAL ... 6
7.4 PROFUNDIDAD DE CURADO ... 8
7.5 RESISTENCIA A LA FLEXIÓN ... 9
7.6 RADIO-OPACIDAD ... 12
7.7 OPACIDAD (SOLAMENTE EN CEMENTOS RESTAURADORES) ... 13
7.8 TONO Y ESTABILIDAD DEL COLOR (SOLAMENTE LOS CEMENTOS RESTAURADORES) ... 14
8. EMPAQUE, ROTULADO E INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE ... 15
8.1 EMPAQUE ... 15
8.2 ROTULADO ... 15
8.3 INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE ... 16
DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 18
ANEXO A (Informativo) BIBLIOGRAFÍA ... 17
FIGURAS Figura 1. Transmitancia interna de un filtro de conversión de color (véase el numeral 7.2.1.1) ... 5
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Figura 2. Molde de preparación de muestras para la determinación del tiempo
de trabajo y del tiempo de fraguado ... 7 Figura 3. Molde para la preparación de muestras para la determinación
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ODONTOLOGÍA.
CEMENTOS DENTALES DE BASE ACUOSA. CEMENTOS ACTIVADOS POR LA LUZ
INTRODUCCIÓN
Esta norma ha sido elaborada para presentar los requisitos y los métodos de ensayo relativos a los cementos dentales de base acuosa en los cuales el fraguado se activa mediante una fuente de radiación externa. Algunos de los productos contenidos en el objeto y campo de aplicación de esta norma también pueden tener otra forma de activación.
En la medida de lo posible, los métodos de ensayo utilizados en esta n orma han sido armonizados con aquéllos utilizados en las NTC 1810 y NTC 5799.
Los requisitos cuantitativos y cualitativos específicos relativos a la ausencia de riesgo biológico no se incluyen en esta norma, pero se recomienda hacer referencia a las Normas ISO 10993-1 e ISO 7405 en la evaluación de los posibles riesgos biológicos y toxicológicos.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma especifica los requisitos para los cementos dentales, incluyendo los cementos que se mezclan manualmente, los cementos presentados en cápsulas utilizados para un mezclado mecánico y los materiales monocomponentes, que se usan como base, fijación y restauración, cuyos materiales son de base acuosa y fraguan mediante múltiples reacciones que incluyen reacciones ácido-base y de polimerización.
EJEMPLO Los cementos de polialquenoato de vidrio convencional se forman normalmente mediante una reacción de un aluminosilicato de vidrio susceptible de perder los iones y de un ácido polialquenoico en un medio acuoso. Los materiales que se incluyen en esta norma usualmente serán capaces de provocar una reacción tipo ácido-base en un medio acuoso y fraguar, y además ser capaces de efectuar un fraguado rápido al exponerse a una fuente de radiación adecuada.
NOTA La atención de los fabricantes y los laboratorios de ensayo está altamente relacionada con las NTC 1810 y NTC 5799. Debe considerarse cuál es la norma internacional más apropiada para evaluar cada producto individualmente.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para norma. En el momento de la publicación la edición indicada estaba en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma, deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación.
NTC 5799, Odontología. Cementos dentales de base acuosa. Cementos ácido-base de polvo/líquido. (ISO 9917-1)
ISO 3665:1996, Photography - Intra-Oral Dental Radiographic Film - Specification. ISO 3696:1987, Water for Analytical Use - Specification and Test Methods. ISO 7491:2000,Dental Materials - Determination of Colour Stability.
3. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma, se aplicarán las definiciones dadas en la NTC 5799 y las siguientes definiciones:
3.1 Tiempo de fraguado (en ausencia de radiación activante). Es el periodo de tiempo,
medido desde el principio de la mezcla, hasta que se completa el fraguado tal como se define en el numeral 7.3.1.
NOTA En esta norma, el tiempo de fraguado viene determinado en ausencia de la radiación activante y se usa para clasificar los productos como del Tipo 1 o del Tipo Il.
3.2 Tiempo de fraguado inicial (en ausencia de radiación activante). Período de tiempo,
medido desde el inicio de la mezcla, hasta que un penetrador de carga y dimensiones definidas no es capaz de penetrar más allá de 0,1 mm del fondo de una muestra de cemento dental de 5 mm de espesor, como se describe en el numeral 7.3.2.
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ANEXO A
(Informativo)
BIBLIOGRAFÍA
[1] NTC 1810, Materiales de obturación, restauración y cementación con base en polímeros (ISO 4049).
[2] ISO 7405:1997, Dentistry. Preclinical Evaluation Of Biocompatibility Of Medical Devices
Used In Dentistry. Test Methods for Dental Materials
[3] ISO 10993-1:2009, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and
Testing Within a Risk Management Process.
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