Control de calidad de materia prima en el laboratorio Vitaline S A C

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. BIOQUÍMICA. M AC. IA. CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA EN EL. DE. FA R. LABORATORIO VITALINE S.A.C.. INFORME DE PRÁCTICAS PRE PROFESIONALES PARA OPTAR EL. TE. CA. TÍTULO DE QUÍMICO FARMACÉUTICO. Br. Jiménez Rodríguez Yhen Aracely. BI. ASESOR:. BL. IO. AUTOR:. Dr. Q.F. Castillo Saavedra Ericson Félix TUTOR: Q.F. Páucar Córdova Renzo Paul TRUJILLO – PERU 2016. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO A DIOS Por. su. amor. infinito,. por. acompañarme en cada paso que doy, por nunca soltarme de sus manos, por haberme bendecido. Q UI. M. IC. A. con la carrera que elegí.. O. A MIS PADRES. Y. BI. Maritza y Elmer por todo su amor, su. M AC. IA. apoyo incondicional a lo largo de toda mi. fortaleza, por ser mi gran motivación para seguir adelante.. TE. CA. DE. FA R. carrera, por ser ellos mi mayor ejemplo de. IO. A MIS HERMANOS. BI. BL. Que siempre me brindaron su apoyo y cariño, por estar conmigo cuando los necesito.. A MI TIA Imelda, que es como una segunda madre para mí, por todo su apoyo y su cariño durante toda mi carrera.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente informe de prácticas Pre-Profesionales tiene por objetivo conocer las actividades que se realiza en el área de Control de Calidad como analista auxiliar de Materia Prima en el laboratorio VITALINE S.A.C. Esta empresa tiene como principal actividad la fabricación de productos oftalmológicos y a su vez ofrece servicios de maquila para otras empresas del rubro. En este informe se hace un enfoque de las. A. actividades que se ejecutan en la sub-área de Materia Prima, como: muestreo, análisis,. M. IC. elaboración de reportes y protocolos de materia prima, revisión, actualización y. Q UI. modificación de las especificaciones técnicas y técnicas analíticas, así como todo lo que. BI. O. implica la generación de estándares secundarios, y el análisis de material de envase;. IA. Y. actividades que contribuyen a la formación del profesional Químico Farmacéutico.. M AC. Todo esto permitió adquirir conocimientos, destrezas y habilidades en cada una de las. CA. DE. FA R. actividades que ejecutó durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales. TE. Palabras clave: Prácticas pre-profesionales, Control de Calidad, Materia Prima, Buenas. BI. BL. IO. Prácticas de Manufactura.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE. I.. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 2. II. VITALINE S.A.C. ......................................................................................................... 5 III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS ....................................................................... 12 IV. RESULTADOS ........................................................................................................... 23 V. CONCLUSIONES ...................................................................................................... 24 VI. RECOMENDACIONES ............................................................................................. 26. A. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. ...................................................................... 27. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. VIII.ANEXOS: ................................................................................................................... 29. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN Las denominadas Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen un conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de productos Farmacéuticos, y establecen los estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de sus productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de. A. la población usuaria1.. M. IC. La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes. Q UI. de los productos farmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad. BI. O. adecuada, que cumplan con las especificaciones de la farmacopea tomada como. IA. Y. referencia, que se han envasado y rotulado en forma correcta, son estables y. M AC. tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil si se mantienen en las. FA R. condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones en el. DE. rotulado1.. CA. El control de la calidad es la parte de las BPM que se refiere al muestreo,. IO. TE. especificaciones, y ensayo, como también a los procedimientos de organización,. BL. documentación, y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y. BI. pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria1, 2. El control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Todo poseedor de una autorización de fabricante debe contar con un departamento de control de la calidad. Se considera de importancia fundamental. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. que el control de la calidad sea independiente de la producción. El departamento de control de la calidad debe ser también independiente de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. Debe contar con recursos suficientes para asegurar que los procedimientos de control de la calidad se efectúan con eficacia y confiabilidad3. Por lo que los parámetros de control de calidad tanto de las materias primas como. A. de los productos terminados actualmente juegan un rol verdaderamente. Q UI. M. IC. importante en la manufactura de productos farmacéuticos.. O. Las materias primas utilizadas para la elaboración de medicamentos deben ser. Y. BI. sustancias que sigan las normas de correcta elaboración que garantizan su pureza,. M AC. IA. identidad, y seguridad. Las materias primas para medicamentos deben ser obtenidas de un laboratorio farmacéutico autorizado y exigir una copia de su. FA R. análisis final de producto terminado (certificado de calidad). Si se obtiene de. DE. otros proveedores se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante y control. TE. CA. de calidad de respaldo 5.. IO. La adquisición de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como. BI. BL. de excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de fabricación de los medicamentos. Las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores calificados, y siempre que sea posible, directamente de los fabricantes6. Para lo cual se necesita de suficiente personal calificado, que comprende un Químico Farmacéutico para que realice el control de calidad de las materias primas, es necesario además un sistema adecuado, lo cual abarca el muestreo, análisis y almacenamiento 6. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1.1. OBJETIVOS 1.1.1 Objetivo general Conocer las actividades que realiza el practicante de Farmacia y Bioquímica en el área de Control de Calidad como analista auxiliar de Materia Prima en el laboratorio VITALINE S.A.C. 1.1.2 Objetivos específicos. A. - Determinar el porcentaje de materias primas analizadas según sea. IC. principio activo, excipiente o desinfectante en el laboratorio VITALINE. O. Q UI. M. S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 –abril 2016.. BI. - Determinar el porcentaje de materias primas aprobadas y rechazadas en el. IA. Y. laboratorio VITALINE S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 – abril. FA R. M AC. 2016.. - Determinar el porcentaje de Estándares Secundarios generados en el. DE. laboratorio VITALINE S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 – abril. BI. BL. IO. TE. CA. 2016.. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II. VITALINE S.A.C. 2.1. LOCALIZACIÓN  Dirección Legal: Carretera Paita-Sullana Mz. B Lote. 01 ZED-Paita  Distrito / Ciudad: Paita  Provincia: Paita  Departamento: Piura - Perú 2.2. RAZÓN SOCIAL. M. IC. A.  VITALINES.A.C.. Q UI. 2.3. FUNDACIÓN E HISTORIA. BI. O. VITALINE S.A.C. fue fundada en el año 2003 en lo que en ese momento se. IA. Y. denominaba Céticos, ahora ZED Paita-Piura. La planta fue creada para la. M AC. fabricación de líquidos estériles en la forma de soluciones, suspensiones e. FA R. inyectables (alcance actual fabricación y comercialización de productos. DE. farmacéuticos o penicilínicos en forma de líquidos estériles: soluciones y. CA. suspensiones oftálmicas/óticas). En el año 2004 se inició su construcción, el. TE. diseño y los materiales empleados cumplen con normas técnicas y sanitarias. BL. IO. nacionales e internacionales vigentes (BPM) siguiendo las recomendaciones. BI. de la Food and Drug Administration (FDA). La tecnología Blow Fill Seal (BFS) con que cuenta la planta ha permitido lograr automatización de los procesos, minimizando los riesgos de contaminación.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los procesos productivos se iniciaron en el año 2005 con la fabricación de productos de la marca VITALINE y a la fecha se cuenta con la autorización para realizar la fabricación por encargo a terceros. En el año 2006, habiendo transcurrido un año de iniciados los procesos productivos se logró la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura otorgada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. A. (DIGEMID), siendo el único y primer laboratorio farmacéutico certificado. M. IC. en la zona norte del Perú. Adicionalmente la planta ha instaurado un. Q UI. sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO desde el año 2007,. Y. BI. O. en la que recertificó el año 2016.. M AC. IA. 2.4. MISIÓN. FA R. Atender las necesidades del mercado farmacéutico oftálmico aportando. DE. soluciones de innovación tecnológica y calidad mundial.. TE. CA. 2.5. VISIÓN. IO. Consolidar y expandir operaciones propias y combinadas con socios. BI. BL. estratégicos; basados en la calidad de nuestros productos y procesos, así como en la tecnología BFS y el prestigio de nuestro personal.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.6. OBJETIVOS DE LA ORGANIZACIÓN La empresa cuenta con objetivos estratégicos y con objetivos de calidad. 2.6.1. Objetivos estratégicos 2.6.1.1. Mejorar el proceso de recepción y atención de las quejas y reclamos. 2.6.1.2. Incrementar el nivel de satisfacción de nuestros clientes.. M. Q UI. 2.6.1.4. Controlar la productividad.. IC. A. 2.6.1.3. Mantener el sistema de gestión de la calidad.. O. 2.6.1.5. Consolidar el proceso de transferencia tecnológica.. Y. BI. 2.6.1.6. Determinación tiempos estándares de procesos críticos.. M AC. IA. 2.6.1.7. Controlar los costos de las operaciones. 2.6.1.8. Mantener el sistema de seguridad y salud en el trabajo.. FA R. 2.6.1.9. Interiorizar la cultura empresarial.. DE. 2.6.1.10. Promover el desarrollo profesional de los empleados, su. CA. motivación y adhesión hacia los fines organizacionales.. IO. TE. 2.6.1.11. Retener el talento.. BI. BL. 2.6.2. Objetivos de calidad 2.6.2.1. Incremento de la eficacia de los procesos. 2.6.2.2. Consolidación del sistema de gestión de calidad. 2.6.2.3. Incrementar el nivel de satisfacción de nuestros clientes.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Fig. 1. Organigrama estructural de VITALINE S.A.C.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. Fig. 2. Organigrama Técnico Funcional VITALINE S.A.C. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.7. FUNCIONES DE CONTROL DE CALIDAD Verificar que los productos o servicios ofrecidos por la empresa reúnan las condiciones necesarias para su provechosa, sana y confiable utilización. Asegurar el cumplimiento de las especificaciones técnicas de la materia prima, material de empaque, producto en proceso y producto. A. terminado, mediante análisis fisicoquímicos, microbiológicos y. M. IC. controles inspectivos, cuyos resultados son emitidos a través de los. O. Q UI. protocolos de análisis respectivos.. Y. BI. 2.8. POLÍTICA DE CALIDAD. M AC. IA. En VITALINE S.A.C. estamos comprometidos en satisfacer las. FA R. necesidades de los clientes aplicando nuestros conocimientos en la fabricación de productos farmacéuticos de calidad, cumpliendo con la. CA. DE. normatividad legal y sanitaria nacional e internacional vigente. controlando. y perfeccionando. nuestros. procesos.. TE. Definiendo,. IO. Asegurando la mejora continua, bajo los lineamientos de las Buenas. BI. BL. Prácticas de Manufactura y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.. 2.9. PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA ORGANIZACIÓN VITALINE es un laboratorio farmacéutico especializado en la fabricación de productos oftálmicos. Los productos son fabricados con tecnología Blow Fill Seal bajo estrictos estándares de calidad. Cuenta con una importante capacidad instalada para atender pedidos de alto. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. volumen y con un portafolio de 40 productos en todas las especialidades oftálmicas. Tienen una década de experiencia y certifican calidad dando cumplimiento a las exigencias normativas de las Buenas Prácticas de Manufactura e ISO. Se mantienen a la vanguardia en infraestructura, tecnología y cuentan. M. Q UI. los principales mercados de exportación.. IC. A. con un equipo profesional calificado para satisfacer las necesidades de. BI. O. VITALINE presta el servicio de maquila a laboratorios nacionales e. Y. internacionales convirtiéndose en un aliado estratégico desde la. M AC. IA. compra de materias primas, fabricación, envasado y empaque. FA R. personalizados, realizando controles durante todo el proceso productivo hasta el despacho internacional. La tecnología Blow Fill. CA. DE. Seal es el estado del arte en la fabricación de productos oftálmicos.. BI. BL. IO. TE. Esta tecnología asegura la asepsia e inviolabilidad del producto.. Fig. 3. Infraestructura Administrativa y Productiva. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS Actividades ejecutadas durante el desarrollo de las prácticas preprofesionales: Cargo Actividades Desarrolladas Asignado. Muestreo de materias primas y desinfectantes. fisicoquímico. de. materias. primas. y. IC. A. Análisis. Q UI. M. desinfectantes.. O. Elaboración de reportes y protocolos de análisis de. Y. BI. materia prima.. actualización. y. modificación. de. M AC. IA. Revisión,. Analista. especificaciones técnicas y técnicas analíticas de. FA R. Auxiliar de. materia prima de acuerdo a la norma técnica de. Materia. DE. referencia.. CA. Prima. de protocolos y acondicionado). BI. BL. IO. TE. Generación de estándares secundarios (Elaboración. Revisión y actualización del listado de estándares primarios y secundarios. Análisis de tips y caps ensamblados estériles.. 3.1. Muestreo de Materias Primas y Desinfectantes El proceso de muestreo de las materias primas y desinfectantes comienza cuando el personal de almacén emite una solicitud de 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. análisis por cada materia prima, la cual debe traer adjunta su certificado de análisis y hoja de seguridad. Se verifica que esta documentación sea conforme y se coordina el muestreo con el Jefe de Almacén. Se prepara los materiales necesarios y se procede al muestreo. Se realiza una inspección previa de los envases a muestrear. IC M. del proveedor y etiquetas de los envases.. A. corroborando toda información de la solicitud de análisis, certificado. O. Q UI. No se procede al muestreo en los siguientes casos: -. Y. BI. Si los envases están rotulados con datos que no corresponden. M AC. IA. al certificado de análisis del proveedor. -. Si los envases se encuentran sin rótulo original o rótulo. FA R. incompleto (roto).. Si las etiquetas de los envases se encuentran confusas.. -. Si hay diferencia entre las etiquetas de los envases que. TE. CA. DE. -. BL. IO. corresponden a un mismo lote.. BI. -. Si los envases están visiblemente maltratados, dañados o sucios.. -. Si los envases están reusados (inmediato, mediato y/o embalaje).. -. Si los envases no presentaran la etiqueta de cuarentena.. Antes de proceder al muestreo se debe verificar las condiciones del área de muestreo, en cuanto a temperatura, humedad y limpieza.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Las materias primas se muestrean al 100% de los envases para la prueba de identificación y se colocan en bolsas plásticas o en frascos de vidrio de 10 mL, según se trate de materias primas sólidas o líquidas respectivamente. Para el resto de análisis adicionalmente se toma una muestra de cada envase en cantidades similares para hacer el pool, del cual se realizan las pruebas cualitativas y cuantitativas que se. A. requieran según Técnica Analítica.. M. IC. La totalidad a muestrear será una cantidad considerada para realizar. Q UI. tres análisis completos de la materia prima correspondiente, de lo cual. BI. O. se destina para contramuestra la cantidad suficiente para realizar como. IA. Y. mínimo dos análisis completos de la misma.. M AC. Concluido el muestreo se procede a cerrar los envases herméticamente. FA R. y colocar la etiqueta de Toma de Muestra en cada envase muestreado.. DE. Anotar el peso total muestreado en la Hoja de Verificación de. CA. Muestreo de Materia Prima.. IO. TE. 3.2. Análisis de Materias Primas y Desinfectantes. BL. Una vez muestreada la materia prima se puede iniciar con el análisis. BI. físico-químico, para lo cual se procede según técnica analítica elaborada para cada materia prima y desinfectante. A cada materia prima se le realiza ensayos particulares, sin embargo hay ensayos que son comunes y que se debe realizar a todas las materias primas, estos son descripción, solubilidad, identificación, otros ensayos que se realizan a todas las materias primas, salvo algunas excepciones, son pérdida por secado o determinación de agua, según corresponda; valoración, ya sea por métodos volumétricos, 14. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. espectrofotométricos (UV-VIS) o cromatográficos (HPLC), otros ensayos menos comunes y que no aplican para todas las materias primas son impurezas comunes, sustancias relacionadas, impurezas orgánicas, pH, residuo de incineración, metales pesados, viscosidad, punto de fusión, para el caso de aceites se realiza ensayos generales de grasas y aceites fijos tales como índice de acidez, índice de yodo,. A. índice de saponificación.. M. IC. En caso de existir muestras tomadas para análisis microbiológico,. Q UI. serán derivadas y entregadas al Responsable del Área de. BI. O. Microbiología.. IA. Y. A medida que el analista va obteniendo resultados evalúa y compara. M AC. con las especificaciones técnicas y registra dichos datos en el Reporte. FA R. de Análisis de Materia Prima (Ver Anexo 01) . Así mismo se registra. DE. el uso de equipos, de estándares de referencia y las soluciones. CA. reactivas, volumétricas o colorimétricas utilizadas.. TE. Finalizado el análisis se elabora el Protocolo de Análisis de Materia. BL. IO. Prima (Ver Anexo 02) y se entrega al Jefe de Control de Calidad. BI. conjuntamente con la Solicitud de Análisis y el Reporte de Análisis de Materia Prima, para su revisión y firmas respectivas. Una vez revisado y aprobado, se procede a llenar y pegar la(s) Etiqueta(s) de Aprobado en cada uno de los envases, devolviendo a almacén la Solicitud de Análisis llenada, quedándose con una copia que será anexada al protocolo y reporte respectivo. Si los resultados concluyen que las materias primas analizadas están fuera de especificación se procede a un segundo análisis por el mismo 15. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. analista, al mismo tiempo que se confronta con una materia prima aprobada anteriormente. Si el resultado sigue saliendo fuera de especificación y el de la materia prima anteriormente aprobada dentro de especificación, se procede a un reanálisis del parámetro afectado por un segundo analista bajo las mismas condiciones del primero. Si el resultado sigue estando fuera de especificación y el lote anterior aprobado dentro de especificación, se concluye en el rechazo de la. IC. A. materia prima. Se procede al pegado de la Etiqueta de Rechazado, a la. Q UI. M. vez que se realiza un informe de lo sucedido, el cual es comunicado a. BI. O. todas las áreas y personas involucradas.. IA. Y. 3.3. Elaboración de Reportes y Protocolos de Análisis de Materia. M AC. Prima.. FA R. Durante el análisis de la materia prima se completa el reporte de. DE. análisis con los resultados que se obtiene para cada ensayo. Al. TE. CA. finalizar el análisis se elabora un protocolo de análisis el cual. IO. contiene el número de protocolo, nombre del insumo, cantidad. BI. BL. ingresada, número de lote, envase inmediato, fecha de muestreo, proveedor, procedencia, fecha de fabricación, fecha de expira, fecha de análisis, fecha de re análisis, las especificaciones de las pruebas realizadas de acuerdo a la norma técnica de referencia y los resultados obtenidos en cada una de ellas, estado (aprobado o rechazado), condiciones de almacenamiento, así como las firmas del analista y del jefe de control de calidad.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 3.4. Revisión, Actualización y Modificación de Especificaciones Técnicas y Técnicas Analíticas de Materia Prima de Acuerdo a la Norma Técnica de Referencia. Anualmente se debe hacer la revisión de las técnicas analíticas y especificaciones técnicas, actualizarlas y/o modificarla de acuerdo a la norma técnica de referencia USP, EP, BP, Farmacopea Internacional u. A. otra farmacopea autorizada por la autoridad sanitaria.. M. IC. 3.5. Generación de Estándares Secundarios (Elaboración de. O. Q UI. Protocolos y Acondicionado). Y. BI. Si se requiere, las materias primas que ingresan para ser analizadas se. M AC. IA. confrontan con un estándar de referencia primario y si se obtienen resultados aprobatorios se procede a elaborar un Protocolo de Análisis. FA R. para Estándar Secundario el cual contiene el número de protocolo,. DE. nombre, lote y proveedor de la materia prima, nombre y lote del. CA. estándar de referencia primario, fecha de análisis, fecha de reanálisis,. IO. TE. fecha de expira, cantidad generada como estándar secundario, tipo de. BL. envase, especificaciones, resultados, observaciones (se coloca las. BI. condiciones de almacenamiento), firmas del analista y del Jefe de Control de Calidad. Luego se procede a acondicionar el estándar secundario en frascos ámbar de un gramo de cada uno, los cuales deben estar bien identificados con la Etiqueta de Estándar Secundario, que contiene los datos del estándar: Nombre, lote, número de protocolo, proveedor, potencia, pérdida por secado o determinación de agua, según. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. corresponda, fecha de análisis, fecha de reanálisis, fecha de expira, número de envase, fecha de apertura y vencimiento de apertura, condiciones de almacenamiento y cantidad por envase. 3.6. Revisión y Actualización del Listado de Estándares Primarios y Secundarios Mensualmente se hace una revisión de todos los estándares de. A. referencia, tanto primarios y secundarios a fin de retirar los que hayan. M. IC. vencido e identificar aquellos que estén próximos a vencer o por. Q UI. agotarse y hacer el requerimiento correspondiente, en el caso de. BI. O. estándares primarios; o programar el análisis de una materia prima. IA. Y. para la generación de un nuevo estándar secundario, todo con el. M AC. objetivo de evitar desabastecimientos.. FA R. Asimismo se actualiza el listado de estándares primarios y. DE. secundarios, de acuerdo a los ingresos que haya de cada uno de ellos,. CA. así como de los egresos (por vencimiento o agotamiento). TE. 3.7. Análisis de Tips y Caps Ensamblados Estériles.. BL. IO. El área de Materia Prima, se encarga además del análisis físico-. BI. químico de material de envase (tips y caps ensamblados estériles) el cual inicia cuando el área de Producción mediante una Solicitud de Análisis entrega muestras de tips y caps ensamblados estériles a Control de Calidad para ser analizados. Se prepara para ello una serie de tubos de ensayo y se coloca en cada uno de ellos una muestra de tip y cap ensamblado estéril y una de tip y cap ensamblado no estéril que servirá como blanco, se agrega 5 mL de solución de Tiosulfato de sodio más Azul de bromotimol y se deja 18. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. reposar durante una hora en oscuridad y en un baño de agua helada. Pasado ese tiempo se observa el color contenido en cada tubo y se compara con el blanco. El color amarillo inicial del reactivo cambia a verde o azul dependiendo de la cantidad de óxido de etileno presente. Se cumple con los requerimientos de la prueba si el color de las soluciones contenidas en cada tubo de ensayo no es azul, lo cual. A. indica un nivel de óxido de etileno menor que 2 ppm. Sin embargo, si. M. IC. la solución es de color azul, indica la presencia de más de 2 ppm de. Q UI. óxido de etileno por envase.. BI. O. Finalizado el análisis se registra los resultados en el Reporte de. IA. Y. Análisis de Tips y Caps ensamblados estériles. Si los resultados son. M AC. conformes se entrega las muestras junto al reporte y la solicitud, al. FA R. área de microbiología para que realice las pruebas de esterilidad e. DE. indicadores biológicos correspondientes, pero si no se cumpliera con. CA. la prueba, se informa al área de producción y se le devuelve las. TE. muestras para que tomen las medidas correspondientes.. BL. IO. 3.8. Importancia del Área. BI. 3.8.1. En la formación del practicante Permitir que el estudiante conozca las actividades del profesional químico farmacéutico en uno de sus campos de acción, la industria farmacéutica en este caso, colaborando efectivamente a la resolución de problemas propios del ejercicio profesional junto a un tutor calificado y de acuerdo al marco científico, técnico y ético propio de la profesión, a fin de generar la competencia profesional mínima del egresado en dicha área. 19. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Finalizadas las prácticas preprofesionales ejecutadas en el área de materia prima, el químico farmacéutico está capacitado para:. - Muestrear adecuadamente materias primas y desinfectantes, evitando la contaminación de los insumos y protegiéndose a sí mismo. - Ejecutar el análisis fisicoquímico de materias primas y. de. los. productos. cumplen. con. las. Q UI. M. fabricación. IC. A. desinfectantes, asegurando que los insumos que entrarán en la. O. especificaciones.. BI. - Revisar, actualizar y modificar las especificaciones técnicas y. IA. Y. técnicas analíticas de materia prima de acuerdo a la norma. M AC. técnica de referencia.. FA R. - Elaborar los Protocolos de Análisis de Materia Prima y los. DE. Protocolos de Análisis para Estándar Secundario.. CA. - Revisar y actualizar el listado de estándares primarios y. TE. secundarios.. BI. BL. IO. - Ejecutar el análisis fisicoquímico de Material de envase (tips y caps ensamblados estériles).. 3.8.2. En la institución En la empresa VITALINE el personal practicante apoya de acuerdo al área asignada, en el caso de formar parte del área de Materia Prima, el personal ejecuta acciones como: - Muestreo y análisis de materias primas y desinfectantes.. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. - Revisión,. actualización. y/o. modificación. de. las. especificaciones técnicas y técnicas analíticas de materia prima. - Generación de estándares secundarios. - Análisis fisicoquímico de tips y caps ensamblados estériles. - Apoyo en la documentación del área.. Q UI. M. IC. A. 3.8.3. En la profesión del Químico Farmacéutico. O. Para el desarrollo como profesión, al existir un mayor número. BI. de farmacéuticos en industria distribuidos en las distintas áreas. IA. Y. se logrará que nuestra labor no sea desplazada por otro tipo de. M AC. profesionales que no tienen la visión y no dimensionan. FA R. magnitud que clasifica a un medicamento como un bien social. DE. destinado a la recuperación y preservación de la salud, por sobre. TE. CA. un bien de consumo común y corriente.. IO. Es por ello la importancia que el farmacéutico se haga reconocer. BI. BL. por el resto de las personas como un profesional que ha recibido la formación necesaria para ser calificado como un experto en lo que a fabricación, dispensación y uso de medicamentos se refiere. Por lo cual no existe persona más capacitada para vigilar y comprobar que los medicamentos fabricados cumplan con las características de seguridad y efectividad necesarias, así como que se respeten las buenas prácticas de manufactura.. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 3.9. Importancia de los trabajos realizados Para obtener productos de calidad, se debe realizar controles en cada etapa del proceso de fabricación, una etapa básica y muy importante es la de materia prima, el área de Control de Calidad debe asegurar que las materias primas que se utilizan son de calidad y cumplen con las especificaciones técnicas de acuerdo a la norma técnica de referencia vigente.. IC. A. Por otro lado, anualmente las farmacopeas que se utilizan como norma. Q UI. M. técnica de referencia, publican una nueva versión, por lo que se debe. BI. O. actualizar las especificaciones y técnicas analíticas, por un lado para. Y. analizar adecuadamente cada insumo, y por otro para cumplir con lo. M AC. IA. establecido por la autoridad sanitaria.. FA R. Así también se debe asegurar que el material de envase utilizado es el adecuado, ya que es esterilizado con óxido de etileno, que es un gas. DE. muy tóxico. El área de materia prima como parte de Control de. TE. CA. Calidad debe asegurar que el material de envase no contiene trazas de. BI. BL. IO. óxido de etileno en un rango no aceptable.. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. RESULTADOS PORCENTAJE DE MATERIAS PRIMAS ANALIZADAS 50 44. 45 40. 35 29. IC. A. 30. Q UI. M. 25. BI. O. 20 15. IA. Y. 11. M AC. 10. FA R. 5. 64%. 9%. 100%. Principio Activo. Excipiente. Desinfectante. Total. DE. 27%. 0. 4. 11. 29. 4. 44. 27%. 64%. 9%. 100%. Número. TE. CA. Porcentaje. BI. BL. IO. Gráfico 01: Porcentaje de materias primas analizadas según sea principio activo, excipiente o desinfectante, en el laboratorio Vitaline S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 – Abril 2016.. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PORCENTAJE DE MATERIAS PRIMAS APROBADAS Y RECHAZADAS Rechazadas, 7%. M. IC. A. Aprobadas, 93%. Q UI. Gráfico 02: Porcentaje de Materias Primas aprobadas y rechazadas en el. BI. O. laboratorio Vitaline S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 –. FA R. M AC. IA. Y. Abril 2016.. DE. PORCETANJE DE ESTÁNDARES SECUNDARIOS GENERADOS. 100%. IO. TE. 100%. CA. 120%. BI. BL. 80% 60%. 43% 40% 20% 0% Generados. Total. Gráfico 03: Porcentaje de Estándares Secundarios Generados V. CONCLUSIONES:. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1.. Se logró conocer las actividades que realiza el interno de Farmacia y Bioquímica en el área de Control de Calidad como analista auxiliar de Materia Prima en el laboratorio VITALINE S.A.C.. 2.. Se determinó el porcentaje de materias primas analizadas según sea principio activo, excipiente o desinfectante en el laboratorio VITALINE S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 – abril 2016.. A. Se determinó el porcentaje de materias primas aprobadas y rechazadas. IC. 3.. Q UI. M. en el laboratorio VITALINE S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 –. Y. Se determinó el porcentaje de Estándares Secundarios generados en el. IA. 4.. BI. O. abril 2016.. M AC. laboratorio VITALINE S.A.C. durante el periodo Octubre 2015 – abril. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. 2016.. VI. RECOMENDACIONES 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1.. El practicante debe conocer las normas que rigen en la industria farmacéutica y aplicarlas durante el desarrollo de sus prácticas.. 2.. El Comité de Prácticas Pre-profesionales realice capacitaciones orientadas a los practicantes según el área en el que realizan su. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. internado.. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1.. Manual de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Dirección general de medicamentos, insumos y drogas (Digemid) 1999. octubre. [Artículo online]. [Consultado 01 de. 2016].. Disponible. en:. http://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/tesis/ingenie/cusiyupanqui _cc/cap3.pdf Vitaline S.A.C. Manual de la calidad. ed. 10. Paita-Piura. 2016. 3.. Reed C. Advances in Aseptic Blow-Fill-Seal Processing of. IC. A. 2.. Q UI. M. Pharmaceutical Liquids Improve Product Integrity and Patient. octubre. 2016].. Disponible. en:. Y. de. BI. O. Safety. [Tesis]. Estados Unidos. [Artículo online]. [Consultado 01. M AC. IA. http://www.samedanltd.com/uploads/pdf/white_paper/1347445375_. FA R. Advances%20in%20aseptic%20blow-fillseal%20processing%20of%20pharmaceutical%20liquids.pdf Norma Internacional ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad —. DE. 4.. TE. CA. Requisitos. ed. 4. Ed. Panamá Control Services IN/SGS. Panamá.. IO. 2008. [Artículo online]. [Consultado 01 de octubre 2016].. BI. BL. Disponible en: https://www.mct.es/sites/default/files/archivos/ISO9001.pdf. 5.. Sforzini A. Introducción a la Calidad Total. España. 2010. [Artículo online]. [Consultado 01 de octubre 2016]. Disponible en: http://www.eco.unrc.edu.ar/wpcontent/uploads/2010/05/Sforzini.A.pdf. 6.. Chicchon C. Control de Calidad de la planta en la fabricación de bolígrafos. [Tesis]. Universidad Mayor de San Marcos. Lima.. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. [Artículo online]. [Consultado 21 de Abril 2016]. Disponible en: http://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/tesis/ingenie/cusiyupanqui. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. _cc/cap3.pdf. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) BI. O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. ANEXOS. ANEXO 01: Reporte de Análisis de Materia Prima. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 02: Protocolo de Análisis de Materia Prima 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.


(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. -. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.


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