NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA 1633
1981-08-19
TRANSPORTE Y EMBALAJE.
CIERRES DE CAUCHO PARA ENVASES DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS INYECTABLES
E: TRANSPORT AND PACKAGING. RUBBER CLOSURES FOR CONTAINERS OF INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCTS
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: cierre de caucho; tapas; envase para farmacéuticos.
I.C.S.:55.040.00
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 1633 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1981-08-19.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico.
ASOCIACIÓN COLOMBIANA POPULAR DE INDUSTRIALES "ACOPI"
ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIALES "ANDI"
BAYER DE COLOMBIA S.A. BAVARIA S.A.
COCA COLA DE COLOMBIA S.A. COMESTIBLES LA ROSA S.A.
COMPAÑÍA COLOMBIANA DE PRODUCTOS LÁCTEOS LTDA. "CICOLAC"
COMPAÑÍA NACIONAL DE VIDRIOS S.A. "CONALVIDRIOS"
CONFEDERACIÓN COLOMBIANA DE CÁMARAS DE COMERCIO "CONFECÁMARAS"
CONSERVAS CALIFORNIA S.A. CORCHERA COLOMBIANA S.A. CRISTALERÍA PELDAR S.A. CHESEBROUGH-POND´S INTERNATIONAL LTDA.
FORSTER Y CÍA. LTDA.
FRUTERA COLOMBIANA "FRUCO"
INDUSTRIAL DE GASEOSAS S.A. "COCA COLA"
INDUSTRIAS PURACÉ S.A. INDUSTRIAS SAN JORGE S.A.
INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO "ICA"
INSTITUTO DE MERCADEO AGROPECUARIO "IDEMA"
LLOREDA GRASAS Y ACEITES VEGETALES S.A.
MINISTERIO DE AGRICULTURA MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA PRODUCTOS FRUGAL LTDA.
PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE COLOMBIA S.A. "PROFICOL"
SAINT GOBAIN DE COLOMBIA S.A. SHELLMAR DE COLOMBIA S.A.
FONDO DE PROMOCIÓN DE EXPORTACIONES "PROEXPO"
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO
TECNOQUÍMICAS LTDA. & S.C.A. VINOS DEL CAMINO S.A.
WARNER LAMBER LTDA.
WEST RUBBER DE COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
TRANSPORTE Y EMBALAJE.
CIERRES DE CAUCHO PARA ENVASES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS INYECTABLES
1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos y los métodos de ensayo para los cierres, de caucho resistentes al vapor de esterilización, utilizados en los envases de productos inyectables en forma de solución acuosa o sólidos, a los cuales se agrega agua antes de su aplicación.
1.2 Esta norma no se aplica para cierres utilizados en inyecciones aceitosas.
2. CONDICIONES GENERALES 2.1 MATERIAL
Los cierres deben hacerse de caucho natural o sintético o de mezclas de éstos convenientemente preparadas y vulcanizadas.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 1633
RESUMEN
Los cierres no deben ser porosos, deben tener un acabado suave y liso, deben estar libres de materias extrañas incrustadas, manchas de grasa o pigmentos y sustancialmente limpios de burbujas, polvos extraños, fibras y partículas en general.
2.3 El caucho de los cierres debe ser resistente de forma que permita el paso de una aguja hipodérmica sin doblarla ni despuntarla; a la vez debe ser suficientemente elástico para que quede sellado una vez se haya extraído la aguja.
2.4 Los cierres de cada lote deben ser de color uniforme. Se permite un ligero cambio en la tonalidad entre lote y lote.
2.5 Se pueden utilizar lacas para el recubrimiento interior del cierre de caucho, según las necesidades del comprador, siempre y cuando la laca no afecte el producto.
2.6 SELLOS
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 1633
RESUMEN
7.2 NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE
La siguiente norma contiene disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto, constituyen la integridad del mismo. En el momento de su publicación era válida la edición indicada. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de la norma mencionada a continuación.
NTC 467: Caucho vulcanizado. Determinación de su grado de dureza. 7.3 DOCUMENTO DE REFERENCIA
INDIAN STANDARD. IS 3692. Specífication for Rubber Closures, Pharmaceutical.
The United States Pharmacopeia Convention Inc. The Pharmacopeia of the United States of América. XX Ed. New York USP, 1980, p. 877.
