NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 6195
2016-11-16
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
GESTIÓN INTEGRAL DE PROCESOS EN EL ÁREA DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES
E: MEDICAL DEVICES. INTEGRAL MANAGEMENT OF PROCESS INTO THE REPROCESSING AREA OF FLEXIBLE ENDOSCOPES
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: endoscopios; reprocesamiento;
dispositivos médicos; desinfección.
I.C.S.: 11.080.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción Editada 2016-11-23
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 6195 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-11-16.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 81 Desinfectantes y productos afines para uso hospitalario.
3M COLOMBIA ALKAMEDICA S.A.
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE ENDOSCOPIA DIGESTIVA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN
BBRAUN MEDICAL COLOMBIA CENTRAL OMEGA S.A.S.
CENTRO MEDICO IMBANACO CLÍNICA DE LA MUJER
CLÍNICA DEL COUNTRY CLÍNICA LA COLINA CLÍNICA MEDERI CLÍNICA NUEVA CLÍNICA PARTENÓN CLÍNICA PORTO AZUL CLÍNICA SHAIO
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL GRAES S.A.S.
HOLANDINA COLOMBIA
HOSPITAL LA VICTORIA
HOSPITAL OCCIDENTE DE KENNEDY E.S.E.
HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR
HOSPITAL UNIVERSITARIO MAYOR MEDERI
INSTITUTO NACIONAL DE
CANCEROLOGÍA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS - INVIMA-
JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA LABORATORIOS GOTHAPLAST LM INSTRUMENTS S.A.
M&M EQUIPOS MÉDICOS
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
PENTAX MEDICAL - COLOMBIA SHERLEG LABORATORIOS
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ABBOTT DE COLOMBIA ACG CALIDAD LTDA.
ALERE COLOMBIA ANNAR DIAGNOSTICA AVIANCA
BAYER ANDINA BECTON DICKINSON CASA BIOCIENTIFICA
CENTRO ANÁLISIS MOLECULAR CLÍNICA CARDIOINFANTIL CLÍNICA COLSANITAS E.P.S.
CLÍNICA JUAN CORPAS CLÍNICA PALERMO CLÍNICA SANTILLANA
COLEGIO NACIONAL BACTERIÓLOGOS COMPENSAR E.P.S.
COMPROLAB HUMAN COOMEVA E.P.S.
CORPORACIÓN SÍNDROME DOWN FENALCO
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ ICONTEC ACREDITACIÓN EN SALUD INSTITUTO REFERENCIA ANDINO INVIMA
LABORATORIO GOMEZ VESGA
LABORATORIO HIGUERA ESCALANTE LABORATORIO LAS AMÉRICAS
LABORATORIO MEDICO ECHAVARRÍA LABORATORIOS ANDREAS ROTHSTEIN LABORATORIOS DAI
LABORATORIOS LABOPAT LABORATORIOS MEGAMEDICAL PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA PROASECAL LTDA.
PROLAB S.A.S.
QUIMIOLAB
ROCHE LABORATORIOS*
SALUD TOTAL E.P.S.
SECRETARIA SALUD BOGOTÁ SIPLAS LABORATORIOS
SUPERINTENDENCIA INDUSTRIA COMERCIO
UNIVERSIDAD COLEGIO MAYOR CUNDINAMARCA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD DE LOS ANDES VELEZ LAB LTDA.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6195
RESUMENCONTENIDO
Página
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. REQUISITOS PRE - OPERACIONALES ... 3
4.1 INSTALACIONES ... 3
4.2 INSUMOS Y CONSUMIBLES ... 5
4.3 TALENTO HUMANO ... 7
5. REQUISITOS OPERACIONALES ... 8
5.1 ETAPA DE PRE - LIMPIEZA ... 8
5.2 PRUEBA DE FUGAS ... 9
5.3 LIMPIEZA MANUAL ... 9
5.4 ENJUAGUE POSTERIOR A LIMPIEZA ... 10
5.5 DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL ... 11
5.6 DESINFECCIÓN AUTOMATIZADA DE ALTO NIVEL ... 13
5.7 SECADO DEL ENDOSCOPIO FLEXIBLE ... 13
6. VERIFICACIÓN DE LA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL ... 14
7. ALMACENAMIENTO DEL ENDOSCOPIO FLEXIBLE ... 14
8. PLAN DE AUDITORIA INTERNA Y GESTIÓN DE RIESGOS ... 14
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RESUMENPágina
9. TRAZABILIDAD DEL ENDOSCOPIO FLEXIBLE ... 15
10. GESTIÓN AMBIENTAL Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO ... 15
ANEXO A
BIBLIOGRAFÍA ... 16
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RESUMEN1 de 16 DISPOSITIVOS MÉDICOS.
GESTIÓN INTEGRAL DE PROCESOS EN EL ÁREA DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La presente Norma Técnica Colombiana tiene como objeto establecer los requisitos específicos para el reprocesamiento manual y automatizado de endoscopios flexibles utilizados en pacientes con fines diagnósticos o terapéuticos, incluyendo sus partes y accesorios reutilizables, en instituciones prestadoras de servicios de salud y unidades de gastroenterología.
Esta norma no aplica para accesorios, partes o similares utilizados en el procedimiento de endoscopias, los cuales están definidos para un único uso.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC 4850, Determinación de la eficacia de los procesos de desinfección para dispositivos médicos reutilizables.
NTC 5460, Dispositivos médicos, aplicación del manejo del riesgo a los dispositivos médicos.
NTC 5736, Dispositivos médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas.
NTC 5937, Dispositivos médicos. Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos.
NTC-ISO 13485:2016, Dispositivos médicos. Sistema de gestión de la calidad con propósitos regulatorios.
ISO 11737-1, Sterilization of Medical Devices. Microbiological Methods Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products.
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RESUMEN2 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos del presente documento se han definido los siguientes términos y definiciones:
3.1 Antisepsia. Proceso que destruye la mayoría de los organismos patógenos ubicados sobre superficies animadas.
3.2 Bactericida. Método o agente químico capaz de matar o destruir bacterias.
3.3 Bacteriostático. Método o agente químico capaz de inhibir el crecimiento bacteriano, pero no necesariamente de matarlas.
3.4 Biopelícula (Biofilm). Matriz que contiene células vivas y muertas y un polisacárido que los microorganismos exudan cuando crecen en agua o soluciones de agua o in vivo.
3.5 Contaminado. Se refiere a toda superficie, animada o inanimada, que se sabe aloja microorganismos
…
ANEXO A BIBLIOGRAFÍA
1) American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Defining and Measuring Quality in Endoscopy. 2014; 55: 1-80.
2) American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Infection Control During GI Endoscopy. 2008; 67: 1-10.
3) Saliou, P. Garlantezec, R. Baron, R. Controles Microbiologiques des Endoscopes au Centre Hospitalier Regional de Brest du 1er Janvier 2007 31 Decembre 2009. Pathology Biology. 2001; 59: 88-93.
4) Gillespie, E. Kotsanas, D. Microbiological Monitoring of Endoscopes: 5-year Review.
Journal of Gastroenterology and Hepatology. 2008; 23: 1069 - 1074.
5) Pineau, L. Marchetti, B. Qualification et Surveillance Microbiologique des Endoscopes.
Revue Francophone des Laboratoires. 2013; 453: 59-63.
6) Gastrointestinal Endoscopy. Duodenoscope Reprocessing: Risk and Options Coming Into View. 2015; 82: 484 - 487.
7) Society of Gastroenterology Nurses and Associates Inc. Standards of Infection Control in Reprocessing of Flexible Gastrointestinal Endoscopes. 2012.
8) Brock, A. Steed, L. Endoscope Storage Time: Assessment of Microbial Colonization up to 21 Days After Reprocessing. Clinical Endoscopy. 2015; 81: 1151 - 1154.
9) King-Wah, C. Ming-Chao, T. Surveillance Cultures of Samples Obtained from Biopsy Channels and Automated Endoscope Reprocessors After High Level Disinfection of Gastrointestinal Endoscopes. BMC Gastroenterology. 2012; 12: 1 - 9.
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RESUMEN3
10) Moses, F. Lee, J. Surveillance Cultures to Monitor Quality of Gastrointestinal Endoscope Reprocessing. American Journal of Gastroenterology. 2003; 98: 77 - 81.
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RESUMEN4
IMPORTANTE
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