NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6110

NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 6110

2015-05-06

ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

INDICADORES QUÍMICOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES

E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS.

CHEMICAL INDICATORS. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia la norma ISO 11140-1:

2005

DESCRIPTORES: esterilización; indicador químico.

I.C.S.: 11.080.01

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2015-05-13

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 6110 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2015-05-06.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización Industrial y Hospitalaria.

3M DE COLOMBIA S.A.

A&C DOBLE VÍA S.A.S.

ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE

PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN -A.C.P.C.E.-

B BRAUN MEDICAL S.A.

CENTRO MÉDICO IMBANACO CLÍNICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL NORTE CLÍNICA DEL PARQUE CLÍNICA LA ASUNCIÓN CLÍNICA META S.A.

CLÍNICA OFTALMOLÓGICA

CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SAN JOSÉ

EJÉRCITO NACIONAL DE COLOMBIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL

FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO GRAES S.A.S.

HOSPITAL DE YOPAL

HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E.

HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE E.S.E.

HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE INDUSTRIAS CORY S.A.

JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

LABORATORIO GOTHAPLAST S.A.

LABORATORIO MEGAMEDICAL S.A.

MAINCO S.A.

SOCIEDAD CLÍNICA CASANARE SURGICON Y CÍA. LTDA.

UCIPHARMA S.A.

UNION MEDICAL S.A.S.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:

ASOCIACIÓN NACIONAL DE

EMPRESARIOS -ANDI-

CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR

CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A.

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA

GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.

HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

PROFESIONALES QUÍMICOS Y

FARMACÉUTICOS LTDA.

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ

TECNYCA LTDA.

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A.

VYGON COLOMBIA S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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CONTENIDO

Página

INTRODUCCIÓN

INTRODUCCIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2

4. CLASIFICACIÓN ... 3

4.1 GENERALIDADES ... 3

4.2 CLASE 1: INDICADORES DE PROCESO ... 3

4.3 CLASE 2: INDICADORES PARA UTILIZACIÓN EN ENSAYOS ESPECÍFICOS ... 3

4.4 CLASE 3: INDICADORES DE UNA SOLA VARIABLE ... 3

4.5 CLASE 4: INDICADORES DE VARIABLES MÚLTIPLES ... 3

4.6 CLASE 5: INDICADORES INTEGRADORES ... 3

4.7 CLASE 6: INDICADORES DE EMULACIÓN ... 4

5. REQUISITOS GENERALES ... 4

6. REQUISITOS DE DESEMPEÑO ... 6

6.1 GENERALIDADES ... 6

6.2 INDICADORES DE CLASE 1 ... 6

6.3 INDICADORES DE CLASE 2 ... 7

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6.4 INDICADORES DE LAS CLASES 3, 4, 5 Y 6 ... 7

7. MÉTODOS DE ENSAYO ... 7

7.1 GENERALIDADES ... 7

7.2 CALCADO (TRANSFERENCIA) ... 7

7.3 PROCEDIMIENTO. INDICADORES DE EXPOSICIÓN AL VAPOR DE AGUA ... 7

7.4 PROCEDIMIENTO. INDICADORES DE EXPOSICIÓN AL CALOR SECO... 8

7.5 PROCEDIMIENTO. INDICADORES DE EXPOSICIÓN AL OE ... 8

7.6 PROCEDIMIENTO. INDICADORES DE EXPOSICIÓN AL VAPOR DE AGUA- FORMALDEHÍDO ... 9

7.7 PROCEDIMIENTO. INDICADORES DE EXPOSICIÓN AL PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO ... 10

8. REQUISITOS ADICIONALES PARA INDICADORES DE PROCESO (CLASE 1) ... 11

8.1 INDICADORES DE PROCESO IMPRESOS O APLICADOS SOBRE EL MATERIAL DE ENVASADO ... 11

8.2 INDICADORES DE PROCESO PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR VAPOR DE AGUA... 11

8.3 INDICADORES DE PROCESO PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO ... 11

8.4 INDICADORES DE PROCESO PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO ... 11

8.5 INDICADORES DE PROCESO PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACIÓN ... 12

8.6 INDICADORES DE PROCESO PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR VAPOR DE AGUA-FORMALDEHÍDO ... 12

8.7 INDICADORES DE PROCESO PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO ... 13

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9. REQUISITOS ADICIONALES PARA INDICADORES

DE UNA SOLA VARIABLE (CLASE 3) ... 14

10.

MÚLTIPLES (CLASE 4) ... 14

11. REQUISITOS ADICIONALES PARA INDICADORES INTEGRADORES

DE EXPOSICIÓN AL VAPOR DE AGUA (CLASE 5) ... 15

12. REQUISITOS ADICIONALES PARA INDICADORES INTEGRADORES

DE EXPOSICIÓN AL CALOR SECO (CLASE 5) ... 16

13 REQUISITOS ADICIONALES PARA INDICADORES INTEGRADORES

DE EXPOSICIÓN AL ÓXIDO DE ETILENO (CLASE 5) ... 16

14. REQUISITOS ADICIONALES PARA INDICADORES EMULADORES

(CLASE 6) ... 17

BIBLIOGRAFÍA ... 31

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)

MÉTODO PARA DEMOSTRAR LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO ... 19

ANEXO B (Informativo)

EJEMPLOS DE INDICADORES PARA LOS ENSAYOS ... 20

ANEXO C (Informativo)

JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA INDICADORES INTEGRADORES Y LA CONEXIÓN CON LOS REQUISITOS PARA INDICADORES BIOLÓGICOS (IB) ESPECIFICADOS

EN LA NORMA ISO 11138 Y LA INACTIVACIÓN MICROBIANA ... 22

ANEXO D (Informativo)

JUSTIFICACIÓN PARA EL MÉTODO DE ENSAYO EN FASE LÍQUIDA

PARA LOS INDICADORES DE VAPOR DE AGUA-FORMALDEHÍDO ... 29

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ANEXO E (Informativo)

RELACIÓN ENTRE LOS COMPONENTES DEL INDICADOR ... 30

TABLAS

Tabla 1. Requisitos de ensayo y desempeño para indicadores de proceso

de Clase 1 para STEAM ... 11

Tabla 2. Requisitos de ensayo y desempeño para indicadores de proceso

de Clase 1 para DRY ... 11

Tabla 3. Requisitos de ensayo y desempeño para indicadores de proceso

de Clase 1 para EO ... 12

Tabla 4. Requisitos de ensayo y desempeño para indicadores de proceso

de Clase 1 para IRRAD ... 12

Tabla 5. Requisitos de ensayo y desempeño para indicadores de proceso

de Clase 1 para FORM ... 13

Tabla 6. Requisitos de ensayo y desempeño para indicadores de proceso

de Clase 1 para VH2O2 ... 13

Tabla 7. Requisitos del ensayo y desempeño para indicadores

de Clase 3 y Clase 4... 14 Tabla 8. Requisitos de ensayo y desempeño para los indicadores

de Clase 6 ... 18

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INTRODUCCIÓN

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75 % de los organismos miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma ISO 11140-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198, Esterilización de productos sanitarios.

Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 11140-1:1995 y ISO11140-1:1995/Amd.1:1998) que han sido técnicamente revisadas.

La Norma ISO 11140 consta de las siguientes partes bajo el título general de Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos:

- Parte 1: Requisitos generales.

- Parte 2: Método y equipo de ensayo.

- Parte 3: Indicadores de Clase 2 para placas de ensayos de penetración de vapor.

- Parte 4: Indicadores de Clase 2 para paquetes de ensayo de penetración de vapor.

- Parte 5: Indicadores de Clase 2 para placas y paquetes de ensayos de eliminación de aire.

NOTA La Norma ISO 11140-2 va a ser sustituida por la Norma ISO 18472, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.

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INTRODUCCIÓN

Esta parte de la Norma especifica los requisitos de desempeño y los métodos de ensayo para indicadores químicos previstos para el uso en procesos de esterilización que utilizan vapor de agua, calor seco, óxido de etileno, radiación  o β, vapor de agua-formaldehído o peróxido de hidrógeno vaporizado.

En esta parte de la Norma no se da de forma específica ningún requisito adicional para los indicadores previstos para uso con otros métodos de esterilización, por ejemplo, otras formas de esterilización por calor húmedo, sin embargo, son aplicables los requisitos generales.

Los requisitos para indicadores de ensayos específicos, por ejemplo, indicadores para el ensayo de Bowie-Dick se incluyen en otras partes de la Norma ISO 11140.

Las normas para los esterilizadores y para la validación y control del proceso de esterilización, describen ensayos de desempeño para los esterilizadores y métodos de validación y control de rutina, respectivamente.

Esta parte de la Norma está prevista para los fabricantes de indicadores químicos y especifica los requisitos generales para los indicadores químicos. Las partes subsiguientes de esta norma especifican los requisitos particulares para los indicadores químicos para aplicaciones especiales y para ensayos definidos de procesos de esterilización particulares utilizados en las actividades de atención en salud, incluida la industria. El uso de los indicadores especificados en esta parte de la Norma se describe en la Norma ISO 15882, en la Norma EN 285, en la Norma ISO 11135 y en la Norma ISO 17665.

Se utilizan resistómetros, véase la Norma ISO 18472 para caracterizar el funcionamiento de los indicadores químicos descritos en esta parte de la Norma ISO 11140. Los resistómetros permiten la variación precisa de las condiciones de ensayo y secuencias del ciclo específicas para producir estudios físicos controlados. Los resistómetros difieren de los esterilizadores convencionales; por tanto, si se utilizan esterilizadores convencionales para intentar duplicar las condiciones de un resistómetro pueden ocurrir resultados erróneos o engañosos.

ADVERTENCIA El uso de esta parte de la Norma puede implicar el uso de materiales, operaciones y equipo peligrosos. Esta parte de la Norma no pretende exponer todos los problemas de seguridad asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta parte de la Norma establecer prácticas sanitarias y de seguridad apropiadas y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su utilización.

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1 de 32 ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

INDICADORES QUÍMICOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES

ADVERTENCIA El uso de esta parte de la norma NTC-ISO 11140 puede involucrar materiales peligrosos, operaciones y equipamientos. Esta parte de la norma NTC-ISO 11140 no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta parte de la norma NTC-ISO 11140 establecer la seguridad apropiada y practicas saludables y determinar la aplicabilidad de limitaciones regulatorias antes de su uso.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta parte de la Norma especifica los requisitos y métodos de ensayo generales para los indicadores que muestran exposición a procesos de esterilización mediante el cambio físico o químico de sustancias, y que se utilizan para monitorear la consecución de uno o más valores de las variables requeridas para un proceso de esterilización. Los indicadores no dependen para su acción de la presencia o ausencia de un microorganismo vivo.

NOTA Los sistemas de ensayo biológicos están considerados como aquellos ensayos que son dependientes para su interpretación de la demostración de la viabilidad de un microorganismo. Los sistemas de ensayo de este tipo están considerados en la serie de Normas ISO 11138 sobre indicadores biológicos (IB).

1.2 Los requisitos y los métodos de ensayo de esta parte de la Norma son aplicables a todos los indicadores especificados en las partes subsiguientes de la Norma, a menos que el requisito se modifique o se haga mayor mediante una parte subsiguiente, en cuyo caso es aplicable el requisito de esa parte particular.

El equipo de ensayo relevante se describe en la Norma ISO 18472.

NOTA En las normas ISO 11140-3, ISO 11140-4 e ISO 11140-5 se dan requisitos adicionales para indicadores de ensayos específicos (indicadores de clase 2).

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma.

Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).

ISO 8601, Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información.

Representación de la fecha y de la hora.

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ISO 11138 (todas las partes), Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos.

ISO 11607, Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente.

ISO 18472, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

A efectos de este documento son aplicables los términos y definiciones siguientes.

3.1 Sangrado. Migración lateral del agente del indicador más allá de los márgenes dentro de los cuales se aplicó el agente indicador.

3.2 Variable crítica. Parámetros identificados como esenciales para el proceso de esterilización y que requieren monitorización.

3.3 Punto final. Punto del cambio observado según ha sido definido por el fabricante que ocurre después de que el indicador ha sido expuesto a valores indicados especificados.

3.4 Respuesta gradual. Cambio observable progresivo que ocurre tras la exposición a una o más variables del proceso, que permite la evaluación del nivel alcanzado.

3.5 Indicador. Combinación del agente indicador y su substrato en la forma final en la que está previsto para ser utilizado (véase el Anexo E).

NOTA Un sistema indicador en combinación con una carga de ensayo específica se denomina también un indicador.

3.6 Agente indicador/reactivo indicador. Sustancias activas o combinación de sustancias (véase el Anexo E).

3.7 Sistema indicador. Combinación del agente indicador y su substrato posterior, previstos para ser utilizados en combinación con una carga de ensayo específica.

3.8 Calcado, transferencia. Transferencia del agente indicador a un material en contacto íntimo con la superficie del indicador.

3.9 Parámetro. Valor especificado para una variable del proceso.

3.10 Penetración. Migración del agente indicador a través del substrato hasta la superficie opuesta a aquélla a la que fue aplicado el indicador.

3.11 Vapor saturado. Vapor de agua en un estado de equilibrio entre la condensación y la evaporación.

…

BIBLIOGRAFÍA

[1] EN 285, Sterilization. Steam Sterilizers. Large Sterilizers.

[2] EN 550, Sterilization of Medical Devices. Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization.

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[3] EN 552, Sterilization of Medical Devices. Validation and Routine Control of Sterilization by Irradiation.

[4] EN 554, Sterilization of Medical Devices. Validation and Routine Control of Sterilization by Moist Heat.

[5] EN 556-1, Sterilization of Medical Devices. Requirements for Medical Devices to be Designated 'STERILE'. Part 1: Requirements for Terminally Sterilized Medical Devices.

[6] EN 1422, Sterilizers for Medical Purposes. Ethylene Oxide Sterilizers. Requirements and Test Methods.

[7] EN 14180, Sterilizers for Medical Purposes. Low Temperature Steam and Formaldehyde Sterilizers. Requirements and Testing.

[8] EN 45014, General Criteria for Supplier's Declaration of Conformity (ISO/IEC Guide 22:1996).

[9] GÖMANN, J. KAISER, U. and MENZEL, R., Reaction Kinetics of the Low-Temperature- Steam-Formaldehyde (LTSF) Sterilization Process, Central Service, ZentrSteril, 8 (5) 2000, pp 290 to 296.

[10] ISO 9001:2000, Quality Management Systems. Requirements.

[11] ISO 11135:1994, Medical Devices. Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization.

[12] ISO 11137:1995, Sterilization of Health Care Products. Requirements for Validation and Routine Control. Radiation Sterilization.

[13] ISO 13485, Medical Devices. Quality Management Systems. Requirements for Regulatory Purposes.

[14] ISO 14161, Sterilization of Health Care Products. Biological Indicators. Guidance for the Selection, Use and Interpretation of Results.

[15] ISO 15882, Sterilization of Health Care Products. Chemical Indicators. Guidance for Selection, Use and Interpretation of Results.

[16] ISO 17665, Sterilization of Health Care Products. Moist Heat. Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices.

[17] ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.

[18] PFLUG, I.J., Microbiology and Engineering of Sterilization Processes, 10th Edition, Environmental Sterilization Laboratory, 1920 South First Street, Minneapolis, MN 55454, USA, 1999.

[19] RUSSELL, A.D., The Destruction of Bacterial Spores, Academic Press, London, 1982.

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IMPORTANTE

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