1. PROPÓSITO
Establece el proceso para el control de un producto que no cumple con los requisitos especificados, así como el reproceso, reemplazo y manejo del mismo.
2. ALCANCE
El presente procedimiento a todo producto que no cumple con los requisitos especificados.
3. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Responsabilidad Auditor de calidad
Jefe de área Supervisor
• Identifica, documenta, segrega todo producto no conforme recepcionado o generado en su área de responsabilidad.
Auditor de Calidad • Evaluar todo producto no conforme, y notifica a los responsables de la falta de conformidad.
• Documenta la evaluación y cualquier investigación realizada al producto no conforme.
Inspeccionista • Registrar en producto no conforme detectado en su área de responsabilidad en el formato correspondiente.
Autoridad
Gerente de Planta • Autoriza los recursos necesarios para la implementación efectiva del presente procedimiento.
4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
4.1 CONTROL DEL PRODUCTO “NO CONFORME”
• Todo producto no conforme detectados en los diferentes procesos: almacén, tendido y corte, producción, auditorias de calidad, se deberá separar e identificar por el Responsable del área e informar al Departamento de calidad para determinar si el producto es considerado rechazado.
Auditor de calidad / Jefe de área / Supervisor / Responsable de área
• Documentar el producto no conforme detectado que este bajo el área de su responsabilidad en el formato: AC-F-02.1 Reporte de Material No Conforme.
Inspeccionista de producto final
• Cuando detecte producto no conforme en el proceso de inspección final, los registra en el formato AC-F-02.4 Inspección de Reparaciones, y entrega el producto físico al operador de costura correspondiente para que sea reprocesado.
4.2 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME, QUE REQUIERE RE-PROCESO Supervisor / Jefe de Área
Todo producto rechazado que requiera ser reprocesado u reemplazo, deberá seguir lo siguiente:
• Recibe el corte rechazado y se encarga del análisis de la problemática, así como del manejo del corte.
• El corte rechazado deberá ser revisado el mismo día del reporte.
• Una vez terminada la revisión se llena el formato AC-F-02.3 Re-inspección al 100%
• Si alguna pieza requiere ser remplaza llenara el formato AC-F-02.2 Reemplazo de Piezas, para solicitar el cambio al departamento de Planeación
• Solicita la re-auditoria de calidad al Auditor de Calidad de las prendas procesadas. • Si el producto re-auditado es rechazado nuevamente, inicia con el punto 1 nuevamente. • Una vez pasada la auditoria se procede a re-empacar el producto para su exportación
• Para reprocesar las prendas de Defectos de Tela, una vez que son detectadas por el Inspector, son manejadas de acuerdo al punto 4.1, del éste procedimiento.
4.2.1. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL Y QUÍMICOS UTILIZADOS
EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL QUÍMICOS
Lentes de seguridad tipo senador o Google Químico Blow Out Aceite
Cubre bocas tipo concha Químico K7M Remover Heat Tranfers Guantes de neopreno Químico KP3 o KP7 Sucio y Oxico Aplicador (pistola) de líquidos industriales (K7M, KP7, KP3) KP3
4.2.2 PROCESO DE LIMPIEZA DE PRENDAS
Etapa Actividades Responsable
1
Selección y Logística de Prendas
• Empacador recibe las prendas sucias de reproceso de parte del Inspeccionista, las cuales son separadas y entregadas al responsable de limpieza (conforme al cliente que aplique).
Empacador
2 Preparación de Prendas
• Define el tipo de desmanchador a utilizar (de acuerdo al tipo de mancha),
• Se asegura contar con el equipo de protección antes de empezar con el proceso, de acuerdo a la tabla descrita con anterioridad.
• Coloca la prenda en el área de succión de aire. • Agrega el Agente Químico a utilizar.
• Aplica un poco de aire comprimido para apoyar a la evaporación del solvente.
• Se asegura que la mancha se haya eliminado.
• Retira las prendas de la estación de limpieza y las lleva a la línea de producción.
• Nota: En caso de que no se haya quitado la mancha se clasifica y se entrega al Auditor de Calidad Para su evaluación.
Responsable de Limpieza
4.3 REVISION DE LA FALTA DE CONFORMIDAD
• El departamento de calidad lleva a cabo la revisión del producto, documentando los resultados y es responsable de las actividades de segregación.
• Si la revisión determina que el material no cumple con los requisitos es rechazado y se identifica con una viñeta roja con la información: AC-F-01.8 RECHAZADO.
• Seguidamente este material “no conforme” se dispone en el área identificada como AREA DE PRODUCTO NO CONFORME, la cual se encuentra ubicada dentro de las mismas instalaciones. • Si los productos son segregados la justificación debe ser documentado.
4.4 DIPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO NO CONFORME PROCESO DE DISPOSICION DE TELAS
• Se procede a informar al Cliente de los requisitos que no cumplió el material y se da seguimiento a lo que autorizado, siempre se deberá tener la autorización de la disposición por escrito por parte del cliente.
PROCESO DE DISPOSICION DE HILOS
• Los hilos que se confirmen la falta de conformidad, estos se disponen finalmente conforme lo autorizado por la Gerencia de Planta, siempre se deberá tener la autorización por escrito.
PROCESO DE DISPOSICIÓN DE “SCRAP”
• Estos residuos se almacenan en una separada e identificada, para posteriormente ser llevados al basurero municipal o venta en caso de ser autorizados por la gerencia de planta.
4.5 USO DE PRODUCTO NO CONFORME
• Si por algún motivo alguna persona o Cliente autoriza el uso de productos no conformes, siempre debe estar documentado la justificación del uso y firma de la persona o personas que autorizaron el uso.
4.6 RE-EVALUACION DEL PRODUCTO CON FALTA DE CONFORMIDAD Auditor de Control de Procesos
• El auditor re-evalúa el producto no conforme que fue reprocesado para confirmar la conformidad. • Si los resultados determinan que no cumple con los requisitos especificados informa al supervisor,
el cual aplicara de nueva cuenta el punto 4.1.
• Si los resultados confirman la conformidad, se etiqueta con una viñeta: AC-F-01.7 ACEPTADO • Registra los resultados de la auditoria de reproceso en los formatos correspondientes, según sea el
caso.
5. DIAGRAMA DE FLUJO
6. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA 21 CFR 820 Quality System Regulations
ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad Requisitos ISO 13485 Medical Device - Requeriments
7. DEFINICIONES
Limpieza: Acción de eliminar todo tipo de suciedad.
8. HISTORIAL DE REVISIONES
Versión Fecha de
modificación Motivo del cambio
1.0 13/11/12 Creación del documento
1.1 17/12/13 Se activa el uso del formato AC-F-02.1 Reporte de Material No Conforme Se describen los formatos que confirman la evaluación del producto no conforme. 1.2 12/01/14 Se incluye como el proceso de disposición de producto re-trabajo (sección 4.1) y
disposición de SCRAP (sección 4.3)
1.3 26/03/14 Se complementa la sección 4.3, en el primer y último punto.
1.4 12/09/14 Es este procedimiento se incluye lo descrito en el PR-P-02 Reproceso de Prendas y PR-P-04 Reemplazo de Piezas, para evitar duplicidad de la información, cancelando estos 2 últimos procedimientos.
Se actualiza sección 1. PROPOSITO del procedimiento. Se actualiza el punto 4.2.
Se anexa la sección 4.2.1 y 4.2.2
Se activa el formato AC-F-02.2 Reemplazo de Piezas, el cual estaba anterior como PR-F-02.1 Reemplazo de piezas, ya que dejo de aplicar por eliminación del procedimiento PR-P-02.
Se activa el formato AC-F-02.3 Reporte de Inspección al 100%, el cual estaba anterior como PR-F-01.2 Reporte de Inspección al 100%, ya que dejo de aplicar por la actualización del procedimiento PR-P-01.
