Arbitraje seguido
entreDISTRIBUIDORA
DROGUER˝A
SAGITARIO SRLDemandante
Y
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES
NEOPL`SICAS
INENDemandado
LAUDO
`rbitro
nico
Df CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
Secretario Arbitral Ad hoc Dr Rider Ali Vera Moreno
˝NDICE
P 9
I CONVENIOARBITRAL 4
II DESIGNACI N DELARBITRO NICO5
III INSTALACI N DELARBITRO NICO5
IV LUGAR DEL ARBITRAJE 6
V DEMANDA PRESENTADA POR SAGITARIO 6
VI CONTESTAC16N DE LA DEMANDA PRESENTADA POR EL INEN 21 VII AUDIENCIA DECONCILIACI N YFIJACI N DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 24 VIII AUDIENCIA DE ILUSTRAC16N DE HECHOS 26 IX AUDIENCIA DEACTUACI N DE MEDIOS PROBATORIOS 26
X AUDIENCIA DE INFORMES ORALES 30
XI PLAZO PARA LAUDAR 31
XII CUESTIONES PRELIMINARES 31
XIII AN`LISISDE LA MATERIA CONTROVERTIDA 32
a PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO DETERMINAR SI LA DECISI N UNILATERAL DE EL INEN DE RESOLVER PARCIALMENTE EL CONTRATO RESPECTO DEL fTEM N 13 METOTREXATO REUMATREX 500 MG20ML MEDIANTE CARTA NOTARIAL N 298 2010
OL OGA
INEN DE FECHA 17 DE JUNIO DE 2010 ES V`LIDA Y EFICAZ O SI POR EL CONTRARIO ES INEFICAZY EN CONSECUENCIA
EL CONTRATO MANTIENE PLENA VIGENCIA 32 REGLAS PARA LARESOLUCION DE EL CONTRATO EL ACUERDO
DE LAS PARTES LAS NORMAS DE LA LCAE Y EL REGLAMENTO
DE LA LCAE33
RESPECTO AL PROCEDIMIENTO MEDIANTE EL CUAL EL INEN
RESOLVI EL CONTRATO 41
s
9
RESPECTO A LA VALIDEZ DE LA CAUSAL DE INCUMPLIMIENTO
CONTRACTUAL DE SAGITARIO ALEGADA POR EL INEN 62 1 Determinar si se encontr espuma al agitar el producto
Metotrexato Reumatrex 500mg20m1 elaborado por Laboratorios AC FARMA SA en los Lotes N 0100439 y N
0070289 y si la mencionada espuma suponealguna deficiencia
en la calidad del producto69
ARBITRAJEDEDERECHO
1
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
2 Determinar si existieron deficiencias en las especificaciones
tØcnicas del Lote N 0100439 del producto Metotrexato Reumatrex
500mg
20m1
elaborado por Laboratorios AC FARMA SA y si esto supone alguna deficiencia en la calidaddelproducto 87
b SEGUNDO PUNTOCO TROVERTIDO DETERMINAR SI CORRESPONDE DECLARAR LA RESOLUC16N PARCIAL DE EL CONTRATO SOLICITADA EN ESTE PROCESO POR SAGITARIO ANTE EL INCUMPLIMIENTO
CONTRACTUAL DE EL INEN 105 RESPECTO A SI EXISTI INCUMPLIMIENTO DE OBLIGACIONES
POR PARTE DE EL INEN 105 RESPECTO A SI SAGITARIO HA CUMPLIDO CON EL
PROCEDIMIENTO PARA RESOLVER EL CONTRATO 112
c TERCER PUNTO CONTROVERTIDO DETERMINAR SI CORRESPONDE DISPONER LA DEVOLUCI N POR PARTE DEL INEN DE LOS BIENES SUMINISTRADOS POR SAGITARIO EN LA PRIMERA Y SEGUNDA ENTREGA EN CUMPLIMIENTO DEL CRONOGRAMA CONTEMPLADO EN
LACL`USULA CUARTA DEL CONTRATO 115
d CUARTO PUNTO CONTROVERTIDO DETERMINAR AQUI N Y EN QU PROPORCI N CORRESPONDE EL PAGO DE LOS GASTOS
ARBITRALES ESTO ES LAS COSTAS Y COSTOS DEL ARBITRAJE 116
XIV LAUDO 124
ARBITRAJEDEDERECHO
Resoluci n N18
En
Lima
a los siete d as del mes de setiembre del aæo dos mil once este`rbitro
nico
luego
de haber realizado las actuaciones arbitrales de conformidad con laley
y las normas establecidas por laspartes
escuchado losargumentos
sometidosy deliberado en torno a las
pretensiones planteadÆs
por el demandante y lospuntos
controvertidosfijados
enestearbitraje
dicta este Laudo deDerechoI CONVENIO ARBITRAL
1 Con fecha 28 de enero de
2010
DistribuidoraDroguer a Sagitario
SRLen
adelante SAGITARIO o ELCONTRATISTA o LADEMANDANTE
y elInstituto Nacional de Enfermedades
NeoplÆsicas en
adelante
EL INEN oLA ENTIDAD o LA
DEMANDADA
celebraron el Contrato N 0222010INEN en
adelante
ELCONTRATO
para laAdquisici n
de MedicamentosOncol gicos correspondiente
alos tems N 13METOTREXATO
500mg
16OXALIPLATINO
100mg
y 17PACLITAXEL
30mg
cuyascantidades
especificaciones
tØcnicas yrequerimientos
m nimos seencuentran en las Bases
Integradas
que formanparte
de EL CONTRATO aligual
que en lapropuesta ganadora
2 En la ClÆusula DØcima Octava de EL CONTRATO referido en el numeral
anterior
laspartes pactaron
un convenio arbitral para la soluci n de suscontroversiascon el
siguiente
tenorCualquierade laspartes tiene el derecho a iniciar el arbitrajeadministrativo afin de resolver las controversias que se presenten durante la etapadeejecuci n contractual
dentro del plazode caducidadprevisto en los art culos 144 170 175 y 177 del
Reglamento o en su defecto en el articulo 52 de la Ley de Contrataciones del Estado
Facultativamente cualquiera de las partes podrÆ someter a conciliaci n la referida
controversia sin perjuicio de recumr al arbitraje en caso no se llegue a un acuerdo
entre ambas segœn lo seæalado en el articulo 214 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado
El Laudo Arbitral emitido esdefinitivo einapelable tiene valor de cosajuzgaday se
ejecuta como unasentencia
Anexo 1C del escrito deDemandade SAGITARIO
ARBITRAJE DEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
II
DESIGNACI N
DEL`RBITRO
NICO
3 A falta de acuerdo entre SAGITARIO y EL
INEN
mediante Resoluci n N 5832010 OSCE
PRE de fecha 17 de noviembre de
2010
notificada el 25de noviembre de
2010
elOrganismo Supervisor
de lasContrataciones
delEstado
designa
como`rbitro
nico
al Dr CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILAen
adelante
EL`RBITRO
para que se encargue de resolver lascontroversias
surgidas
entre ambaspartes
4 Mediante Carta sn de fecha 1 de diciembre de 2010
recibida
por elOrganismo Supervisor
de las Contrataciones del Estado OSCE el 1 de diciembre de2010
el Dr CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA COmUniCa SUaceptaci n
formal al cargo de`rbitro
nico
yadjunta
larespectiva
declaraci n
jurada
de no encontrarse inmerso enninguno
de losimpedimentos
seæalados porley
paradesempeæarse
como Ærbitro en lapresente
controversiaIII
INSTALACI N
DEL`RBITRO
NICO
5 Con fecha 11 de enero de2011 se llev a cabo la Audiencia de Instalaci n
de
Arbitro
nico
con lapresencia
de las dospartes
delpresente
proceso arbitral Enrepresentaci n
de SAGITARIO asisti el Gerente General SrLuis Alberto Arriola
Delgado acompaæado
del SrJorge Segundo
ArriolaUceda y del Dr Carlos
Enrique Rodr guez Manrique
y enrepresentaci n
de EL INEN asisti el Dr Juan
Augusto
FebresGarc a
enrepresentaci n
de la Procuradora Pœblica del Ministerio de
Salud
Dra JesœsFanny
Freigeiro
MorÆn
conforme consta en el Acta de Instalaci n deArbitro
nico
N13192010 que obra enel
expediente
6 En la aludida
Audiencia
este`RBITRO
declar que fue debidamentedesignado
mediante Resoluci n N583
2010
OSCE
PRE Asimismo
lasARBITRAJEDEDERECHO
partes
asistentes manifestaron su conformidad con elprocedimiento
dedesignaci n
de EL`RBITRO
y expresaron que no conocen causal derecusaci n ocuestionamiento
alguno
contraØl7 Acto
seguido
se establecieron lasreglas
aplicables
alpresente
arbitraje
seæalando que las mismas serÆni
las contenidas en el Acta deInstalaci n
ii
laLey
de Contrataciones yAdquisiciones
delEstado
aprobada
por DecretoLegislativo
N 1017en
adelante
LALCAE iii
suReglamento aprobado
por DecretoSupremo
N 1842008EFen
adelante
EL REGLAMENTO DE LALCAE
yiv
por laLey
deArbitraje
DecretoLegislativo
N 1071en
adelante
LA LEY DEARBITRAJE
8
Asimismo
seestableci el monto deanticipo
dehonorarios del`RBITRO
ylos
gastos
administrativos de la Secretar a Arbitral9
Finalmente
se declar instalado EL`RBITRO
NICO
abierto el procesoarbitraly se
otorg
a SAGITARIO unplazo
dequince 15
d as hÆbiles paraque
presente
su demandaIV LUGAR DEL ARBITRAJE
Qr
10 Se estableci comolugar
delarbitraje
la ciudad de Lima y comosede
lasoficinas ubicadas en Calle Sevilla N
156
Dpto
201
distrito deMiraflores
provincia
ydepartamento
de LimaV DEMANDA PRESENTADA POR SAGITARIO
11 Mediante escrito de fecha 1 de febrero de
2011
SAGITARIOpresent
sudemanda arbitral contra EL INEN La demanda fue admitida mediante Resoluci n N 1 de fecha 4de febrero de 2011
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO UNICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
a Pretensiones
12 SAGITARIO
plante
lassiguientes pretensiones
i PRIMERA
PRETENSI N
PRINCIPALSe declare ineficaz la decisi n unilateral de EL INEN de resolver
parcialmente
el Contrato N 0222010INEN celebrado el 28 de enero de2010 entre EL INEN y
SAGITARIO respecto
del tem N13
MetotrexatoReumatrex 500mg
20m1
comunicada mediante Carta Notarial N 2982010
OL
OGA
INEN
recibida el d a 17 dejunio
de2010
y porconsiguiente
sedisponga
que el referido Contrato mantieneplena
vigencia
respecto
del referido temii
PRETENSI N
ACCESORIA A LA PRIMERAPRETENSI N
PRINCIPALDe declararse que el Contrato N
022
2010
INEN
celebrado el 28 deenero de 2010 entre EL INEN y
SAGITARIO
se mantieneplenamente
eficaz y
vigente
al no haber surtido efectoslÆ
resoluci n contractualcomunicada mediante Carta Notarial N
298
2010
OL
OGA
INEN
solicitaque se declare la resoluci n
parcial
del referidocontrato respecto
del tem N13
MetotrexatoReumatrex 500mg
20m1
porincumplimiento
de ELINEN y por
consiguiente
sedisponga
que el Demandadoproceda
adevolverle los bienes que le ha suministrado en la
primera
ysegunda
entrega
encumplimiento
del cronogramacontemplado
en la clÆusulacuarta del referido contrato
iii SEGUNDA
PRETENSI N
PRINCIPALSe condene al demandado al pago del
ntegro
de las costas y costos quegenere el
presente
proceso arbitral13 SAGITARIO como
argumentos
expresa esencialmente losiguiente
ARBITRAJEDEDERECHO
b Fundamentos de hecho
i Antecedentes
14 Con fecha 22 de diciembre de
2009
EL INEN convoc a la Licitaci nPœblica por Subasta Inversa Presencial N
0014
2009
INEN
para laadquisici n
de diversos medicamentosoncol gicos
En este procesoSAGITARIO result
adjudicataria
de la buena pro de losproductos i
Metotrexato
Reumatrex
500 mgtem
N13 ii Oxaliplatino
100 mgtem
N16
yiii
Paclitaxel 30 mgtem
N17
15 EL INEN y SAGITARIO celebraron el 28de enerode 2010 ELCONTRATO
para el suministro de los
productos
MetotrexatoReumatrex
500 mgtem
N
13 Oxaliplatino
100 mgtem
N16
y Paclitaxel 30 mgtem
N17
16 Mediante Carta Notarial N
298
2010
OL
OGA
INENZ
de fecha 17 dejunio
de
2010
EL INEN comunic a SAGITARIO su decisi n de resolverparcialmente
EL CONTRATOrespecto
del tem N13
MetotrexatoReumatrex 500mg
20m1 bajo
elargumento
quemediante Informe de la referencia la Direcci n Ejecutiva del Departamento de Farmacia en resguardo de la protecci n de la salud y la vida de las personas
teniendo enconsideraci n aspectos tØcnicos y normativosen materiasanitaria ha decidido NO UTILIZAR EL PRODUCTO METOTREXATO 500MG20ML elaborado por Laboratorios AC FARMA y suministrado por la empresa DISTRIBUIDORA DROGUERIA SAGITARIO bajo las condiciones actuales queno
garantizan la calidad delproducto
17 EL INEN fundament su decisi n de resolver
parcialmente
EL CONTRATO en el Informe de la Direcci nEjecutiva
delDepartamento
deFarmacia
Informe N
086
DF
DISAD
INEN3
el mismo quesegœn
seæalaSAGITARIO no se habr a
entregado conjuntamente
con la aludida Cartaz
Anexo 1F del escrito de Demanda de SAGITARIO
Anexo 1S del escrito deDemanda de SAGITARIO
ARBITRAJE DEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
Notarial Este hecho motiv que SAGITARIO solicitara dicho documento mediante Carta Notarial de fecha 18 de
junio
de20104
18 Como consecuencia de la decisi n unilateral de EL INEN de resolver EL
CONTRATO
SAGITARIO remiti una solicitud de Conciliaci n a EL INENcon fecha 7 de
julio
de 2010a
travØs del Centro de Conciliaci nExtrajudicial
Acuerdo yPaz
mediante la cual se opone a laresolœci n
unilateral de EL CONTRATO efectuada por EL INEN
Segœn
seæalaSAGITARIO
EL INEN no habr a asistido a las dos citacionesfijadas
por elCentro de
Conciliaci n
pese a que habr an sido debidamentenotificados
lo que frustr la
posibilidad
de arribar a un acuerdo entre laspartes
que ponga fin a la controversia As consta en el Acta de Conciliaci n N 1523 de fecha 10 deagosto
de20105
19
Posteriormente
SAGITARIO comunic a EL INEN su decisi n de someter la controversia aArbitraje
deDerecho
mediante Carta N010
10
GG6
defecha 12 de
agosto
de2010ii
Respecto
alincumplimiento
del CONTRATO y elprocedimiento
para resolverlo porparte
del INEN20 SAGITARIO afirma que contrariamente a lo seæalado en la Carta N 298 2010
OL OGA
INEN mediante la cual EL INEN comunica la resoluci n
parcial
del Contrato habr a sido EL INEN el que haincumplido
con ELCONTRATO
al haber desconocido los mecanismos contractualesconvenidos para la sustituci n de los
productos
suministrados
en casoellos hubiesen
presentado alguna
falla o defecto en su fabricaci n que afectase su calidada
Anexo 1Xdel escrito de Demanda de SAGITARIO
5
Anexo 1Dde la Solicitud de Nombramiento de`rbitrode SAGITARIO
6
Anexo 1E de la Solicitud de Nombramientode`rbitrode SAGITARIO ARBITRAJEDEDERECHO
21 SAGITARIO cita la ClÆusula Novena de EL
CONTRATO
relativa a la conformidad derecepci n
de laprestaci n
la cualcontempla
en susegundo pÆrrafo
losiguiente
La Conformidad de la Recepci n serÆ dada por el Jefe de AlmacØn o quien haga
sus veces en el almacØn de la ENTIDAD considerando el cumplimiento de lo siguiente
Calidad
Los medicamentos deben entregarse en buen estado cumpliendo con las caracter sticas de las fichas tØcnicas yrequerimientos establecidos enlas bases
Asimismo las especificaciones tØcnicas del producto adjudicado deben corresponder con las especificaciones incluidas en la propuesta tØcnica
adjudicada
22
Asimismo
cita el numeral 214 de las Bases de la Licitaci n Pœblica porSubasta Inversa Presencial N
0014
2009
INEN
que seæala que losproductos objeto
de lapresente
convocatoria
serÆnsujetos
a un control decalidad
previo
a suentrega
a almacØn solo para aprimera
entrega
el control de calidad serÆ realizado de acuerdo a laspruebas
de ensayoindicadas en la Ficha TØcnica de cada
producto
Por suparte
la FichaTØcnica8
delproducto
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
que formaparte
integrante
de lasBases
respecto
del control de calidad delmedicamento seæala lo
siguiente
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la certificaci n obligatoria el producto serÆ sujeto al control de calidadprevio a suentregaen ellugarde destino final yse realizarÆnencualquiera
de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud El control de calidad se realizarÆ por
LOTE todas las pruebaspara el control de calidad que implique el mismo serÆn efectuadas y certificas porunsolo laboratorio
Toma de muestra
El proveedor deberÆ solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red s lo cuando cuente con el total de las cantidadespactadas para cada entrega Sobre dicho total se seleccionarÆ de maneraaleatoria el lote en casode presentarse mÆs de un lote sobre el cual el laboratorio de control de calidad
tomarÆ las muestras para los anÆlisis Los resultados del muestreo deberÆn constaren un acta de muestreo
La tØcnica de muestreo corresponde al MØtodo Aleatorio simple para la identificaci n deproductos
Aspectos adicionales a serconsiderados enel Control de Calidad
Anexo 1Ddel escrito de Demanda de SAGITARIO
a
Anexo 1Edel escrito de Demanda de SAGITARIO
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
En caso de una no conformidad el proveedor podrÆ solicitar la dirimencia de
acuerdoala Resoluci n Ministerial N 18532002SADM
23 SAGITARIO indica que si bien EL
CONTRATO
concordadocon lasBases
seæala que s lo la
primera entrega
delproducto
deb a someterse a uncontrol de calidad ex
ante
ello no excluir a laposibilidad
de que EL INENpudiese
efectuar controles de calidadposteriores
sobre los lotes de lasentregas posteriores
e incluso sobre los lotes vinculados con laprimerÆ
entrega
que no fueronobjeto
de un controlespec fico
en virtud del mecanismo de muestreo aleatorio utilizado como mØtodo de toma de muestrasdel control de calidad24 Por otro
lado
SAGITARIO cita la ClÆusula UndØcima de EL CONTRATO que seæala losiguiente
CL`USULA D CIMA PRIMERA RESPONSABILIDAD POR VICIOS OCULTOS La conformidad de recepci n no invalida el reclamo posterior por parte de la
ENT
DAD por defectos o vicios ocultos inadecuaci n a las Especificaciones TØcnicas cuandose obtengaunresultado NO CONFORME de control de calidad
posterioralaentrega uotras situaciones an malas nodetectableso no verificables
durante la recepci n de medicamentos debiendo el contratista proceder de acuerdoalo dispuestopor el articulo 50 de aLeyde Contrataciones del Estado
25 Las Bases del proceso de selecci n
contemplan
como Anexo N05
la Declaraci n Jurada deCanje y
o Reposici n
por Defectos oViciosOcultos9
declaraci n que SAGITARIO afirma haberpresentado
comoparte
de supropuesta
tØcnica
y que tambiØn se encuentraincorporada
a ELCONTRATO La mencionada declaraci n
precisa
que elcanje
serÆ efectuado enel caso de que elproducto haya sufrido una alteraci n de sus
caracter sticas f sicoqu micas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defectoovicio oculto antes desufecha deexpiraci n El producto canjeadotendrÆ la fecha deexpiraci n igual o mayora la ofertada eri el proceso de selecci n
contadaapartirde la fecha deentrega decanje
26
Asimismo
precisa
SAGITARIO que elcanje
se deb a efectuar por el solorequerimiento
de ELINEN
en unplazo
no mayor dequince 15
d ascalendarios y sin generar
gastos
adicionales a dicha Entidad9
Anexo 1Q del escrito de Demanda de SAGITARIO
ARBITRAJEDEDERECHO
27 En
consecuencia
EL CONTRATO establecer a claramente que losproductos
a serentregados
estabansujetos
a un sistema de control decalidad y a la
posibilidad
de efectuarse un cambio delproducto
suministrado en caso se detecte un defecto o vicio oculto de Øste Ellosupon a
la devoluci n del lote quepresentase
dicho defecto o viciooculto
previa
solicitud de cambio efectuada por EL INEN28 En esta
l nea
SAGITARIO seæala que a pesar de la claridad delmecanismo
previsto
contractualmente
EL INEN habr a actuado de maneraprematura
arbitraria y sin sustentojur dico
aloptar
por resolverparcial
yunilateralmente EL
CONTRATO
sinsiquiera
haber solicitado elcanje
de los Lotes N 0100439 y N 0070289 delproducto
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
soluci ninyectable imputando
a SAGITARIO un inexistenteincumplimiento
contractual
consistente en que dichoproducto
tendr a unsupuesto
problema
decalidad
determinado por la Direcci nEjecutiva
delDepartamento
deFarmacia
a travØs del Informe N 086DFDISADINENdefecha 7 de
junio
de 201029 A
continuaci n
SAGITARIO cita las causales de resoluci n porincumplimiento
del Contratistaprevistas
en ELCONTRATOCL`USULAD CIMA TERCERA RESOLUCI NDE CONTRATO
El Contrato podrÆ ser resuelto por la ENTIDAD en los casos en que el
CONTRATISTA
1 Incumpla injustificadamente obligaciones contractuales legales o
reglamentarias a sucargo pese a haber sidorequerido para ello
2 Haya llegado a acumular el monto mÆximo de la penalidad por mora en la
ejecuci n de la prestaci na sucargoo
3 Paralice oreduzca injustificadamente la ejecuci n de la prestaci n pese a
haber sidorequeridopara corregirla situaci n
4 Cuando se obtengan dos resultados finales NO CONFORMESen control de
calidad delmedicamento durante laejecuci n del contrato
La resoluci n del contrato se efectuarÆ de acuerdo a lo establecido por los art culos 167 168 y 169 delReglamento
30 SAGITARIO seæala que la Carta N 2982010OLOGAINEN mediante la cual EL INEN
dispone
la resoluci nparcial
y unilateral de ELCONTRATO
invoca como causal de
incumplimiento
laprevista
en el inciso 1 de laARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
ClÆusula DØcima Tercera del
CONTRATO
lo quesignificar a
que habr aincumplido
injustificadamente
unaobligaci n
contractual
legal
oreglamentaria
a su cargo pese a haber sidorequerida
a efectos quecumpla
con Østa AIrespecto
SAGITARIO seæala que antes de larecepci n
de la Carta N298
2010
OL
OGA
INEN jamÆs
se le habr a notificadorespecto
dealgœn incumplimiento
contractual y por lo tantotampoco
se le habr arequerido
el levantamiento de talsupuesto
incumplimiento
31 En la misma
l nea
SAGITARIO seæala que en la referida Carta N 298 2010OL OGA
INEN EL INEN tambiØn invoca el tercer
pÆrrafo
del art culo 169 de EL REGLAMENTO DE LALCAE
a efectos depretender
unaresoluci n
depleno
derecho sin necesidad delrequerimiento previo
de lasupuesta
obligaci n
insatisfecha32 SAGITARIO afirma que la
regla general
para que una Entidad Pœblicapueda
resolver depleno
derecho un contratoestatal
regido
por LALCAE
es que se efectœe un
requerimiento
previo
y por escrito remitido porconducto
notarial
para que el Contratistasatisfaga
laobligaci n incumplida
en un
plazo
no mayor a cinco5
d as
bajo apercibimiento
de resolver el ContratoExcepcionalmente
sepuede
otorgar
unplazo
de hastaquince
15
d as
dependiendo
del monto contractual y de lacomplejidad
envergadura
o sofisticaci n del servicio Sinembargo
el tercerpÆrrafo
del art culo 169 de EL REGLAMENTO DE LALCAE
contempla
que esposible
exceptuarse
de laobligaci n
derequerir
previamente
elcumplimiento
de laobligaci n
entre otrossupuestos
cuando la situaci n deincumplimiento
nopueda
serrevertida33
Respecto
de la resoluci n contractual sin necesidad derequerimiento
previo
SAGITARIO afirmaqœe
en elpresente
caso resultar ainaplicable
esta
excepci n
habida cuenta que EL CONTRATOcontempla
elmecanismo de
canje
deproducto
en caso de defecto o vicio oculto Por lo que no ser aposible
sostener que laimputaci n
sobre unasupuesta
malaARBITRAJEDEDERECHO
calidad de un lotedel
producto
es unincumplimiento
irreversibleAs
en elsupuesto negado
de que elproducto
hubiese tenidoproblemas
decalidad
se deb a haber solicitado la sustituci n del lote con
problemas
y nooptarse
por la resoluci n de
pleno
derecho de EL COWTRATO34 De otro
lado
SAGITARIO afirma que la invocaci n del inciso1
de laClÆusula DØcimo Tercera de EL CONTRATO no resultar a
aplicable
paraun caso de mala calidad del
producto
pues exist a una causalespec fica
para dicho
supuesto
que es lacontemplada
en el inciso4
de la referidaclÆusula
la misma que establece que la EntidadpodrÆ
resolver EL CONTRATO porincumplimiento
del Contratista Cuando seobtengan
dosresultados finales NO CONFORMES en control de calidad del
medicamento
durantelaejecuci n
delcontrato35 Precisando lo seæalado en el numeral
anterior
SAGITARIO afirma que elinciso
4
de la ClÆusula DØcima Tercera del CONTRATO seæala que paraaplicar
dicha causal de resoluci n se deben haberproducido
dosresultados finales no
conformes
toda vez que en elsupuesto
que sehubiese declarado la no conformidad de su
producto
a travØs de unInforme de
Ensayo
emitido por un Laboratoriointegrante
de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio deSalud
SAGITARIO tendr a el derecho de solicitar la dirimencia tØcnica de un
tercero
bajo
lasreglas
de la Resoluci n Ministerial N1853
2002
SA
DM
Reglamento
de Dirimencias de Productos FarmacØuticos y Afinespesquisados
por la DIGEMID del Centro Nacional de Control deCalidad delInstituto Nacional de
Salud
conforme lo establecen las BasesIntegradas
y Q ELCONTRATOf
36 Afirma SAGITARIO que ello nunca
ocurri
toda vez que nunca sedetermin la no conformidad de su
producto
y esmÆs
elpropio
Informe deEnsayo
NHA
3966210
emitido por el Laboratorio de ControlHypatia
S
A
aludido en el Informe N
086
DF
DISAD
INEN
seæala que el Lote N10
Anexo 1P del escrito de Demanda de SAGITARIO
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
0100439 del
producto
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
soluci ninyectable
es conformeRespecto
del Lote N0070289
tambiØn aludidoen dicho
Informe
EL INEN nisiquiera
efectu un anÆlisis de control decalidad
siendo que al momento de la resoluci nparcial
y unilateral de ELCONTRATO no exist a un Informe de
Ensayo
elaborado por un laboratorioOficial de Control de la Calidad relativo a dicho lote
37 Por lo
tanto
SAGITARIO sostiene que estar a acreditadoplenamente
queEL INEN habr a
incumplido
EL CONTRATO debido a que lo declar resueltoi
sin que exista un Informe deEnsayo
emitido por un LaboratoriointegrantØ
la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud y porende
una declaraci n vÆlidarespecto
de la mala calidad delmismo
ii
sin que exista unrequerimiento previo
por conductonotarial
para elcumplimiento
de laobligaci n
supuestamente insatisfecha
y
iii
invocando una causal deincumplimiento
que no eraaplicable
alpresente
caso38
Asimismo
seæala SAGITARIO que EL INEN habr aincumplido
elprocedimiento legal
establecido para resolver un contrato estatal por causalde
incumplimiento previsto
en el art culo 169 de EL REGLAMENTO DE LARLCAE
toda vez que nunca le habr anrequerido previamente
y por conductonotarial
elcumplimiento
de laobligaci n
supuestamente
insatisfecha
haberle entregado
un lote deproducto
en malas condicionesde
calidad
Este solohecho
seæalaSAGITARIO
importar a
la vulneraci nde una norma de orden
pœblico
lo que acarrear a la invalidez de laresoluci n contractual contenida enla Carta N 2982010OLOGAINEN
iii
Respecto
a la Calidad delproducto
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
y la no existencia de fundamento tØcnico olegal
paraafirmar que noestaba
garantizada
la calidad del mismo39 Sobre este
punto
SAGITARIO seæala que EL INENadopt
la decisi nunilateral
arbitraria eilegal
de resolver ELCONTRATO
la que les fuecomunicada por Carta Notarial N
298
2010
OL
OGA
INEN
sustentandoARBITRAJEDEDERECHO
dicho acto enel Informe N 086DFDISADINEN elaborado por la Direcci n
Ejecutiva
delDepartamento
deFarmacia
queconcluye
entre otrosaspectos
que enresguardo
de aprotecci n
de la saludy la vida de laspersonas
dichorgano
de ELINENadopt
la decisi n deNO UTILIZAR EL PRODUCTO METOTREXATO REUMATRE 500MG20ML elaborado por Laboratorios AC FARMA y suministrado por la empresa DISTRIBUIDORA DROGUERA SAGITARIO bajo las condiciones actuales queno
garantizan la calidad delproducto enconcordancia con lo dispuesto enel Decreto SupremoN 01097 SAen susart culos 129 Sicomo resultado de los anÆlisis se
comprueba que el producto no cumple con las especificaciones einformaci n
tØcnica que obran en elRegistro Sanitario se suspenderÆ la distribuci n del lote observado y se inmovilizarÆa nivel nacional y 130 Si la observaci n vers
sobre aspectos que afectan la seguridad yo eficacia del producto y que le corresponderla actuar al rgano competente DIGEMID el cualala fechano seha pronunciado claramente recomendando adicionalmente se derive el presente informe a la Oficina General de Administraci n af n que se sirva tomar las medidas necesarias para la resoluci n del contrato que tenemos suscrito con la
empresa arriba mencionada
40 Sobre el
particular
SAGITARIO seæala que la referida conclusi n del Informe N 086DFDISADINEN sefunda
exclusivamente
en dossupuestos problemas
de calidad delproducto
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
soluci ninyectable
consistentes eni
la existencia deespuma en los Lotes N 0100439 y N
0070289
alagitar
elproducto
yii
la observaci n efectuada por la DIGEMID al Lote N 0100439 delproducto
Metotrexato
Reumatrex 500mg
20m1
comunicada a EL INEN mediante Oficio N3088
2010
DIGEMID
DCVS
ECVP
de fecha 19 de mayo de2010
consistente en que Lasespeci
rcaciones
tØcnicas remitidas por laempresa para el ensayo de Part culas Extraæas en
inyectables
10 um no mÆs de6000
nvase
25 um no mÆs de 600nvase difieren de lasespecificaciones
tØcnicas autorizadas en suRegistro
Sanitario a la fecha depesquisa
esencialmente libre depart culas
extraæas visibles41
Respecto
al cuestionamiento relativo a la existencia de espuma en los Lotes N 0100439 y N0070289
alagitar
elproducto
SAGITARIO seæala que dicha circunstancia nada tendr a que ver con su calidad y que se debetener
presente
que EL INEN nunca cont con un Informe deEnsayo
queAnexo 1Rdel escrito de Demanda de SAGITARIO
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
sustente la noconformidad de
ninguno
de dichos lotes y por elcontrario
elpropio
Informe N 086DFDISADINEN hace menci n al Informe deEnsayo
N
HA
39662
1012
emitido por el laboratorio oficial de control de lacalidad
Hypatia
S
A
que declara CONFORME al Lote N010043942 A mayor abundamiento y como
prueba
de que la calidad de suproducto
noestÆ en
discusi n
SAGITARIOacompaæa
como mediosprobatorios
los Informes deEnsayo
NHA39420
1013
y NHA39256A
1014
emitidos por el laboratorio oficial de control de calidadHypatia
S
A
para los Lotes N 0100439 y N0070289
respectivamente
y el Informe deEnsayo
N048EF
PAR
2010
CNCC
INS15
emitido por el Centro Nacional de Control de la Calidad del Instituto Nacional deSalud respecto
del Lote N0100439
documentos todos ellos con valoroficial
que declaran la conformidad delproducto
yvalidan su calidadAsimismo acompaæa
los Informes deEnsayo
N318EF
DIG
2010
CNCC
INS16
N318AEF
DIG
2010
CNCC
INS
N320EF
DIG
2010
CNCC
INS18
y N320AEF
DIG
2010
CNCC
INS19
emitidos por el Centro Nacional de Control de la Calidad del Instituto Nacional de
Salud
los cuales tambiØnconcluyen
la conformidad del Lote N 0100439 de MetotrexatoReumatrex 500mg
20m1
43 Con relaci n a la observaci n de la DIGEMID referida a la no
actualizaci n de las
especificaciones
tØcnicas para el ensayo depart culas
extraæas en
inyectables
respecto
al Lote N 0100439 delproducto
Metotrexato
Reumatrex 500mg
20m1
SAGITARIO seæala que lapropia
DIGEMID
por Oficio N4168
2010
DIGEMID
DCVS
ECVP
MINSA20
defecha 23 de
junio
de2010
le habr a comunicado a ELINEN
de modoconcluyente
que la actualizaci n de lasespecificaciones
tØcnicas para elensayo de
part culas
extraæasdel
producto
MetotrexatoReumatrex
Z
Anexo 1Pdel escrito de Demanda de SAGITARIO Anexo 1Mdel escrito de Demanda deSAGITARIO
Anexo 1N del escrito de Demanda de SAGITARIO
5
Anexo 1O del escrito de Demanda deSAGITAitIO
16
Anexo lIdel escrito de Demanda de SAGITARIO Anexo 1J del escrito de Demanda de SAGITARIO
18
Anexo 1Kdel escrito de Demanda de SAGITARIO
i9
Anexo 1Ldel escrito de Demanda de SAGITARIO
20
Anexo 1H del escrito de Demanda de SAGITARIO
ARBITRAJEDEDERECHO
500mg
20m1
es un trÆmite documentarlo que noinfluye
en a calidad delproducto
Este hecho habr a sidoexpresado
por SAGITARIO a ELINEN
atravØs de la Carta Notarial N
011
10
GG21
de fecha 12agosto
de2010
porla cual le
requiri
deje
sin efecto su decisi n unilateral de resolverparcialmente
ELCONTRATO
todavez que la autoridad sanitaria hab aratificado la conformidad de los
productos
que se le hab a suministrado yque
ademÆs
lasupuesta
observaci n relativa a la actualizaci n de lasespecificaciones
tØcnicas para el ensayo depart culas
extraæas nada ten a que ver con unproblema
de calidad delmedicamento
y que ellosimplemente
se trataba de unproblema
de ndole meramenteadministrativo
44 Profundizando sobre el
tema
SAGITARIO seæala que lasupuesta
desactualizaci n de las
especificaciones
tØcnicas para el ensayo depart culas
extraæas no ser atal
toda vez que conla entrada envigencia
dela Resoluci n Ministerial N
641
2008
MINSA
se habr adejado
sin efecto elReglamento
para el Control de Part culas Extraæas Visibles enInyectables
aprobado
por Resoluci n Ministerial N063
2004
MINSA
suprimiØndose
del sistema de control decalidad de
productos
farmacØuticos el ensayo depart culas
extraæas visibles eninyectables
siendoreemplazado
Øste por lametodolog a
para la determinaci n depart culas
subvisibles45 En este
sentido
comoquiera
que la Resoluci n Ministerial N 6412008
MINSA
impuso imperativamente
una nuevametodolog a
para el control de calidad depart culas
extraæas eninyectables
toda ladocumentaci n tØcnica relativa a
producto
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
soluci ninyectable
Lote N0100439
yespec ficamente
el Protocolo de AnÆlisis N400000008447
contempl
dicha modificaci n siendo Østa la raz n por la que lasespecificaciones
tØcnicas para el ensayode
part culas
subvisiblesconsign
el dato 10 um No mÆs de6000
nvase
25 um No mÆs de 600nvase21
Anexo 1G del escrito de Demanda de SAGITARIO
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
46 En
consecuencia
afirma SAGITARIO que al incluir laespecificaci n
depart culas
subvisibles para dichoproducto
habr a dadocumplimiento
estricto a lodispuesto
por el Ministerio deSalud
lo que noconstituy
uncambio de
especificaci n
tØcnica noautorizado
sino el acatamiento de lalegislaci n
sanitariavigente
en nuestropa s
y mÆsespec ficamente
de lodispuesto
porla Resoluci n Ministerial N 6412008MINSA47 Por otro
lado respecto
a las referencias que el Informe N 086DF DISADINEN realiza de los art culos 129 y 130 del
Reglamento
para elRegistro
Control yVigilancia
Sanitaria de Productos FarmacØuticos yAfines
aprobado
por DecretoSupremo
N010
97
SA
normas relativas a lasuspensi n
de ladistribuci n
inmovilizaci n
retiro del mercado y destrucci n delproducto
que debedisponer
la DIGEMID cuando unproducto
es declarado noconforme
as como a la afirmaci n de que laautoridad sanitaria no se habr a
pronunciado
claramente sobre dichosasuntos
SAGITARIO manifiesta que el referidoinforme
ser a en dichoextremo
completamente
tendencioso y carente deverdad
por cuantoexistir an un
conjunto
de Informes deEnsayo
que declaran conformes los lotes suministrados aldemandado
documentos emitidos enel marco de la normativa sobre control yvigilancia
deproductos
farmacØuticos
que sondepleno
conocimiento de laDIGEMID
entidad que actuando en concordanciacon el contenido de los
mismos
nunca habr adispuesto
la noconformidadde los lotes suministrados al INEN
48 En ese orden de
ideas
SAGITARIO refiere que la œnica entidadcompetente
paradisponer
lasuspensi n
de ladistribuci n inmovilizaci n
retiro del mercado y destrucci n de un
producto
farmacØutico
al amparo delo
dispuesto
por los referidos art culos 129 y 130 delReglamento
para elRegistro
Control yVigilancia
Sanitaria de Productos FarmacØuticos yAfines
ser a DIGEMID y noELINEN
comoconcluye
el Informe N 086DFDISAD
INEN
suscrito por la Directora delDepartamento
de Farmacia delDemandado
ARBITRAJEDEDERECHO
49 En
conclusi n
SAGITARIO refiere que elproducto
suministrado a EL INEN habr a estado enperfectas
condiciones decalidad
no habiendo existidonunca
fundamento
ni tØcnico nilegal
para afirmar que no estabagarantizada
la calidad delmismo
como se indicaerr neamente en la CartaN
298
2010
OL
OGA
INEN
basÆndose en uninforme
cuyo œnicoprop sito
habr a sidoproporcionar
una motivaci naparente
a la arbitraria eilegal
decisi n de resolver unilateralmenteELCONTRATO50 SAGITARIO
plantea
como Pretensi n Accesoria a la Primera Pretensi nPrincipal
que si se declara que EL CONTRATO se mantieneplenamente
eficaz yvigente
al no haber surtido efectos la resoluci n contractual de ELINEN comunicada mediante Carta Notarial N
298
2010
OL
OGA
INEN
sedeclare a resoluci n
parcial
del referidoCONTRATO
respecto
del fem N13
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
porincumplimiento
deobligaciones
contractuales de EL INEN51 Seæala SAGITARIO que EL INEN habr a
incumplido
con susobligaciones
contractuales al no emitir las rdenes de compra
correspondientes
a la tercera cuartaquinta
sextasØtima
octava novena dØcima y undØcimaentregas
conforme al cronograma establecido en la ClÆusula Cuarta de ELCONTRATO
52
Asimismo
SAGITARIO afirma que EL INEN no habr acumplido
conentregarle
la conformidad delarecepci n
de laprimera
ysegunda
entregas
dentro del
plazo
establecido por la ClÆusula Cuarta de EL CONTRATO yque hasta la fecha no habr a
cumplido
con cancelarle las Facturas N 005001578822
y N005
001579123
ambas de fecha 31 de marzo de 2010Asimismo
seæala que conforme se acredita con la Gu a de Remisi nN
004
001755624
recibida el 02 de marzo de 2010 y la Gu a de Remisi n N004
001765125
recibida el 05 de abril de2010
SAGITARIO habr azz
Anexo 1Tdel escrito de Demanda de SAGITARIO
z3
Anexo 1Udel escrito de Demanda de SAGITARIO
24
Anexo 1Vdel escrito de Demanda de SAGITARIO
zs
Anexo 1W del escrito de Demanda de SAGITARIO
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
cumplido
oportunamente
con efectuar laprimera
ysegunda
entregas
delproducto
MetotrexatoReumatrex 500mg
20m1 conjuntamente
con otrostems de EL
CONTRATO
sinembargo
habiendo transcurrido en excesoel
plazo
de diez10
d as para que se dØ la conformidad de larecepci n
as como los diez10
d as contados desde la conformidad de larecepci n
para
proceder
al pago de lasfacturas
hasta la fecha EL INEN no habr a satisfechoninguna
de estasobligaciones
53 Por estos
argumentos
SAGITARIO solicita la resoluci nparcial
de EL CONTRATOrespecto
del tem N13
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
toda vez que EL INEN habr aincumplido
lasobligaciones
a sucargo descritas en los numerales 51 y 52
54
Adicionalmente
SAGITARIO solicita que aldisponerse
la resoluci nparcial
de EL CONTRATO
respecto
del tem N13
MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
sedisponga
que EL INENproceda
a devolverle los bienes que suministr enlaprimera
ysegunda entregas
referidos al tem N1355 SAGITARIO
presenta
comoSegunda
Pretensi nPrincipal
que se condenea EL INEN al pago del
ntegro
de las costas y costos que genere elpresente
procesoarbitral
teniendo en cuenta su accionar arbitrario y nosujeto
aDerecho
que ha conllevado a que SAGITARIOinterponga
lapresente
demanda arbitralVI
CONTESTACI N
DE LA DEMANDA PRESENTADA POR EL INEN56 Mediante escrito N 1
presentado
con fecha 25 de febrero de2011
ELINEN contest la demanda
interpuesta
por SAGITARIO La contestaci n fue admitida mediante Resoluci n N 3 de fecha 2 de marzo de 201157 ELINEN como
argumentos
expresa esencialmente losiguiente
ARBITRAJEDEDERECHO
a Fundamentosde Hecho de la Contestaci n
58 EL INEN
alega
que laDIGEMID
mediante Oficio N 30882010DIGEMIDDCVS
ECVP26
de fecha 19 de mayo de2010
observ el Lote N 0100439 MetotrexatoReumatrex
500mg
20m1
Registro
SariitarioN
2233
fabricante Laboratorios AC FARMA La referida observaci n seæala losiguiente
Las especificaciones tØcnicas remitidas por la empresa para el ensayo de Part
culas Extralias eninyectable 10um No mÆs de 600nvase 25 No mSs de 600nvase difieren de las especificaciones tØcnicas autorizadas en su
Registro Sanitario a la fecha de pesquisa Esencialmente libre de partculas extra fas visibles
59
Asimismo
EL INEN seæala que el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Saludreporta
en su Informe como nota quealgunas
de las muestras recibidaspresenta
espumaprevia agitaci n
Incluso
en el anÆlisis de control realizado por el Laboratorio de Control deCalidad
Hypatia
S
A
perteneciente
a la Red de Laboratorios autorizadospor el Ministerio de Salud
MINSA
se evalu las caracter sticas f sicas de los diferentes lotes delproducto
entre ellos el observado0100439
0097128 y
0075488
concluyØndose
losiguiente
Las muestras del producto Reumatrex 500mg20m1 Metotrexato soluci n inyectable Lote 0100439 difiere de los Lotes 0097128 y 0075488 en la caracter stica evaluadapresencia de espumadespuØs deagitar
60 En esta
l nea
EL INEN afirma que como se ha determinado en la Reuni n Extraordinaria N 001 del ComitØFarmacol gico INEN27
realizadael 7 de abril de 2010 mediante el Memorando N 0792010DOP
DIMED
INEN del
Departamento
de Pediatr a se hareportado
5 casos dereacciones adversas a medicamentos en
pacientes
a los que seaplicaron
Quimioterapia
IntratecalMetotrexate
Citarabina
Dexametasona
el d a 24de marzo de
2010
presentando
dichospacientes
manifestaciones cl nicasde
compromiso neurol gico
severo por lo que seconcluy
quez6
Anexo 1Rdel escrito de Demanda de SAGITARIO
Z
Anexo 1Adel escrito de Contestaci n de Demanda de ELINEN
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
haysuficiente evidencia cl nicaproporcionada por el
Departamento
de Pediatr a para considerar que las reacciones adversas graves de tipo neurol gico que han presentado lospacientesde Pediatr a estar an muy probablemente relacionadosal medicamento Metotrexate Intratecal sin descartar los medicamentosasociados lo cualconstituyeun gravepeligro para la salud de nuestrospacientespor lo quesesugierelassiguientesrecomendaciones
1 Suspenderla distribuci n del medicamento Metotrexate queseencuentra enla farmacia del INEN a fin de completar los procedimientos regulatorios respectivosque ya han sido iniciados por elDpto de Farmacia encoordinaci n con el ComitØFarmacol gico
2 No levantar la inmovilizaci n del lote de Metotrexato cuestionado hasta no
aclarar estos eventos mediante las investigaciones que se deben realizar al respecto
61 EL INEN expresa que como consecuencia de lo antes
expuesto
debo seæalar queactualmente
el INENconjuntamente
con Laboratorios ACFARMA
se encuentra incurso en una demanda de indemnizaci n porresponsabilidad
civil
por la sum de dosmillones de d laresamericanos
lamisma que se viene tramitando ante el 32
Juzgado Especializado
en loCivil de
Lima
Expediente
N5249
6
09
siendo el demandante e seæorJaime Rachitoff Dicha demanda
guarda
relaci n con e suministro demetotrexato
por cuanto se nosatribuye responsabilidad
en el daæo ocasionado a a menor Thaisa Rachitoffeatapor efecto de aaplicaci n
delproducto
Metatroxatoproducido
por Laboratorios ACFarmaS
A
8
62 En este
sentido
seæala EL INEN que la decisi n que cuestiona a ahorademandante carece de todo asidero
legal
por cuanto las observaciones encontradas en el citado medicamentopodr an
generar efectos adversos en la salud de todosaquellos pacientes
que se someten a sesiones dequimioterapia
siendo que e daæo a a referida menor se haproducido
aconsecuencia de un defecto existente en la sustancia
metotrexato
mas noobedece al
procedimiento
realizado para llevar a cabo laquimioterapia
Intratecal
ya que el cuadro cl nicoposterior
de la menor es un efectoza
PÆgina 3 del escrito de Contestaci ndeDemanda de EL INEN
ARBITRAJEDEDERECHO
colateral
inesperado
que noresponde
a o descrito comocomplicaciones
directasdel
procedimiento
llevadoa cabo por ELINEN
9
63
Concluye
EL INEN que al habercomprobado
que SAGITARIO habr a incurrido en la causalcontemplada
en el numeral1
de la ClÆusula DØcimo Tercera de ELCONTRATO
y teniendo en cuenta lo establecido en losart culos
167
168 y 169 de EL REGLAMENTO DE LALEY
se decidi demanera unilateral resolver
parcialmente
ELCONTRATO
resaltando que deacuerdo a lo
especificado
en el tercerpÆrrafo
del art culo 169 de la citadanorma No serÆ necesario efectuarun
requerimiento previo
cuando asituaci n de
incumplimiento
nopueda
serrevertida64 EL INEN
concluye
suargumentaci n
seæalando que ante elincumplimiento
de lademandante
en cuanto a lasespecificaciones
tØcnicas del
producto
submateria
se hacomprometido gravemente
lasalud de los
pacientes
a haberseproducido
como se haseæalado
efectos severos e irreversibles en a
salud
por a utilizaci n de dichoproducto
VII AUDIENCIA DE
CONCILIACI N
YFIJACI N
DE PUNTOS CONTROVERTIDOS65 Mediante Resoluci n N 4 de fecha 10 de marzo de
2011
este`RBITRO
cit a las
partes
a una Audiencia de Conciliaci n yFijaci n
de Puntos Controvertidos para el d a 21 de marzode 201166 En la referida
Audiencia
este`RBITRO
invit a laspartes
a un acuerdo conciliatorio que lespermitiera
concluir con las controversias materia delpresente
arbitraje
AIrespecto
losrepresentantes
de laspartes
expresaron que no resultabaposible
arribar a una conciliaci n Anteello
este`RBITRO
inform que la conciliaci npodr a
darse encualquier
estado delproceso
siempre
que ambaspartes
estØnplenamente
de acuerdoz9
PÆginas 3y 4del escrito de Contestaci ndeDemanda de EL INEN
ARBITRAJEDEDERECHO
`RBITRO NICO CARLOS ALBERTO SOTO COAGUILA
67 En este
contexto
este`RBITRO
contando con la anuencia de laspartes
fij
lospuntos
controvertidos delpresente
arbitraje
de lasiguiente
maneraa Determinar si la decisi n unilateral de EL INEN de resolver
parcialmente
EL CONTRATOrespecto
del tem N13
MetotrexatoReumatrex 500mg
20m1
mediante Carta Notarial N 2982010OL OGAINEN de fecha 17 de
junio
de2010
es vÆlida yeficaz
o si por elcontrario es ineficaz y en
consecuencia
EL CONTRATO mantieneplena vigencia
b Determinar si
corresponde
declarar la resoluci nparcial
de EL CONTRATO solicitada en este proceso porSAGITARIO
ante elincumplimiento
contractual deEL INENc Determinar si
corresponde disponer
la devoluci n porparte
de EL INEN de los bienes suministrados por SAGITARIO en laprimera
ysegunda
entregas
encumplimiento
del cronogramacontemplado
en la ClÆusulaCuarta del CONTRATO
d Determinar a
quiØn
y en
quØ proporci n corresponde
el pago de losgastos arbitrales
esto es las costas y costos delarbitraje
68 A
continuaci n
se establecieron lasreglas
para elpronunciamiento
de EL`RBITRO
sobre lospuntos
controvertidos69
Seguidamente
seprocedi
a admitir los mediosprobatorios
ofrecidos porambas
partes
dejando
constancia que EL`RBITRO
se encœentrafacultado para ordenar en su
oportunidad
la actuaci n de laspruebas
de oficio adicionales que considerepertinentes
paramejor
resolver70
Finalmente
este`RBITRO
propuso a laspartes
realizar una Audiencia de Ilustraci n de Hechos el d a 6 de abril de 2011ARBITRAJEDEDERECHO
VIII AUDIENCIA DE
ILUSTRACI N
DE HECHOS71 De conformidad con lo
dispuesto
en la Audiencia de Conciliaci n yFijaci n
de Puntos Controvertidos del d a 21 de marzo de
2011
laspartes
procedieron
a ilustrar aeste
`RBITRO
sobre lapresente
controversia el d a 6 de abril de 201172 Este
`RBITRO otorg
a laspartes
unplazo
de cinco5
d as hÆbiles para quepresenten
los documentos referidos en lapresente
Aœdiencia73
Finalmente
este`RBITRO
propuso a laspartes
realizar una Audiencia deActuaci n de Medios Probatorios el d a 3 de mayo de 2011
IX AUDIENCIA DE
ACTUACI N
DE MEDIOS PROBATORIOS74 De conformidad con lo
dispuesto
en la Audiencia de Ilustraci n de Hechos del d a 6 de abril de2011
se llev a cabo la Audiencia de Actuaci n deMedios Probatorios el d a 3 de mayo de2011
75 Ala referida Audiencia de Actuaci n de Medios Probatorios no asisti el
representante
del Instituto Nacional de EnfermedadesNeoplÆsicas
INEN
hecho que se
dej
constancia en larespectiva
Acta76 En esta Audiencia el
personal
tØcnico de SAGITARIO efectu unademostraci n de las razones por las cuales el
producto
generaba
espumaal
producirse
suagitaci n
As
el Jefe deAseguramiento
de la Calidad dellaboratorio
fabricante
Laboratorios AC FARMAS
A
seæor Oscar Alberto QuilcaAvalos
efectu una demostraci n in situ con diversos envases delproducto
y evidenci que la espuma en el contenido delproducto
seproduc a
como consecuencia deagitar
envases que ten antapas
que noARBITRAJEDEDERECHO
