Investigar es algo más que recoger y almacenar información. La investigación nace de la curiosidad y de las inquietudes perso- nales, de la observación de hechos sin explicación lógica aparente o que contradicen las teorías aceptadas, o de la percepción de una situación como problemática. En todos los casos requiere es- tablecer hipótesis y objetivos concretos, utiliza instrumentos de medida precisos y reproducibles, y una metodología que permita contrastar empíricamente las hipótesis, permitiendo rechazar o aumentar el grado de corroboración de las teorías aceptadas en ese momento.
El objetivo de cualquier ciencia es adquirir conocimientos desde una perspectiva que intenta no abordar solamente acon- tecimientos y situaciones aisladas, sino la comprensión de fenó- menos desde una óptica más generalizada. La investigación puede usar dos enfoques conceptualmente diferentes: el cuantitativo, sustentado en el llamado método científico, que recoge datos cuantitativos y utiliza técnicas estadísticas para analizarlos e identificar la existencia de asociaciones o relaciones entre las variables; y el cualitativo, que evita la cuantificación y se cen- tra más en el estudio de los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o su interpretación a partir de los significados que los individuos les conceden. En este capítulo y el siguiente se exponen los principales fundamentos de la in- vestigación cuantitativa, mientras que el enfoque cualitativo se presenta en el capítulo 12.
El objetivo de la investigación es aumentar el conocimiento sobre una determinada materia, y puede usar dos enfoques conceptualmente diferentes: el cuantitativo y el cualitativo.
CONCEPTO DE INVESTIGACIÓN
La investigación es la realización de actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumen- tar los conocimientos sobre una determinada materia. Así pues, corresponde a una actividad del entendimiento en busca de un conocimiento más extenso o profundo de la realidad, y exige información suficiente respecto del dominio objeto de estudio, de las posiciones teóricas más significativas y de sus metodologías, quehacer o trabajo continuo y metódico, originalidad y esfuerzo colectivo.
Una investigación puede entenderse como un proceso sis- temático, organizado y objetivo, destinado a responder a una
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pregunta. La palabra sistemático significa que se aplica el método científico (fig. 10-3), de manera que, a partir de la identificación de un problema y la revisión de los conocimientos existentes, se formula una hipótesis u objetivo de trabajo, se recogen unos datos según un diseño y un protocolo de estudio que, una vez analizados e interpretados, permiten obtener unas conclusiones cuya difusión permitirá modificar o añadir nuevos conocimien- tos a los ya existentes, iniciándose entonces de nuevo el ciclo. Por organizado se entiende que todos los miembros de un equipo investigador siguen un mismo protocolo de estudio y aplican las mismas definiciones y criterios a todos los participantes, actuando de forma idéntica ante cualquier duda. La palabra objetivo indica que las conclusiones que se obtienen no se basan en impresiones subjetivas, sino en hechos que se han observado, medido y analizado, y que se intenta evitar cualquier prejuicio en la interpretación de los resultados.
La investigación es un proceso sistemático, organizado y objetivo dirigido a obtener una respuesta válida y fiable a una pregunta.
Esquemáticamente, pueden diferenciarse dos categorías de in- vestigación: la descriptiva y la analítica. Ambas tienen en común el hecho de que el investigador trata de responder a la pregunta de investigación de una forma válida y precisa, diseñando el es- tudio de manera que disminuya las probabilidades de existencia de errores que puedan conducirle a una respuesta equivocada.
La investigación descriptiva busca ampliar los conocimientos existentes sobre la salud, la enfermedad o el proceso de atención sanitaria (p. ej., determinando la frecuencia con que aparece una enfermedad o describiendo sus características). Se caracteriza por la ausencia de hipótesis de trabajo previas y su utilidad principal es, precisamente, la generación de ideas e hipótesis. Puede ser estrictamente descriptiva, lo que supone la observación, des- cripción y catalogación de determinados fenómenos, o tener una orientación más exploradora, dirigida al descubrimiento de relaciones entre fenómenos.
La investigación analítica busca evaluar las intervenciones rea- lizadas para mejorar la salud, prevenir la enfermedad o mejorar los procesos de atención sanitaria, determinando sus efectos. Para ello contrasta las hipótesis de trabajo definidas previamente, y puede tener una orientación explicativa, que busca comprender el porqué de los fenómenos, o bien predictiva, en el sentido de que intenta hacer predicciones fiables y brindar la posibilidad de control de determinados problemas.
TIPOS DE ERROR
En toda investigación deben tenerse en cuenta dos tipos de error: el aleatorio y el sistemático.
Error aleatorio
El error aleatorio se debe al azar. Se debe a la variabilidad biológica propia del fenómeno que se estudia, a la inherente al proceso de medición, tanto por el instrumento de medida como por el observador, y a la debida al hecho de que se trabaja con muestras de individuos y no con poblaciones enteras.
Supongamos que se desea conocer la frecuencia de registro de los resultados de una espirometría en las historias clínicas de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) atendidos en un centro de salud. Para ello se selecciona una muestra de historias de pacientes con EPOC y se determina cuántas de ellas contienen la información de interés, infiriendo que el porcentaje observado en la muestra es el mismo que el que se encontraría si se hubieran analizado todas las historias. Sin embargo, existe la posibilidad de que no sea así, simplemente por- que por azar la muestra seleccionada no refleje correctamente el verdadero valor que se desea determinar. Esta posibilidad es tanto mayor cuanto menor es el tamaño de la muestra estudiada. Si solo se hubieran seleccionado 10 historias, y en cuatro de ellas estuvieran registrados los resultados de una espirometría, podría concluirse que el tanto por ciento de historias en que constan dichos resultados es del 40%. Si se repitiera el estudio seleccionando otra muestra de 10 historias, es muy posible que el valor observado fuera diferente (una sola historia más o menos haría variar dicho porcentaje en un 10% arriba o abajo). Esta influencia sería menor si se hubieran seleccionado, por ejemplo, 100 historias (una más o menos haría variar el resultado en un 1%). Puede verse fácilmente que la estrategia para reducir el error aleatorio es aumentar el tamaño de la muestra.
El error aleatorio también puede producirse durante la me- dición de las variables. Por ejemplo, las cifras de presión arterial varían en función del momento del día, las condiciones de medi- da, el observador o el esfigmomanómetro utilizado. Para reducir esta variabilidad en un estudio, pueden utilizarse estrategias como la estandarización de las condiciones de la medición, el entrenamiento de los observadores o la medida de la presión arterial en más de una ocasión, utilizando algún promedio de los diferentes valores.
El error aleatorio está muy relacionado con el concepto de precisión. Así, una estimación o una medida es tanto más precisa cuanto menor es el componente de error aleatorio.
Error sistemático
Un error sistemático o sesgo es un error de diseño del estudio, ya sea en la selección de los sujetos (sesgo de selección) o en la medición de las variables (sesgo de información), que conduce a una estimación incorrecta o no válida del efecto o parámetro que se estudia.
Los errores sistemáticos, a diferencia del error aleatorio, no se atenúan al aumentar el tamaño de la muestra. Además, habitualmente no pueden corregirse en la fase de análisis, por lo que la mejor estrategia para evitarlos es diseñar el estudio cuidadosamente y prevenir su aparición.
El error sistemático va muy ligado al concepto de validez. Se considera que la estimación de un parámetro o de un efecto es válida si representa adecuadamente el verdadero valor del fenómeno que se desea medir.
El error aleatorio se debe al azar, mientras que el sistemático o sesgo corresponde a errores del diseño del estudio.
Sesgo de selección
El sesgo de selección puede aparecer cuando la muestra estudiada no es representativa de la población de estudio, cuando se elige un grupo de comparación inadecuado, o cuando los grupos que se comparan difieren por algunas características relevantes para el estudio.
También puede producirse si existen pérdidas o abandonos por motivos que hacen que los sujetos que finalizan el estudio difieran de los que lo iniciaron. Una situación similar se plantea en el caso de las no respuestas en las encuestas transversales.
Por lo tanto, el diseño del estudio debe evitar en lo posible la aparición de estos problemas y obtener la información suplemen- taria necesaria para determinar si se ha podido producir algún sesgo, e intentar evaluar su posible impacto sobre los resultados del estudio.
Sesgo de información
El sesgo de información se produce cuando las mediciones de las variables son de mala calidad o son sistemáticamente desiguales entre los grupos de sujetos estudiados, lo que puede ocurrir cuando se utilizan pruebas poco sensibles y/o específicas para diagnosticar la enfermedad o identificar la exposición, se aplican criterios diagnósticos incorrectos o distintos en cada grupo, o cuando existen imprecisiones y omisiones en la recogida de datos, por ejemplo. Por ello, las variables deben medirse con un instrumento adecuado, validado, bien calibrado y aplicado de la misma forma en todos los participantes del estudio.
GRUPO CONTROL
En los estudios analíticos, además del grupo que está expuesto al factor de estudio, es necesario utilizar un grupo control que sirva de referencia. Así, mientras que en un ensayo clínico que evalúa el efecto de un tratamiento permite conocer cuál es la respuesta esperada en ausencia de la intervención, en un estudio observa- cional indicaría el resultado esperado en caso de que no existiera asociación entre la exposición y la enfermedad. Por ello, el grupo control debe seleccionarse o formarse de manera que sea lo más comparable posible con el grupo de estudio, intentando que la única diferencia sea la exposición al factor de estudio, ya sea una exposición o un tratamiento.
Efectos que hay que controlar
Si no se utiliza un grupo control, es difícil saber si los resultados obtenidos son debidos al factor de estudio o a otros efectos que no se han controlado (fig. 10-4).
La finalidad del grupo control es aislar el efecto del factor de estudio del debido a otros factores.
Efecto Hawthorne
El efecto Hawthorne es una respuesta inducida por el conoci- miento de los participantes de que están siendo estudiados. Se describió por primera vez en los años veinte del siglo xx, cuando la Western Electric Company llevó a cabo una serie de experien- cias en su fábrica Hawthorne de Chicago, con el fin de determinar el efecto de la iluminación sobre la producción. Los grupos con- trol trabajaron bajo una iluminación constante, mientras que en los grupos experimentales se modificó, aumentándola o dis- minuyéndola. El resultado fue que la producción se incrementó en todos los grupos, incluso en los que actuaban como control. Parecía claro, pues, que el simple hecho de que los trabajadores supieran que estaban siendo vigilados supuso un aumento en la producción.
De forma similar, la participación en una investigación puede cambiar el comportamiento de los individuos, tanto por su co- nocimiento de que están siendo estudiados como por el hecho de que son visitados con más frecuencia. La parte de la respuesta debida a este efecto no debería atribuirse al factor de estudio.
Cuando existe un grupo de comparación adecuado, es de es- perar que el efecto Hawthorne se produzca por igual en todos los sujetos del estudio. En los estudios sin grupo control no puede discernirse qué parte del efecto se debe a la intervención y qué parte al hecho de saberse estudiado, por lo que no resultan ade- cuados para evaluar la eficacia de una intervención.
Efecto placebo
El efecto placebo se puede definir como la respuesta que se pro- duce como consecuencia de la administración de un tratamiento, pero que no puede considerarse como un efecto específico de este. Por lo tanto, para determinar la eficacia de una intervención es importante que el grupo control reciba un tratamiento lo más parecido posible al nuevo fármaco en todas las características
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excepto en la actividad farmacológica, con el fin de controlar este efecto. Sin embargo, cuando existe un tratamiento activo conocido o ampliamente aceptado para una enfermedad, este debe ser el que reciban los sujetos del grupo de referencia, ya que puede ser éticamente inaceptable la comparación con un placebo.
Regresión a la media
Se entiende por regresión a la media la tendencia de los indi- viduos que tienen un valor extremo de una variable a obtener valores más cercanos a la media de la distribución cuando la misma variable es medida por segunda vez.
En la mayoría de los estudios, los sujetos se incluyen porque presentan valores elevados o disminuidos de una o varias varia- bles. Por lo tanto, es posible que en las mediciones siguientes los valores sean menos extremos, aun en ausencia de efecto de la intervención. Por ejemplo, si se incluye un sujeto hipertenso porque presenta cifras elevadas de presión arterial, es probable que presente cifras menores en las mediciones siguientes, y este efecto podría atribuirse erróneamente al tratamiento recibido.
La regresión a la media es una fuente de muchos errores en la interpretación de los resultados de un estudio. Cuando se dis- pone de un grupo de comparación, este fenómeno no desaparece, pero se controla, ya que es de suponer que se dará en todos los grupos por igual.
Evolución natural
Cuando el curso habitual de una enfermedad tiende hacia su resolución, los esfuerzos terapéuticos pueden coincidir con la mejoría observada, pero no ser su causa. Esta es la razón por la que es importante comparar siempre los resultados obtenidos en un estudio con los del grupo control.
FACTORES DE CONFUSIÓN
Para que la comparación de los grupos sea válida, es necesario que sean similares en relación con las características que pueden influir sobre los resultados. Si se distribuyen de modo desigual, es necesario corregir estas diferencias. Por ejemplo, si en un es- tudio se observa una asociación positiva entre el consumo de café y el cáncer de laringe, ¿significa que el consumo de café es un factor de riesgo de dicho cáncer, o bien que la asociación se debe en realidad a un mayor hábito tabáquico (factor de riesgo conocido del cáncer de laringe) entre los consumidores de café? En esta última situación, el consumo de tabaco sería un factor de confusión de la asociación observada (fig. 10-5).
Los factores de confusión son variables que interfieren en la relación que se estudia y que pueden conducir a errores en la estimación del resultado si no se controlan.
El fenómeno de confusión aparece cuando la asociación observada entre un factor de estudio y la variable de respuesta puede ser total o parcialmente explicada por una tercera variable (factor de confusión), o, por el contrario, cuando una asociación real queda enmascarada por este factor. Por lo tanto, si no se tiene en cuenta la influencia de este factor, se obtiene una conclusión errónea que sobreestima o infraestima la magnitud del efecto. En la situación más extrema, puede llegar incluso a invertir la dirección de la asociación (paradoja de Simpson).
Las características de los factores de confusión son las siguien- tes (v. fig. 10-5):
•
Debe estar asociado al factor de estudio y a la variable de res- puesta. El consumo de tabaco es más frecuente entre los que consumen café, y a la vez es un factor de riesgo del cáncer de laringe. Los sujetos que consumen café también difieren de los que no lo hacen por otras variables, pero si estas no son factores de riesgo del cáncer de laringe, no interfieren con los resultados.•
La relación con la variable de respuesta no es necesario que sea causal. Un factor de confusión debe ser predictivo de la respuesta (es decir, estar asociado con ella), pero esta asociación no ha de ser necesariamente causal. De hecho, la mayoría de factores de confusión son simplemente mar- cadores que están correlacionados con un agente causal.•
No debe ser un paso intermedio en la cadena causal, ya que, silo fuera, formaría parte del efecto que se evalúa, de manera que si se suprimiera su influencia, se estaría eliminando una parte del efecto del factor de estudio y se obtendría una es- timación distorsionada de él.
La identificación de las variables que pueden ser potenciales factores de confusión puede ser difícil, y se basa en el conocimien- to teórico de los mecanismos causales de la respuesta y la revisión de estudios que hayan abordado un objetivo similar.
VALIDEZ INTERNA Y VALIDEZ EXTERNA
La validez interna de un estudio se refiere al grado en que sus resultados son válidos (libres de error) para la población que ha sido estudiada. Los errores sistemáticos y los factores de confu- sión afectan a la validez interna.
La validez externa se refiere al grado en que los resultados pue- den ser extrapolados a otras poblaciones distintas de la estudiada. Obviamente, para poder ser generalizados o extrapolados, los resultados han de tener, en primer lugar, validez interna. Por ello, al diseñar un estudio, debe buscarse un punto de equilibrio que permita tener la máxima capacidad de extrapolación ga- rantizando la validez interna de los resultados. De todas formas, la generalización no suele hacerse a partir de un único estudio, sino que hay que evaluar otros que abordan hipótesis similares en poblaciones distintas y en otros ámbitos y áreas geográficas,
y valorar tanto los criterios de plausibilidad biológica como los conocimientos actuales sobre el tema, de forma que se realice una valoración de si las diferencias entre las poblaciones son lo suficientemente importantes para poder dudar de la aplicabilidad de los resultados. Así pues, la generalización implica juicios de valor por parte de los propios investigadores.