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Inspección Secretarías de Acreditación Gerencia 10.09.2013
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4.1 Imparcialidad e independencia 4.1 Disposiciones generales / 4.2 Organización
4.1.1 Las actividades de inspección se deben realizar con imparcialidad.
NA
4.1.1 Políticas y
procedimientos no
discriminatorios y son
administrados en forma no discriminatoria. No son usados para impedir o inhibir el acceso de los solicitantes.
C.4.1.1 Los organismos de certificación no deben practicar ningún tipo de discriminación, como, por ejemplo, acelerando o retrasando injustificadamente determinadas solicitudes.
4.2 Organización
La estructura del organismo de certificación DEBE ser de tal manera que pueda ofrecer
confianza en sus certificaciones. El organismo de certificación DEBE en particular: a) ser imparcial; C.4.2.7 Cuando el organismo de certificación y su cliente forman parte de la
administración, no deben rendir cuentas a la misma persona o
grupo con responsabilidad
ejecutiva en ambas. El
organismo de certificación
debe, considerando el requisito de imparcialidad, ser capaz de demostrar cómo hace frente a un caso en el que ambos,
organismo y cliente, son
miembros de la Administración. El organismo de certificación debe demostrar también que el solicitante no recibe ningún tipo de ventaja y que se garantiza la imparcialidad.
C.4.2.8 La imparcialidad e independencia del organismo
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de certificación debería
garantizarse a tres niveles: • Estratégico y político;
• Decisiones relativas a la certificación;
• Evaluación.
C.4.2.9 La imparcialidad, según se requiere en la cláusula 4.2.a) de la Guía INTE-ISO/IEC 65,
sólo puede salvaguardarse
mediante una estructura, según se exige en la cláusula 4.2.e) de la Guía INTE-ISO/IEC 65, que permita “la participación de
todas las partes
significativamente interesadas
en el desarrollo de políticas y principios relacionados con el contenido y el funcionamiento del sistema de certificación”. 4.1.2 El organismo de inspección
debe ser responsable de la
imparcialidad de sus actividades de inspección y no debe permitir que presiones comerciales, financieras o
de otra índole comprometan la
imparcialidad. NA
4.1.2 Servicios accesibles a
todos los solicitantes. No
condiciones financieras u otras
condiciones indebidas. El
acceso no depende del tamaño de la organización, de su
membrecía en cualquier
asociación o grupo ni del
número de certificados ya
emitidos.
C.4.1.2 Para optar a la certificación de producto, los solicitantes deben demostrar que son los responsables de asegurar que los productos
cumplen los requisitos de
certificación.
4.2 Organización
La estructura del organismo de
C.4.2.10 La estructura requerida en la cláusula 4.2.e) de la Guía INTE-ISO/IEC 65
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65:2000 certificación DEBE ser de tal
manera que pueda ofrecer
confianza en sus
certificaciones. El organismo de
certificación DEBE en
particular:
e) tener una estructura
documentada que salvaguarde la imparcialidad, y que incluya disposiciones que aseguren la
imparcialidad de las
operaciones realizadas por el organismo de certificación; esta estructura DEBE permitir la participación de todas las partes relacionadas significativamente en el desarrollo de las políticas
y principios respecto al
contenido y funcionamiento del sistema de certificación;
m) conjuntamente con el alto ejecutivo y el personal, estar libre de presiones comerciales, financieras o de cualquier otra índole que puedan influir en los
resultados del proceso de
certificación;
para garantizar la imparcialidad, debería ser independiente del
equipo directivo establecido
para cumplir los requisitos de la cláusula 4.2.c) de la Guía INTE-ISO/IEC 65, salvo cuando todas
las funciones directivas
recaigan en un comité o grupo constituido por todas las partes interesadas, según se establece en la cláusula 4.2.e) de la Guía INTE-ISO/IEC 65.
C.4.2.11 La estructura exigida en la cláusula 4.2.e) de la Guía INTE-ISO/IEC 65 debería ser tal que evite que consideraciones comerciales o de otra pongan
en duda una prestación
sistemáticamente objetiva del
servicio del organismo de
certificación.
C.4.2.12 La cláusula 4.2.e) de
la Guía INTE-ISO/IEC 65
requiere, que la estructura documentada del organismo de
certificación incluya una
disposición para la participación
de todas las partes
significativamente interesadas.
Esto se debería realizar
normalmente a través de algún tipo de comité, o mecanismos
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65:2000 similares de participación.
C.4.2.13 Esa estructura deberá establecerse formalmente al más alto nivel dentro de la organización, ya sea en la documentación que establece la condición jurídica del organismo de certificación o por cualquier otro medio que impida que se modifique de una manera que ponga en peligro la garantía de imparcialidad. Cualquier cambio en esa estructura debería tener en cuenta las recomendaciones del comité u órgano equivalente al que se refiere la cláusula 4.2.e). Este comité u órgano equivalente, debe: a) colaborar
en la formulación de las
políticas relacionadas con la imparcialidad de las actividades de certificación; b) contrarrestar cualquier tendencia por parte de los propietarios de El organismo de certificación a permitir que consideraciones comerciales o de otra índole interfieran en la
prestación sistemáticamente
objetiva de las actividades de certificación; c) aconsejar en aspectos que afectan a la confianza en la certificación, como la transparencia o la
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65:2000 percepción del público.
C.4.2.14 La aplicación de la cláusula 4.2.e) de la Guía INTE-ISO/IEC 65 requiere un juicio
sobre la posibilidad de
participación de todas las partes
significativamente interesadas
en el sistema. Es esencial que todos los principales intereses
identificados reciban la
oportunidad de participar y que se consiga un equilibrio de
intereses en el que no
predomine ninguno en
particular. Los miembros
deberían elegirse normalmente de entre los representantes de al menos los siguientes grupos:
fabricantes o proveedores,
usuarios, consumidores, sector
estatal (gubernamental) y
expertos en la evaluación de la
conformidad. Por motivos
prácticos, es posible que tenga que restringirse el número de personas.
C.4.2.15 A petición del comité u órgano equivalente al que se hace referencia en la cláusula 4.2.e) de la Guía INTE-ISO/IEC
65, el equipo directivo
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funciones que se describen en la cláusula 4.2.c) de la Guía
INTE-ISO/IEC 65 debería
facilitar a ese comité u órgano equivalente toda la información necesaria, incluidas las razones de todas sus decisiones y
medidas importantes y la
designación de las personas
responsables de ciertas
actividades relacionadas con la
certificación, para que el
organismo de certificación
pueda garantizar un proceso
adecuado e imparcial de
certificación. Si el equipo
directivo no respeta en algún caso las recomendaciones del comité u órgano equivalente, éste debe tomar las medidas oportunas, entre ellas la de
informar al organismo de
acreditación.
4.2 Confidencialidad 4.10 Confidencialidad
4.2.1 El organismo de inspección debe ser responsable, en el marco de compromisos legalmente ejecutables, de la gestión de toda la información obtenida o generada durante la realización de las actividades de
inspección. El organismo de
inspección debe informar al cliente, con antelación, qué información tiene
intención de hacer pública. A
NA
4.10.1 Disposiciones
adecuadas, de conformidad con
las leyes aplicables para
proteger la confidencialidad de la información obtenida en el transcurso de sus actividades de certificación en todos los niveles de la organización,
incluyendo comités y
organismos externos o
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65:2000 excepción de la información que el
cliente pone a disposición del público, o cuando haya sido acordado entre el organismo de inspección y el cliente (por ejemplo, con el fin de responder a quejas), toda otra información debe ser considerada información confidencial.
NOTA Compromisos legalmente
ejecutables pueden ser, por ejemplo, los acuerdos contractuales.
personas que actúan en su nombre.
4.2.2 Cuando el organismo de inspección deba por ley divulgar información confidencial o cuando esté
autorizado por compromisos
contractuales, el cliente o la persona correspondiente debe ser notificado
acerca de la información
proporcionada, salvo que esté
prohibido por ley.
NA
4.10.2 Salvo cuando se requiera en esta Guía o en la ley, la información obtenida en el transcurso de la actividad de certificación sobre un producto u organización en particular no DEBE ser revelada a una tercera parte sin la aprobación por escrito de la organización. Cuando la ley requiera que se revele información a una tercera parte, la organización DEBE
estar al corriente de la
información suministrada tal y como lo permite la ley.
NA
4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo, una persona que realiza
una queja, de autoridades
reglamentarias) debe tratarse como información confidencial.
NA NA NA
5 Requisitos relativos a la estructura 5.1 Requisitos administrativos
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65:2000 5.1.1 El organismo de inspección debe
ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, de manera que pueda ser considerado legalmente responsable de todas sus actividades de inspección.
NOTA Un organismo de inspección
gubernamental se considera una
entidad legal en virtud de su estatus gubernamental.
5.1.1a En Costa Rica se manejan las Personas Físicas y Jurídicas.
Para la Persona jurídica se debe
tener personería jurídica con
indicación del número de cédula jurídica.
Para la Persona física se debe tener cédula de identidad.
5.1.1b El organismo de inspección debe de cumplir con los requisitos reglamentarios y normativos del país, por ejemplo: tributarios, municipales, Ministerio de Salud, cuotas obrero
patronales, patente municipal,
colegios profesionales.
4.2 La estructura del organismo de certificación DEBE ser de tal manera que pueda ofrecer
confianza en sus
certificaciones. El organismo de
certificación DEBE en
particular:
b) responsable por las
decisiones: otorgar, mantener, extender, suspender y cancelar una certificación
d) demuestra ser una entidad legal;
g) tener derechos y
responsabilidades pertinentes a sus actividades de certificación;
C.4.2.1. La acreditación sólo se concederá a una entidad que tenga personería jurídica, según se describe en la cláusula 4.2.d) de la Guía INTE-ISO/IEC 65, y estará limitada a alcances y emplazamientos declarados. El
alcance de la acreditación
concedida a una entidad de
certificación de producto
debería especificar los
productos y los documentos normativos utilizados para la certificación.
C.4.2.2 El alcance de la acreditación concedida a los
organismos de certificación
puede definirse también en
términos de categorías de
productos o familias de
documentos normativos,
siempre que el organismo de certificación posea capacidad demostrada como certificador de producto y demuestre que tiene: • Acceso a personal
competente para toda la
categoría de productos; •
Capacidad técnica para
desarrollar, ampliar o modificar los esquemas de certificación; •
Procedimientos para la
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65:2000 ampliados o modificados.
C.4.2.3 Si las actividades de certificación son realizadas por una entidad jurídica que forma
parte de una organización
mayor, se deben describir
claramente las relaciones con
otras partes de dicha
organización y se debería
demostrar que no existen
conflictos de intereses según se definen en los criterios C.4.2.20 a C.4.2.22, ambos inclusive. El organismo de certificación debe
facilitar al organismo de
acreditación información
referente a las actividades realizadas por las otras partes de la organización a la que pertenece.
C.4.2.4. La demostración de
que un organismo de
certificación es una entidad jurídica, según se contempla en la cláusula 4.2.d) de la Guía INTE-ISO/IEC 65, significa que si un organismo de certificación no posee personería jurídica en sí misma y forma parte de otra organización que sí la posee, la acreditación debe concederse sólo al organismo jurídico. En el
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caso de que el organismo de certificación forme parte de una entidad jurídica mayor, podrán evaluarse otras funciones del organismo jurídico mayor para
seguir pistas de auditoría
específicas o para examinar registros relacionados con el organismo de certificación. Esto debe limitarse a las funciones cuyas actividades se orienten al cumplimiento de los requisitos de la Guía INTE-ISO/IEC 65.
C.4.2.5 La parte del organismo
jurídico que constituye el
organismo de certificación real puede darse a conocer al mercado (identificarse) con un nombre diferente, que debería
aparecer también en el
certificado de acreditación y en
los certificados emitidos a
organizaciones certificadas.
C.4.2.6 A los efectos de la cláusula 4.2.d) de la Guía INTE-ISO/IEC 65, Los organismos de certificación que forman parte
del Estado, o que son
gubernamentales, serán
consideradas entidades
jurídicas por su condición
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la estructura de estas entidades
deben documentarse
formalmente y los organismos
deben cumplir todos los
requisitos de la Guía INTE-ISO/IEC 65.
C.4.2.31 Los derechos a los que se hace referencia en la cláusula 4.2.g) pueden incluir un contrato con el dueño del
esquema o cualquier otro
reconocimiento establecido
según las reglas del esquema. 5.1.2 Un organismo de inspección que
es parte de una entidad legal que realiza actividades diferentes de las de
inspección debe ser identificable
dentro de dicha entidad.
NA
4.2 La estructura del organismo de certificación DEBE ser de tal manera que pueda ofrecer
confianza en sus
certificaciones. El organismo de certificación DEBE en particular:
l) políticas y procedimientos que distingan entre la certificación de productos y cualquier otra
actividad en la que esté
vinculado el OC;
NA
5.1.3 El organismo de inspección debe
disponer de documentación que
describa las actividades para las que es competente.
5.1.3a El organismo de inspección debería describir sus actividades definiendo el campo general y el ámbito de la inspección (por ejemplo, las categorías/ subcategorías de productos, procesos, servicios o
instalaciones) y la etapa de
inspección, (ver nota de la clausula 1
4.2 La estructura del organismo de certificación DEBE ser de tal manera que pueda ofrecer
confianza en sus
certificaciones. El organismo de
certificación DEBE en
particular:
C.4.2.15 A petición del comité u órgano equivalente al que se hace referencia en la cláusula 4.2.e) de la Guía INTE-ISO/IEC
65, el equipo directivo
responsable de las distintas funciones que se describen en la cláusula 4.2.c) de la Guía
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65:2000 de la norma ) y, cuando aplique, los
reglamentos, normas o
especificaciones que contienen los requisitos contra los cuales se realizará la inspección.
c) identificar la alta
dirección (comité, grupo o
persona) que tendrá la
responsabilidad general por
todos los siguientes aspectos:
1- desempeño del ensayo,
inspección, evaluación y
certificación tal como lo define la presente Guía,
2- formulación de políticas
relacionadas con la operación del organismo de certificación,
3- decisiones sobre la
certificación,
4- supervisión de la
implantación de sus políticas,
5- supervisión de las
finanzas del organismo,
6- delegación de autoridad
a comités o individuos, como se
requiera, para emprender
actividades definidas en su nombre,
7- bases técnicas para el
otorgamiento de la certificación;
4.5.3 El sistema de la calidad DEBE estar documentado en un manual de la calidad y en procedimientos de la calidad asociados, el manual DEBE contener o referirse por lo
INTE-ISO/IEC 65 debería
facilitar a ese comité u órgano equivalente toda la información necesaria, incluidas las razones de todas sus decisiones y
medidas importantes y la
designación de las personas
responsables de ciertas
actividades relacionadas con la
certificación, para que el
organismo de certificación
pueda garantizar un proceso
adecuado e imparcial de
certificación. Si el equipo
directivo no respeta en algún caso las recomendaciones del comité u órgano equivalente, éste debe tomar las medidas oportunas, entre ellas la de
informar al organismo de
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65:2000 menos a los puntos siguientes:
d) un organigrama que
muestre las estructuras
jerárquicas de autoridades,
responsabilidades y asignación de funciones que emanan del alto ejecutivo.
5.1.4 El organismo de inspección debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir las responsabilidades derivadas de sus operaciones.
NOTA: La responsabilidad civil puede ser asumida por el Estado de acuerdo con leyes nacionales, o por la organización de la que forma parte el organismo de inspección.
5.1.4a El organismo de inspección debe ser capaz de demostrar qué factores han sido tomados en cuenta en la determinación de lo que
constituye "disposiciones
adecuadas". Uno de los factores que debería ser tomado en cuenta es el riesgo asociado a la realización de las actividades de inspección. Otro factor es cualquier requisito legales o reglamentario en la economía en la que el organismo de inspección está operando.
Los tipos de responsabilidad
cubiertos por un seguro podrían, por ejemplo, incluir la responsabilidad del empresario, la responsabilidad civil y la responsabilidad profesional.
Los organismos de inspección
deberían prestar especial atención a la cobertura del seguro al llevar a cabo los trabajos de inspección en otro país o jurisdicción, ya que los requisitos legales relacionados con
4.2 La estructura del organismo de certificación DEBE ser de tal manera que pueda ofrecer
confianza en sus
certificaciones. El organismo de certificación DEBE en particular:
h) condiciones adecuadas para cubrir las responsabilidades que surjan de sus operaciones y/o actividades;
i) tener la estabilidad financiera y recursos requeridos para
operar un sistema de
certificación;
C.4.2.16 El requisito de estabilidad económica que se establece en la cláusula 4.2.4.i) de la Guía INTE-ISO/IEC 65
exige al organismo de
certificación que demuestre que
tiene unas expectativas
razonables de poder prestar y seguir prestando sus servicios conforme a sus obligaciones contractuales. Los organismos
de certificación son
responsables de proporcionar al
organismo de acreditación
evidencias suficientes que
demuestren su viabilidad, como actas o informes de la dirección, informes anuales, informes de auditorías económicas o planes económicos.
C.4.2.32 Los medios utilizados
por el organismo de
certificación para obtener apoyo financiero deberían ser tales
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65:2000 las responsabilidades podrían variar
entre países y jurisdicciones. Los organismos de inspección deberían también prestar especial atención a la gestión de la responsabilidad, cuando el trabajo es realizado por los subcontratistas.
5.1.4b No le corresponde al ECA aprobar el nivel de cobertura de seguro o de los fondos en poder del organismo de inspección.
conservar su imparcialidad.
5.1.5 El organismo de inspección debe
disponer de documentación que
describa las condiciones contractuales bajo las que presta la inspección, salvo cuando preste servicios de inspección a la entidad legal de la que forma parte.
NA
4.5.3 El sistema de la calidad DEBE estar documentado en un manual de la calidad y en procedimientos de la calidad asociados, el manual DEBE contener o referirse por lo menos a los puntos siguientes:
e) una descripción de la
organización del organismo de certificación, incluyendo detalles de la alta dirección (comité, grupo o persona) identificada en 4.2 c), su constitución, términos de referencia y sus reglas;
NA
5.2 Organización y gestión 4.2 Organización / 4.5.3 Manual de calidad
5.2.7 El organismo de inspección debe disponer de una descripción de los
puestos de trabajo u otra
documentación para cada categoría de puesto de trabajo dentro de la organización que participa en las
5.2.7a Las categorías de los puestos de trabajo involucrados en las actividades de inspección son los inspectores y otros cargos que podrían tener un efecto en la gestión, el funcionamiento, el registro o el
4.2 La estructura del organismo de certificación DEBE ser de tal manera que pueda ofrecer
confianza en sus
certificaciones. El organismo de
certificación DEBE en
C.4.2.17 Si la decisión de emitir o retirar una certificación de acuerdo con la cláusula 4.2.n) de la Guía INTE-ISO/IEC 65 recae en un comité constituido, entre otros, por representantes
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65:2000
actividades de inspección. reporte de las inspecciones.
5.2.7b La descripción de los puestos de trabajo u otra documentación debe detallar las responsabilidades para cada categoría de los puestos de trabajo referidas en 5.2.7a.
particular:
n) tener reglas y
estructuras formales para la designación y operación de cualquier comité que participe en el proceso de certificación; dichos comités DEBEn estar libres de cualquier tipo de
presiones comerciales,
financieras o de cualquier otra índole que puedan influir en sus decisiones; se considerará que satisface esta disposición, una
estructura en la cual los
miembros se elijan para ofrecer un balance de intereses y donde no predomine un interés en particular;
de uno o más clientes, los procedimientos de trabajo del
organismo de certificación
deberían asegurar que esos representantes no tengan una influencia significativa en la toma de decisiones. Esto puede lograrse, por ejemplo, mediante la distribución de los derechos de voto o algún otro medio equivalente.
4.5.3 El sistema de la calidad DEBE estar documentado en un manual de la calidad y en procedimientos de la calidad asociados, el manual DEBE contener o referirse por lo menos a los puntos siguientes:
h) los deberes
operacionales y funcionales así como los servicios pertinentes a la calidad, de manera que la extensión y los límites de las
responsabilidades de cada
persona sean conocidas por
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todos los que estén
involucrados en el proceso; 6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Personal
4.5.3 Manual de calidad / 5 Personal del OC 5.1 Generalidades - 5.2 Criterio de calificación 6.1.1 El organismo de inspección debe
definir y documentar los requisitos de competencia de todo el personal que
participa en las actividades de
inspección, incluyendo los requisitos relativos a la educación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia.
NOTA Los requisitos de competencia pueden ser parte de la descripción de
puestos de trabajo u otra
documentación mencionados en 5.2.7.
6.1.1a Cuando sea apropiado, los organismos de inspección deben definir y documentar los requisitos de competencia para cada actividad de inspección.
6.1.1b Cuando la norma menciona "el personal que participa en las actividades de inspección", ver 5.2.7a.
6.1.1c Los requisitos de
competencia deberían incluir
conocimientos del sistema de gestión del organismo de inspección y la habilidad para implementar medidas
administrativas, así como los
procedimientos técnicos aplicables de las actividades llevadas a cabo.
6.1.1d Cuando se requiere juicio
profesional para determinar la
conformidad, esto debe ser
considerado a la hora de definir los requisitos de competencia.
4.5.3 El sistema de la calidad DEBE estar documentado en un manual de la calidad y en procedimientos de la calidad asociados, el manual DEBE contener o referirse por lo menos a los puntos siguientes:
b) una breve descripción sobre
la personería jurídica del
organismo de certificación,
incluyendo los nombres de sus propietarios y, en caso de ser diferente, los nombres de las personas que lo controlan;
c) los nombres, calificaciones,
experiencia y términos de
referencia del alto ejecutivo y otro personal de certificación, tanto internos como externos;
NA
5.1.2 El personal DEBE tener a
su disposición instrucciones
claramente documentadas que
describan sus DEBEres y
responsabilidades. Dichas
instrucciones DEBEn
mantenerse actualizadas.
NA
5.2.1 Para asegurar que la
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65:2000 llevan a cabo de manera
efectiva y uniforme, el
organismo de certificación
DEBE definir los criterios
mínimos pertinentes sobre la competencia del personal. 6.1.2 El organismo de inspección debe
emplear o contratar un número
suficiente de personas que posean las competencias requeridas, incluyendo, cuando sea necesario, la capacidad de
emitir juicios profesionales, para
realizar el tipo, la gama y el volumen de sus actividades de inspección.
6.1.2a Si se selecciona la opción de contratar, el contrato debe ser entre el organismo de inspección y las personas individuales.
6.1.2b Para el personal que labora
directamente en actividades de
inspección, que son extranjeros y vienen a trabajar en calidad de préstamo de la casa matriz del
organismo de inspección, debe
presentarse la documentación donde se indique que cumplen con todos los requisitos reglamentarios en el país de origen, estos documentos deben ser oficiales y deben venir
consularizados. Además debe
presentarse el permiso del Ministerio de Trabajo.
6.1.2c El organismo de inspección debe notificar al ECA todos los cambios de personal (ingresos y salidas) que se presenten durante el período en el que se encuentre
acreditado y en proceso de
acreditación. Para la incorporación de nuevo personal es necesario
4.2 La estructura del organismo de certificación DEBE ser de tal manera que pueda ofrecer
confianza en sus
certificaciones. El organismo de
certificación DEBE en
particular:
j) emplear un número suficiente de personal que
tenga la educación, la
formación, los conocimientos
técnicos y la experiencia
necesarias para desempeñar las funciones de certificación que estén relacionadas con el tipo, ámbito y volumen de trabajo realizado, bajo un alto ejecutivo responsable;
C.5.2.1 El organismo de certificación debe disponer de suficiente personal para la aplicación del sistema y los esquemas de certificación de
producto,(véase la cláusula
4.2.j) de la Guía INTE-ISO/IEC
65). Esto incluye personal
técnico competente encargado de la formulación de criterios específicos para los productos
(documentos explicativos,
requisitos de muestreo, ensayo e inspección, elementos del sistema de gestión y auditoría y certificación de sistemas de calidad).
C.4.2.27 Los altos directivos, o el personal no tienen que
trabajar necesariamente a
tiempo completo para el
organismo de certificación,
siempre que sus otros empleos
no comprometan su
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65:2000 notificar al ECA antes de que realice
operaciones de inspección
acreditadas y debe hacer entrega de
la evidencia objetiva de la
competencia del inspector.
6.1.2d Para el personal extranjero
que labora directamente en
actividades de inspección, se debe presentar el permiso de trabajo del Colegio Profesional que tenga como requisito esta actividad.
6.1.3 El personal responsable de la
inspección debe tener las
calificaciones, una formación y una
experiencia apropiadas y un
conocimiento satisfactorio de los
requisitos de las inspecciones a
realizar. También debe tener
conocimiento adecuado de:
- la tecnología empleada para
fabricar los productos
inspeccionados, la operación de los procesos y la prestación de los servicios;
- la manera en la que se utilizan los productos, se operan los procesos y se prestan los servicios;
- los defectos que puedan
ocurrir durante el uso del producto, los fallos en la operación de los procesos y
NA
5.1.1 El personal del organismo
de certificación DEBE ser
competente para cumplir con las funciones que desempeñan, incluyendo la elaboración de los
juicios técnicos requeridos,
establecimiento de políticas e implantación de las mismas.
C.5.2.2 El término “personal”
puede incluir también a
personas contratadas para
trabajar para el organismo de certificación y otros recursos
externos. el organismo de
certificación debe estar en situación de gestionar, controlar
y responsabilizarse de la
actuación de todos sus recursos y mantener registros completos para controlar la idoneidad de todo el personal utilizado en
áreas específicas, ya sea
personal en plantilla, contratado o suministrado por entidades externas.
El organismo de certificación debe disponer de personal técnicamente competente para evaluar los productos y decidir,
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65:2000
las deficiencias en la
prestación de los servicios.
- El personal debe comprender
la importancia de las
desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos, la operación de los procesos y la prestación de los servicios.
de conformidad con la cláusula 4.2.f) de la Guía INTE-ISO/IEC 65, si debe o no certificar un
producto considerando la
información obtenida durante el
proceso de evaluación,
incluyendo los resultados de la inspección y los ensayos.
Los registros deberían indicar qué miembros del personal han
sido designados como
competentes y la fecha de la validación.
6.1.4 El organismo de inspección debe indicar claramente a cada persona sus
obligaciones, responsabilidades y
autoridad.
NA
5.2.2 El organismo de certificación DEBE requerir que su personal involucrado en el proceso de certificación firme un contrato o cualquier otro documento a través del cual se compromete a lo siguiente:
a) cumplir con las reglas definidas por el organismo de
certificación, incluyendo las
relacionadas con la
confidencialidad e
independencia de intereses
comerciales u otros; y
b) declarar cualquier relación previa o presente de su parte o de parte de su empleador con una organización o diseñador
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65:2000 de productos para la evaluación
o certificación a la cual se les ha asignado.
El organismo de certificación DEBE asegurarse y documentar la forma en la que cualquier
miembro del personal
contratado por su parte y por parte de su empleador, en caso de existir, cumple con todos los requisitos para el personal indicado en esta Guía. 6.1.5 El organismo de inspección debe
disponer de procedimientos
documentados para seleccionar,
formar, autorizar formalmente y
realizar el seguimiento de los
inspectores y demás personal que
participa en las actividades de
inspección.
6.1.5a El procedimiento para
autorizar formalmente a los
inspectores debería especificar que los datos relevantes se documentan,
por ejemplo, la actividad de
inspección autorizada, la fecha de inicio de la autorización, la identidad de la persona que realizó la
autorización y, cuando sea
apropiado, la fecha de expiración de la autorización.
4.5.3 El sistema de la calidad DEBE estar documentado en un manual de la calidad y en procedimientos de la calidad asociados, el manual DEBE contener o referirse por lo menos a los puntos siguientes:
i) el procedimiento para el
reclutamiento, selección y
formación del personal del organismo de certificación y control de su rendimiento;
C.4.5.1 La cláusula 4.5.3.i) de la Guía INTE-ISO/IEC 65 exige al organismo de certificación que supervise la actuación de su propio personal. Además de otros métodos para supervisar dicha actuación, el organismo de certificación debería adoptar medidas, cuando sea aplicable, para presenciar periódicamente las actividades realizadas por su personal en las instalaciones
del proveedor y del
subcontratista. 6.1.10 El organismo de inspección
debe mantener registros de la
supervisión, la educación, la
formación, el conocimiento técnico, las
habilidades, la experiencia y la
autorización de cada miembro del
personal que participa en las
6.1.10a Los registros de autorización deberían especificar la base sobre la que se concedió la autorización (por ejemplo, la observación in situ de las inspecciones).
5.2.3 El organismo de certificación DEBE mantener la
información sobre las
calificaciones pertinentes,
formación y experiencia de cada miembro del personal involucrado en el proceso de
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65:2000
actividades de inspección. certificación. Los registros de la
formación y experiencia DEBEn mantenerse actualizados, en particular con respecto a lo siguiente:
a) nombre y dirección;
b) afiliación a la organización y cargo que ocupa;
c) calificaciones académicas y nivel profesional;
d) experiencia y formación en cada campo de la competencia del organismo de certificación; e) fecha de la actualización de los registros más reciente; f) evaluación del desempeño. 6.1.11 El personal que participa en las
actividades de inspección no debe ser remunerado de manera que influya en los resultados de las inspecciones.
6.1.11a Los métodos de
remuneración que proporcionan
incentivos para llevar a cabo las inspecciones rápidamente tienen el potencial de afectar negativamente la calidad y el resultado de los trabajos de inspección.
NA NA
6.1.12 Todo el personal del organismo de inspección, tanto interno como externo, que pueda influir en las actividades de inspección debe actuar de manera imparcial.
6.1.12a Las políticas y los procedimientos deberían ayudar al
personal del organismo de
inspección a identificar y direccionar
las amenazas o incentivos
comerciales, financieras o de otro tipo que puedan influir en su juicio, si se originan a lo interno o externo del organismo de inspección. Dichos
procedimientos deberían abordar
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65:2000 cómo se informa y se registran los
conflictos de intereses identificados por el personal del organismo de inspección. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que las expectativas para la integridad del inspector pueden ser comunicados por las políticas y procedimientos, pero la existencia de tales documentos no podría señalar la presencia de integridad e imparcialidad requeridas por esta cláusula.
6.1.13 Todo el personal del organismo
de inspección, incluidos los
subcontratistas, el personal de los organismos externos y las personas que actúan en nombre del organismo de inspección, deben mantener la confidencialidad de toda la información obtenida o generada durante la realización de las actividades de
inspección, excepto que la ley
disponga otra cosa.
NA NA NA
6.3 Subcontratación 4.4 Subcontratación / 4.5.3 Manual de calidad
6.3.1 El organismo de inspección normalmente debe realizar por sí mismo las inspecciones que ha aceptado realizar por contrato. Cuando
un organismo de inspección
subcontrata cualquier parte de la inspección, debe asegurarse y ser
capaz de demostrar que el
subcontratista es competente para
6.3.1a Las actividades de inspección
pueden superponerse con las
actividades de ensayo y certificación, ya que estas actividades tienen características comunes (Véase la introducción de la norma ISO / IEC 17020:2012). Por ejemplo, el examen de un producto y el ensayo de un mismo producto puede ambos ser la
4.4 Cuando un organismo de certificación decide subcontratar los trabajos relacionados con la certificación (p.e. ensayos o inspección) a un organismo o persona externos, se DEBE
elaborar un acuerdo
documentado apropiadamente que incluya las disposiciones,
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65:2000 realizar las actividades en cuestión y,
cuando corresponda, cumple los
requisitos pertinentes establecidos en esta Norma Internacional o en otras
normas de evaluación de la
conformidad pertinentes.
NOTA 1 Las razones para subcontratar pueden incluir:
- una sobrecarga de trabajo
imprevista o anormal;
- miembros clave del personal
de inspección que están
incapacitados;
- instalaciones o equipos clave temporalmente no aptos para el uso;
- parte del contrato del cliente referido a la inspección no cubierto por el alcance del organismo de
- inspección o fuera de la
capacidad o los recursos del organismo de inspección.
NOTA 2 Se considera que los términos
“subcontratación” y “contratación
externa” son sinónimos.
NOTA 3 Cuando el organismo de inspección recurre a personas o empleados de otras organizaciones para tener recursos o experiencia técnica adicionales, estos individuos
base para la determinación de la conformidad en un proceso de inspección. Cabe señalar que la
norma INTE-ISO/IEC 17020
especifica los requisitos para los
organismos que realizan la
inspección, mientras que la norma que aplica a los organismos que
ejecutan ensayos es la
INTE-ISO/IEC 17025 o INTE-ISO 15189.
6.3.1b Por definición (INTE-ISO / IEC 17011, cláusula 3.2), la acreditación se limita a las actividades de evaluación de la conformidad que el
organismo de inspección ha
demostrado su competencia para llevarlas a cabo. Por lo tanto, la acreditación no puede ser concedida para las actividades mencionadas en la cuarta viñeta de la nota 1, si el organismo de inspección no tiene la
competencia y/o los recursos
necesarios. Sin embargo, la tarea de evaluar los resultados de estas actividades con el fin de determinar la conformidad podría ser incluido en el alcance de acreditación, siempre y cuando la competencia adecuada para esto ha sido demostrado.
6.3.1c ILAC P8 requiere a los organismos de acreditación que deben especificar las reglas para el
además de la confidencialidad y el conflicto de intereses. El
organismo de certificación
DEBE: Notas:
2 Cuando el trabajo relacionado con la certificación se haya llevado a acabo antes de la solicitud de la certificación, el organismo podría tomarlo en
cuenta, siempre y cuando
pueda responsabilizarse por todo lo detallado en 4.4 a) y cumplir asimismo con todo lo explicado en 4.4 b).
3 Los requisitos presentados en 4.4 a) y b) también son
pertinentes, por extensión,
cuando un organismo de
certificación utiliza para el
otorgamiento de su propia
certificación, el trabajo realizado
por otro organismo de
certificación con el cual ha firmado un acuerdo.
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65:2000 no se consideran subcontratistas,
siempre y cuando sean contratados formalmente para trabajar bajo el sistema de gestión del organismo de inspección
(véase 6.1.2).
uso de los símbolos de acreditación en los informes y certificados. Dichas
reglas deben requerir que el
organismo de inspección incluya una
advertencia clara en las
circunstancias descritas en los
apartados 8.1 y 9.3 de ILAC P10. 6.3.2 El organismo de inspección debe
informar al cliente de su intención de subcontratar cualquier parte de la inspección.
NA
4.4 c) obtener el consentimiento del solicitante.
NA 6.3.3 Cuando los subcontratistas
realizan trabajos que forman parte de una inspección, el organismo de inspección conserva la responsabilidad de la determinación de la conformidad
del ítem inspeccionado con los
requisitos.
6.3.3a En la nota 2 de la definición de "inspección" en la cláusula 3.1 se indica que, en algunos casos, la inspección puede limitarse a un
examen, sin una determinación
posterior de la conformidad. En tales casos la cláusula 6.3.3 no se aplica puesto que no hay determinación de la conformidad.
4.4 a) asumir plena
responsabilidad por cada
trabajo subcontratado y
mantener su responsabilidad
para otorgar, mantener,
extender, suspender o cancelar la certificación;
C.4.4.3 La evaluación del informe y la decisión referente a la certificación deben recaer únicamente en el organismo de certificación, sin que puedan
delegarse en ninguna otra
entidad. Cuando se realicen
auditorías conjuntas, cada
entidad de certificación debe comprobar por sí misma que
toda la auditoría ha sido
realizada satisfactoriamente por personal competente. No se considerarán subcontratistas a las personas contratadas por el organismo de certificación para trabajar bajo la autoridad y el control de la dirección del organismo de certificación. 6.3.4 El organismo de inspección debe
registrar y conservar los detalles relativos a la competencia de sus subcontratistas y de su conformidad
6.3.4a Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa en parte o en su totalidad en su
acreditación, el organismo de
4.4 b) asegurar que el
organismo o persona
subcontratada es competente y cumple con las disposiciones
C.4.4.1 Una entidad de certificación puede subcontratar trabajo a otra entidad (por ejemplo, ensayos, inspección o
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65:2000 con los requisitos aplicables de esta
Norma Internacional o de otras normas
pertinentes de evaluación de la
conformidad. El organismo de
inspección debe mantener un registro de todos los subcontratistas.
inspección debe verificar que el alcance de la acreditación del
subcontratista abarque las
actividades que serán
subcontratadas.
aplicables de esta Guía, así como otras normas y guías sobre ensayos, inspección u otras actividades técnicas (ver numeral 2) y que no esté relacionado directamente o a
través de la persona
empleadora con el diseño o producción del producto de
forma que podría verse
afectada la imparcialidad del proceso;
4.5.3 El sistema de la calidad DEBE estar documentado en un manual de la calidad y en procedimientos de la calidad asociados, el manual DEBE contener o referirse por lo menos a los puntos siguientes:
j) una lista de subcontratados
aprobados y procedimientos
para evaluar, registrar y
controlar su competencia;
auditoría de sistemas de
gestión de la calidad), siempre
que el acuerdo con el
organismo subcontratado exija
a ésta cumplir todos los
requisitos relevantes de la Guía INTE-ISO/IEC 65 y, cuando proceda, los requisitos de las Normas INTE-ISO/IEC 17025 y
17020 y 17021. Si este
aseguramiento se basa parcial o totalmente en la acreditación del subcontratista, el alcance de la acreditación debería abarcar las actividades realizadas bajo el esquema de certificación y el organismo de certificación debe
mantener registros que
demuestren que ha
comprobado la situación de acreditación del subcontratista.
C.4.4.2 Si el organismo
subcontratado no está
acreditado conforme a la norma
aplicable a las actividades
específicamente requeridas por los esquemas de certificación, El organismo de certificación debe demostrar la competencia del organismo subcontratado por otros medios, tales como una auditoría documentada y
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65:2000
competente siguiendo
procedimientos adecuados, que incluya una evaluación inicial de la competencia y la vigilancia constante de la actuación de los organismos subcontratados.
C.4.4.4 Cuando no se disponga de instalaciones de ensayo independientes, el organismo de certificación debe asegurar
la existencia de controles
específicos en las instalaciones de ensayo y que estas sean gestionadas de manera que inspiren la debida confianza en los resultados de los ensayos y que se dispone de registros que justifiquen dicha confianza. En
este caso, son también
aplicables las disposiciones
contenidas en C.4.4.1 o C.4.4.2 y, dependiendo del grado de los controles impuestos por el
organismo de certificación,
puede que algunos requisitos de INTE-ISO/IEC 17025 no sean necesarios o aplicables. Lo mismo puede decirse de otras actividades de evaluación de la conformidad.
C.4.4.5 La Nota 2 hace referencia a una situación en
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65:2000
que el organismo de
certificación confía en el trabajo
realizado por otra entidad.
Dicha confianza tiene que
apoyarse en una evaluación técnica del trabajo aceptado, que será documentada por el organismo de certificación.
La Nota 3 se refiere también a
una situación en que el
organismo de certificación
confía en el trabajo o en la certificación de otra entidad de certificación. Por consiguiente, debería asegurarse de que la
información sobre cualquier
trabajo de evaluación en el que
confíe esté debidamente
actualizada. En los casos en
que el organismo de
certificación tenga en cuenta el trabajo realizado previamente por otra entidad de certificación, debe disponer de todos los informes y registros relevantes para demostrar la competencia
y el cumplimiento de los
requisitos (establecidos por el organismo de certificación) de la otra entidad en el período de tiempo en el que se realizó el trabajo.
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65:2000
C.4.4.6 El organismo de certificación debería confirmar
el alcance, el grado de
actualización y la aplicabilidad de cualquier certificación o acreditación en la que vaya a confiar (según se establezca en el correspondiente esquema de certificación del organismo de certificación).
7 Requisitos de los procesos
7.1 Métodos y procedimientos de inspección
4.3 Operaciones / 9.1 Revisión de solicitud - 9.2 Plan de actividades – 9.4 Provisión de documentos de trabajo / 10
Evaluación 7.1.1 El organismo de inspección debe
utilizar los métodos y procedimientos
de inspección definidos en los
requisitos con respecto a los cuales se va a realizar la inspección. Cuando no estén definidos, el organismo de inspección debe desarrollar métodos y procedimientos específicos a utilizar (véase 7.1.3). Si el método de inspección propuesto por el cliente se considera inapropiado, el organismo de inspección debe informar al cliente.
NOTA Los requisitos con respecto a los cuales se realiza la inspección se establecen normalmente en reglamentaciones, normas o especificaciones, esquemas de inspección o contratos. Las especificaciones pueden incluir los requisitos del cliente o requisitos internos.
NA
4.3 El organismo de
certificación DEBE seguir los pasos necesarios para evaluar la conformidad con las normas de producto pertinentes, según los requisitos del sistema de
certificación de producto
específico (ver numeral 3). El
organismo de certificación
DEBE especificar las normas pertinentes o partes de las mismas así como cualquier otro requisito, como la toma de muestras, ensayo e inspección, que forman la base para el
sistema de certificación
aplicable.
Al llevar a cabo las operaciones de certificación, el organismo de certificación DEBE observar,
C.4.3.1 El organismo de certificación tiene que ser capaz de demostrar al organismo de acreditación que realiza todas sus actividades de evaluación de la conformidad (ensayos,
inspección, auditoría de
sistemas de gestión de la calidad, seguimiento, etc.) de
una manera competente y
fiable, y de conformidad con los requisitos aplicables de los documentos normativos que
rigen esas actividades. La
demostración de la
competencia de las actividades de ensayo puede basarse en
una auditoría documentada
realizada por personal interno o externo competente siguiendo los procedimientos adecuados.
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65:2000 según el caso, los requisitos
para la adecuación y
competencia del (los)
organismo(s) o persona(s) que lleva(n) a cabo los ensayos, la
inspección y la
certificación/registro, tal como se especifica en las normas ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 17020, y la Guía INTE-ISO/IEC 62.
4.5.3 El sistema de la calidad DEBE estar documentado en un manual de la calidad y en procedimientos de la calidad asociados, el manual DEBE contener o referirse por lo menos a los puntos siguientes:
l) los procedimientos para la evaluación de los productos y la implantación del proceso de certificación, incluyendo:
1. las condiciones para
emitir, retener y
cancelar los
documentos de la
certificación,
2. controles sobre el uso y
aplicación de los
Si las evidencias presentadas
por el organismo de
certificación no inspiran
confianza en las actividades de
ensayo, El organismo de
acreditación debería considerar la necesidad de una auditoría adicional en las instalaciones de ensayo. Lo mismo se aplica a otras actividades de evaluación
de la conformidad. (Para
actividades subcontratadas,
véase C.4.4.2.).
C.4.3.2 Los documentos que establecen los requisitos de los
esquemas de certificación
específicos deben estar a
disposición del solicitante y del público en general. Pueden incluir documentos que definan
actividades como muestreo,
ensayo, inspección,
seguimiento y auditoría de
sistemas de gestión
relacionados, cuando proceda. Los documentos del esquema
deberían elaborarse y
mantenerse utilizando un
proceso que tenga en cuenta las opiniones de las partes interesadas.
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65:2000 documentos utilizados
en la certificación de los productos.
en la cláusula 4.3 incluyen los elaborados por los dueños del esquema. (Véase la definición de esquema de certificación en C.3.1). Algunos ejemplos de requisitos “adicionales” típicos establecidos por los dueños de los esquemas son: • requisitos referentes a la calificación,
experiencia, formación y
titulación de los auditores; •
requisitos referentes a los
informes de auditoría; •
requisitos referentes a la
duración y frecuencia de las auditorías; • otras directrices
para los organismos de
certificación respecto a los procedimientos de evaluación de la conformidad.
7.1.2 El organismo de inspección debe
tener y utilizar instrucciones
adecuadas y documentadas relativas a la planificación de las inspecciones y a las técnicas de muestreo e inspección,
cuando la ausencia de dichas
instrucciones puedan comprometer la eficacia del proceso de inspección.
Cuando corresponda, el organismo de
inspección debe tener los
conocimientos suficientes en materia
de técnicas estadísticas para
asegurarse de que los procedimientos
NA
9.2 El organismo de
certificación DEBE preparar un plan para sus actividades de
evaluación que permita
gestionar las disposiciones
necesarias.
C.9.1 Dependiendo de las características del esquema de certificación y los requisitos del
producto, el plan que se
menciona en la cláusula 9.2 puede ser un plan genérico
aplicable a todas las
actividades, incluida la auditoría del sistema de calidad de los proveedores cuando proceda, un plan específico para una actividad en particular o una combinación de ambas cosas.
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65:2000 de muestreo son estadísticamente
robustos y que son correctos el tratamiento y la interpretación de resultados.
7.1.3 Cuando el organismo de inspección tiene que utilizar métodos o procedimientos de inspección que no están normalizados, dichos métodos y procedimientos deben ser apropiados y estar completamente documentados.
NOTA Un método de inspección
normalizado es un método que ha sido publicado, por ejemplo, en una Norma Internacional, regional o nacional, o por organizaciones técnicas de renombre o por una cooperación de varios organismos de inspección o en textos o revistas científicas pertinentes. Esto significa que los métodos desarrollados por cualquier otro medio, incluyendo al propio organismo de inspección o al cliente, se consideran métodos no normalizados.
NA
10 EVALUACIÓN
El organismo de certificación DEBE evaluar los productos del solicitante con respecto a las normas cubiertas por el alcance definido en su aplicación y con respecto a todos los criterios de certificación especificados en las reglas del esquema.
NA
7.1.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de trabajo, listas de verificación y datos de referencia pertinentes al trabajo del organismo de inspección se deben mantener actualizados y deben estar
fácilmente disponibles para el
personal.
NA
9.4 El personal involucrado DEBE ser provisto de los
documentos de trabajo
apropiados para asegurar que el trabajo de evaluación sea completo y correcto.
NA
7.1.5 El organismo de inspección debe disponer de un sistema de control de contratos o de órdenes de trabajo que asegure que:
7.1.5a Cuando sea apropiado el sistema de control de contratos o de órdenes de trabajo debería también asegurar que; 9 PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN 9.1 Antes de proceder a evaluar, el organismo de NA
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65:2000 a) el trabajo a realizar está dentro de
su experiencia técnica y que el
organismo tiene los recursos
adecuados para cumplir los requisitos;
NOTA Los recursos pueden incluir, entre otros, las instalaciones, los equipos, la documentación de referencia, los procedimientos o los recursos humanos. b) los requisitos de quienes solicitan
los servicios del organismo de
inspección están definidos
adecuadamente y se entiendan las condiciones especiales, de manera que se puedan dar instrucciones no ambiguas al personal que realiza los trabajos que se van a requerir;
c) el trabajo que se está desarrollando
se controla mediante revisiones
regulares y acciones correctivas;
d) se han cumplido los requisitos del contrato o de la orden de trabajo.
- Las condiciones del contrato están de acuerdo
- La competencia del personal es la adecuada
- Se identifican los requisitos legales - Se identifican los requisitos de seguridad
- Se identifica el alcance de sus
acuerdos de subcontratación
requeridos
Ya sea por rutina o para repetir los
requerimientos de trabajo, la
revisión podría ser limitada a consideraciones de tiempo y de recurso humano.
7.1.5b En situaciones donde los contratos verbales u órdenes de
trabajo son aceptables, el
organismo de inspección debe mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente, fechas relevantes y la identidad del representante del cliente.
7.1.5c El sistema de control de contratos u órdenes de trabajo debería asegurar que hay una comprensión clara y demostrable entre el organismo de inspección y su cliente del alcance del trabajo de
certificación DEBE realizar y
mantener registros de la
revisión de la solicitud de la
certificación para asegurar
que:
a) los requisitos para la
certificación estén claramente
definidos, documentados y comprendidos; b) cualquier diferencia en la interpretación entre el organismo de certificación y el solicitante se resolverá; y c) el organismo de
certificación tiene la capacidad de llevar a cabo servicio de certificación con respecto al alcance de la certificación que se quiere y, en caso de ser aplicable, la ubicación de las operaciones del solicitante y cualquier requisito especial como el idioma hablado por el solicitante.
