Las patentes otorgan a sus propietarios un derecho exclusivo de producción o comercialización de determinados productos y, por lo tanto, constituyen una barrera de entrada que asegura un mayor o menor grado de monopolio al propietario. Las características concretas del sistema de patentes de un país determinan el grado de protección del titular del derecho y, por lo tanto, el grado de monopolio. La patente de producto supone normalmente una mayor protección que la patente de procedimiento. Pero es importante tener en cuenta otros factores como la duración de la patente, la posibilidad de establecer licencias obligatorias, y el coste de la propia patente, que afectan el grado de monopolio resultante. Por otra parte, es importante tener en cuenta que una patente no siempre genera una situación de monopolio; este sería, por ejemplo, el caso de la patente de una nueva molécula que tuviese efectos terapéuticos similares a los de otros principios activos ya existentes.
Sin duda, la eliminación de las patentes de los medicamentos – o la modificación del sistema de patentes hacia una opción menos protectora – supondría un aumento de la competencia y una reducción de los precios. Es habitual observar que cuando se termina el periodo de vigencia de una patente, diversos productores empiecen a ofrecer el medicamento a precios más bajos que el original y fuerzan el precio del innovador a la baja2. Pero la eliminación de las patentes afectaría negativamente los incentivos de las empresas para invertir en I+D, lo que en definitiva supondría una reducción de la tasa de innovación. El argumento convencional a favor de las patentes señala que sin patentes se investigaría mucho menos, pues las empresas que lo hicieran verían como empresas competidoras copiarían las innovaciones que tuviesen éxito y, al no soportar los gastos de I+D, podrían ofrecer precios menores u obtener tasas de beneficio más elevadas. En este sentido, es preciso encontrar un equilibrio entre los objetivos en conflicto, por ejemplo, concediendo patentes pero controlando los precios de los productos patentados que se encuentran en una situación de monopolio3.
Marcas
La caducidad de la patente no supone que el posible monopolio sea sustituido por una situación de competencia, debido, entre otros factores, a las marcas o nombres de fantasía con la que los laboratorios pueden identificar sus productos. Las marcas tienen una justificación lógica: permiten asociar un producto a una empresa y así “recompensar” la calidad, prestigio y otras consecuencias deseables del comportamiento de las empresas. Al comprar y, eventualmente, estar dispuesto a pagar más por un medicamento de una marca determinada, el consumidor no se comporta de forma irracional, ni el resultado es necesariamente ineficiente: gracias a la marca el comprador reduce su incertidumbre respecto a la calidad del producto, pues la asocia con el de la
empresa propietaria de la marca. El demandante – paciente o prescriptor – puede valorar y estar dispuesto a pagar por la mayor seguridad que le merece una empresa que, por ejemplo, dispone de unos servicios de investigación solventes que pueden dar respuesta a la aparición de efectos adversos previamente no identificados o prestar apoyo al médico en caso de duda sobre la idoneidad de la utilización de un fármaco en una situación concreta.
Sin embargo, las marcas pueden introducir elementos de ineficiencia. A través de la publicidad y otras formas de promoción comercial se puede inducir a los demandantes a utilizar con preferencia una marca que no tiene ninguna ventaja objetiva respecto a otras marcas del mismo producto. En algunos contextos, se ha argumentado que el sobreprecio que paga el consumidor en un mercado de productos diferenciados es el coste de la variedad y de la posibilidad de escoger. No está claro que este argumento sea apropiado en el ámbito de los medicamentos, en el que el paciente normalmente ni paga ni elige. El gasto en publicidad, más allá de lo que es información necesaria al prescriptor sobre las características de un producto a fin de permitir una utilización correcta del mismo, es un gasto que recae en último término en el consumidor o en el contribuyente, sin que le genere ningún beneficio. El hecho de que ni el prescriptor ni el paciente soporten – por lo menos totalmente – las consecuencias económicas de sus decisiones, puede dar lugar a que elijan una marca más cara sin ninguna evidencia de mayor calidad, por ejemplo, por considerar irracionalmente que mayor precio supone necesariamente mayor calidad, o simplemente porque es el último producto que ha aparecido en el mercado. En un contexto de poca sensibilidad de la demanda al precio es fácil entender que las empresas no intenten competir en precios, sino en calidad real o percibida. Finalmente, la utilización de nombres de fantasía constituye una fuente de confusión innecesaria para el prescriptor.
En definitiva, las marcas permiten una diferenciación del producto que, según la teoría del mercado y la experiencia empírica, resulta en un precio mayor al que se daría con competencia perfecta. Pero mientras las patentes premian e incentivan la empresa que asume el esfuerzo económico y el riesgo de la investigación, las marcas benefician a cualquier empresa que sepa desarrollar estrategias efectivas de comercialización e incentivar a los médicos a prescribir sus productos, independiente de su valor terapéutico y de la posible orientación investigadora de la empresa.
En este sentido, las políticas tendentes a promover los genéricos pretenden fundamentalmente eliminar o reducir la diferenciación del producto y promover la competencia en precios.
Registro y autorización de comercialización
Actualmente, en todos los países la comercialización de los medicamentos está sujeta a la previa autorización administrativa que se basa en la evaluación de la eficacia, seguridad y calidad del nuevo producto. Estos requisitos se basan en criterios sanitarios y económicos, ya que una empresa podría estar interesada en exagerar la efectividad y ocultar o subvalorar los riesgos de un nuevo producto ante los beneficios que puede
obtener de su comercialización. La dificultad de obtener y valorar la información necesaria por parte del consumidor justifica el establecimiento del control público de la comercialización, dependiente de una decisión administrativa basada en una evaluación técnica del producto. Sin embargo, el establecimiento y progresivo aumento de los requisitos previos a la comercialización comportan costes adicionales y barreras de entrada en los mercados de medicamentos, hechos que reducen la competencia y hacen aumentar los precios de los medicamentos.
Recientemente, en algunos países desarrollados, se ha añadido a los estudios clínicos el requisito de presentar estudios de evaluación económica (farmacoeconómicos) de los nuevos medicamentos, que aporten evidencia de su eficiencia (o coste-efectividad) como condición para la financiación pública del nuevo producto. Estos estudios mejoran la información y transparencia del mercado y pueden contribuir a hacerlo más competitivo, pero que como los anteriores requisitos de eficacia y seguridad, constituyen un factor adicional de coste que, en definitiva, aumenta las barreras de entrada.
En conclusión, cabría señalar que los requisitos de entrada están justificados en cuanto son necesarios para garantizar la efectividad o la eficiencia de los medicamentos. Pero establecer o mantener requisitos innecesarios para dicho fin, supone establecer costes que constituyen barreras de entrada al mercado que algunas empresas, especialmente las de menor tamaño, no podrá soportar y que, en última instancia, reducen la competencia y la consiguiente posibilidad de que ésta fuerce los precios a la baja.