Facultad de Medicina - UNT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE MEDICINA
PROGRAMA DE SEGUNDA ESPECIALIDAD PROFESIONAL
PROYECTO DE INVESTIGACION
Neoplasia Maligna de Testículo en pacientes sometidos a orquidopexia por Criptorquidia
PARA OPTAR EL TITULO DE SEGUNDA ESPECIALIDAD PROFESIONAL DE:
ESPECIALISTA EN UROLOGIA
AUTOR:
Mariños Asencio, Guillermo Arturo
ASESOR:
Dr. Terrones Deza, Juan Manuel
TRUJILLO – PERU
2019
Facultad de Medicina - UNT
RESUMEN
La neoplasia maligna de testículo, es la neoplasia maligna sólida más común que afecta a los hombres entre los 15-35 años, la incidencia en nuestro país es de 1,1 casos nuevos x 100 000 varones, la mortalidad es de 0,6 x 100 000 varones y la prevalencia a 5 años se estima en 1,9%; se ha convertido en una de las neoplasias sólidas más curables. Hay varios factores de riesgo ambientales asociados independientemente con la neoplasia maligna de testículo como la criptorquidia; la mayor parte de la transformación maligna de un testículo criptorquídico ocurre en la adolescencia y después de la pubertad. El mayor riesgo de cáncer de células germinales en los testículos criptorquidicos es indiscutible, lo que no está claro es si la orquidopexia afecta la historia natural del desarrollo del cáncer de testículo. El propósito de nuestro trabajo de investigación fue determinar si la orquidopexia después de los 12 años en pacientes con antecedente de criptorquidia está asociado con un aumento en el riesgo de presentar neoplasia maligna de testículo; de esta manera nuestro trabajo de investigación permitirá determinar si la corrección de la criptorquidia previene la aparición de neoplasia maligna de testículo en la población adulto joven de sexo masculino del departamento de La Libertad, pues no existen estudios similares en la población peruana respecto al tema, con lo que se buscara beneficiar a la población en general y al personal de salud en su formación académica.
Tipo de Estudio: analítico, observacional, de casos y controles y retrospectivo.
Objetivo: determinar si la orquidopexia después de los 12 años es un factor de riesgo para el desarrollo de neoplasia maligna de testiculo en pacientes con diagnóstico de criptorquidia. Localidad e Institución donde se desarrollará el Trabajo académico:
Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza”-Trujillo-La Libertad. Duración: 01 de enero del 2010 al 31 de diciembre del 2019. Financiación:
Propios del Autor. Material y Métodos: pacientes atendidos en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el periodo 2010-2019 que cumplan con los siguientes criterios de inclusión; casos: pacientes con corrección quirúrgica (orquidopexia) después de los 12 años, pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna de testículo, pacientes con antecedente de criptorquidia unilateral, pacientes con historias clínicas completas; controles: pacientes con corrección quirúrgica (orquidopexia) antes de los 12 años, pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna de testículo, pacientes con antecedente de criptorquidia unilateral, pacientes con historias clínicas completas. Análisis de Datos: el registro de los datos necesarios para la realización del presente estudio será consignado en las correspondientes hojas de recolección de datos, los cuales serán procesados utilizando el paquete estadístico IBM SPSS V.23.
Palabras claves: Neoplasia maligna de testiculo, criptorquidia, orquidopexia
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ABSTRACT
Malignant testicular neoplasia is the most common solid malignant neoplasm that affects men between 15-35 years of age, the incidence in our country is 1.1 new cases x 100,000 men, mortality is 0.6 x 100,000 males and the 5-year prevalence is estimated at 1.9%; it has become one of the most curable solid neoplasms. There are several environmental risk factors independently associated with malignant testicular neoplasia such as cryptorchidism; most of the malignant transformation of a cryptorchid testis occurs in adolescence and after puberty. The increased risk of germ cell cancer in cryptorchid testes is indisputable, what is unclear is whether orchidopexy affects the natural history of testicular cancer development. The purpose of our research work was to determine whether orchidopexy after 12 years of age in patients with a history of cryptorchidism is associated with an increased risk of developing malignant testicular neoplasia; in this way, our research work will allow us to determine if the correction of cryptorchidism prevents the appearance of malignant neoplasia of the testicle in the young adult male population from La Libertad department, since there are no similar studies in the Peruvian population regarding the subject, with which it will be sought to benefit the general population and health personnel in their academic training. Type of Study: analytical, observational, case-control and retrospective. Objective: to determine if orchidopexy after 12 years of age is a risk factor for the development of malignant neoplasia of the testicle in patients with a diagnosis of cryptorchidism. Location and Institution where the academic work will be developed: Regional Institute of Neoplastic Diseases “Dr.
Luis Pinillos Ganoza ”-Trujillo-La Libertad. Duration: January 1, 2010 to December 31, 2019. Funding: Author's own. Material and Methods: patients treated at the Regional Institute of Neoplastic Diseases “Dr. Luis Pinillos Ganoza ”during the 2010-2019 period that meet the following inclusion criteria; cases: patients with surgical correction (orchidopexy) after 12 years, patients with a diagnosis of malignant neoplasia of the testis, patients with a history of unilateral cryptorchidism, patients with complete medical histories; controls: patients with surgical correction (orchidopexy) before 12 years of age, patients with a diagnosis of malignant neoplasia of the testis, patients with a history of unilateral cryptorchidism, patients with complete medical histories. Data Analysis: the registration of the data necessary to carry out this study will be consigned in the corresponding data collection sheets, which will be processed using the IBM SPSS V.23 statistical package.
Key words: Malignant neoplasm of testis, cryptorchidism, orchidopexy
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PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
I.- GENERALIDADES 1.- TÍTULO
NEOPLASIA MALIGNA DE TESTÍCULO EN PACIENTES SOMETIDOS A ORQUIDOPEXIA POR CRIPTORQUIDIA
2.- PERSONAL INVESTIGADOR 2.1.- Autor:
Mariños Asencio, Guillermo Arturo
Médico Residente de la Especialidad de Urología Segundo Año del Residentado Médico
[email protected] 961 008 278
2.2.- Asesor:
Terrones Deza, Juan Manuel
Departamento de Cirugía del Hospital Belén de Trujillo Servicio de Urología
Profesor Auxiliar del Departamento de Cirugía de la UNT Tiempo Completo
[email protected] 949 674 891
3.- TIPO DE INVESTIGACIÓN Y RÉGIMEN DE INVESTIGACIÓN 3.1.- Tipo de Investigación: Aplicada
3.2.- Régimen de Investigación: Libre
4.- AREA, SECTOR Y LINEA DE INVESTIGACION Cáncer Urológico
5.- JUSTIFACION DEL PROYECTO
La presente investigación se enfocará en estudiar si la orquidopexia después de los 12 años en pacientes con antecedente de criptorquidia está asociado a un aumento en el riesgo de presentar neoplasia maligna de testículo; el presente estudio tiene una relevancia social, pues la neoplasia maligna de testículo es una
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de las neoplasia más frecuentes en la población de adultos jóvenes de sexo masculino, además existe un desconocimiento de la población en general del riesgo que implica la falta de un tratamiento oportuno de la criptorquidia, siendo este principal riesgo el desarrollo de neoplasia maligna a nivel testicular; la relevancia académica radica en que el cáncer de testículo es una de las neoplasias con una alta tasa de curación debido al abordaje multidisciplinario que implica, además la criptorquidia es la más frecuente de las anomalías del tracto genitourinario en varones, lo que constituye que sea una patología relativamente frecuente y al ser este un factor de riesgo establecido para neoplasia maligna de testículo, es importante su diagnóstico y seguimiento en este tipo de pacientes; el presente estudio permitirá determinar si la corrección de la criptorquidia previene la aparición de neoplasia maligna de testículo en la población adulto joven de sexo masculino del departamento de La Libertad, pues no existen estudios similares en la población peruana respecto al tema, lo que permitirá corroborar la asociación y contribuiría a futuros estudios, con lo que buscara beneficiar a la población en general y al personal de salud en su formación académica.
6.- LOCALIDAD E INSTITUCIÓN DONDE SE DESARROLLARÁ EL PROYECTO
6.1.- Localidad: Trujillo
6.2.- Institución: Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas.
7.- DEPARTAMENTO AL QUE PERTENECE EL PROYECTO Cirugía
8.- DURACIÓN DEL PROYECTO Seis Meses
9.- CRONOGRAMA DE EJECUCION DEL PROYECTO
ETAPAS FECHA DE
INICIO
FECHA DE TERMINO
DEDICACION SEMANAL
(HORAS)
A.- RECOLECCION DE DATOS 01/07/2020 30/09/2020 15
B.- ANALISIS DE RESULTADOS 01/10/2020 30/11/2020 10
C.- REDACCION DE INFORME 01/12/2020 31/12/2020 5
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10.- RECURSOS DISPONIBLES 10.1.- Personal:
Autor: Mariños Asencio, Guillermo Arturo Asesor: Dr. Terrones Deza, Juan Manuel 10.2.- Material y Equipo:
Material de escritorio: lápiz, lapicero, resaltador, hojas bond, liquid paper, cuaderno
Equipo de cómputo Impresora
Scanner
Libros y artículos de revistas de urología y urología oncológica Artículos de revistas científicas de urología, oncología
10.3.- Locales:
Archivo del Instituto regional de enfermedad Neoplásicas “IREN NORTE”
Biblioteca de la Facultad de Medicina Humana de la UNT 11.- PRESUPUESTO
2.3.15.12 Gastos presupuestarios/Bienes y Servicios/Materiales y útiles/De Oficina/Papelería en general, útiles y materiales de oficina
NOMBRE DEL RECURSO CANTIDAD P. UNITARIO S/. COSTO S/.
PAPEL BOND A4 80 g 1/2 MILLAR 25 (MILLAR) 12.5
LAPIZ 10 2 20
LAPICERO 5 0.5 2.5
RESALTADOR 5 3 15
LIQUID PAPER 2 3 6
CUADERNO 1 4 4
SUBTOTAL 60
2.3.22.23 Gastos presupuestarios/Bienes y Servicios/Servicios básicos, comunicaciones, publicidad y difusión/Servicios de Telefonía e internet
NOMBRE DEL RECURSO CANTIDAD P. UNITARIO S/. COSTO S/.
INTERNET 60 HORAS 1 60
LLAMADAS TELEFONICAS 50 LLAMADAS 1 50
SUBTOTAL 110
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2.3.22.44 Gastos presupuestarios/Bienes y Servicios/Servicios básicos, comunicaciones, publicidad y difusión/servicio de publicidad, impresiones, difusión e imagen institucional/Servicio de impresiones, encuadernación y empastado
NOMBRE DEL RECURSO CANTIDAD P. UNITARIO S/. COSTO S/.
IMPRESIONES 200 0.5 100
EMPASTADO 10 12 120
SUBTOTAL 220
2.3.21.21 Gastos presupuestarios/Bienes y Servicios/Contratación de servicios/Viajes domésticos/Pasajes y gastos de transporte
NOMBRE DEL RECURSO CANTIDAD P. UNITARIO S/. COSTO S/.
PASAJE TERRESTRE 50 5 250
SUBTOTAL 250
Resumen del Presupuesto:
Bienes y servicios 640.00
Total S/. 640.00
12.- FINANCIAMIENTO Con recursos propios
II.- PLAN DE INVESTIGACION 1.- INTRODUCCION
La neoplasia maligna de testículo, es la neoplasia maligna sólida más común, afecta a los hombres entre los 15-35 años, aunque representa solo el 1% de todas las neoplasias en los hombres. En el Perú, los jóvenes afectos de cáncer testicular, tienen una historia larga de enfermedad, acudiendo a la consulta cuando la enfermedad ya ha hecho metástasis. La incidencia de neoplasia maligna de testículo en nuestro país es: 1,1 casos nuevos x 100 000 varones, la mortalidad: 0,6 x 100 000 varones y la prevalencia a 5 años: 1,9%1,2.
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La neoplasia maligna de testículo se ha convertido en una de las neoplasias sólidas más curables debido a los notables avances en el tratamiento que comenzaron a fines de los años setenta. Antes de ese momento, el tumor de células germinales representaba el 11% de todas las muertes por neoplasia en hombres entre 25-34 años, y la tasa de supervivencia a cinco años era del 64%. Actualmente la tasa de supervivencia a cinco años es superior al 95%, y aproximadamente 400 muertes por neoplasia maligna de testículo se ven en los Estados Unidos por año.
Aproximadamente 9300 hombres son diagnosticados con neoplasia maligna de testículo cada año en los Estados Unidos, pero solo aproximadamente 400 hombres morirán de su enfermedad. En todo el mundo, hay aproximadamente 72,000 casos y 9000 muertes por año debido a neoplasia maligna de testículo3,4.
Hay varios factores de riesgo ambiental asociados independientemente con la neoplasia maligna de testículo. Los más comunes incluyen la criptorquidia (odds ratio [OR] 4.3, intervalo de confianza del 95% [IC] 3.6–5.1), bajo peso al nacer (OR 1.3, IC 95% 1.1–1.7), prematuridad (OR 1.3, IC 95% 1.1 - 1.6), y el antecedente familiar, sobre todo hermano, (OR 1.2, IC 95% 1.0–1.4). La criptorquidia aumenta el riesgo de neoplasia maligna de testículo tanto ipsilateral como contralateral.
Históricamente, se pensaba que el beneficio principal de la corrección quirúrgica (orquidopexia) era permitir el examen de los testículos para la detección de neoplasia maligna de testículo, y que no necesariamente disminuye el riesgo de desarrollo de TC5,6.
La criptorquidia se diagnostica en aproximadamente el 1% de los niños que alcanzan el año de edad y es una de las anomalías congénitas más comunes de los genitales masculinos. El mecanismo del descenso testicular normal ha sido una cuestión científica de interés por siglos. Por ejemplo, en 1786, cuando Hunter diseccionó un feto humano, describió un testículo intraabdominal conectado a la pared inguino-abdominal por un ligamento, al que llamó gubernaculum testis; las complicaciones de la criptorquidia incluyen la atrofia y necrosis testicular, disminución de la fertilidad, neoplasia maligna de testículo, traumatismo y torsión testicular7,8.
El tratamiento ha evolucionado con el claro reconocimiento de que el tratamiento hormonal es en gran medida ineficaz y la cirugía temprana (antes de 1-2 años de
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edad) conduce a mejores resultados testiculares, además, la laparoscopia diagnóstica es ahora un enfoque estándar para testículos no palpables y se puede combinar con la orquidopexia de una o dos etapas con tasas de éxito de hasta 90%.
El objetivo final de la cirugía es hacer que los testículos lleguen a la posición normal, satisfacer las necesidades psicológicas de los pacientes y mejorar la función reproductiva y facilitar el monitoreo de la detección temprana de la transformación maligna. Sin embargo, la orquidopexia no reduce el riesgo de tumor, estos pacientes necesita un seguimiento cuidadoso, incluida la prueba de auto palpación regular, en el caso de palpación testicular anormal, el paciente debe ser sometido rápidamente a estudios que incluyen ecografía testicular doppler y marcadores tumorales plasmáticos9.
La mayor parte de la transformación maligna de un testículo criptorquídico ocurre en la adolescencia y después de la pubertad, la fijación de criptorquidia disminuida debe realizarse antes de la pubertad. En pacientes de edad avanzada con testículos no descendidos, la retención del testículo sigue siendo un tema controvertido, algunos académicos creen que después de la pubertad, la orquidopexia no es razonable y que en caso de criptorquidia unilateral después de la pubertad se debe realizar orquiectomía, en caso de criptorquidia bilateral en el lado en el cual testículo tiene una posiciona anómala más inferior debe ser sometido a orquidopexia, en el lado contralateral se debe practicar orquiectomía10.
En un paciente mayor de 12 años, la decisión de observar, eliminar o reparar un testículo criptorquídico es compleja, el riesgo de malignidad es mayor. Además, es probable que estas gónadas sean atróficas y tengan un valor de fertilidad insignificante. Hornak et al informaron que el 12% de los testículos criptorquídicos extraídas de una cohorte de hombres con una edad media de 28 años demostró atipia y el 3% demostró neoplasia de células germinales intratesticular. Sin embargo, la decisión de operar (orquidopexia u orquiectomía) implica un riesgo anestésico, este riesgo ha sido evaluado por múltiples grupos11.
En 1985, Farrer et al compararon el riesgo de degeneración maligna y la muerte subsiguiente por cáncer testicular con el riesgo de anestesia o mortalidad postoperatoria después de la orquidopexia. Llegaron a la conclusión de que los hombres con testículo criptorquídico que tienen entre 15-32 años de edad deben
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someterse a una orquiectomía porque el riesgo de muerte por cáncer supera los riesgos quirúrgicos asociados con la orquiectomía, mientras que los hombres mayores de 32 años deben tratarse de manera no quirúrgica12,13. Los informes de neoplasias malignas en testículos no descendidos generalmente se han limitado a series de casos e informes de casos durante los últimos 30 años; Sham et al informaron que en su experiencia de 40 pacientes con seminoma, se encontraron 9 tumores en los testículos no descendidos, el síntoma de presentación más común en el grupo no descendido fue una masa inguinal dolorosa o dolor abdominal, además señala que la utilidad y la eficacia de la detección del cáncer testicular pueden ser discutibles, una posible explicación es que los hombres con menos acceso a la atención médica pueden no ser diagnosticados con un testículo criptorquídico, es posible que estos hombres no se descubran ni se traten hasta que se presenten manifestaciones avanzadas de la enfermedad, en nuestro caso con la peor enfermedad patológica que se encuentra en nuestro estudio14.
Dos estudios publicados en 2007 apuntan a una disminución del riesgo de malignidad en los testículos que están sujetos a orquidopexia antes de las edades de 10-12 años. El primer estudio de Suecia incluyó a casi 17 000 hombres tratados por testículos criptorquidicos entre 1965-2000, e identificó que posteriormente 56 hombres fueron diagnosticados de neoplasia maligna de testiculo, el riesgo relativo (RR) de neoplasia maligna de testiculo se calculó en función de la edad en la orquidopexia, incluidos 0-6, 7- 9, 10-12, 13-15 y 16 -19 años, mientras que los 3 grupos más jóvenes tenían un RR de entre 2.02-2.35, los 2 grupos pospúberes tenían un riesgo significativamente mayor con un RR de 5.06-6.2415. La segunda serie es un metaanálisis que incluyó 3 estudios de casos y controles y 2 estudios de cohortes que utilizaron la edad de la orquidopexia en el análisis, este análisis determinó un OR de 5,8 (rango 1,6-19,3) para el cáncer testicular en hombres que nunca se sometieron a orquidopexia o se sometieron a orquidopexia postpuberal en comparación con los hombres en quienes se realizó orquidopexia antes de la pubertad16.
Jones et al en el 2018 realizó una revisión retrospectiva de 2 204 hombres con tumor testicular de células germinales durante un período de 20 años, además se identificaron los individuos con antecedentes de criptorquidia, que se presentaron al Centro Médico de la Universidad de Indiana o a los hospitales afiliados, se
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compararon los resultados clínicos de los 94 hombres con criptorquidia y tumor testicular de células germinales que se sometieron y no se sometieron a orquidopexia, en cual concluyo que la orquidopexia no confirió protección a los testículos en el desarrollo de tumor testicular de células germinales, sin embargo, hubo un retraso no significativo en el tiempo de aparición del tumor y en el porcentaje de estadio avanzado en la presentación en comparación con los testículos no tratados o los testículos normalmente descendidos, en esta serie, la orquidopexia temprana se asoció con 4.5 menos probabilidades de morir por tumor testicular de células germinales en comparación con los testículos no tratados, una diferencia que no alcanzó, significación estadística17.
El mayor riesgo de cáncer de células germinales en los testículos criptorquidicos es indiscutible, lo que no está claro es si la orquidopexia afecta la historia natural del desarrollo del cáncer de testículo. Thomas et al en el 2007 realizaron una revisión sistemática en el cual encontró un mayor riesgo de cáncer testicular si la orquidopexia se retrasó hasta después de los 10 a 11 años de edad o si nunca se realizó, las razones de probabilidades oscilaron entre 2.9-32.0; el metaanálisis mostró que el cáncer testicular tenía casi 6 veces más probabilidades (OR 5,8 [1,8- 19,3]) de desarrollarse en hombres en los que la orquidopexia se retrasó o no se realizó, en comparación con aquellos en los que se realizó temprano, concluyendo que la orquidopexia prepuberal puede disminuir el riesgo de cáncer testicular. Por lo tanto, la intervención quirúrgica temprana está indicada en niños con criptorquidia, estos hallazgos sugieren que el entorno testicular, así como la genética subyacente, pueden tener un papel en la carcinogénesis testicular18. 1.1.- PROBLEMA
¿La orquidopexia en pacientes con criptorquidia después de los 12 años es un factor de riesgo para el desarrollo de neoplasia maligna de testiculo en pacientes registrados en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el período enero del 2010 a diciembre del 2019?
1.2.- HIPÓTESIS
La orquidopexia en pacientes con criptorquidia después de los 12 años es un factor de riesgo para el desarrollo de neoplasia maligna de testiculo en pacientes
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registrados en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el período enero del 2010 a diciembre del 2019.
1.3.- OBJETIVOS
1.3.1.- OBJETIVO GENERAL
❖ Determinar si la orquidopexia después de los 12 años es un factor de riesgo para el desarrollo de neoplasia maligna de testiculo en pacientes registrados en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr.
Luis Pinillos Ganoza” durante el período enero del 2010 a diciembre del 2019.
1.3.2.- OBJETIVOS ESPECIFICOS
❖ Determinar la frecuencia de tipo histológico de neoplasia maligna de testiculo en pacientes sometidos a orquidopexia después de los 12 años.
❖ Determinar la frecuencia de tipo histológico de neoplasia maligna de testiculo en pacientes sometidos a orquidopexia antes de los 12 años.
❖ Determinar la frecuencia de estadiaje al momento del diagnóstico de neoplasia maligna de testiculo en pacientes sometidos a orquidopexia después de los 12 años.
❖ Determinar la frecuencia de estadiaje al momento del diagnóstico de neoplasia maligna de testiculo en pacientes sometidos a orquidopexia antes de los 12 años
❖ Determinar la frecuencia de neoplasia maligna de testiculo en pacientes sometidos a orquidopexia después de los 12 años.
❖ Determinar la frecuencia de neoplasia maligna de testiculo en pacientes sometidos a orquidopexia antes de los 12 años.
❖ Comparar la frecuencia de neoplasia maligna de testiculo entre pacientes sometidos a orquidopexia después y antes de los 12 años.
2.- MATERIAL Y PROCEDIMIENTO 2.1.- MATERIAL
2.1.1.- TIPO DE ESTUDIO
El presente estudio será analítico, observacional, de casos y controles y retrospectivo.
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2.1.2.- POBLACIÓN
2.1.2.1.- POBLACIÓN DIANA O UNIVERSO
Pacientes atendidos en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas
“Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el periodo 2010-2019.
2.1.2.2.- POBLACION DE ESTUDIO
Pacientes atendidos en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas
“Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el periodo 2010-2019 que cumplan con los siguientes criterios de selección:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
❖ CASOS
Pacientes con corrección quirúrgica (orquidopexia) después de los 12 años
Pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna de testículo Pacientes con antecedente de criptorquidia unilateral Pacientes con historias clínicas completas
POBLACIÓN ORQUIDOPEXIA ANTES
DE LOS 12 AÑOS
ORQUIDOPEXIA DESPUES DE LOS 12 AÑOS
ORQUIDOPEXIA DESPUES DE LOS 12 AÑOS ORQUIDOPEXIA ANTES
DE LOS 12 AÑOS
NEOPLASIA MALLIGNA DE TESTICULO
NO NEOPLASIA MALIGNA DE TESTICULO
DIRECCION TIEMPO
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❖ CONTROLES
Pacientes con corrección quirúrgica (orquidopexia) antes de los 12 años
Pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna de testículo Pacientes con antecedente de criptorquidia unilateral Pacientes con historias clínicas completas
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
❖ Pacientes que tengan más de un factor de riesgo para neoplasia maligna de testiculo (antecedente familiar de primer grado de neoplasia maligna de testiculo, antecedente personal de neoplasia maligna testicular, pacientes con diagnósticos de síndrome Klinefelter).
❖ Pacientes con historia clínica incompletas.
❖ Pacientes con criptorquidia bilateral
❖ Pacientes fallecidos en el periodo comprendido en el presente estudio.
2.1.3.- MUESTRA
2.1.3.1.- UNIDAD DE ANÁLISIS
Estará constituido por cada paciente atendido en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el periodo 2010-2019 y que cumpla con los criterios de selección.
2.1.3.2.- UNIDAD DE MUESTREO
Estará constituido por la historia clínica de cada paciente atendido en el Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el periodo 2010-2019 y que cumpla con los criterios de selección.
2.1.3.3.- TIPO DE MUESTREO Aleatorio simple
2.1.3.4.- TAMAÑO MUESTRAL
Para la determinación del tamaño de muestra se utilizaría la fórmula estadística para estudios de casos y controles19.
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n = (Z/2 + Z)2 P (1- P) (1 + r) ---
(p1 – p2)2 r Donde:
P = p2 + r p1 ---
1 + r
Z/2 = 1.96 para una seguridad del 95%.
Z = 0.84 para un poder de la prueba del 80%.
p1 = Proporción de casos expuestos al factor de riesgo.
p2 = Proporción de controles expuestos al factor de riesgo.
r = Razón de número de controles por caso.
p1 = 0.46 (Ref. 13).
p2 = 0.65 (Ref. 13).
r = 2 Luego:
P = 0.65 + 2 (0.46)
--- = 0.52 1 + 2
Así:
n = (1.96 + 0.84)2 (0.52) (0.48) (1+2) = 25 casos ---
(0.65 – 0.46)2 (2)
La muestra estará constituida por 75 pacientes con neoplasia maligna de testículo; 25 con realización de orquidopexia después de los 12 años (casos) y 50 con realización de orquidopexia antes de los 12 años (controles)
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2.1.4. VARIABLES
VARIABLE TIPO ESCALA INDICADORES ÍNDICE
RESULTADO
Neoplasia Maligna de
Testiculo Cualitativa Nominal Estudio Anátomo-
Patológico Si – No
EXPOSICIÓN
Orquidopexia Cualitativa Nominal Historia Clínica Si – No
COVARIABLE
Tipo Histológico Cualitativa Nominal Historia clínica Seminoma- No Seminoma
Estadiaje Cualitativa Nominal Historia clínica
TNM 7°
2.1.5.- DEFINICIÓN OPERACIONAL
2.1.5.1.- NEOPLASIA MALIGNA DE TESTICULO: neoplasia maligna que se desarrolla en las celular germinales testiculares así como las estromales, de causa multifactorial, representa la neoplasiasolida más frecuente en la población adulto joven (25-35 años) con alto potencial curativo2.
2.1.5.2.- ORQUIDOPEXIA: procedimiento quirúrgico que consiste en localizar, descender y fijar el testiculo criptorquídico a nivel de la bolsa escrotal, se puede realizar por vía convencional o laparoscópica, en una o dos etapas9.
2.1.5.3.- CRIPTORQUIDIA: es la falta de descenso a la porción inferior del escroto de uno o ambos testículos (criptorquidia unilateral o bilateral respectivamente) y constituye la anomalía congénita y el trastorno endocrinológico más frecuentes en el varón7.
2.2.- PROCEDIMIENTOS O METODOS
Ingresaran al estudio los pacientes registrados en Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza” durante el periodo 2010-
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2019 y que cumplan con los siguientes criterios de selección; se solicitara la autorización en el departamento académico correspondiente desde donde se obtendrán los números de historias clínicas para luego proceder a:
❖ Realizar la captación de las historias clínicas de los pacientes de cada grupo de estudio, por muestreo aleatorio simple, según los resultados de los estudios anátomo-patológicos de la pieza operatoria en los pacientes sometidos a orquiectomía radical por presentar masa testicular.
❖ Recoger los datos pertinentes correspondientes a los hallazgos registrados en la historia clínica para definir el punto de corte respecto a la edad, en la que se realizó la orquidopexia; así mismo se recolectara información correspondiente a las variables intervinientes consideradas en la investigación; las cuales se incorporarán en la hoja de recolección de datos.
❖ Con los datos recolectados se elaborará una base de datos en una hoja electrónica en el programa EXCEL, el cual servirá para proceder a realizar el análisis respectivo en los paquetes estadísticos.
2.3.- ASPECTOS ÉTICOS
La presente investigación contara con la autorización del comité de Investigación y Ética del Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas “Dr. Luis Pinillos Ganoza”, del Hospital Belén de Trujillo, del Hospital Regional Docente de Trujillo y de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad Nacional de Trujillo.
Debido a que el presente estudio, es un estudio de casos y controles en donde solo se recogerán los datos clínicos de las historias clínicas de los pacientes; se tomará en cuenta la declaración de Helsinki II (Numerales: 11, 12, 14, 15,22 y 23)20 y la ley general de salud (D.S. 017-2006-SA y D.S. 006-2007-SA)21.
2.4.- ANALISIS E INTERPRETACION DE LA INFORMACION
2.4.1.- PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN El registro de los datos necesarios para la realización del presente estudio será consignado en las correspondientes hojas de recolección de datos, los cuales serán procesados utilizando el paquete estadístico IBM SPSS V.23
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2.4.2.- ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA
Se obtendrán datos de distribución de frecuencias de las variables cualitativas; medidas de centralización y de dispersión de las variables cuantitativas.
2.4.3.- ESTADÍSTICA ANALÍTICA
En el análisis estadístico se hará uso de la prueba Chi Cuadrado (X2) para variables cualitativas; las asociaciones serán consideradas significativas si la posibilidad de equivocarse es menor al 5% (p < 0.05).
2.4.4.- ESTADÍGRAFO DE ESTUDIO
Por ser un diseño de casos y controles; se obtendrá el odds ratio (OR) que ofrece la realización de la orquidopexia después de los 12 años en relación al riesgo de neoplasia maligna de testículo. Se realizará el cálculo del intervalo de confianza al 95% del estadígrafo correspondiente.
3.- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
3.1.1.- Robert Malpartida Palomino, Rómulo Cárdenas Agramonte1.
Características Clínico-Oncológicas y Sobrevida Global de Pacientes Con Tumor Testicular de Células Germinales Registrados en el Hospital Militar Central “CRL LUIS ARIAS SCHREIBER” en el Periodo del 2004 al 2014. Rev Fac Med Hum 2018; 18(4): 16-24.
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3.1.20.- Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio de 1964 y enmendada por la 29 Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre de 1975, la 35 Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre de 1983 y la 41 Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre de 2011.
3.1.21.- Ley general de salud. Nº 26842. Concordancias: DS Nº 007-98-SA. Perú:
20 de julio de 2012.
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ANEXOS:
ANEXO 1:
PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS
NEOPLASIA MALIGNA DE TESTÍCULO EN PACIENTES SOMETIDOS A ORQUIDOPEXIA POR CRIPTORQUIDIA EN PACIENTES ATENDIDOS EN
EL INSTITUTO REGIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS “DR.
LUIS PINILLOS GANOZA”
Fecha………..……… Nº……….………
I.- DATOS GENERALES:
Número de historia clínica: _____________
Edad: ___________
Nivel de escolaridad: Analfabeto ( ) Primaria ( ) Secundaria ( ) Superior ( ) Ocupación: _________________
II.- ANTECEDENTES PATOLOGICOS:
Criptorquidia unilateral: _________
Edad de diagnóstico: ___________
Método diagnóstico: ___________
Orquidopexia: _____________
Edad de orquidopexia: __________
III.- Neoplasia maligna de testiculo: _____________
Edad de diagnóstico: ____________
Tipo histológico: _______________
Estadiaje: _______________
Facultad de Medicina - UNT
Fundada por el Libertador Don Simón Bolívar el 10 de Mayo de 1824
F A C U L T A D D E M E D I C I N A
Inaugurada el 29 de Diciembre de 1957
Unidad de Investigación
____________________________________________________________________________
P.I.E – MED. 006- 2020 Doc. Nº
C C O O N N S S T T A A N N C C I I A A
La Unidad de Investigación de la Facultad de Medicina-UNT, ha APROBADO el Proyecto de Investigación titulado:
““NNEEOOPPLLAASSIIAA MAMALLIGIGNNAA DEDE TETESSTTÍÍCCULULOO ENEN PAPACCIIEENNTTEESS SOSOMMEETTIIDDOOS S
A A OORRQQUUIIDDOOPPEEXXIIAA PPOORR CCRRIIPPTTORORQQUUIIDDIIAA ““..
Presentado por el Médico Residente de UROLOGIA
GUILLERMO ARTURO MARIÑOS ASENCIO
El proyecto puede seguir con el trámite establecido.
Trujillo, 30 de Enero de 2020
Dr. JULIO HILARIO VARGAS
Director Unidad de Investigación
Facultad de Medicina UNT
Reg. N° 022920210 Exp. N° 022120210E
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO RECTORADO
UNT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO DECLARACIÓN JURADA
Los AUTORES suscritos en el presente documento DECLARAMOS BAJO JURAMENTO que somos los responsables legales de la calidad y originalidad del contenido del Proyecto de Investigación Científica, así como del Informe de la Investigación Científica realizada.
TITULO:
PROYECTO DE INVESTIGACION CIENTÍFICA INFORME FINAL DE INVESTIGACION CIENTIFICA PROY. DE TRAB. INVESTIGACIÓN (PREGRADO) ( ) TRABAJO DE INVESTIGACIÓN (PREGRADO) ( )
PROYECTO DE TESIS PREGRADO ( ) TESIS DE PREGRADO ( )
PROYECTO DE TESIS MAESTRÍA ( ) TESIS DE MAESTRÍA ( )
PROYECTO DE TESIS DOCTORADO ( ) TESIS DE DOCTORADO ( )
Equipo Investigador Integrado por:
APELLIDOS Y NOMBRES FACULTAD DEP.
ACADÉMICO
CATEGORIA DOCENTE
ASESOR
CÓDIGO DOCENTE ASESOR NUMERO MATRÍCULA DEL
ESTUDIANTE
AUTOR COAUTOR
ASESOR
GUILLERMO ARTURO MARIÑOS
ASENCIO MEDICINA
MEDICINA MEDICO
RESIDENTE 132000318 Autor
JUAN MANUEL TERRONES DEZA MEDICINA MEDICINA PROFESOR
ASOCIADO 5265 Asesor
Trujillo, 09 de Agosto del 2021
41916561
FIRMA DNI
18092468
FIRMA DNI
NEOPLASIA MALIGNA DE TESTICULO EN PACIENTES SOMETIDOS A ORQUIDOPEXIA POR CRIPTORQUIDIA
TRABAJO DE INVESTIGACION (SEGUNDA ESPECIALIZACION) (X)
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO RECTORADO
UNT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
CARTA DE AUTORIZACIÓN DE PUBLICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN EN REPOSITORIO DIGITAL RENATI-SUNEDU
Trujillo, 09 de Agosto del 2021 Los AUTORES suscritos del INFORME FINAL DE INVESTIGACIÓN CIENTIFICA
TITULADO:
AUTORIZAMOS SU PUBLICACIÓN EN EL REPOSITORIO DIGITAL INSTITUCIONAL, REPOSITORIO RENATI- SUNEDU, ALICIA - CONCYTEC CON EL SIGUIENTE TIPO DE ACCESO:
A. Acceso Abierto:
B. Acceso Restringido: (Datos del Autor y resumen del trabajo)
C. No autorizo su Publicación: Si eligió la opción restringido o NO autoriza su publicación sírvase justificar.
ESTUDIANTE DE PRE GRADO: TRABAJO DE INVESTIGACIÓN: TESIS:
ESTUDIANTE DE POSTGRADO: TESIS DE MAESTRÍA TESIS DE DOCTORADO:
DOCENTES: INFORME DE INVESTIGACIÓN: OTROS:
El equipo investigador integrado por:
APELLIDOS Y NOMBRES FACULTAD DEP.
ACADÉMICO
CATEGORIA DOCENTE ASESOR
CÓDIGO DOCENTE ASESOR NUMERO MATRÍCULA DEL
ESTUDIANTE
AUTOR COAUTOR
ASESOR GUILLERMO ARTURO MARIÑOS ASENCIO MEDICINA MEDICINA MEDICO RESIDENTE 132000318 Autor
JUAN MANUEL TERRONES DEZA MEDICINA MEDICINA PROFESOR ASOCIADO 5265 Asesor
41916561
FIRMA DNI
18092468
FIRMA DNI
X
NEOPLASIA MALIGNA DE TESTICULO EN PACIENTES SOMETIDOS A ORQUIDOPEXIA POR CRIPTORQUIDIA
MEDICO RESIDENTE DE LA SEGUNDA ESPECIALIZACION TRABAJO DE INVESTIGACION: X
