NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 4954
2001-08-01
ESTERILIZADORES DE VAPOR PARA HOSPITALES
E: HOSPITAL STEAM STERILIZERS
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: equipo médico, esterilizador, esterilizador a vapor
I.C.S.: 11.080.00
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
Prohibida su reproducción Editada 2001-08-11
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 4954 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2001-08-01.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 385101 "Equipo Médico".
3M DE COLOMBIA AUDITEMOS
B. BRAUN MEDICAL
CENTRO MÉDICO IMBANACU
FÁBRICA DE PRODUCTOS DE CAUCHO ETERNA
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL - FCI HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZ CASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
INTERPHARM DE COLOMBIA
JOHNSON-JOHNSON DE COLOMBIA LABORATORIOS GOTHAPLAST
PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE FLUIDOS SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ
SERVICIOS ESPECIALIZADOS INTEGRADOS DE MANTENIMIENTO LTDA-SEIM
SURGICON
WALTER ROTHLISBERGER
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES CLÍNICAS
ASOCIACIÓN NACIONAL DE INFECTOLOGÍA
BDF COLOMBIA S.A.
BECTON DICKINSON
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A.
CLINICA SAN PEDRO CLAVER EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ
GRUPO SALUD FAMILIAR S.A.
HOSPITAL LA VICTORIA
HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
INVIMA INST. NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.
JOHNSON-JOHNSON DE COLOMBIA LABORATORIOS BAXTER S.A.
LABORATORIOS RYMCO S.A.
MEDITEC LTDA.
MINISTERIO DE SALUD
PRODUCTORA DE CAPSULAS DE GELATINA S.A.
PROMÉDICOS
SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD
SURGICON TECNOQUÍMICAS
TRES M COLOMBIA S.A.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD DE LOS ANDES UNIVERSIDAD DEL VALLE
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4954 RESUMEN
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ESTERILIZADORES DE VAPOR PARA HOSPITALES
1. OBJETO
1.1 GENERALIDADES
La presente norma se aplica a esterilizadores de vapor, destinados para uso en instituciones prestadoras de servicios de salud, que tienen un volumen superior a 56 l [1.
La presente norma también se aplica a los esterilizadores con volúmenes inferiores a 56 l que cuenta con bomba de vacío.
Nota. Para los propósitos de la presente norma, el término “instituciones prestadoras de servicios de salud “ significa hospitales, hospitales privados para ancianos o enfermos crónicos, instalaciones de cuidados intensivos, centros quirúrgicos independientes, clínicas y consultorios médicos y odontológicos. Por conveniencia, el término hospital se emplea algunas veces; en todo caso, el término comprende todas las otras instituciones prestadoras de servicios de salud.
1.2 INCLUSIONES
La presente norma abarca los requisitos mínimos de documentación, información, seguridad, desempeño y ensayo para esterilizadores de vapor que tienen un volumen superior a 56 l y controles automáticos, generalmente emplean una fuente de vapor externa (aunque también pueden tener un generador de vapor eléctrico integral), y ofrecen un medio para el registro automático de tiempo, temperatura y presión. También se incluyen definiciones de términos y referencias normativas, lo mismo que un anexo explicativo de la razón fundamental de las disposiciones de la norma.
Nota. Esta norma fue planeada en primer lugar para que los fabricantes realizaran la calificación de desempeño y diseño de esterilizadores de vapor destinados para utilización en instituciones prestadoras de servicios de salud. Los criterios definidos en la presente norma pueden ser útiles para el personal que atiende servicios de salud y los encargados de autorizar la compra en el proceso de adquisición. No obstante, la norma no tiene como propósito proveer parámetros para los ensayos de inspección en el momento del recibo de estos equipos en el hospital ni para procedimientos de esterilización de vapor en las instituciones prestadoras de servicios de salud.
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2 1.3 EXCLUSIONES
Los esterilizadores que generan vapor en el interior de la cámara de esterilización, esterilizadores/lavadores, y todos los demás esterilizadores no incluidos en el numeral 1.2 se excluyen de esta norma. De igual manera, la presente norma no comprende ensayo de aceptación de instalación, procedimientos de esterilización, requisitos del operador de la máquina ó ensayo de aseguramiento de esterilidad en instituciones prestadoras de servicios de salud. Además, la presente norma no se aplica al desempeño del esterilizador con sistemas de contenedor de esterilización rígido reutilizable, puesto que el diseño de sistemas de contenedor varía demasiado como para permitir el establecimiento de requisitos normalizados o ensayos para esterilizadores de vapor.
Nota. En American Dental Association (1992) se abarcan los requisitos mínimos de rotulado y desempeño para esterilizadores de vapor pequeños (aquellos de volumen de 56 l ó menos) para aplicaciones odontológicas; en AAMI (1993) se ofrecen parámetros para el uso de dichos esterilizadores. Véase AAMI (1992) y AAMI (1994) para información sobre parámetros para procedimientos de esterilización de vapor en el hospital. En AAMI (1990) se proporcionan parámetros para la selección y uso de sistemas de contenedor de esterilización rígido reutilizable.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto, constituyen la integridad del mismo. En el momento de su publicación eran válidas las ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de las normas mencionadas a continuación.
2.1 AMERICAN SOCIETY OF MECHANICAL ENGINEERS, Boiler and Pressure Vessel Code. New York: ASME, 1986.
2.2 NTC 4426-3:199, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 3. indicadores biológicos para la esterilización con calor húmedo.
2.3 NTC 2050:1998, Código Eléctrico Colombiano
2.4 UNDERWRITERS LABORATORIES. Standard for medical and dental equipment. UL 544. Northbrook (Ill.): UL, 1991.
3. DEFINICIONES
3.1 Precisión: grado al cual el valor medido de una cantidad difiere del valor real de la cantidad medida.
3.2 Certificación: informe formal de resultados de ensayo que certifica el desempeño satisfactorio de un esterilizador y se acompaña de una declaración firmada para este efecto por el representante autorizado del fabricante.
3.3 Patrones de laboratorio certificados: patrones trazables a patrones nacionales u otros patrones industriales o gubernamentales reconocidos.
3.4 Cámara: parte de un esterilizador en la cual se procesan elementos, que queda sellada al medio ambiente al cerrar la puerta.
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3.5 Temperatura del punto de ajuste: temperatura arbitraria que sirve como referencia de operación para el sistema de control del esterilizador, de modo que la temperatura de la cámara permanezca dentro de la escala requerida alrededor de la temperatura de exposición a la esterilización seleccionada.
3.6 Sistema de control (esterilizador): sistema que regula las condiciones de esterilización en una cámara de esterilización.
3.7 Valor de reducción del tiempo del ciclo: tiempo requerido para eliminar el 90 % de las esporas sobre un indicador biológico cuando éste se coloca en un paquete de ensayo.
3.8 Valor D: tiempo de exposición requerido bajo un conjunto definido de condiciones para originar una reducción de 1-logaritmo ó del 90 % en la población de un microorganismo particular. Entre mayor sea el valor D, más resistente es el microorganismo a la destrucción. El valor se puede derivar trazando el logaritmo del número de sobrevivientes microbianos contra el tiempo de exposición a la esterilización; entonces, puede medirse directamente el tiempo correspondiente a la reducción de 1-logaritmo.
3.9 Tiempo de exposición: tiempo durante un proceso de esterilización en el cual se exponen los elementos al agente esterilizante con los parámetros de esterilización especificados. En un proceso de esterilización de vapor, el tiempo de exposición es el período durante el cual se exponen los elementos a vapor saturado a la temperatura especificada.
3.10 Valor F: medida de capacidad de inactivación microbiana de un proceso de esterilización al calor. El valor F se calcula determinando la tasa letal por minuto a cada temperatura del proceso empleando el valor z del microorganismo.
3.11 Valor Fo: valor calculado a 121,1 ºC (250 ºF) con un valor z de 10 ºC (18 ºF). El valor Fo
es un valor de referencia conveniente para comparar diferentes ciclos de esterilización.
3.12 Manija: como término empleado en esta norma, significa instrumento operado en forma manual, que se emplea para abrir y cerrar la puerta de la cámara o asegurar o desasegurar la cámara. También puede aplicarse el término en instrumentos empleados para controlar el fluido de vapor, agua o energía del esterilizador.
3.13 Bloqueo automático de puerta: medio por el cual se evita la apertura accidental de la puerta del esterilizador cuando la presión en el interior de la cámara excede un límite definido y/o medio por el cual se evita el ingreso de vapor a la cámara si la puerta del esterilizador no está cerrada.
3.14 Chaqueta: parte del esterilizador que rodea y se fija a la cámara, a través de la cual circula el vapor y que funciona ayudando a mantener la temperatura en la cámara.
3.15 Medidor de presión: instrumento adherido a la cámara o chaqueta de un esterilizador de vapor, que se emplea para indicar, en libras por pulgada cuadrada (psig) o bares (bar), la presión del vapor en la cámara o chaqueta.
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Anexo B (informativo)
AMERICAN DENTAL ASSOCIATION. Portable Steam Autoclave Sterilizers for Health Care Use. ANSI/AAMI Specification No. 59. Chicago: ADA, 1992. American National Standard.
AMERICAN HOSPITAL ASSOCIATION. Steam Purity: Resolving Observed Problems. Chicago:
AHA, 1985.
AMERICAN SOCIETY OF MECHANICAL ENGINEERS. Boiler and Pressure Vessel Code. New York: ASME, 1986
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Industrial Moist Heat Sterilization of Medical Products. ANSI/AAMI ST25-1987. Arlington (Vir.): AAMI, 1987. American National Standard.
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Good Hospital Practice: Guidelines for the Selection and Use of Reusable Rigid Sterilization Container Systems. ANSI/AAMI ST25-1987. Arlington (Vir.): AAMI, 1987. American National Standard
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Good Hospital Practice: Flash Sterilization. Steam Sterilization of Patient-care Items for Inmediate Use. ANSI/AAMI ST37-1992. Arlington (Vir.): AAMI, 1992. American National Standard.
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Steam Sterilization and Sterility Aassurance in Office-based, Ambulatory-care Medical and Dental Facilities. ANSI/AAMI ST42-1992. Arlington (Vir.): AAMI, 1993. American National Standard
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance. ANSI/AAMI ST46-1993. Arlington (Vir.): AAMI, 1994. American National Standard
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Sterilization of Health Care Products. Requirements for Validation and Routine Control. Industrial Moist Heat Sterilization. ANSI/AAMI/ISO 11134-1993. Arlington (Vir.): AAMI, 1994. American National Standard
CANADIAN STANDARDS ASSOCIATION. Steam Sterilizers for Hospitals.CSA Z314.7 Rexdale (Ontario): CSA, 1991
PFLUG, IJ.Microbiology and Engineering of Sterilization Processes. Philadelphia: Parenteral Drug Association, 1977.
STUMBO, CR. Thermobacteriology in Food Processing. 2nd ed. New York: Academic Press, 1973.
UNDERWRITERS LABORATORIES. Standard for Medical and Dental Equipment. UL 544, 2nd de. Northbrook (Ill.): UL, 1991.
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IMPORTANTE
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