© ISO 2006 Todos los derechos reservados
© INEN 2014 Quito – Ecuador
NORMA TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 11607-2
Primera edición 2014-01
ENVASADO PARA PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILIZADOS TERMINALMENTE. PARTE 2: REQUISITOS PARA PROCESOS DE CONFORMACIÓN, SELLADO Y ENSAMBLADO (ISO 11607-2:2006, IDT)
PACKAGING FOR TERMINALLY STERILIZED MEDICAL DEVICES -- PART 2: VALIDATION REQUIREMENTS FOR FORMING, SEALING AND ASSEMBLY PROCESSES (ISO 11607-2:2006, IDT)
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Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11607- 2:2006.
DESCRIPTORES: Envasado, productos, esterilizados, requisitos, sellado, embalado.
ICS: 11.080.30
19 Páginas
EXTRACTO
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© INEN 2014
2014-2210 i
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 11607-2 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11607-2:2006, “Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly processes”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
EXTRACTO
EN ISO 11607-2:2006 - 4 -
PRÓLOGO
El texto de la Norma EN ISO 11607-2:2006 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de productos sanitarios en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 102 Esterilizadores para uso médico, cuya Secretaría está desempeñada por DIN.
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de octubre de 2006, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de octubre de 2006.
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación Europea de Libre Cambio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas europeas.
La relación con las Directivas UE se recoge en el anexo informativo ZA, que forma parte integrante de esta norma.
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia y Suiza.
DECLARACIÓN
El texto de la Norma Internacional ISO 11607-2:2006 ha sido aprobado por CEN como Norma Europea EN ISO 11607-2:2006 sin ninguna modificación.
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EXTRACTO
Página
PRÓLOGO ... 6
INTRODUCCIÓN ... 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 7
2 NORMAS PARA CONSULTA... 7
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 8
4 REQUISITOS GENERALES ... 10
4.1 Sistemas de la calidad ... 10
4.2 Muestreo ... 10
4.3 Métodos de ensayo... 10
4.4 Documentación ... 11
5 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE ENVASADO ... 11
5.1 Generalidades ... 11
5.2 Cualificación de la instalación (CI)... 12
5.3 Cualificación de las operaciones (CO)... 12
5.4 Cualificación del comportamiento funcional (CCF) ... 13
5.5 Aprobación formal de la validación del proceso ... 14
5.6 Control y monitorización del proceso... 14
5.7 Cambios y revalidación del proceso... 14
6 ENSAMBLADO DEL SISTEMA DE ENVASADO ... 14
7 UTILIZACIÓN DE SISTEMAS DE BARRERA ESTÉRIL REUTILIZABLES ... 15
8 ENVASADO DE VÍAS DE FLUIDO ESTÉRILES ... 15
ANEXO A (Informativo) DESARROLLO DEL PROCESO ... 16
BIBLIOGRAFÍA... 17
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EXTRACTO
ISO 11607-2:2006 - 6 -
PRÓLOGO
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma Internacional ISO 11607-2 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de productos sanitarios.
Las Normas Internacionales ISO 11607-1 e ISO 11607-2 anulan y sustituyen a la Norma Internacional ISO 11607:2003, la cual ha sido revisada técnicamente.
La Norma Internacional ISO 11607 comprende las partes siguientes, presentadas bajo el título general Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente:
− Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
− Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
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EXTRACTO
Los productos sanitarios entregados en un estado estéril deberían diseñarse, fabricarse y envasarse para asegurar que son estériles cuando se ponen en el mercado y que permanecen estériles en las condiciones de almacenamiento y transporte documentadas, hasta que el sistema de barrera estéril se daña o se abre. Adicionalmente, los productos sanitarios entregados en un estado estéril deberían haber sido fabricados y esterilizados utilizando un método validado apropiado.
Una de las características más críticas de un sistema de barrera estéril y sistema de envasado para productos sanitarios estériles es el aseguramiento del mantenimiento de la esterilidad. El desarrollo y validación de los procesos de envasado son cruciales para asegurar que se alcanza la integridad del sistema de barrera estéril y que permanecerá así hasta ser abierto por los usuarios de los productos sanitarios estériles.
Debería existir un programa de validación del proceso documentado para demostrar la eficacia y reproducibilidad de todos los procesos de esterilización y envasado. Junto con el proceso de esterilización, algunas de las operaciones de envasado que pueden afectar la integridad del sistema de barrera estéril son el conformado, sellado, colocación del protector u otros sistemas de cierre, cortado y manipulación del proceso. Esta parte de la Norma Internacional ISO 11607 proporciona el marco de las actividades y requisitos para desarrollar y validar el proceso utilizado para hacer y ensamblar el sistema de envasado. Las Normas Internacionales ISO 11607-1 e ISO 11607-2 están diseñadas para cumplir los requisitos esenciales de la directiva europea de productos sanitarios.
Una barrera significativa a la armonización fue la terminología. Los términos “envase”, “envase final”, “embalaje final”
“embalaje primario”, y “envase primario” tienen todos diferentes connotaciones alrededor del mundo, y la elección de uno de estos términos para constituir la base armonizada de esta parte de la Norma Internacional ISO 11607 se consideraba una barrera a la finalización con éxito de este documento. Como resultado, se introdujo el término “sistema de barrera estéril” para describir el envasado mínimo requerido para efectuar las funciones únicas requeridas de un envase sanitario: permitir la esterilización, proporcionar una barrera microbiana aceptable, y permitir la presentación aséptica. El “envase protector” protege al sistema de barrera estéril, y juntos constituyen el sistema de envasado. Los
“sistemas de barrera estéril preformados” podrían incluir cualquier sistema de barrera estéril parcialmente ensamblado, tales como bolsas, bolsas header o rollos de envasado hospitalario.
El sistema de barrera estéril es esencial para asegurar la seguridad de los productos sanitarios esterilizados terminalmente.
Las autoridades gubernativas reconocen la naturaleza crítica de los sistemas de barrera estéril considerándolos como un accesorio o un componente de un producto sanitario. Los sistemas de barrera estéril preformados que se venden a las instalaciones sanitarias para uso en esterilización interna se consideran productos sanitarios en muchas partes del mundo.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la Norma Internacional ISO 11607 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para envasado de productos sanitarios que son esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen el conformado, sellado, y ensamblado de sistemas de barrera estéril preformada, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
Esta parte de la Norma Internacional ISO 11607 es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos sanitarios se envasen y se esterilicen.
Esta parte de la Norma Internacional ISO 11607 no cubre todos los requisitos para el envasado de productos sanitarios que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/producto.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO 11607-2
TÍTULO: ENVASADO PARA PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILIZADOS TERMINALMENTE. PARTE 2: REQUISITOS PARA PROCESOS DE CONFORMACIÓN, SELLADO Y ENSAMBLADO (ISO 11607-2:2006, IDT)
Código: ICS 11.080.30
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06
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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
URL:www.inen.gob.ec
