NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA 6021-2
2013-10-16LAVADORAS DESINFECTORAS.
PARTE 2: REQUISITOS Y ENSAYOS DE
LAVADORAS DESINFECTADORAS QUE UTILIZAN
DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA INSTRUMENTOS
QUIRÚRGICOS, EQUIPOS DE ANESTESIA,
PATOS, PLATOS, RECIPIENTES, UTENSILIOS,
RECIPIENTES DE VIDRIO, ETC.
E: WASHER. DISINFECTORS. PART 2: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER. DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR SURGICAL INSTRUMENTS, ANAESTHETIC EQUIPMENT, BOWLS, DISHES, RECEIVERS, UTENSILS, GLASSWARE, ETC.
CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica por traducción (IDT) de la norma ISO 15883-2:2006. DESCRIPTORES: lavadadoras desinfectoras; desinfección;
desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos; requisitos; ensayos.
I.C.S.: 11.080.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 6021-2 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2013-10-16.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización industrial y hospitalaria. 3 M Colombia S.A.
A&C DOBLE VÍA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN
B BRAUN MEDICAL S.A. CENTRAL OMEGA S.A.S.
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CEPROE LTDA.
CISA S.P.A. LATIN AMÉRICA CLÍNICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL CAMPESTRE
CLÍNICA MEDIHELP SERVICES - CARTAGENA CLÍNICA SAN JUAN DE DIOS - CARTAGENA
CLÍNICA SANTA TERESA S.A. - TUNJA DIMEST
EDISOAS S.A.S.
FEDERACIÓN NACIONAL DE COMERCIANTES -FENALCO- BOGOTÁ
FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL - INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA- BOGOTÁ FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDER -FOSCAL-
FUNDACIÓN SALUD DE LOS ANDES FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL AREA ANDINA
GRAES
HOSPITAL DE SAN JOSÉ - BOGOTÁ HOSPITAL EL TUNALE.S.E. - BOGOTÁ HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E. - BOGOTÁ HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR - BOGOTÁ I INDUSTRIAS CORY S.A.S.
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E. - BOGOTÁ
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA / SUB. INSUMOS PARA LA SALUD. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. KIMBERLY CLARK HEALTCARE - COLOMBIA LABORATORIO A.Q.M. S.A.S.
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. LABORATORIOS LTDA.
LABORATORIOS MEGAMEDICAL S.A.S. MAINCO S.A.
SERCAEX
STERIL LINE - CALI SURGICON S.A.
UNION MEDICAL INTERNACIONAL S.A. UNIVERSIDAD DE BARRANQUILLA UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ASEPTËRK ESTERILIZACIÓN E INGENIERÍA BIOMEH LTDA.
CLÍNICA ANTIOQUIA S.A.
CLINICA COOPSALUD - APARTADO CLÍNICA GENERAL DEL NORTE CLÍNICA LA ASUNCIÓN
CLÍNICA LA CAROLINA CLÍNICA LOS COMUNEROS
CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CORPOMÉDICA CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SALUDCOOP - CAÑAVERAL CLÍNICA SAN JOSÉ
CLÍNICA SANTA MARÍA COMFENALCO VALLE COMPENSAR E.P.S.
CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL DEL COUNTRY
CROMANAL LTDA
EEE ESPECIALISTAS EN ESTEILIZACIÓN Y ENVASE S.A. - COLOMBIA
EQUITECNOS LTDA.
FUNDACION HOSPITAL DE LA MISERICORDIA
G. BARO S.A.
GEMEDCO DE COLOMBIA S.A. GLOBAL HEALTH CARE - COLOMBIA
HOSPITAL DE YOPAL E.S.E. HOSPITAL DEL S/VENA HOSPITAL LA MISERICORDIA HOSPITAL MEISSEN E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL SAN JOSÉ
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA SAMARITANA E.S.E. -HUS- BOGOTÁ
INSTITUTO DE CORNEA LM INSTRUMENTS S.A. MEDIIMPLANTES S.A.
MEDISERVICIOS S.A. -CLÍNICA DEL PARQUE
PAF LTDA.
PROASEPSIS LTDA. PROQUIFARMA S.A.
PURIFICACION Y ANALISIS DE FLUIDOS LTDA.
SALUDCOOP - BUCARAMANGA
SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS S.A.
SOCIEDAD CLÍNICA CASANARE LTDA. SYNTHES COLOMBIA S.A.S.
UCIPHARMA S.A. VIGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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CONTENIDO
Página
INTRODUCCIÓN ... 1
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 2
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 3 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 3 4. REQUISITOS FUNCIONALES ... 4 4.1 GENERALIDADES ... 4 4.2 LIMPIEZA ... 4 4.3 DESINFECCIÓN ... 5
4.4 TEMPERATURA DE LAS SUPERFICIES INTERNAS DE LOS DISPOSITIVOS PROCESADOS ... 6
5. REQUISITOS MECÁNICOS Y DE CONTROL ... 6
5.1 CONECTORES DE CARGA ... 6
5.2 SISTEMAS DE CONTROL ... 7
5.3 VERIFICACIÓN DEL PROCESO ... 7
6. ENSAYO DE CONFORMIDAD ... 7
6.1 GENERALIDADES ... 7
6.2 ENSAYO DE ELIMINACIÓN DE LA SUCIEDAD DE LAS PAREDES DE LA CÁMARA, DEL SOPORTE DE CARGA Y DE LA CARGA ... 7
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Página
7. INFORMACIÓN QUE EL FABRICANTE DEBE SUMINISTRAR ... 10
8. INFORMACIÓN A SOLICITAR POR EL SUMINISTRADOR DE
LA LD AL COMPRADOR ... 11
BIBLIOGRAFÍA ... 13
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
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1 de 13
LAVADORAS DESINFECTORAS.
PARTE 2: REQUISITOS Y ENSAYOS DE LAVADORAS DESINFECTADORAS QUE UTILIZAN DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA INSTRUMENTOS
QUIRÚRGICOS, EQUIPOS DE ANESTESIA, PATOS, PLATOS, RECIPIENTES, UTENSILIOS, RECIPIENTES DE VIDRIO, ETC.
INTRODUCCIÓN
Se recomienda que esta introducción se lea conjuntamente con la introducción de la primera parte de esta familia de Normas NTC 6021.
Esta parte de la NTC 6021, es la segunda de una serie de normas que especifican las características funcionales de las lavadoras desinfectoras, y también los requisitos funcionales generales aplicables a las lavadoras desinfectoras de instrumentos. Los requisitos que se dan en esta parte de la NTC 6021 son aplicables a las lavadoras desinfectoras que se utilizan para la limpieza y desinfección térmica de dispositivos médicos reutilizables, tales como:
- instrumentos quirúrgicos; - dispositivos impulsores; - bandejas para instrumentos;
- instrumentos para cirugía mínimamente invasiva; - dispositivos con canales y conductos internos; - endoscopios rígidos;
- equipos de anestesia y de ventilación; - patos, platos y recipientes;
- artículos de vidrio; - contenedores de transporte.
Los campos de aplicación dentro del objeto de la serie de Normas NTC 6021,comprenden aplicaciones de laboratorio, veterinarias, odontológicas y farmacéuticas, así como otras aplicaciones específicas tales como lavadoras desinfectoras para armazones de camas y para la desinfección de vajillas y cubiertos que son utilizados por pacientes con problemas inmunológicos.
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Los requisitos aplicables a las lavadoras desinfectoras para otras aplicaciones, se especifican en otras partes de la serie de Normas NTC 6021.
Los dispositivos médicos, cuando se someten a tratamiento en lavadoras desinfectoras de instrumentos, se pueden destinar, bien a su uso inmediato o bien a ser esterilizados y preservados. En ambos casos, la eficacia de la limpieza y desinfección es de gran importancia. Esto es en beneficio del paciente, y también para la seguridad del personal que manipula los instrumentos en el proceso de inspección, ensayo y preservación, así como para asegurar que el proceso de esterilización no está comprometido en exceso por la suciedad residual.
La eficacia de la desinfección se puede ver perjudicada si la suciedad no se elimina por completo antes de comenzar el proceso de desinfección. Los operarios deberían tener en cuenta que algunos dispositivos médicos necesitan un tratamiento previo, por ejemplo, remojo, cepillado, limpieza previa mediante ultrasonidos, irrigación de canales internos, o cualquier combinación de estas técnicas. Se debería hacer referencia a las instrucciones del fabricante para el reproceso (véase también la Norma ISO 17664).
La Norma IEC 61010-2-045 establece los requisitos de seguridad aplicables a las lavadoras desinfectoras.
Con relación a los posibles efectos negativos sobre la calidad del agua prevista para el consumo humano, causados por las lavadoras desinfectoras:
a) se debería destacar que, hasta que se adopten criterios verificables, permanecen vigentes los reglamentos nacionales existentes relativos al uso y a las características de las lavadoras desinfectoras;
b) la serie de Normas NTC 6021 no proporciona información acerca de si las lavadoras desinfectoras se pueden utilizar sin restricciones
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la NTC 6021 especifica los requisitos particulares de las lavadoras desinfectoras (LD) destinadas a la limpieza y desinfección térmica, en un sólo ciclo de funcionamiento, de dispositivos médicos reutilizables tales como instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, patos, platos y recipientes, utensilios y artículos de vidrio.
NOTA 1 La desinfección térmica se puede conseguir mediante enjuague de la carga con agua caliente, exposición a vapor, o la combinación de ambas técnicas.
Los requisitos especificados en esta parte de la NTC 6021se aplican conjuntamente con los requisitos generales especificados en la NTC 6021-1.
Es posible que los requisitos funcionales especificados en esta parte de la NTC 6021, no aseguren la inactivación o eliminación de los agentes patógenos (proteína prión) causantes de las encefalopatías espongiformes transmisibles.
NOTA 2 Si se considera que la proteína prión puede estar presente, es necesario tener especial cuidado en la elección de los desinfectantes y agentes de limpieza, para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionan con la proteína prión de manera que puedan inhibir su eliminación o su inactivación.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC 2788, Tornillos de cabeza hexagonal. Productos de Clases A y B.
NTC 6021-1, Lavadoras desinfectoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. NTC 6021-5, Lavadoras desinfectoras. Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza.
ISO 5356-2, Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso.
ISO 5361, Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos traqueales y conectores. ISO 5362, Bolsas reservorio de anestesia.
ISO 5367, Tubos respiratorios para aparatos de anestesia y respiradores.
ISO 17664, Esterilización de dispositivos médicos. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de dispositivos médicos reesterilizables.
EN 10088-2, Aceros inoxidables. Parte 2: Condiciones técnicas de suministro para chapas y bandas de acero resistentes a la corrosión para usos generales.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma NTC 6021-1además de los siguientes:
3.1 A0. Tiempo equivalente en segundos a 80 °C, proporcionado por el proceso de desinfección, con referencia a un microorganismo para el cual el valor z es de 10 K.
[Definición 3.1 de la NTC 6021]
NOTA Véase también el Anexo B de la NTC 6021-1.
3.2 Accesorios respiratorios y de anestesia. Tubos respiratorios, bolsas reservorio de
anestesia y otros productos para anestesia que no recibirán suficiente irrigación de agua de las toberas rotatorias de pulverización, pero que requieren que se posicionen sobre toberas de pulverización/inyección.
3.3 Dispositivos con canales interiores. Dispositivos que contienen tubos, tuberías (tanto
individuales como combinadas coaxialmente), que requieren ser conectados a la LD por medio de conectores adaptados.
3.4 Dispositivo impulsor. Instrumento quirúrgico que proporciona un movimiento de rotación
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NOTA La energía aplicada al instrumento impulsor puede ser mecánica (procedente de un motor, bien mediante un acoplamiento directo o bien mediante un eje flexible o una correa), o debida al flujo de un fluido presurizado o de aire comprimido.
EJEMPLOS Piezas de mano dentales, taladros y sierras para ortopedia.
3.5 Temperatura de lavado. Temperatura mínima del rango de temperaturas de lavado.
3.6 Rango de temperaturas de lavado. Gama de temperaturas, expresada como la
temperatura de lavado y la temperatura máxima admisible que se puede imponer sobre toda la carga durante el tiempo de lavado.
3.7 Tiempo de lavado. Periodo de tiempo durante el cual los parámetros del ciclo (por
ejemplo, la temperatura de la carga, la concentración de detergente en la cámara) se mantienen iguales o superiores a los valores especificados para el lavado.
…
BIBLIOGRAFÍA
[1] IEC 61010-2-045, Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use. Part 2-045: Particular Requirements for Washer Disinfectors Used in Medical, Pharmaceutical, Veterinary and Laboratory Fields
[2] EN 868-8, Packaging Materials and Systems for Medical Devices which are to be Sterilized. Part 8: Re-usable Sterilization Containers for Steam Sterilizers Conforming to EN 285. Requirements and Test Methods
[3] SIS - TR 3:2002, Washer-Disinfectors. Test for Cleaning Efficacy.
[4] BS 2745-3:1993, Disinfectors for Medical Purposes. Specification for Washer-Disinfectors Except those Used For Processing Human-Waste Containers and Laundry.
[5] Health Technical Memorandum 2030, Washer-disinfectors. Validation and verification. The Stationery Office, London. 1997 ISBN 0-11-322071-5.
[6] ASTM International. Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test). ASTM E2314:03, Philadelphia: ASTM International, 2003.
[7] Richtlinie des Bundesgesundheitsamtes zur Prüfung von thermischen Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten. Bundesgesundheitsblatt, 23, 1980, pp.
364-367.
[8] Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen, Anforderungen, Prüfmethoden, Dokumentation, Bezugsquellen, Herausgeberinnen: C. Höller, S. Krüger, H. Martiny und R. Zschaler, Behr's Verlag Hamburg, 2003.
[9] Prüfung und Bewertung der Reinigungs und Desinfektionswirkung von Endoskop-Dekontaminationssowie Desinfektionsautomaten. Hygiene und Medizin, 20, 1995, pp. 40-47.
[10] KOLLER, W. Cleaning and Disinfection of Crockery and Cutlery, Instruments and
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5
[11] ORZECHOWSKI, T.J.H. and DE BRUIN, A.C.P. Test Soil for Use on Stainless Steel Items
Including Surgical Instruments. RIVM Bilthoven.
[12] SCHRADER, G. and GÖRISCH, G. The Limitations of Instrument Cleaning Based on Data
Collected on vCJD-Risks Posed by Medical Instrument. Hyg. Med., 28, 2003, pp.
306-309.
[13] EDMUNDS, L.M. and RAWLINSON, A. The Effect of Cleaning on Blood Contamination in
the Dental Surgery Following Periodontal Procedures. Australian Dental Journal, 43(5),
1998; pp. 349-353.
[14] MICHELS, W. Evaluation of a Quick Test for Examining Cleaning Efficiency of Processed Surgical and Minimally Invasive Instruments. Hyg. Med., 22, 1997; pp. 173-184.
[15] ISO 15883-2:2006 Washer Disinfectors. Part 2: Requirements and Test for
Washer-Disinfectors Employing Thermal Disinfection for Surgical Instruments, Anesthetic Equipement, Bowls, Dishes, Receivers, Utensils, Glassware, Etc.
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