NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA 6021-3
2013-10-16LAVADORAS DESINFECTORAS.
PARTE 3: REQUISITOS Y ENSAYOS DE
LAVADORAS DESINFECTORAS QUE UTILIZAN
DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA CONTENEDORES
DE RESIDUOS HUMANOS
E: WASHER. DISINFECTORS. PART 3: REQUIREMENTS
AND TESTS FOR WASHER. DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR HUMAN WASTE CONTAINERS
CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica por traducción (IDT) de la norma ISO 15883-3:2006.
DESCRIPTORES: lavadoras desinfectoras; desinfección, desinfección térmica para contenedores de residuos humanos, requisitos; ensayos.
I.C.S.: 11.080.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 6021-3 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2013-10-16.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización industrial y hospitalaria. 3 M Colombia S.A.
A&C DOBLE VÍA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN
B BRAUN MEDICAL S.A. CENTRAL OMEGA S.A.S.
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CEPROE LTDA.
CISA S.P.A. LATIN AMÉRICA CLÍNICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL CAMPESTRE
CLÍNICA MEDIHELP SERVICES - CARTAGENA CLÍNICA SAN JUAN DE DIOS -
CARTAGENA
CLÍNICA SANTA TERESA S.A. - TUNJA DIMEST
EDISOAS S.A.S.
FEDERACIÓN NACIONAL DE
COMERCIANTES -FENALCO- BOGOTÁ FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL -
INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA- BOGOTÁ FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDER -FOSCAL-
FUNDACIÓN SALUD DE LOS ANDES FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL AREA ANDINA
GRAES
HOSPITAL DE SAN JOSÉ - BOGOTÁ HOSPITAL EL TUNALE.S.E. - BOGOTÁ HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E. - BOGOTÁ HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR - BOGOTÁ I INDUSTRIAS CORY S.A.S.
INSTITUTO NACIONAL DE
CANCEROLOGÍA E.S.E. - BOGOTÁ INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA / SUB. INSUMOS PARA LA SALUD. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. KIMBERLY CLARK HEALTCARE - COLOMBIA LABORATORIO A.Q.M. S.A.S.
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. LABORATORIOS LTDA.
LABORATORIOS MEGAMEDICAL S.A.S. MAINCO S.A.
SERCAEX
STERIL LINE - CALI SURGICON S.A.
UNION MEDICAL INTERNACIONAL S.A. UNIVERSIDAD DE BARRANQUILLA UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ASEPTËRK ESTERILIZACIÓN E INGENIERÍA BIOMEH LTDA.
CLÍNICA ANTIOQUIA S.A.
CLINICA COOPSALUD - APARTADO CLÍNICA GENERAL DEL NORTE CLÍNICA LA ASUNCIÓN
CLÍNICA LA CAROLINA CLÍNICA LOS COMUNEROS
CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CORPOMÉDICA CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SALUDCOOP - CAÑAVERAL CLÍNICA SAN JOSÉ
CLÍNICA SANTA MARÍA COMFENALCO VALLE COMPENSAR E.P.S.
CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL DEL COUNTRY
CROMANAL LTDA
EEE ESPECIALISTAS EN ESTEILIZACIÓN Y ENVASE S.A. - COLOMBIA
EQUITECNOS LTDA.
FUNDACION HOSPITAL DE LA MISERICORDIA
G. BARO S.A.
GEMEDCO DE COLOMBIA S.A. GLOBAL HEALTH CARE - COLOMBIA
HOSPITAL DE YOPAL E.S.E. HOSPITAL DEL S/VENA HOSPITAL LA MISERICORDIA HOSPITAL MEISSEN E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL SAN JOSÉ
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA SAMARITANA E.S.E. -HUS- BOGOTÁ INSTITUTO DE CORNEA
LM INSTRUMENTS S.A. MEDIIMPLANTES S.A.
MEDISERVICIOS S.A. -CLÍNICA DEL PARQUE
PAF LTDA.
PROASEPSIS LTDA. PROQUIFARMA S.A.
PURIFICACION Y ANALISIS DE FLUIDOS LTDA.
SALUDCOOP - BUCARAMANGA SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS S.A.
SOCIEDAD CLÍNICA CASANARE LTDA. SYNTHES COLOMBIA S.A.S.
UCIPHARMA S.A. VIGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-3 RESUMEN
CONTENIDO
Página
INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 1
4. REQUISITOS FUNCIONALES ... 2
4.1 GENERALIDADES ... 2
4.2 SISTEMAS DE DOSIFICACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS ... 2
4.3 VACIADO ... 3
4.4 LIMPIEZA ... 3
4.5 DESINFECCIÓN ... 3
4.6 ENJUAGUE ... 4
4.7 SECADO ... 4
5. REQUISITOS MECÁNICOS Y DE CONTROL ... 4
5.1 INSTRUMENTACIÓN Y CONTROL ... 4
5.2 PROCESO ... 4
5.3 VENTILACIÓN, DESAGÜE Y PURGA ... 5
5.4 CALIDAD DEL AGUA ... 5
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Página
6.1 GENERALIDADES ... 5 6.2 ENSAYO DE LA INTEGRIDAD DEL RETÉN DE DESAGÜE ... 5 6.3 ENSAYO DE PRELAVADO POR INYECCIÓN DE AGUA EN MATERIALES
NO ABSORBENTES ... 6 6.4 ENSAYO DE PRELAVADO POR INYECCIÓN DE AGUA
EN MATERIAL ABSORBENTE (PAPEL HIGIÉNICO)... 6 6.5 ENSAYO DE CARGA/VACIADO DE LOS CONTENEDORES ... 6 6.6 ENSAYOS PARA ELIMINAR LA SUCIEDAD DE LAS PAREDES
DE LA CÁMARA, DEL SOPORTE DE CARGA Y DE LA CARGA ... 6
7. INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE ... 7
8. INFORMACIÓN A SOLICITAR POR EL SUMINISTRADOR DE LA LD
AL COMPRADOR ... 7
BIBLIOGRAFÍA ... 11
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
RESUMEN DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYO ... 8 ANEXO B (Normativo)
ESPECIFICACIÓN DE LAS HOJAS DE PAPEL HIGIÉNICO QUE SE UTILIZAN EN LOS ENSAYOS DE LAS LAVADORAS
DESINFECTORASPARA RECIPIENTES DE RESIDUOS HUMANOS ... 9 ANEXO C (Informativo)
MEDICIÓN DE LA ABSORBENCIA DE AGUA POR EL PAPEL HIGIÉNICO
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INTRODUCCIÓN
Se recomienda que esta introducción se lea conjuntamente con la introducción de la NTC 6021-1. Esta parte de la NTC 6021, es la tercera de una serie de normas que especifican las características funcionales de las lavadoras desinfectoras, y especifica los requisitos generales relativos al comportamiento funcional aplicable a las lavadoras desinfectoras de patos. Los requisitos que se dan en esta parte de la NTC 6021 son aplicables a las lavadoras desinfectoras que se utilizan para el vaciado, el prelavado, la limpieza y desinfección térmica de los contenedores reutilizables de residuos humanos, tales como:
- patos;
- soportes para patos de un solo uso; - patos de hospital;
- recipientes para orina; - botellas de succión; y
- productos similares a los anteriores, utilizados para fines similares.
Los campos de aplicación dentro del objeto de la serie de Normas NTC 6021, comprenden aplicaciones de laboratorio, veterinarias, odontológicas y farmacéuticas, así como otras aplicaciones específicas tales como lavadoras desinfectoras para armazones de camas y para la desinfección de vajillas y cubiertos que son utilizados por pacientes con problemas inmunológicos.
Los requisitos aplicables a las lavadoras desinfectoras para otras aplicaciones se especifican en otras partes de la serie de Normas NTC 6021.
Las lavadoras desinfectoras de patos se cargan manualmente. Con objeto de reducir el riesgo de salpicaduras y la generación de aerosoles, la mayoría de las máquinas incorporan medios para vaciar los contenedores de residuos humanos de forma automática, por ejemplo, mediante la propia acción de cierre de la puerta.
Cuando la máquina no disponga de medios para el vaciado automático, es necesario que el usuario tenga un cuidado especial para evitar la exposición a los residuos humanos y a la contaminación del entorno de trabajo, incluyendo la generación de aerosoles.
La fiabilidad de una lavadora desinfectora de patos se puede ver afectada adversamente, si la máquina se conecta a un sistema de desagüe mal diseñado o construido. Por ello, se recomienda al comprador que se asegure de que el sistema de desagüe cumple las recomendaciones del fabricante en todos los aspectos.
La Norma IEC 61010-2-045 establece los requisitos de seguridad aplicables a las lavadoras desinfectoras.
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1 de 11 LAVADORAS DESINFECTORAS
PARTE 3: REQUISITOS Y ENSAYOS DE LAVADORAS DESINFECTORAS QUE UTILIZAN DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA CONTENEDORES DE
RESIDUOS HUMANOS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la NTC 6021 especifica los requisitos particulares de las lavadoras desinfectoras (LD) que se utilizan para el vaciado, prelavado, limpieza y desinfección térmica en un ciclo de funcionamiento, de los contenedores utilizados para la eliminación de residuos humanos. Esta parte de la NTC 6021 se aplica conjuntamente con la NTC 6021-1.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC 6021-1, Lavadoras desinfectoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. NTC 6021-5, Lavadoras desinfectoras. Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la NTC 6021-1 además de los siguientes:
3.1 A0. Tiempo equivalente en segundos a 80 °C, proporcionado por el proceso de
desinfección, con referencia a un microorganismo para el cual el valor de z es de 10 K. [NTC 6021-1, definición 3.1]
NOTA Véase también el Anexo B de la NTC 6021-1.
3.2 Vaciado. Operación de descarga por gravedad del contenido de un contenedor.
3.3 Residuos humanos. Excreciones y fluidos del cuerpo humano, incluyendo heces, orina, sangre, pus, vómito y mucosidades.
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3.4 Contenedor de residuos humanos. Recipiente reutilizable para contener y transportar residuos humanos.
…
BIBLIOGRAFÍA
[1] IEC 61010-2-045, Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use. Part 2-045: Particular Requirements for Washer Disinfectors Used in Medical, Pharmaceutical, Veterinary and Laboratory Fields
[2] DIN 10510, Lebensmittelhygiene. Gewerbliches Geschirrspülen Mit Mehrtank-Transportgeschirrspülmaschinen. Hygienische Anforderungen, Verfahrensprüfung.
[3] DIN 58955-3, Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin. Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit.
[4] SIS-TR 3:2002 Washer-disinfector. Test for cleaning efficiency.
[5] BS 2745-2:1993, Washer-disinfectors for medical purposes. Part 2: Specification for human-waste container washer-disinfectors.
[6] Health Technical Memorandum 2030, Washer-Disinfectors. Validation and Verification. The Stationery Office, London, 1997. ISBN 0-11-322071-5.
[7] KOLLER, W., Cleaning and Disinfection of Crockery and Cutlery, Instruments and
Containers for Excreta in Hospitals; Verlag Dieter Göschl, Wien 1981.
[8] Überprüfung von Reinigungs-Desinfektionsautomaten im Praktischen Betrieb. Behr’s Verlag, Hamburg 1994.
[9] ORZECHOWSKI, T. J. H. and de BRUIN, A. C. P., Test Soil for Use on Stainless Steel
Items Including Surgical Instruments. RIVM Bilthoven.
[10] ISO 15883-3:2006, Washer Disinfectors. Part 3: Requirements and Test for
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